Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Preterm fødselsprediksjon ved måling av biomarkører i vaginal væske i livmorhalsen (PBMBCVF)

3. juni 2019 oppdatert av: Peking Union Medical College Hospital
Hensikten med denne studien er å bestemme den prediktive verdien av 7 biomarkører cervikal vaginalvæske ved fremtidig prematur fødsel hos gravide kvinner med svangerskapsalder fra 16 til 24 uker.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Detaljert beskrivelse

Premature fødsler (PTBs) refererer til en fødsel med en svangerskapsalder før 37 uker, som kan deles inn i ekstreme PTBs (<28 uker), tidlige PTBs (28-32 uker) og avanserte PTBs (32-37 uker). Prevalensen av PTB er på global skala, med mer enn 1 million PTB per år i Kina (med en prevalens på 7%), rangert som nummer to i verden. PTB er hovedårsaken til perinatal død. I mellomtiden har premature spedbarn høyere risiko for kortsiktige eller langsiktige komplikasjoner som respiratorisk distress-syndrom og mental retardasjon, noe som forårsaker enorme økonomiske og mentale byrder på familier og samfunnet. De fleste PTB-er er spontane eller forårsaket av prematur ruptur av membraner (PROM), mens den nøyaktige årsaken forblir ukjent. Effektiv tidlig prediksjon av PTBs og rettidig intervensjon er nøkkelen til å redusere PTBs og forbedre uønskede graviditetsutfall. Gjeldende prediksjonsmetoder for PTB kan deles inn i følgende tre kategorier: risikofaktorvurdering, måling av livmorhalslengde og biomarkører. Imidlertid har omtrent halvparten av premature gravide kvinner ikke høyrisikofaktorer, og bare premature risikofaktorer kan ikke nøyaktig identifisere premature risikopopulasjoner. Biomarkører som føtalt fibronektin (fFN) har en svært høy negativ prediktiv verdi (mer enn 95 %), men positiv prediktiv verdi er lav (med 200 ng/ml som grenseverdi, og fFN predikerer en positiv prediktiv verdi for premature fødsel ved <34 uker svangerskap og nådde bare 37,7 %). Andre biomarkører som hyperfosforylert insulinlignende vekstfaktorbindende protein-1 (phIGFBP1) og placenta α1 mikroglobulin (PAMG-1) ble påvist, men deres prediktive effekter var fortsatt utilfredsstillende.

Derfor er det ingen effektiv screeningmetode for å forutsi forekomsten av PTB. Hvordan man nøyaktig forutsi og diagnostiserer PTB-er er fortsatt et uløst problem i obstetrikk. Vår forrige studie identifiserte syv biomarkører i cervical vaginal fluid (CVF) som kan være assosiert med prematur fødsel og foreløpig validering i dyreforsøk, noe som tyder på at biomarkører i utvalgte CVF kan være effektive prediktorer for PTB, men større prøver av kliniske studier er nødvendig for validering .

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Forventet)

5000

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

  • Navn: Jinsong Gao, Professor
  • Telefonnummer: +8618601106857
  • E-post: gaojsong@163.com

Studiesteder

    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 010
        • Rekruttering
        • Peking Union Medical College Hospital
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Etterforskerne tar sikte på å rekruttere gravide kvinner til sykehuset deres hvis svangerskapsalder er mellom 16 og 24 uker og oppfyller kriteriene for inkludering i studieperiodene. Etterforskerne introduserer studien til de gravide kvinnene som besøker sykehuset deres tidlig etter å ha bekreftet graviditet til utover svangerskapsalderen.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Alder≥18 år
  2. Mellom 16-24 ukers svangerskap
  3. Signert informert samtykke

Merk: Etterforskerne rekrutterer også gravide kvinner som har følgende risikofaktorer for prematur fødsel og oppfyller kriteriene for innleggelse: livmormisdannelse, induksjonshistorie, prematur fødsel, prematur ruptur av membraner, aborterhistorie, cervical konisering. cervical cerclage, vaginal blødning, cervical shortening, multiple graviditeter - tvillinger, trillinger, polyhydramnios, røyking, narkotikabruk, placenta previa, graviditet gjennom assistert reproduksjonsteknologi.

Ekskluderingskriterier:

  1. Ruptur av membranen før prøvetaking
  2. Manuell eller ultralyd vaginal undersøkelse innen 6 timer etter prøvetaking
  3. Vaginal blødning innen 48 timer etter prøvetaking (betydelig vaginal blødning)

Merk: eksklusjonskriterier for prøven er oppført som følger:

Etter at leveringsresultatene er verifisert, ekskluderes prøvene i henhold til prøveekskluderingskriteriene, og prøvene som ikke oppfyller kriteriene ekskluderes, inkludert:

  1. Terapeutisk prematur fødsel
  2. Prøver av blodforurensning
  3. Progesteronbehandling ved prøvetaking
  4. Situasjoner som andre forskere mener må utelukkes

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prematur fødsel
Tidsramme: På leveringstidspunktet
Prematur fødsel refererer til fødsel med svangerskapsalderen før 37 uker
På leveringstidspunktet

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Nyfødt lav fødselsvekt (LBW)
Tidsramme: På leveringstidspunktet
LBW er definert som fødselsvekt mindre enn 2500g
På leveringstidspunktet
respiratory distress syndrome (RDS)
Tidsramme: På leveringstidspunktet
antall neonatale RDS forekommer hos deltakernes nyfødte
På leveringstidspunktet
neonatal ICU(NICU) innleggelse
Tidsramme: På leveringstidspunktet
antall nyfødte innlagt på NICU
På leveringstidspunktet

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. mai 2019

Primær fullføring (Forventet)

1. mai 2022

Studiet fullført (Forventet)

1. august 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

16. mai 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

3. juni 2019

Først lagt ut (Faktiske)

5. juni 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

5. juni 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

3. juni 2019

Sist bekreftet

1. juni 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på For tidlig fødsel

3
Abonnere