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Predicción de nacimientos prematuros mediante la medición de biomarcadores en líquido vaginal cervical (PBMBCVF)

3 de junio de 2019 actualizado por: Peking Union Medical College Hospital
El propósito de este estudio es determinar el valor predictivo de 7 biomarcadores de fluido cérvico-vaginal sobre futuros partos prematuros en gestantes cuya edad gestacional sea de 16 a 24 semanas.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Descripción detallada

Los partos prematuros (PTB) se refieren a un parto con una edad gestacional anterior a las 37 semanas, que se pueden dividir en PTB extremo (<28 semanas), PTB temprano (28-32 semanas) y PTB avanzado (32-37 semanas). La prevalencia de PTB es a escala global, con más de 1 millón de PTB por año en China (con una prevalencia del 7%), ocupando el segundo lugar en el mundo. El PTB es la principal causa de muerte perinatal. Mientras tanto, los bebés prematuros corren un mayor riesgo de sufrir complicaciones a corto o largo plazo, como el síndrome de dificultad respiratoria y el retraso mental, lo que genera enormes cargas económicas y mentales para las familias y la sociedad. La mayoría de los PTB son espontáneos o causados ​​por la ruptura prematura de membranas (PROM), mientras que la razón precisa sigue siendo desconocida. La predicción temprana eficaz de los PTB y la intervención oportuna son clave para reducir los PTB y mejorar los resultados adversos del embarazo. Los métodos de predicción actuales para PTB se pueden dividir en las siguientes tres categorías: evaluación de factores de riesgo, medición de la longitud cervical y biomarcadores. Sin embargo, aproximadamente la mitad de las mujeres embarazadas prematuras no tienen factores de alto riesgo, y solo los factores de riesgo prematuros no pueden identificar con precisión a las poblaciones prematuramente en riesgo. Los biomarcadores como la fibronectina fetal (fFN) tienen un valor predictivo negativo muy alto (más del 95 %), pero el valor predictivo positivo es bajo (con 200 ng/ml como valor de corte, y fFN predice un valor predictivo positivo para prematuros). nacimiento con <34 semanas de gestación alcanzando solo el 37,7%). Se detectaron otros biomarcadores, como la proteína 1 de unión al factor de crecimiento similar a la insulina hiperfosforilada (phIGFBP1) y la microglobulina α1 de la placenta (PAMG-1), pero sus efectos predictivos seguían siendo insatisfactorios.

Por lo tanto, actualmente no existe un método de detección eficaz para predecir la aparición de PTB. Cómo predecir y diagnosticar con precisión los PTB sigue siendo un problema sin resolver en obstetricia. Nuestro estudio anterior identificó siete biomarcadores en el líquido vaginal cervical (CVF) que pueden estar asociados con el parto prematuro y la validación preliminar en experimentos con animales, lo que sugiere que los biomarcadores en CVF seleccionados pueden ser predictores efectivos de PTB, pero se requieren muestras más grandes de ensayos clínicos para la validación. .

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Anticipado)

5000

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Porcelana, 010
        • Reclutamiento
        • Peking Union Medical College Hospital
        • Contacto:
          • Sijian Li, resident
          • Número de teléfono: +8618811749581
          • Correo electrónico: li_sijian@126.com

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

El objetivo de los investigadores es reclutar mujeres embarazadas que visiten su hospital cuya edad gestacional esté entre 16 y 24 semanas y cumplan los criterios de inclusión durante los períodos de estudio. Los investigadores presentan el estudio a aquellas mujeres embarazadas que visitan su hospital temprano después de confirmar el embarazo hasta más allá de la edad gestacional de inclusión.

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Edad≥18 años
  2. Entre 16-24 semanas de gestación
  3. Consentimiento informado firmado

Nota: Los investigadores también reclutan mujeres embarazadas que tienen los siguientes factores de riesgo de parto prematuro y cumplen los criterios de admisión: malformación uterina, antecedentes de inducción, antecedentes de parto prematuro, ruptura prematura de membranas, antecedentes de aborto, antecedentes de conización cervical y cerclaje cervical, sangrado vaginal, acortamiento cervical, embarazos múltiples - mellizos, trillizos, polihidramnios, tabaquismo, consumo de drogas, placenta previa, embarazo mediante tecnología de reproducción asistida.

Criterio de exclusión:

  1. Rotura de la membrana antes del muestreo
  2. Examen vaginal manual o por ultrasonido dentro de las 6 horas posteriores al muestreo
  3. Sangrado vaginal dentro de las 48 horas posteriores al muestreo (sangrado vaginal significativo)

Nota: los criterios de exclusión para la muestra se enumeran a continuación:

Una vez que se verifican los resultados de la entrega, las muestras se excluyen de acuerdo con los criterios de exclusión de muestras y las muestras que no cumplen con los criterios se excluyen, incluidas:

  1. Parto prematuro terapéutico
  2. Muestras de contaminación de sangre.
  3. Tratamiento con progesterona en el momento de la toma de muestra
  4. Situaciones que otros investigadores creen que deben ser excluidas

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Parto prematuro
Periodo de tiempo: En el momento de la entrega
El parto prematuro se refiere al parto con edad gestacional anterior a las 37 semanas.
En el momento de la entrega

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Bajo peso al nacer neonatal (BPN)
Periodo de tiempo: En el momento de la entrega
El BPN se define como un peso al nacer inferior a 2500 g.
En el momento de la entrega
síndrome de dificultad respiratoria (SDR)
Periodo de tiempo: En el momento de la entrega
el número de SDR neonatal ocurre en los recién nacidos de los participantes
En el momento de la entrega
ingreso en la UCI neonatal (UCIN)
Periodo de tiempo: En el momento de la entrega
el número de recién nacidos admitidos en la UCIN
En el momento de la entrega

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de mayo de 2019

Finalización primaria (Anticipado)

1 de mayo de 2022

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de agosto de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

16 de mayo de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de junio de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

5 de junio de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

5 de junio de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de junio de 2019

Última verificación

1 de junio de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • Preterm birth prediction

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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