- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03974724
Przewidywanie porodu przedwczesnego na podstawie pomiaru biomarkerów w płynie pochwowym szyjki macicy (PBMBCVF)
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Poród przedwczesny (PTB) odnosi się do porodu z wiekiem ciążowym przed 37 tygodniem, który można podzielić na ekstremalne PTB (<28 tygodni), wczesne PTB (28-32 tygodnie) i zaawansowane PTB (32-37 tygodni). Rozpowszechnienie PTB jest w skali globalnej, z ponad 1 milionem PTB rocznie w Chinach (z rozpowszechnieniem 7%), zajmując drugie miejsce na świecie. PTB jest główną przyczyną śmierci okołoporodowej. Tymczasem wcześniaki są bardziej narażone na krótkoterminowe lub długoterminowe powikłania, takie jak zespół niewydolności oddechowej i upośledzenie umysłowe, powodując ogromne obciążenia ekonomiczne i psychiczne dla rodzin i społeczeństwa. Większość PTB jest spontaniczna lub spowodowana przedwczesnym pęknięciem błon płodowych (PROM), podczas gdy dokładna przyczyna pozostaje nieznana. Skuteczne wczesne przewidywanie PTB i wczesna interwencja są kluczem do zmniejszenia PTB i poprawy niekorzystnych wyników ciąży. Obecne metody przewidywania PTB można podzielić na trzy kategorie: ocena czynników ryzyka, pomiar długości szyjki macicy i biomarkery. Jednak około połowa kobiet w ciąży przedwcześnie nie ma czynników wysokiego ryzyka, a tylko przedwczesne czynniki ryzyka nie mogą dokładnie zidentyfikować przedwcześnie zagrożonych populacji. Biomarkery, takie jak fibronektyna płodowa (fFN), mają bardzo wysoką wartość predykcyjną ujemną (ponad 95%), ale wartość predykcyjną dodatnią jest niską (200 ng/ml jako wartość odcięcia, a fFN przewiduje dodatnią wartość predykcyjną dla wcześniaków). urodzeń w <34 tygodniu ciąży osiągając jedynie 37,7%). Wykryto inne biomarkery, takie jak hiperfosforylowane białko wiążące insulinopodobny czynnik wzrostu 1 (phIGFBP1) i mikroglobulinę α1 łożyska (PAMG-1), ale ich efekty prognostyczne były nadal niezadowalające.
Dlatego nie ma obecnie skutecznej metody przesiewowej do przewidywania występowania PTB. Jak dokładnie przewidywać i diagnozować PTB jest wciąż nierozwiązanym problemem w położnictwie. Nasze poprzednie badanie zidentyfikowało siedem biomarkerów w płynie pochwowym szyjki macicy (CVF), które mogą być związane z porodem przedwczesnym i wstępną walidacją w doświadczeniach na zwierzętach, co sugeruje, że biomarkery w wybranych CVF mogą być skutecznymi predyktorami PTB, ale do walidacji wymagane są większe próbki badań klinicznych .
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Chiny, 010
- Rekrutacyjny
- Peking Union Medical College Hospital
-
Kontakt:
- Sijian Li, resident
- Numer telefonu: +8618811749581
- E-mail: li_sijian@126.com
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek ≥18 lat
- Między 16 a 24 tygodniem ciąży
- Podpisana świadoma zgoda
Uwaga: Badacze rekrutują również kobiety w ciąży, u których występują następujące czynniki ryzyka porodu przedwczesnego i spełniają kryteria przyjęcia: wady rozwojowe macicy, indukcja w wywiadzie, poród przedwczesny w wywiadzie, przedwczesne pęknięcie błon płodowych, poronienie w wywiadzie, konizacja szyjki macicy w wywiadzie i szew okrężny szyjki macicy, krwawienia z dróg rodnych, skrócenie szyjki macicy, Ciąże mnogie - bliźniacze, trojaczki, wielowodzie, palenie tytoniu, zażywanie narkotyków, łożysko przodujące, ciąża w wyniku technologii wspomaganego rozrodu.
Kryteria wyłączenia:
- Pęknięcie membrany przed pobraniem próbki
- Ręczne lub ultrasonograficzne badanie pochwy w ciągu 6 godzin od pobrania próbki
- Krwawienie z pochwy w ciągu 48 godzin od pobrania próbki (znaczne krwawienie z pochwy)
Uwaga: kryteria wykluczenia dla próbki są wymienione w następujący sposób:
Po zweryfikowaniu wyników dostawy próbki są wykluczane zgodnie z kryteriami wykluczenia próbek, a próbki niespełniające kryteriów są wykluczane, w tym:
- Terapeutyczny poród przedwczesny
- Próbki skażenia krwią
- Leczenie progesteronem w czasie pobierania próbek
- Sytuacje, które zdaniem innych badaczy należy wykluczyć
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Przedwczesny poród
Ramy czasowe: W momencie dostawy
|
Poród przedwczesny odnosi się do porodu w wieku ciążowym przed 37 tygodniem
|
W momencie dostawy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Niska masa urodzeniowa noworodka (LBW)
Ramy czasowe: W momencie dostawy
|
LBW definiuje się jako wagę urodzeniową mniejszą niż 2500 g
|
W momencie dostawy
|
|
zespół niewydolności oddechowej (RDS)
Ramy czasowe: W momencie dostawy
|
liczba noworodkowych RDS występuje u noworodków uczestników
|
W momencie dostawy
|
|
przyjęcie na OIOM noworodków (NICU).
Ramy czasowe: W momencie dostawy
|
liczba noworodków przyjętych na OIOM
|
W momencie dostawy
|
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- Preterm birth prediction
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .