Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Ennenaikaisen syntymän ennustaminen mittaamalla kohdunkaulan emättimen nesteen biomarkkereita (PBMBCVF)

maanantai 3. kesäkuuta 2019 päivittänyt: Peking Union Medical College Hospital
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on määrittää 7 biomarkkerin kohdunkaulan emättimen nesteen ennustearvo tulevan ennenaikaisen synnytyksen yhteydessä raskaana oleville naisille, joiden raskausikä on 16-24 viikkoa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Yksityiskohtainen kuvaus

Ennenaikaisilla synnytyksillä (PTB) tarkoitetaan synnytystä, jonka raskausikä on ennen 37 viikkoa, ja se voidaan jakaa äärimmäisiin synnytyksiin (< 28 viikkoa), varhaisiin synnytyksiin (28–32 viikkoa) ja pitkälle edenneisiin (32–37 viikkoa). PTB:n esiintyvyys on maailmanlaajuista: Kiinassa yli miljoona PTB:tä vuodessa (esiintyvyys 7 %), ja se on toisella sijalla maailmassa. PTB on perinataalisen kuoleman pääasiallinen syy. Samaan aikaan keskosilla on suurempi riski saada lyhyt- tai pitkäkestoisia komplikaatioita, kuten hengitysvaikeusoireyhtymää ja henkistä jälkeenjääneisyyttä, mikä aiheuttaa valtavia taloudellisia ja henkisiä rasitteita perheille ja yhteiskunnalle. Useimmat PTB:t ovat spontaaneja tai aiheutuvat kalvojen ennenaikaisesta repeämisestä (PROM), kun taas tarkka syy on tuntematon. PTB:n tehokas varhainen ennustaminen ja oikea-aikainen puuttuminen ovat avainasemassa PTB:n vähentämisessä ja haitallisten raskaustulosten parantamisessa. Nykyiset PTB-ennustemenetelmät voidaan jakaa kolmeen luokkaan: riskitekijöiden arviointi, kohdunkaulan pituuden mittaus ja biomarkkerit. Noin puolella keskosista raskaana olevista naisista ei kuitenkaan ole korkean riskin tekijöitä, ja vain ennenaikaiset riskitekijät eivät pysty tunnistamaan tarkasti ennenaikaisia ​​riskiryhmiä. Biomarkkereilla, kuten sikiön fibronektiinillä (fFN), on erittäin korkea negatiivinen ennustearvo (yli 95 %), mutta positiivinen ennustearvo on alhainen (200 ng/ml raja-arvona, ja fFN ennustaa positiivisen ennustusarvon ennenaikaiselle). syntymässä alle 34 raskausviikolla saavuttaen vain 37,7 %). Muita biomarkkereita, kuten hyperfosforyloitua insuliinin kaltaista kasvutekijää sitovaa proteiinia 1:tä (phIGFBP1) ja istukan α1-mikroglobuliinia (PAMG-1), havaittiin, mutta niiden ennustavat vaikutukset olivat edelleen epätyydyttäviä.

Siksi tällä hetkellä ei ole olemassa tehokasta seulontamenetelmää PTB:n esiintymisen ennustamiseksi. PTB:n tarkka ennustaminen ja diagnosointi on edelleen ratkaisematon ongelma synnytystyössä. Edellisessä tutkimuksessamme tunnistettiin kohdunkaulan emättimen nesteessä (CVF) seitsemän biomarkkeria, jotka voivat liittyä ennenaikaiseen synnytykseen ja alustavaan validointiin eläinkokeissa, mikä viittaa siihen, että valituissa CVF:ssä olevat biomarkkerit voivat olla tehokkaita PTB:n ennustajia, mutta validointia varten tarvitaan suurempia näytteitä kliinisistä tutkimuksista. .

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Odotettu)

5000

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kiina, 010
        • Rekrytointi
        • Peking Union Medical College Hospital
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Tutkijoiden tavoitteena on saada sairaalaan käymään raskaana olevia naisia, joiden raskausikä on 16-24 viikkoa ja jotka täyttävät osallistumiskriteerit tutkimusjaksojen aikana. Tutkijat esittelevät tutkimuksen niille raskaana oleville naisille, jotka vierailevat sairaalassa varhain raskauden vahvistamisen jälkeen, kunnes inkluusio raskausikä on ohi.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Ikä ≥ 18 vuotta
  2. Raskausviikko 16-24
  3. Allekirjoitettu tietoinen suostumus

Huomautus:Tutkijat rekrytoivat myös raskaana olevia naisia, joilla on seuraavat ennenaikaisen synnytyksen riskitekijät ja jotka täyttävät maahanpääsyn kriteerit: kohdun epämuodostuma, induktiohistoria, ennenaikainen synnytys, kalvojen ennenaikainen repeämä, aborttihistoria, kohdunkaulan konisaatio ja kohdunkaulan verisuonet, emättimen verenvuoto, kohdunkaulan lyheneminen, Monisikiöraskaus - kaksoset, kolmoset, polyhydramnionit, tupakointi, huumeiden käyttö, istukan previa, raskaus avusteisen lisääntymistekniikan avulla.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Kalvon repeämä ennen näytteenottoa
  2. Manuaalinen tai ultraääniemätintutkimus 6 tunnin sisällä näytteenotosta
  3. Emättimen verenvuoto 48 tunnin sisällä näytteenotosta (merkittävä verenvuoto emättimestä)

Huomautus: näytteen poissulkemiskriteerit on lueteltu seuraavasti:

Kun toimitustulokset on varmistettu, näytteet suljetaan pois näytteen poissulkemiskriteerien mukaisesti ja näytteet, jotka eivät täytä kriteerejä, suljetaan pois, mukaan lukien:

  1. Terapeuttinen ennenaikainen synnytys
  2. Näytteitä verikontaminaatiosta
  3. Progesteronihoito näytteenottohetkellä
  4. Tilanteet, jotka muiden tutkijoiden mielestä on suljettava pois

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Ennenaikainen synnytys
Aikaikkuna: Toimitushetkellä
Ennenaikaisella synnytyksellä tarkoitetaan synnytystä, jonka raskausaika on ennen 37 viikkoa
Toimitushetkellä

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vastasyntyneen alhainen syntymäpaino (LBW)
Aikaikkuna: Toimitushetkellä
LBW määritellään syntymäpainoksi alle 2500 g
Toimitushetkellä
hengitysvaikeusoireyhtymä (RDS)
Aikaikkuna: Toimitushetkellä
Vastasyntyneiden RDS-tapausten määrä esiintyy osallistujien vastasyntyneillä
Toimitushetkellä
vastasyntyneiden ICU (NICU) -vastaanotto
Aikaikkuna: Toimitushetkellä
NICU:hun otettujen vastasyntyneiden määrä
Toimitushetkellä

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 1. toukokuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Sunnuntai 1. toukokuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Maanantai 1. elokuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 16. toukokuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 3. kesäkuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 5. kesäkuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 5. kesäkuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 3. kesäkuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. kesäkuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa