Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Predikce předčasného porodu měřením biomarkerů v cervikální vaginální tekutině (PBMBCVF)

3. června 2019 aktualizováno: Peking Union Medical College Hospital
Účelem této studie je stanovit prediktivní hodnotu 7 biomarkerů cervikální vaginální tekutiny pro budoucí předčasný porod u těhotných žen, jejichž gestační věk je 16 až 24 týdnů.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Detailní popis

Předčasný porod (PTB) označuje porod s gestačním věkem před 37. týdnem, který lze rozdělit na extrémní PTB (<28 týdnů), časné PTB (28-32 týdnů) a pokročilé PTB (32-37 týdnů). Prevalence PTB je v celosvětovém měřítku, s více než 1 milionem PTB ročně v Číně (s prevalencí 7 %), což je druhé místo na světě. PTB jsou hlavní příčinou perinatální smrti. Mezitím jsou předčasně narozené děti vystaveny vyššímu riziku krátkodobých nebo dlouhodobých komplikací, jako je syndrom respirační tísně a mentální retardace, což způsobuje obrovskou ekonomickou a duševní zátěž rodinám a společnosti. Většina PTB je spontánní nebo způsobená předčasným prasknutím membrán (PROM), zatímco přesný důvod zůstává neznámý. Efektivní včasná predikce PTB a včasná intervence jsou klíčem ke snížení PTB a zlepšení nepříznivých výsledků těhotenství. Současné predikční metody pro PTB lze rozdělit do následujících tří kategorií: hodnocení rizikových faktorů, měření délky děložního hrdla a biomarkery. Přibližně polovina předčasně těhotných žen však nemá vysoce rizikové faktory a pouze předčasné rizikové faktory nemohou přesně identifikovat předčasně rizikové populace. Biomarkery, jako je fetální fibronektin (fFN), mají velmi vysokou negativní prediktivní hodnotu (více než 95 %), ale pozitivní prediktivní hodnota je nízká (s 200 ng/ml jako hraniční hodnota a fFN předpovídá pozitivní prediktivní hodnotu pro předčasně narozené narození v gestačním týdnu <34. týden dosahuje pouze 37,7 %). Byly detekovány další biomarkery, jako je hyperfosforylovaný inzulinový růstový faktor vázající protein-1 (phIGFBP1) a placentový α1 mikroglobulin (PAMG-1), ale jejich prediktivní účinky byly stále neuspokojivé.

Proto v současnosti neexistuje účinná screeningová metoda pro predikci výskytu PTB. Jak přesně předvídat a diagnostikovat PTB je stále nevyřešeným problémem v porodnictví. Naše předchozí studie identifikovala sedm biomarkerů v cervikální vaginální tekutině (CVF), které mohou být spojeny s předčasným porodem a předběžnou validací v experimentech na zvířatech, což naznačuje, že biomarkery ve vybraných CVF mohou být účinnými prediktory PTB, ale pro validaci jsou zapotřebí větší vzorky klinických studií. .

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

5000

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Jinsong Gao, Professor
  • Telefonní číslo: +8618601106857
  • E-mail: gaojsong@163.com

Studijní místa

    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Čína, 010
        • Nábor
        • Peking Union Medical College Hospital
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Výzkumníci se snaží získat těhotné ženy, které navštíví jejich nemocnici, jejichž gestační věk je mezi 16 až 24 týdny a splňují kritéria pro zařazení během období studie. Výzkumníci představují studii těm těhotným ženám, které navštěvují jejich nemocnici brzy po potvrzení těhotenství až po začlenění do gestačního věku.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Věk≥18 let
  2. Mezi 16-24 týdnem těhotenství
  3. Podepsaný informovaný souhlas

Poznámka: Vyšetřovatelé také přijímají těhotné ženy, které mají následující rizikové faktory pro předčasný porod a splňují kritéria pro přijetí: malformace dělohy, anamnéza indukce, předčasný porod v anamnéze, předčasné protržení blan, anamnéza potratu, anamnéza konizace děložního čípku a cervikální cerkláž, vaginální krvácení, zkrácení děložního hrdla, Vícečetná těhotenství - dvojčata, trojčata, polyhydramnion, kouření, užívání drog, placenta previa, těhotenství pomocí technologie asistované reprodukce.

Kritéria vyloučení:

  1. Protržení membrány před odběrem vzorků
  2. Manuální nebo ultrazvukové vaginální vyšetření do 6 hodin od odběru
  3. Vaginální krvácení do 48 hodin po odběru vzorků (významné vaginální krvácení)

Poznámka: Kritéria vyloučení pro vzorek jsou uvedena následovně:

Po ověření výsledků dodávky jsou vzorky vyloučeny podle kritérií pro vyloučení vzorků a vzorky, které nesplňují kritéria, jsou vyloučeny, včetně:

  1. Terapeutický předčasný porod
  2. Vzorky kontaminace krve
  3. Léčba progesteronem v době odběru vzorků
  4. Situace, o kterých se jiní vědci domnívají, že je třeba vyloučit

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Předčasný porod
Časové okno: V době doručení
Předčasný porod se týká porodu s gestačním věkem před 37. týdnem
V době doručení

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Nízká porodní hmotnost novorozence (LBW)
Časové okno: V době doručení
LBW je definována jako porodní váha nižší než 2500 g
V době doručení
syndrom respirační tísně (RDS)
Časové okno: V době doručení
počet neonatálních RDS se vyskytuje u novorozenců účastníků
V době doručení
novorozenecké přijetí na JIP (NICU).
Časové okno: V době doručení
počet novorozenců přijatých na NICU
V době doručení

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. května 2019

Primární dokončení (Očekávaný)

1. května 2022

Dokončení studie (Očekávaný)

1. srpna 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. května 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. června 2019

První zveřejněno (Aktuální)

5. června 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

5. června 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. června 2019

Naposledy ověřeno

1. června 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • Preterm birth prediction

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

3
Předplatit