- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03974724
Predikce předčasného porodu měřením biomarkerů v cervikální vaginální tekutině (PBMBCVF)
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Předčasný porod (PTB) označuje porod s gestačním věkem před 37. týdnem, který lze rozdělit na extrémní PTB (<28 týdnů), časné PTB (28-32 týdnů) a pokročilé PTB (32-37 týdnů). Prevalence PTB je v celosvětovém měřítku, s více než 1 milionem PTB ročně v Číně (s prevalencí 7 %), což je druhé místo na světě. PTB jsou hlavní příčinou perinatální smrti. Mezitím jsou předčasně narozené děti vystaveny vyššímu riziku krátkodobých nebo dlouhodobých komplikací, jako je syndrom respirační tísně a mentální retardace, což způsobuje obrovskou ekonomickou a duševní zátěž rodinám a společnosti. Většina PTB je spontánní nebo způsobená předčasným prasknutím membrán (PROM), zatímco přesný důvod zůstává neznámý. Efektivní včasná predikce PTB a včasná intervence jsou klíčem ke snížení PTB a zlepšení nepříznivých výsledků těhotenství. Současné predikční metody pro PTB lze rozdělit do následujících tří kategorií: hodnocení rizikových faktorů, měření délky děložního hrdla a biomarkery. Přibližně polovina předčasně těhotných žen však nemá vysoce rizikové faktory a pouze předčasné rizikové faktory nemohou přesně identifikovat předčasně rizikové populace. Biomarkery, jako je fetální fibronektin (fFN), mají velmi vysokou negativní prediktivní hodnotu (více než 95 %), ale pozitivní prediktivní hodnota je nízká (s 200 ng/ml jako hraniční hodnota a fFN předpovídá pozitivní prediktivní hodnotu pro předčasně narozené narození v gestačním týdnu <34. týden dosahuje pouze 37,7 %). Byly detekovány další biomarkery, jako je hyperfosforylovaný inzulinový růstový faktor vázající protein-1 (phIGFBP1) a placentový α1 mikroglobulin (PAMG-1), ale jejich prediktivní účinky byly stále neuspokojivé.
Proto v současnosti neexistuje účinná screeningová metoda pro predikci výskytu PTB. Jak přesně předvídat a diagnostikovat PTB je stále nevyřešeným problémem v porodnictví. Naše předchozí studie identifikovala sedm biomarkerů v cervikální vaginální tekutině (CVF), které mohou být spojeny s předčasným porodem a předběžnou validací v experimentech na zvířatech, což naznačuje, že biomarkery ve vybraných CVF mohou být účinnými prediktory PTB, ale pro validaci jsou zapotřebí větší vzorky klinických studií. .
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Jinsong Gao, Professor
- Telefonní číslo: +8618601106857
- E-mail: gaojsong@163.com
Studijní místa
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Čína, 010
- Nábor
- Peking Union Medical College Hospital
-
Kontakt:
- Sijian Li, resident
- Telefonní číslo: +8618811749581
- E-mail: li_sijian@126.com
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk≥18 let
- Mezi 16-24 týdnem těhotenství
- Podepsaný informovaný souhlas
Poznámka: Vyšetřovatelé také přijímají těhotné ženy, které mají následující rizikové faktory pro předčasný porod a splňují kritéria pro přijetí: malformace dělohy, anamnéza indukce, předčasný porod v anamnéze, předčasné protržení blan, anamnéza potratu, anamnéza konizace děložního čípku a cervikální cerkláž, vaginální krvácení, zkrácení děložního hrdla, Vícečetná těhotenství - dvojčata, trojčata, polyhydramnion, kouření, užívání drog, placenta previa, těhotenství pomocí technologie asistované reprodukce.
Kritéria vyloučení:
- Protržení membrány před odběrem vzorků
- Manuální nebo ultrazvukové vaginální vyšetření do 6 hodin od odběru
- Vaginální krvácení do 48 hodin po odběru vzorků (významné vaginální krvácení)
Poznámka: Kritéria vyloučení pro vzorek jsou uvedena následovně:
Po ověření výsledků dodávky jsou vzorky vyloučeny podle kritérií pro vyloučení vzorků a vzorky, které nesplňují kritéria, jsou vyloučeny, včetně:
- Terapeutický předčasný porod
- Vzorky kontaminace krve
- Léčba progesteronem v době odběru vzorků
- Situace, o kterých se jiní vědci domnívají, že je třeba vyloučit
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Předčasný porod
Časové okno: V době doručení
|
Předčasný porod se týká porodu s gestačním věkem před 37. týdnem
|
V době doručení
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Nízká porodní hmotnost novorozence (LBW)
Časové okno: V době doručení
|
LBW je definována jako porodní váha nižší než 2500 g
|
V době doručení
|
syndrom respirační tísně (RDS)
Časové okno: V době doručení
|
počet neonatálních RDS se vyskytuje u novorozenců účastníků
|
V době doručení
|
novorozenecké přijetí na JIP (NICU).
Časové okno: V době doručení
|
počet novorozenců přijatých na NICU
|
V době doručení
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Preterm birth prediction
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .