Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Diskriminerande kapacitet och trösklar för salivkortisol vid kemiluminescens vid diagnos av hyperkorticism (COSHING)

7 februari 2023 uppdaterad av: Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes

Diskriminerande kapacitet och trösklar för salivkortisol vid kemiluminescens vid diagnos av hyperkorticism: Fas III diagnostisk utvärderingsstudie

Automatiserade immundoseringsmetoder (Roche Elecsys kortisol- och IDS-kortisoldoseringssatser) erbjuder en enkel och billig teknik som rutinmässigt används i ett medicinskt biologiskt laboratorium. De kan användas för att definiera robusta diagnostiska trösklar för salivkortisol för diagnos av Cushings syndrom och pseudo-Cushing genom att kombinera de tre testerna som utförs som en del av patientens vanliga behandling. (dvs två urinfria kortisoler (UFC), testet för dexametasonundertryckning och Daglig variation av plasmakortisol).

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Förväntat)

380

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Frankrike
      • Nîmes, Frankrike, 30029
        • Rekrytering
        • Chu de Nimes
        • Huvudutredare:
          • David-Paul de Brauwere
        • Underutredare:
          • Léonore Zagdoun
        • Underutredare:
          • Véronique Taillard
        • Underutredare:
          • Olivier Gilly
        • Underutredare:
          • Valéria Soma
        • Huvudutredare:
          • Fanchon Huguet

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

N/A

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Målgruppen för studien är patienter som misstänks för hyperkorticism. Studiens källpopulation kommer att motsvara alla patienter (män och kvinnor) mellan 18 och 65 år inlagda på avdelningen för metabola och endokrina störningar i CHU Nîmes för bedömning av hyperkorticism i primärdiagnos eller i en uppföljningsrapport.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienten är under konsultation på avdelningen för metabola och endokrina störningar vid CHU Nimes för diagnos eller uppföljning av hyperkortisolbedömning
  • Patienten måste vara medlem eller förmånstagare i en sjukförsäkringsplan

Exklusions kriterier:

  • Patienten är gravid, föder eller ammar

  • Patienten har ett kardiovaskulärt eller metaboliskt tillstånd mot indikationen dexametason

    - Patient med DFG < 30 ml/min/1,73 m2

  • Patienten har drabbats av urininkontinens vilket gör 24-timmars urininsamling omöjlig eller omöjlig att tolka
  • Patienten har en urinkateter

  • Patienten tar kortikoider (oralt, inhalerat, intravenöst eller kutant)

    .Patient exponerad för störande behandlingar (itrakonazol, ritonavir, megestrolacetat, medroxiprogesteronacetat, TSH, östrogen-gestagenpiller, hormonspiral)

  • Ämnet befinner sig i en uteslutningsperiod som fastställts av en tidigare studie
  • Försökspersonen motsätter sig deras deltagande i studien
  • Det är omöjligt att ge personen informerad information
  • Patienten är under skydd av rättvisa eller statligt förmyndarskap

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Misstänkt Cushings sjukdom
Diagnostiskt test: Blodprov
Plasmakortisolnivåtest
Diagnostiskt test: 24-timmars urinprov
Urinfritt kortisoltest
Diagnostiskt test: Salivsvamp
salivte® för kvantifiering av kortisol i saliv
Diagnostiskt test: Dexametason test
Dectancyl® 2 x 0,5 mg tabletter (totalt 1 mg)

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Salivkortisol mätt med Roche Elecsys kortisolkit
Tidsram: Dag 1 (vid visning)
nmol/l
Dag 1 (vid visning)
Salivkortisol mätt med IDS kortisoldoseringskit vid screening
Tidsram: Dag 1 (vid visning)
nmol/l
Dag 1 (vid visning)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Salivkortisol mätt med Roche Elecsys kortisolkit
Tidsram: Dag 2 och dag 3
nmol/l
Dag 2 och dag 3
Salivkortisol mätt med IDS kortisoldoseringssats
Tidsram: Dag 2 och dag 3
nmol/l
Dag 2 och dag 3
Salivkortisol uppmätt med LC-MS/MS
Tidsram: Dag 1, 2 och 3
nmol/l
Dag 1, 2 och 3
Dexametasonsuppressionstest
Tidsram: Dag 4
µg/l och nmol/l (gränsvärde för diagnos: 50nmol/l)
Dag 4
Daglig variation av plasmakortisol
Tidsram: Dag 3
Roche Elecsys kortisol kiet; µg/l och nmol/l (gränsvärde för diagnos: 200nmol/l)
Dag 3
Urinfritt kortisol
Tidsram: Dag 3
Radioimmunoanalys; µg/l och nmol/l
Dag 3

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes

Utredare

  • Huvudutredare: David de Brauwere, Chu Nimes

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

1 juli 2019

Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)

1 juli 2025

Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)

1 juli 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

3 juni 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

3 juni 2019

Första postat (FAKTISK)

5 juni 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

8 februari 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

7 februari 2023

Senast verifierad

1 februari 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • NIMAO/2018-03/DPDB-01

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Cushings sjukdom

Kliniska prövningar på Blodprov

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Estonia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera