- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03974724
Ennenaikaisen syntymän ennustaminen mittaamalla kohdunkaulan emättimen nesteen biomarkkereita (PBMBCVF)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Ennenaikaisilla synnytyksillä (PTB) tarkoitetaan synnytystä, jonka raskausikä on ennen 37 viikkoa, ja se voidaan jakaa äärimmäisiin synnytyksiin (< 28 viikkoa), varhaisiin synnytyksiin (28–32 viikkoa) ja pitkälle edenneisiin (32–37 viikkoa). PTB:n esiintyvyys on maailmanlaajuista: Kiinassa yli miljoona PTB:tä vuodessa (esiintyvyys 7 %), ja se on toisella sijalla maailmassa. PTB on perinataalisen kuoleman pääasiallinen syy. Samaan aikaan keskosilla on suurempi riski saada lyhyt- tai pitkäkestoisia komplikaatioita, kuten hengitysvaikeusoireyhtymää ja henkistä jälkeenjääneisyyttä, mikä aiheuttaa valtavia taloudellisia ja henkisiä rasitteita perheille ja yhteiskunnalle. Useimmat PTB:t ovat spontaaneja tai aiheutuvat kalvojen ennenaikaisesta repeämisestä (PROM), kun taas tarkka syy on tuntematon. PTB:n tehokas varhainen ennustaminen ja oikea-aikainen puuttuminen ovat avainasemassa PTB:n vähentämisessä ja haitallisten raskaustulosten parantamisessa. Nykyiset PTB-ennustemenetelmät voidaan jakaa kolmeen luokkaan: riskitekijöiden arviointi, kohdunkaulan pituuden mittaus ja biomarkkerit. Noin puolella keskosista raskaana olevista naisista ei kuitenkaan ole korkean riskin tekijöitä, ja vain ennenaikaiset riskitekijät eivät pysty tunnistamaan tarkasti ennenaikaisia riskiryhmiä. Biomarkkereilla, kuten sikiön fibronektiinillä (fFN), on erittäin korkea negatiivinen ennustearvo (yli 95 %), mutta positiivinen ennustearvo on alhainen (200 ng/ml raja-arvona, ja fFN ennustaa positiivisen ennustusarvon ennenaikaiselle). syntymässä alle 34 raskausviikolla saavuttaen vain 37,7 %). Muita biomarkkereita, kuten hyperfosforyloitua insuliinin kaltaista kasvutekijää sitovaa proteiinia 1:tä (phIGFBP1) ja istukan α1-mikroglobuliinia (PAMG-1), havaittiin, mutta niiden ennustavat vaikutukset olivat edelleen epätyydyttäviä.
Siksi tällä hetkellä ei ole olemassa tehokasta seulontamenetelmää PTB:n esiintymisen ennustamiseksi. PTB:n tarkka ennustaminen ja diagnosointi on edelleen ratkaisematon ongelma synnytystyössä. Edellisessä tutkimuksessamme tunnistettiin kohdunkaulan emättimen nesteessä (CVF) seitsemän biomarkkeria, jotka voivat liittyä ennenaikaiseen synnytykseen ja alustavaan validointiin eläinkokeissa, mikä viittaa siihen, että valituissa CVF:ssä olevat biomarkkerit voivat olla tehokkaita PTB:n ennustajia, mutta validointia varten tarvitaan suurempia näytteitä kliinisistä tutkimuksista. .
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kiina, 010
- Rekrytointi
- Peking Union Medical College Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Sijian Li, resident
- Puhelinnumero: +8618811749581
- Sähköposti: li_sijian@126.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä ≥ 18 vuotta
- Raskausviikko 16-24
- Allekirjoitettu tietoinen suostumus
Huomautus:Tutkijat rekrytoivat myös raskaana olevia naisia, joilla on seuraavat ennenaikaisen synnytyksen riskitekijät ja jotka täyttävät maahanpääsyn kriteerit: kohdun epämuodostuma, induktiohistoria, ennenaikainen synnytys, kalvojen ennenaikainen repeämä, aborttihistoria, kohdunkaulan konisaatio ja kohdunkaulan verisuonet, emättimen verenvuoto, kohdunkaulan lyheneminen, Monisikiöraskaus - kaksoset, kolmoset, polyhydramnionit, tupakointi, huumeiden käyttö, istukan previa, raskaus avusteisen lisääntymistekniikan avulla.
Poissulkemiskriteerit:
- Kalvon repeämä ennen näytteenottoa
- Manuaalinen tai ultraääniemätintutkimus 6 tunnin sisällä näytteenotosta
- Emättimen verenvuoto 48 tunnin sisällä näytteenotosta (merkittävä verenvuoto emättimestä)
Huomautus: näytteen poissulkemiskriteerit on lueteltu seuraavasti:
Kun toimitustulokset on varmistettu, näytteet suljetaan pois näytteen poissulkemiskriteerien mukaisesti ja näytteet, jotka eivät täytä kriteerejä, suljetaan pois, mukaan lukien:
- Terapeuttinen ennenaikainen synnytys
- Näytteitä verikontaminaatiosta
- Progesteronihoito näytteenottohetkellä
- Tilanteet, jotka muiden tutkijoiden mielestä on suljettava pois
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ennenaikainen synnytys
Aikaikkuna: Toimitushetkellä
|
Ennenaikaisella synnytyksellä tarkoitetaan synnytystä, jonka raskausaika on ennen 37 viikkoa
|
Toimitushetkellä
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vastasyntyneen alhainen syntymäpaino (LBW)
Aikaikkuna: Toimitushetkellä
|
LBW määritellään syntymäpainoksi alle 2500 g
|
Toimitushetkellä
|
|
hengitysvaikeusoireyhtymä (RDS)
Aikaikkuna: Toimitushetkellä
|
Vastasyntyneiden RDS-tapausten määrä esiintyy osallistujien vastasyntyneillä
|
Toimitushetkellä
|
|
vastasyntyneiden ICU (NICU) -vastaanotto
Aikaikkuna: Toimitushetkellä
|
NICU:hun otettujen vastasyntyneiden määrä
|
Toimitushetkellä
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Preterm birth prediction
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .