- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03974724
Preterm fødselsprediksjon ved måling av biomarkører i vaginal væske i livmorhalsen (PBMBCVF)
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Premature fødsler (PTBs) refererer til en fødsel med en svangerskapsalder før 37 uker, som kan deles inn i ekstreme PTBs (<28 uker), tidlige PTBs (28-32 uker) og avanserte PTBs (32-37 uker). Prevalensen av PTB er på global skala, med mer enn 1 million PTB per år i Kina (med en prevalens på 7%), rangert som nummer to i verden. PTB er hovedårsaken til perinatal død. I mellomtiden har premature spedbarn høyere risiko for kortsiktige eller langsiktige komplikasjoner som respiratorisk distress-syndrom og mental retardasjon, noe som forårsaker enorme økonomiske og mentale byrder på familier og samfunnet. De fleste PTB-er er spontane eller forårsaket av prematur ruptur av membraner (PROM), mens den nøyaktige årsaken forblir ukjent. Effektiv tidlig prediksjon av PTBs og rettidig intervensjon er nøkkelen til å redusere PTBs og forbedre uønskede graviditetsutfall. Gjeldende prediksjonsmetoder for PTB kan deles inn i følgende tre kategorier: risikofaktorvurdering, måling av livmorhalslengde og biomarkører. Imidlertid har omtrent halvparten av premature gravide kvinner ikke høyrisikofaktorer, og bare premature risikofaktorer kan ikke nøyaktig identifisere premature risikopopulasjoner. Biomarkører som føtalt fibronektin (fFN) har en svært høy negativ prediktiv verdi (mer enn 95 %), men positiv prediktiv verdi er lav (med 200 ng/ml som grenseverdi, og fFN predikerer en positiv prediktiv verdi for premature fødsel ved <34 uker svangerskap og nådde bare 37,7 %). Andre biomarkører som hyperfosforylert insulinlignende vekstfaktorbindende protein-1 (phIGFBP1) og placenta α1 mikroglobulin (PAMG-1) ble påvist, men deres prediktive effekter var fortsatt utilfredsstillende.
Derfor er det ingen effektiv screeningmetode for å forutsi forekomsten av PTB. Hvordan man nøyaktig forutsi og diagnostiserer PTB-er er fortsatt et uløst problem i obstetrikk. Vår forrige studie identifiserte syv biomarkører i cervical vaginal fluid (CVF) som kan være assosiert med prematur fødsel og foreløpig validering i dyreforsøk, noe som tyder på at biomarkører i utvalgte CVF kan være effektive prediktorer for PTB, men større prøver av kliniske studier er nødvendig for validering .
Studietype
Registrering (Forventet)
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Jinsong Gao, Professor
- Telefonnummer: +8618601106857
- E-post: gaojsong@163.com
Studiesteder
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kina, 010
- Rekruttering
- Peking Union Medical College Hospital
-
Ta kontakt med:
- Sijian Li, resident
- Telefonnummer: +8618811749581
- E-post: li_sijian@126.com
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder≥18 år
- Mellom 16-24 ukers svangerskap
- Signert informert samtykke
Merk: Etterforskerne rekrutterer også gravide kvinner som har følgende risikofaktorer for prematur fødsel og oppfyller kriteriene for innleggelse: livmormisdannelse, induksjonshistorie, prematur fødsel, prematur ruptur av membraner, aborterhistorie, cervical konisering. cervical cerclage, vaginal blødning, cervical shortening, multiple graviditeter - tvillinger, trillinger, polyhydramnios, røyking, narkotikabruk, placenta previa, graviditet gjennom assistert reproduksjonsteknologi.
Ekskluderingskriterier:
- Ruptur av membranen før prøvetaking
- Manuell eller ultralyd vaginal undersøkelse innen 6 timer etter prøvetaking
- Vaginal blødning innen 48 timer etter prøvetaking (betydelig vaginal blødning)
Merk: eksklusjonskriterier for prøven er oppført som følger:
Etter at leveringsresultatene er verifisert, ekskluderes prøvene i henhold til prøveekskluderingskriteriene, og prøvene som ikke oppfyller kriteriene ekskluderes, inkludert:
- Terapeutisk prematur fødsel
- Prøver av blodforurensning
- Progesteronbehandling ved prøvetaking
- Situasjoner som andre forskere mener må utelukkes
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Prematur fødsel
Tidsramme: På leveringstidspunktet
|
Prematur fødsel refererer til fødsel med svangerskapsalderen før 37 uker
|
På leveringstidspunktet
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Nyfødt lav fødselsvekt (LBW)
Tidsramme: På leveringstidspunktet
|
LBW er definert som fødselsvekt mindre enn 2500g
|
På leveringstidspunktet
|
respiratory distress syndrome (RDS)
Tidsramme: På leveringstidspunktet
|
antall neonatale RDS forekommer hos deltakernes nyfødte
|
På leveringstidspunktet
|
neonatal ICU(NICU) innleggelse
Tidsramme: På leveringstidspunktet
|
antall nyfødte innlagt på NICU
|
På leveringstidspunktet
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Preterm birth prediction
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på For tidlig fødsel
-
University of OklahomaFullførtFor tidlig fødsel | PreTerm nyfødtForente stater
-
Cengiz Gokcek Women's and Children's HospitalFullført
-
ChaingMai UniversityTilbaketrukketPreterm levering innen 7 dager etter innleggelseThailand
-
University of California, San FranciscoFullførtPreterm ruptur av membranerForente stater
-
Chelsea and Westminster NHS Foundation TrustHar ikke rekruttert ennåTruet for tidlig fødsel | Preterm ruptur av membraner
-
Marwa Mohamed FaragFullførtPreterm intraventrikulær blødningEgypt
-
Hacettepe UniversityUkjentNeonatal sepsis | Prematurt membranbruddTyrkia
-
Oslo University HospitalUniversity of Oslo; Rigshospitalet, Denmark; University of Oxford; Norwegian... og andre samarbeidspartnerePåmelding etter invitasjonSvangerskapsforgiftning | Høyrisikograviditet | Hypertensiv forstyrrelse av svangerskapet | Prematur prematur ruptur av membraner | Tidligere uønsket obstetrisk utfallNorge
-
Federal State Budget Institution Research Center...Har ikke rekruttert ennåFor tidlig fødsel | Nevroutviklingsforstyrrelser | Ekstrem prematuritet | Preterm intraventrikulær blødning | Hypoksi-iskemi, cerebralDen russiske føderasjonen