- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03974724
Prédiction des naissances prématurées par mesure de biomarqueurs dans le liquide cervical vaginal (PBMBCVF)
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Les naissances prématurées (PTB) font référence à un accouchement avec un âge gestationnel antérieur à 37 semaines, qui peut être divisé en PTB extrêmes (<28 semaines), PTB précoces (28-32 semaines) et PTB avancées (32-37 semaines). La prévalence des PTB est à l'échelle mondiale, avec plus de 1 million de PTB par an en Chine (avec une prévalence de 7%), se classant au deuxième rang mondial. La TBP est la principale cause de décès périnatal. Pendant ce temps, les nourrissons prématurés courent un risque plus élevé de complications à court ou à long terme telles que le syndrome de détresse respiratoire et le retard mental, ce qui entraîne d'énormes charges économiques et mentales pour les familles et la société. La plupart des PTB sont spontanées ou causées par une rupture prématurée des membranes (PROM) alors que la raison précise reste inconnue. Une prédiction précoce efficace des TBP et une intervention rapide sont essentielles pour réduire les TBP et améliorer les issues défavorables de la grossesse. Les méthodes actuelles de prédiction des TBP peuvent être divisées en trois catégories : évaluation des facteurs de risque, mesure de la longueur cervicale et biomarqueurs. Cependant, environ la moitié des femmes enceintes prématurées ne présentent pas de facteurs de risque élevé, et seuls les facteurs de risque prématurés ne permettent pas d'identifier avec précision les populations prématurément à risque. Les biomarqueurs tels que la fibronectine fœtale (fFN) ont une valeur prédictive négative très élevée (plus de 95 %), mais la valeur prédictive positive est faible (avec 200 ng/ml comme valeur seuil, et la fFN prédit une valeur prédictive positive pour les prématurés). naissance à <34 semaines de gestation atteignant seulement 37,7 %). D'autres biomarqueurs tels que la protéine-1 de liaison au facteur de croissance analogue à l'insuline hyperphosphorylée (phIGFBP1) et la microglobuline α1 placentaire (PAMG-1) ont été détectés, mais leurs effets prédictifs n'étaient toujours pas satisfaisants.
Par conséquent, il n'existe actuellement aucune méthode de dépistage efficace pour prédire l'apparition des TBP. Comment prédire et diagnostiquer avec précision les PTB est encore un problème non résolu en obstétrique. Notre étude précédente a identifié sept biomarqueurs dans les fluides cervicaux vaginaux (CVF) qui peuvent être associés à la naissance prématurée et à la validation préliminaire dans des expérimentations animales, suggérant que les biomarqueurs dans les CVF sélectionnés peuvent être des prédicteurs efficaces des PTB, mais des échantillons plus importants d'essais cliniques sont nécessaires pour la validation .
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Beijing
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Beijing, Beijing, Chine, 010
- Recrutement
- Peking Union Medical College Hospital
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Contact:
- Sijian Li, resident
- Numéro de téléphone: +8618811749581
- E-mail: li_sijian@126.com
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Âge≥18ans
- Entre 16 et 24 semaines de gestation
- Consentement éclairé signé
Remarque : Les enquêteurs recrutent également des femmes enceintes qui présentent les facteurs de risque suivants d'accouchement prématuré et qui répondent aux critères d'admission : malformation utérine, antécédent d'induction, antécédent d'accouchement prématuré, rupture prématurée des membranes, antécédent d'avortement, antécédent de conisation cervicale et cerclage cervical, saignements vaginaux, raccourcissement cervical, grossesses multiples - jumeaux, triplés, hydramnios, tabagisme, consommation de drogues, placenta praevia, grossesse grâce à la technologie de procréation assistée.
Critère d'exclusion:
- Rupture de la membrane avant prélèvement
- Examen vaginal manuel ou échographique dans les 6 heures suivant le prélèvement
- Saignement vaginal dans les 48 heures suivant le prélèvement (saignement vaginal important)
Remarque : les critères d'exclusion pour l'échantillon sont répertoriés comme suit :
Une fois les résultats de livraison vérifiés, les échantillons sont exclus selon les critères d'exclusion d'échantillons et les échantillons qui ne répondent pas aux critères sont exclus, notamment :
- Accouchement prématuré thérapeutique
- Échantillons de sang contaminé
- Traitement à la progestérone au moment du prélèvement
- Situations qui, selon d'autres chercheurs, doivent être exclues
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Naissance prématurée
Délai: Au moment de la livraison
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La naissance prématurée fait référence à un accouchement dont l'âge gestationnel est antérieur à 37 semaines
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Au moment de la livraison
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Faible poids néonatal à la naissance (LBW)
Délai: Au moment de la livraison
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LBW est défini comme un poids à la naissance inférieur à 2500g
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Au moment de la livraison
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syndrome de détresse respiratoire (SDR)
Délai: Au moment de la livraison
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le nombre de SDR néonatals survenant chez les nouveau-nés des participants
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Au moment de la livraison
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admission à l'USI néonatale (USIN)
Délai: Au moment de la livraison
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le nombre de nouveau-nés admis à l'USIN
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Au moment de la livraison
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- Preterm birth prediction
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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