Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Przewidywanie porodu przedwczesnego na podstawie pomiaru biomarkerów w płynie pochwowym szyjki macicy (PBMBCVF)

3 czerwca 2019 zaktualizowane przez: Peking Union Medical College Hospital
Celem niniejszej pracy jest określenie wartości predykcyjnej 7 biomarkerów płynu pochwowego w szyjce macicy na przyszły poród przedwczesny u ciężarnych, których wiek ciążowy wynosi od 16 do 24 tygodni.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Szczegółowy opis

Poród przedwczesny (PTB) odnosi się do porodu z wiekiem ciążowym przed 37 tygodniem, który można podzielić na ekstremalne PTB (<28 tygodni), wczesne PTB (28-32 tygodnie) i zaawansowane PTB (32-37 tygodni). Rozpowszechnienie PTB jest w skali globalnej, z ponad 1 milionem PTB rocznie w Chinach (z rozpowszechnieniem 7%), zajmując drugie miejsce na świecie. PTB jest główną przyczyną śmierci okołoporodowej. Tymczasem wcześniaki są bardziej narażone na krótkoterminowe lub długoterminowe powikłania, takie jak zespół niewydolności oddechowej i upośledzenie umysłowe, powodując ogromne obciążenia ekonomiczne i psychiczne dla rodzin i społeczeństwa. Większość PTB jest spontaniczna lub spowodowana przedwczesnym pęknięciem błon płodowych (PROM), podczas gdy dokładna przyczyna pozostaje nieznana. Skuteczne wczesne przewidywanie PTB i wczesna interwencja są kluczem do zmniejszenia PTB i poprawy niekorzystnych wyników ciąży. Obecne metody przewidywania PTB można podzielić na trzy kategorie: ocena czynników ryzyka, pomiar długości szyjki macicy i biomarkery. Jednak około połowa kobiet w ciąży przedwcześnie nie ma czynników wysokiego ryzyka, a tylko przedwczesne czynniki ryzyka nie mogą dokładnie zidentyfikować przedwcześnie zagrożonych populacji. Biomarkery, takie jak fibronektyna płodowa (fFN), mają bardzo wysoką wartość predykcyjną ujemną (ponad 95%), ale wartość predykcyjną dodatnią jest niską (200 ng/ml jako wartość odcięcia, a fFN przewiduje dodatnią wartość predykcyjną dla wcześniaków). urodzeń w <34 tygodniu ciąży osiągając jedynie 37,7%). Wykryto inne biomarkery, takie jak hiperfosforylowane białko wiążące insulinopodobny czynnik wzrostu 1 (phIGFBP1) i mikroglobulinę α1 łożyska (PAMG-1), ale ich efekty prognostyczne były nadal niezadowalające.

Dlatego nie ma obecnie skutecznej metody przesiewowej do przewidywania występowania PTB. Jak dokładnie przewidywać i diagnozować PTB jest wciąż nierozwiązanym problemem w położnictwie. Nasze poprzednie badanie zidentyfikowało siedem biomarkerów w płynie pochwowym szyjki macicy (CVF), które mogą być związane z porodem przedwczesnym i wstępną walidacją w doświadczeniach na zwierzętach, co sugeruje, że biomarkery w wybranych CVF mogą być skutecznymi predyktorami PTB, ale do walidacji wymagane są większe próbki badań klinicznych .

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Oczekiwany)

5000

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Chiny, 010
        • Rekrutacyjny
        • Peking Union Medical College Hospital
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Badacze mają na celu rekrutację kobiet w ciąży, które odwiedzają ich szpital, których wiek ciążowy wynosi od 16 do 24 tygodni i spełniają kryteria włączenia w okresach badania. Badacze wprowadzają badanie do tych kobiet w ciąży, które zgłaszają się do szpitala wcześnie po potwierdzeniu ciąży, aż do przekroczenia wieku ciążowego włączenia.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Wiek ≥18 lat
  2. Między 16 a 24 tygodniem ciąży
  3. Podpisana świadoma zgoda

Uwaga: Badacze rekrutują również kobiety w ciąży, u których występują następujące czynniki ryzyka porodu przedwczesnego i spełniają kryteria przyjęcia: wady rozwojowe macicy, indukcja w wywiadzie, poród przedwczesny w wywiadzie, przedwczesne pęknięcie błon płodowych, poronienie w wywiadzie, konizacja szyjki macicy w wywiadzie i szew okrężny szyjki macicy, krwawienia z dróg rodnych, skrócenie szyjki macicy, Ciąże mnogie - bliźniacze, trojaczki, wielowodzie, palenie tytoniu, zażywanie narkotyków, łożysko przodujące, ciąża w wyniku technologii wspomaganego rozrodu.

Kryteria wyłączenia:

  1. Pęknięcie membrany przed pobraniem próbki
  2. Ręczne lub ultrasonograficzne badanie pochwy w ciągu 6 godzin od pobrania próbki
  3. Krwawienie z pochwy w ciągu 48 godzin od pobrania próbki (znaczne krwawienie z pochwy)

Uwaga: kryteria wykluczenia dla próbki są wymienione w następujący sposób:

Po zweryfikowaniu wyników dostawy próbki są wykluczane zgodnie z kryteriami wykluczenia próbek, a próbki niespełniające kryteriów są wykluczane, w tym:

  1. Terapeutyczny poród przedwczesny
  2. Próbki skażenia krwią
  3. Leczenie progesteronem w czasie pobierania próbek
  4. Sytuacje, które zdaniem innych badaczy należy wykluczyć

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przedwczesny poród
Ramy czasowe: W momencie dostawy
Poród przedwczesny odnosi się do porodu w wieku ciążowym przed 37 tygodniem
W momencie dostawy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Niska masa urodzeniowa noworodka (LBW)
Ramy czasowe: W momencie dostawy
LBW definiuje się jako wagę urodzeniową mniejszą niż 2500 g
W momencie dostawy
zespół niewydolności oddechowej (RDS)
Ramy czasowe: W momencie dostawy
liczba noworodkowych RDS występuje u noworodków uczestników
W momencie dostawy
przyjęcie na OIOM noworodków (NICU).
Ramy czasowe: W momencie dostawy
liczba noworodków przyjętych na OIOM
W momencie dostawy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 maja 2019

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 maja 2022

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 sierpnia 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 maja 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 czerwca 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

5 czerwca 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

5 czerwca 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 czerwca 2019

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Preterm birth prediction

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj