- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03974724
Koraszülés előrejelzése a méhnyak hüvelyi folyadékban található biomarkerek mérésével (PBMBCVF)
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
A koraszülések (PTB) a 37 hét előtti terhességi korú szülést jelentik, amely extrém PTB-kre (<28 hét), korai PTB-re (28-32 hét) és előrehaladott PTB-re (32-37 hét) osztható. A PTB-k elterjedtsége globális léptékű, Kínában évente több mint 1 millió PTB fordul elő (7%-os prevalenciával), ami a második helyen áll a világon. A PTB a perinatális halálozás fő oka. Mindeközben a koraszülötteknél nagyobb a kockázata a rövid vagy hosszú távú szövődményeknek, mint például a légzési distressz szindróma és a mentális retardáció, ami hatalmas gazdasági és mentális terheket ró a családokra és a társadalomra. A legtöbb PTB spontán vagy a membránok idő előtti szakadása (PROM) okozza, míg a pontos ok ismeretlen marad. A PTB-k hatékony korai előrejelzése és az időben történő beavatkozás kulcsfontosságú a PTB-k csökkentésében és a kedvezőtlen terhességi eredmények javításában. A PTB-k jelenlegi előrejelzési módszerei a következő három kategóriába sorolhatók: kockázati tényezők értékelése, méhnyak hosszának mérése és biomarkerek. A koraszülött terhes nők körülbelül fele azonban nem rendelkezik magas kockázati tényezőkkel, és csak a koraszülött kockázati tényezők nem tudják pontosan azonosítani a koraszülött veszélyeztetett populációkat. Az olyan biomarkerek, mint a magzati fibronektin (fFN) nagyon magas negatív prediktív értékkel rendelkeznek (több mint 95%), de a pozitív prediktív érték alacsony (200 ng/ml határértékként, és az fFN pozitív prediktív értéket jósol a koraszülöttek számára 34 hetesnél fiatalabb szülés, ami csak 37,7%-ot ér el. Más biomarkereket, mint például a hiperfoszforilált inzulinszerű növekedési faktort kötő protein-1 (phIGFBP1) és a placenta α1 mikroglobulin (PAMG-1) kimutattak, de prediktív hatásuk továbbra sem volt kielégítő.
Ezért jelenleg nincs hatékony szűrési módszer a PTB-k előfordulásának előrejelzésére. A PTB-k pontos előrejelzése és diagnosztizálása még mindig megoldatlan probléma a szülészetben. Korábbi vizsgálatunk hét biomarkert azonosított a cervicalis hüvelyfolyadékban (CVF), amelyek összefüggésbe hozhatók a koraszüléssel és az állatkísérletekben végzett előzetes validációval, ami arra utal, hogy a kiválasztott CVF biomarkerei hatékony előrejelzői lehetnek a PTB-knek, de nagyobb mintákra van szükség klinikai vizsgálatokból a validáláshoz. .
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kína, 010
- Toborzás
- Peking Union Medical College Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Sijian Li, resident
- Telefonszám: +8618811749581
- E-mail: li_sijian@126.com
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Életkor ≥18 év
- 16-24 terhességi hét között
- Aláírt, tájékozott beleegyezés
Megjegyzés: A vizsgálók olyan terhes nőket is toboroznak, akiknél fennállnak a koraszülés következő kockázati tényezői, és megfelelnek a felvételi kritériumoknak: méhfejlődési rendellenesség, indukció anamnézisében, koraszülés anamnézisében, korai membránrepedés, abortusz anamnézisében, méhnyak konizációja és nyaki cerclage, hüvelyi vérzés, méhnyak megrövidülése, Többszörös terhesség - ikrek, hármasikrek, polihidramnion, dohányzás, drogfogyasztás, placenta previa, terhesség asszisztált reprodukciós technológiával.
Kizárási kritériumok:
- A membrán szakadása mintavétel előtt
- Kézi vagy ultrahangos hüvelyi vizsgálat a mintavételt követő 6 órán belül
- Hüvelyi vérzés a mintavételt követő 48 órán belül (jelentős hüvelyi vérzés)
Megjegyzés: a minta kizárási feltételei a következők:
A szállítási eredmények ellenőrzése után a mintákat a mintakizárási kritériumok szerint kizárják, a kritériumoknak nem megfelelő mintákat pedig kizárják, beleértve:
- Terápiás koraszülés
- Vérszennyezettségi minták
- Progeszteron kezelés a mintavételkor
- Az olyan helyzeteket, amelyeket más kutatók szerint ki kell zárni
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Koraszülés
Időkeret: A szállítás időpontjában
|
A koraszülés a 37 hét előtti terhességi korú szülést jelenti
|
A szállítás időpontjában
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Újszülött alacsony születési súly (LBW)
Időkeret: A szállítás időpontjában
|
LBW-nek minősül, ha születési súlya kevesebb, mint 2500 g
|
A szállítás időpontjában
|
légzési distressz szindróma (RDS)
Időkeret: A szállítás időpontjában
|
az újszülöttkori RDS-ek száma a résztvevők újszülöttjeiben fordul elő
|
A szállítás időpontjában
|
újszülött ICU (NICU) felvétele
Időkeret: A szállítás időpontjában
|
a NICU-ba felvett újszülöttek száma
|
A szállítás időpontjában
|
Együttműködők és nyomozók
Együttműködők
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Várható)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- Preterm birth prediction
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .