Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Koraszülés előrejelzése a méhnyak hüvelyi folyadékban található biomarkerek mérésével (PBMBCVF)

2019. június 3. frissítette: Peking Union Medical College Hospital
Ennek a vizsgálatnak a célja a 7 biomarker méhnyak hüvelyi folyadék prediktív értékének meghatározása a jövőbeli koraszülésre 16-24 hetes terhességi korú terhes nőknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Részletes leírás

A koraszülések (PTB) a 37 hét előtti terhességi korú szülést jelentik, amely extrém PTB-kre (<28 hét), korai PTB-re (28-32 hét) és előrehaladott PTB-re (32-37 hét) osztható. A PTB-k elterjedtsége globális léptékű, Kínában évente több mint 1 millió PTB fordul elő (7%-os prevalenciával), ami a második helyen áll a világon. A PTB a perinatális halálozás fő oka. Mindeközben a koraszülötteknél nagyobb a kockázata a rövid vagy hosszú távú szövődményeknek, mint például a légzési distressz szindróma és a mentális retardáció, ami hatalmas gazdasági és mentális terheket ró a családokra és a társadalomra. A legtöbb PTB spontán vagy a membránok idő előtti szakadása (PROM) okozza, míg a pontos ok ismeretlen marad. A PTB-k hatékony korai előrejelzése és az időben történő beavatkozás kulcsfontosságú a PTB-k csökkentésében és a kedvezőtlen terhességi eredmények javításában. A PTB-k jelenlegi előrejelzési módszerei a következő három kategóriába sorolhatók: kockázati tényezők értékelése, méhnyak hosszának mérése és biomarkerek. A koraszülött terhes nők körülbelül fele azonban nem rendelkezik magas kockázati tényezőkkel, és csak a koraszülött kockázati tényezők nem tudják pontosan azonosítani a koraszülött veszélyeztetett populációkat. Az olyan biomarkerek, mint a magzati fibronektin (fFN) nagyon magas negatív prediktív értékkel rendelkeznek (több mint 95%), de a pozitív prediktív érték alacsony (200 ng/ml határértékként, és az fFN pozitív prediktív értéket jósol a koraszülöttek számára 34 hetesnél fiatalabb szülés, ami csak 37,7%-ot ér el. Más biomarkereket, mint például a hiperfoszforilált inzulinszerű növekedési faktort kötő protein-1 (phIGFBP1) és a placenta α1 mikroglobulin (PAMG-1) kimutattak, de prediktív hatásuk továbbra sem volt kielégítő.

Ezért jelenleg nincs hatékony szűrési módszer a PTB-k előfordulásának előrejelzésére. A PTB-k pontos előrejelzése és diagnosztizálása még mindig megoldatlan probléma a szülészetben. Korábbi vizsgálatunk hét biomarkert azonosított a cervicalis hüvelyfolyadékban (CVF), amelyek összefüggésbe hozhatók a koraszüléssel és az állatkísérletekben végzett előzetes validációval, ami arra utal, hogy a kiválasztott CVF biomarkerei hatékony előrejelzői lehetnek a PTB-knek, de nagyobb mintákra van szükség klinikai vizsgálatokból a validáláshoz. .

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Várható)

5000

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kína, 010
        • Toborzás
        • Peking Union Medical College Hospital
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Női

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

A kutatók célja, hogy olyan terhes nőket toborozzanak a kórházba, akiknek terhességi kora 16 és 24 hét között van, és a vizsgálati időszakok alatt megfelelnek a felvétel feltételeinek. A kutatók bemutatják a vizsgálatot azoknak a várandós nőknek, akik a terhesség megerősítése után korán, egészen a befogadási terhességi kor túllépéséig keresik fel kórházukat.

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Életkor ≥18 év
  2. 16-24 terhességi hét között
  3. Aláírt, tájékozott beleegyezés

Megjegyzés: A vizsgálók olyan terhes nőket is toboroznak, akiknél fennállnak a koraszülés következő kockázati tényezői, és megfelelnek a felvételi kritériumoknak: méhfejlődési rendellenesség, indukció anamnézisében, koraszülés anamnézisében, korai membránrepedés, abortusz anamnézisében, méhnyak konizációja és nyaki cerclage, hüvelyi vérzés, méhnyak megrövidülése, Többszörös terhesség - ikrek, hármasikrek, polihidramnion, dohányzás, drogfogyasztás, placenta previa, terhesség asszisztált reprodukciós technológiával.

Kizárási kritériumok:

  1. A membrán szakadása mintavétel előtt
  2. Kézi vagy ultrahangos hüvelyi vizsgálat a mintavételt követő 6 órán belül
  3. Hüvelyi vérzés a mintavételt követő 48 órán belül (jelentős hüvelyi vérzés)

Megjegyzés: a minta kizárási feltételei a következők:

A szállítási eredmények ellenőrzése után a mintákat a mintakizárási kritériumok szerint kizárják, a kritériumoknak nem megfelelő mintákat pedig kizárják, beleértve:

  1. Terápiás koraszülés
  2. Vérszennyezettségi minták
  3. Progeszteron kezelés a mintavételkor
  4. Az olyan helyzeteket, amelyeket más kutatók szerint ki kell zárni

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Koraszülés
Időkeret: A szállítás időpontjában
A koraszülés a 37 hét előtti terhességi korú szülést jelenti
A szállítás időpontjában

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Újszülött alacsony születési súly (LBW)
Időkeret: A szállítás időpontjában
LBW-nek minősül, ha születési súlya kevesebb, mint 2500 g
A szállítás időpontjában
légzési distressz szindróma (RDS)
Időkeret: A szállítás időpontjában
az újszülöttkori RDS-ek száma a résztvevők újszülöttjeiben fordul elő
A szállítás időpontjában
újszülött ICU (NICU) felvétele
Időkeret: A szállítás időpontjában
a NICU-ba felvett újszülöttek száma
A szállítás időpontjában

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2019. május 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2022. május 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2022. augusztus 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2019. május 16.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. június 3.

Első közzététel (Tényleges)

2019. június 5.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2019. június 5.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. június 3.

Utolsó ellenőrzés

2019. június 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • Preterm birth prediction

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

3
Iratkozz fel