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Prédiction des naissances prématurées par mesure de biomarqueurs dans le liquide cervical vaginal (PBMBCVF)

3 juin 2019 mis à jour par: Peking Union Medical College Hospital
Le but de cette étude est de déterminer la valeur prédictive de 7 biomarqueurs du liquide cervical vaginal sur la future naissance prématurée chez les femmes enceintes dont l'âge gestationnel est de 16 à 24 semaines.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Description détaillée

Les naissances prématurées (PTB) font référence à un accouchement avec un âge gestationnel antérieur à 37 semaines, qui peut être divisé en PTB extrêmes (<28 semaines), PTB précoces (28-32 semaines) et PTB avancées (32-37 semaines). La prévalence des PTB est à l'échelle mondiale, avec plus de 1 million de PTB par an en Chine (avec une prévalence de 7%), se classant au deuxième rang mondial. La TBP est la principale cause de décès périnatal. Pendant ce temps, les nourrissons prématurés courent un risque plus élevé de complications à court ou à long terme telles que le syndrome de détresse respiratoire et le retard mental, ce qui entraîne d'énormes charges économiques et mentales pour les familles et la société. La plupart des PTB sont spontanées ou causées par une rupture prématurée des membranes (PROM) alors que la raison précise reste inconnue. Une prédiction précoce efficace des TBP et une intervention rapide sont essentielles pour réduire les TBP et améliorer les issues défavorables de la grossesse. Les méthodes actuelles de prédiction des TBP peuvent être divisées en trois catégories : évaluation des facteurs de risque, mesure de la longueur cervicale et biomarqueurs. Cependant, environ la moitié des femmes enceintes prématurées ne présentent pas de facteurs de risque élevé, et seuls les facteurs de risque prématurés ne permettent pas d'identifier avec précision les populations prématurément à risque. Les biomarqueurs tels que la fibronectine fœtale (fFN) ont une valeur prédictive négative très élevée (plus de 95 %), mais la valeur prédictive positive est faible (avec 200 ng/ml comme valeur seuil, et la fFN prédit une valeur prédictive positive pour les prématurés). naissance à <34 semaines de gestation atteignant seulement 37,7 %). D'autres biomarqueurs tels que la protéine-1 de liaison au facteur de croissance analogue à l'insuline hyperphosphorylée (phIGFBP1) et la microglobuline α1 placentaire (PAMG-1) ont été détectés, mais leurs effets prédictifs n'étaient toujours pas satisfaisants.

Par conséquent, il n'existe actuellement aucune méthode de dépistage efficace pour prédire l'apparition des TBP. Comment prédire et diagnostiquer avec précision les PTB est encore un problème non résolu en obstétrique. Notre étude précédente a identifié sept biomarqueurs dans les fluides cervicaux vaginaux (CVF) qui peuvent être associés à la naissance prématurée et à la validation préliminaire dans des expérimentations animales, suggérant que les biomarqueurs dans les CVF sélectionnés peuvent être des prédicteurs efficaces des PTB, mais des échantillons plus importants d'essais cliniques sont nécessaires pour la validation .

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Anticipé)

5000

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Chine, 010
        • Recrutement
        • Peking Union Medical College Hospital
        • Contact:
          • Sijian Li, resident
          • Numéro de téléphone: +8618811749581
          • E-mail: li_sijian@126.com

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Les enquêteurs visent à recruter des femmes enceintes visitant leur hôpital dont l'âge gestationnel est compris entre 16 et 24 semaines et répondant aux critères d'inclusion pendant les périodes d'étude. Les enquêteurs présentent l'étude aux femmes enceintes qui visitent leur hôpital tôt après avoir confirmé la grossesse jusqu'au-delà de l'âge gestationnel d'inclusion.

La description

Critère d'intégration:

  1. Âge≥18ans
  2. Entre 16 et 24 semaines de gestation
  3. Consentement éclairé signé

Remarque : Les enquêteurs recrutent également des femmes enceintes qui présentent les facteurs de risque suivants d'accouchement prématuré et qui répondent aux critères d'admission : malformation utérine, antécédent d'induction, antécédent d'accouchement prématuré, rupture prématurée des membranes, antécédent d'avortement, antécédent de conisation cervicale et cerclage cervical, saignements vaginaux, raccourcissement cervical, grossesses multiples - jumeaux, triplés, hydramnios, tabagisme, consommation de drogues, placenta praevia, grossesse grâce à la technologie de procréation assistée.

Critère d'exclusion:

  1. Rupture de la membrane avant prélèvement
  2. Examen vaginal manuel ou échographique dans les 6 heures suivant le prélèvement
  3. Saignement vaginal dans les 48 heures suivant le prélèvement (saignement vaginal important)

Remarque : les critères d'exclusion pour l'échantillon sont répertoriés comme suit :

Une fois les résultats de livraison vérifiés, les échantillons sont exclus selon les critères d'exclusion d'échantillons et les échantillons qui ne répondent pas aux critères sont exclus, notamment :

  1. Accouchement prématuré thérapeutique
  2. Échantillons de sang contaminé
  3. Traitement à la progestérone au moment du prélèvement
  4. Situations qui, selon d'autres chercheurs, doivent être exclues

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Naissance prématurée
Délai: Au moment de la livraison
La naissance prématurée fait référence à un accouchement dont l'âge gestationnel est antérieur à 37 semaines
Au moment de la livraison

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Faible poids néonatal à la naissance (LBW)
Délai: Au moment de la livraison
LBW est défini comme un poids à la naissance inférieur à 2500g
Au moment de la livraison
syndrome de détresse respiratoire (SDR)
Délai: Au moment de la livraison
le nombre de SDR néonatals survenant chez les nouveau-nés des participants
Au moment de la livraison
admission à l'USI néonatale (USIN)
Délai: Au moment de la livraison
le nombre de nouveau-nés admis à l'USIN
Au moment de la livraison

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 mai 2019

Achèvement primaire (Anticipé)

1 mai 2022

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 août 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

16 mai 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

3 juin 2019

Première publication (Réel)

5 juin 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

5 juin 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

3 juin 2019

Dernière vérification

1 juin 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • Preterm birth prediction

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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