- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03974724
Predicción de nacimientos prematuros mediante la medición de biomarcadores en líquido vaginal cervical (PBMBCVF)
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Los partos prematuros (PTB) se refieren a un parto con una edad gestacional anterior a las 37 semanas, que se pueden dividir en PTB extremo (<28 semanas), PTB temprano (28-32 semanas) y PTB avanzado (32-37 semanas). La prevalencia de PTB es a escala global, con más de 1 millón de PTB por año en China (con una prevalencia del 7%), ocupando el segundo lugar en el mundo. El PTB es la principal causa de muerte perinatal. Mientras tanto, los bebés prematuros corren un mayor riesgo de sufrir complicaciones a corto o largo plazo, como el síndrome de dificultad respiratoria y el retraso mental, lo que genera enormes cargas económicas y mentales para las familias y la sociedad. La mayoría de los PTB son espontáneos o causados por la ruptura prematura de membranas (PROM), mientras que la razón precisa sigue siendo desconocida. La predicción temprana eficaz de los PTB y la intervención oportuna son clave para reducir los PTB y mejorar los resultados adversos del embarazo. Los métodos de predicción actuales para PTB se pueden dividir en las siguientes tres categorías: evaluación de factores de riesgo, medición de la longitud cervical y biomarcadores. Sin embargo, aproximadamente la mitad de las mujeres embarazadas prematuras no tienen factores de alto riesgo, y solo los factores de riesgo prematuros no pueden identificar con precisión a las poblaciones prematuramente en riesgo. Los biomarcadores como la fibronectina fetal (fFN) tienen un valor predictivo negativo muy alto (más del 95 %), pero el valor predictivo positivo es bajo (con 200 ng/ml como valor de corte, y fFN predice un valor predictivo positivo para prematuros). nacimiento con <34 semanas de gestación alcanzando solo el 37,7%). Se detectaron otros biomarcadores, como la proteína 1 de unión al factor de crecimiento similar a la insulina hiperfosforilada (phIGFBP1) y la microglobulina α1 de la placenta (PAMG-1), pero sus efectos predictivos seguían siendo insatisfactorios.
Por lo tanto, actualmente no existe un método de detección eficaz para predecir la aparición de PTB. Cómo predecir y diagnosticar con precisión los PTB sigue siendo un problema sin resolver en obstetricia. Nuestro estudio anterior identificó siete biomarcadores en el líquido vaginal cervical (CVF) que pueden estar asociados con el parto prematuro y la validación preliminar en experimentos con animales, lo que sugiere que los biomarcadores en CVF seleccionados pueden ser predictores efectivos de PTB, pero se requieren muestras más grandes de ensayos clínicos para la validación. .
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Beijing
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Beijing, Beijing, Porcelana, 010
- Reclutamiento
- Peking Union Medical College Hospital
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Contacto:
- Sijian Li, resident
- Número de teléfono: +8618811749581
- Correo electrónico: li_sijian@126.com
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad≥18 años
- Entre 16-24 semanas de gestación
- Consentimiento informado firmado
Nota: Los investigadores también reclutan mujeres embarazadas que tienen los siguientes factores de riesgo de parto prematuro y cumplen los criterios de admisión: malformación uterina, antecedentes de inducción, antecedentes de parto prematuro, ruptura prematura de membranas, antecedentes de aborto, antecedentes de conización cervical y cerclaje cervical, sangrado vaginal, acortamiento cervical, embarazos múltiples - mellizos, trillizos, polihidramnios, tabaquismo, consumo de drogas, placenta previa, embarazo mediante tecnología de reproducción asistida.
Criterio de exclusión:
- Rotura de la membrana antes del muestreo
- Examen vaginal manual o por ultrasonido dentro de las 6 horas posteriores al muestreo
- Sangrado vaginal dentro de las 48 horas posteriores al muestreo (sangrado vaginal significativo)
Nota: los criterios de exclusión para la muestra se enumeran a continuación:
Una vez que se verifican los resultados de la entrega, las muestras se excluyen de acuerdo con los criterios de exclusión de muestras y las muestras que no cumplen con los criterios se excluyen, incluidas:
- Parto prematuro terapéutico
- Muestras de contaminación de sangre.
- Tratamiento con progesterona en el momento de la toma de muestra
- Situaciones que otros investigadores creen que deben ser excluidas
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Parto prematuro
Periodo de tiempo: En el momento de la entrega
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El parto prematuro se refiere al parto con edad gestacional anterior a las 37 semanas.
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En el momento de la entrega
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Bajo peso al nacer neonatal (BPN)
Periodo de tiempo: En el momento de la entrega
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El BPN se define como un peso al nacer inferior a 2500 g.
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En el momento de la entrega
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síndrome de dificultad respiratoria (SDR)
Periodo de tiempo: En el momento de la entrega
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el número de SDR neonatal ocurre en los recién nacidos de los participantes
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En el momento de la entrega
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ingreso en la UCI neonatal (UCIN)
Periodo de tiempo: En el momento de la entrega
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el número de recién nacidos admitidos en la UCIN
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En el momento de la entrega
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Preterm birth prediction
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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