唾液皮质醇在化学发光诊断皮质醇增多症中的鉴别能力和阈值 (COSHING)
2025年11月14日 更新者：Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes
唾液皮质醇化学发光诊断皮质醇增多症的鉴别能力和阈值：III 期诊断评估研究
自动化免疫剂量方法（Roche Elecsys 皮质醇和 IDS 皮质醇剂量试剂盒）提供了一种简单且廉价的技术，通常用于医学生物学实验室。
它们可用于定义唾液皮质醇的稳健诊断阈值，以结合作为患者常规管理的一部分执行的三项测试来诊断库欣综合征和假库欣综合征。
（即两个尿游离皮质醇 (UFC)、地塞米松抑制试验和血浆皮质醇的日变化）。
研究概览
研究类型
观察性的
注册 (估计的)
380
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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-
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Nîmes、法国、30029
- CHU de Nîmes
-
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不适用
取样方法
非概率样本
研究人群
该研究的目标人群是疑似皮质功能亢进的患者。
该研究的来源人群将对应于 CHU Nîmes 代谢和内分泌失调科住院的所有患者（男性和女性），年龄在 18 至 65 岁之间，用于初步诊断或后续报告中的皮质机能亢进评估。
描述
纳入标准：
- 患者正在 CHU Nimes 的代谢和内分泌疾病科会诊，以进行诊断或跟进皮质醇评估
- 患者必须是健康保险计划的成员或受益人
排除标准：
- 患者怀孕、产后或哺乳
患者存在心血管或代谢状态不符合地塞米松适应症
- DFG < 30 ml/min/1.73 的患者 平方米
- 患者尿失禁导致 24 小时尿液收集不可能或无法解释
- 患者有导尿管
患者正在服用皮质激素（口服、吸入、静脉或皮肤）
.接受干扰治疗的患者（伊曲康唑、利托那韦、醋酸甲地孕酮、醋酸甲羟孕酮、TSH、雌孕激素丸、激素线圈）
- 受试者处于先前研究确定的排除期
- 受试者反对他们参与研究
- 不可能向受试者提供知情信息
- 患者受到司法保护或国家监护
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
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疑似库欣病
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血浆皮质醇水平测试
尿游离皮质醇测试
用于唾液皮质醇定量的 salivette®
Dectancyl® 2 x 0.5 毫克片剂（总计 1 毫克）
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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通过 Roche Elecsys 皮质醇试剂盒测量唾液皮质醇
大体时间：第 1 天（筛选时）
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纳摩尔/升
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第 1 天（筛选时）
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在筛选时通过 IDS 皮质醇剂量试剂盒测量唾液皮质醇
大体时间：第 1 天（筛选时）
|
纳摩尔/升
|
第 1 天（筛选时）
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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通过 Roche Elecsys 皮质醇试剂盒测量唾液皮质醇
大体时间：第 2 天和第 3 天
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纳摩尔/升
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第 2 天和第 3 天
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通过 IDS 皮质醇剂量试剂盒测量唾液皮质醇
大体时间：第 2 天和第 3 天
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纳摩尔/升
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第 2 天和第 3 天
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通过 LC-MS/MS 测量唾液皮质醇
大体时间：第 1、2 和 3 天
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纳摩尔/升
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第 1、2 和 3 天
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地塞米松抑制试验
大体时间：第四天
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µg/l 和 nmol/l（诊断临界值：50nmol/l）
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第四天
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血浆皮质醇的日变化
大体时间：第 3 天
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罗氏 Elecsys 皮质醇抑制剂； µg/l 和 nmol/l（诊断截止值：200nmol/l）
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第 3 天
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尿游离皮质醇
大体时间：第 3 天
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放射免疫分析；微克/升和纳摩尔/升
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第 3 天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：David de Brauwere、CHU Nîmes
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2019年7月1日
初级完成 (实际的)
2025年7月1日
研究完成 (估计的)
2026年7月1日
研究注册日期
首次提交
2019年6月3日
首先提交符合 QC 标准的
2019年6月3日
首次发布 (实际的)
2019年6月5日
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
2025年11月17日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年11月14日
最后验证
2025年11月1日
更多信息
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