Diskriminerande kapacitet och trösklar för salivkortisol vid kemiluminescens vid diagnos av hyperkorticism (COSHING)
14 november 2025 uppdaterad av: Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes
Diskriminerande kapacitet och trösklar för salivkortisol vid kemiluminescens vid diagnos av hyperkorticism: Fas III diagnostisk utvärderingsstudie
Automatiserade immundoseringsmetoder (Roche Elecsys kortisol- och IDS-kortisoldoseringssatser) erbjuder en enkel och billig teknik som rutinmässigt används i ett medicinskt biologiskt laboratorium.
De kan användas för att definiera robusta diagnostiska trösklar för salivkortisol för diagnos av Cushings syndrom och pseudo-Cushing genom att kombinera de tre testerna som utförs som en del av patientens vanliga behandling.
(dvs två urinfria kortisoler (UFC), testet för dexametasonundertryckning och Daglig variation av plasmakortisol).
Studieöversikt
Status
Aktiv, inte rekryterande
Betingelser
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Beräknad)
380
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Nîmes, Frankrike, 30029
- CHU de Nîmes
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
N/A
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
Målgruppen för studien är patienter som misstänks för hyperkorticism.
Studiens källpopulation kommer att motsvara alla patienter (män och kvinnor) mellan 18 och 65 år inlagda på avdelningen för metabola och endokrina störningar i CHU Nîmes för bedömning av hyperkorticism i primärdiagnos eller i en uppföljningsrapport.
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienten är under konsultation på avdelningen för metabola och endokrina störningar vid CHU Nimes för diagnos eller uppföljning av hyperkortisolbedömning
- Patienten måste vara medlem eller förmånstagare i en sjukförsäkringsplan
Exklusions kriterier:
- Patienten är gravid, föder eller ammar
Patienten har ett kardiovaskulärt eller metaboliskt tillstånd mot indikationen dexametason
- Patient med DFG < 30 ml/min/1,73 m2
- Patienten har drabbats av urininkontinens vilket gör 24-timmars urininsamling omöjlig eller omöjlig att tolka
- Patienten har en urinkateter
Patienten tar kortikoider (oralt, inhalerat, intravenöst eller kutant)
.Patient exponerad för störande behandlingar (itrakonazol, ritonavir, megestrolacetat, medroxiprogesteronacetat, TSH, östrogen-gestagenpiller, hormonspiral)
- Ämnet befinner sig i en uteslutningsperiod som fastställts av en tidigare studie
- Försökspersonen motsätter sig deras deltagande i studien
- Det är omöjligt att ge personen informerad information
- Patienten är under skydd av rättvisa eller statligt förmyndarskap
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Misstänkt Cushings sjukdom
|
Plasmakortisolnivåtest
Urinfritt kortisoltest
salivte® för kvantifiering av kortisol i saliv
Dectancyl® 2 x 0,5 mg tabletter (totalt 1 mg)
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Salivkortisol mätt med Roche Elecsys kortisolkit
Tidsram: Dag 1 (vid visning)
|
nmol/l
|
Dag 1 (vid visning)
|
|
Salivkortisol mätt med IDS kortisoldoseringskit vid screening
Tidsram: Dag 1 (vid visning)
|
nmol/l
|
Dag 1 (vid visning)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Salivkortisol mätt med Roche Elecsys kortisolkit
Tidsram: Dag 2 och dag 3
|
nmol/l
|
Dag 2 och dag 3
|
|
Salivkortisol mätt med IDS kortisoldoseringssats
Tidsram: Dag 2 och dag 3
|
nmol/l
|
Dag 2 och dag 3
|
|
Salivkortisol uppmätt med LC-MS/MS
Tidsram: Dag 1, 2 och 3
|
nmol/l
|
Dag 1, 2 och 3
|
|
Dexametasonsuppressionstest
Tidsram: Dag 4
|
µg/l och nmol/l (gränsvärde för diagnos: 50nmol/l)
|
Dag 4
|
|
Daglig variation av plasmakortisol
Tidsram: Dag 3
|
Roche Elecsys kortisol kiet; µg/l och nmol/l (gränsvärde för diagnos: 200nmol/l)
|
Dag 3
|
|
Urinfritt kortisol
Tidsram: Dag 3
|
Radioimmunoanalys; µg/l och nmol/l
|
Dag 3
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Huvudutredare: David de Brauwere, CHU Nîmes
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 juli 2019
Primärt slutförande (Faktisk)
1 juli 2025
Avslutad studie (Beräknad)
1 juli 2026
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
3 juni 2019
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
3 juni 2019
Första postat (Faktisk)
5 juni 2019
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
17 november 2025
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
14 november 2025
Senast verifierad
1 november 2025
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Sjukdomar i det endokrina systemet
- Hjärnsjukdomar
- Sjukdomar i centrala nervsystemet
- Sjukdomar i nervsystemet
- Hypothalamus sjukdomar
- Hyperpituitarism
- Hypofyssjukdomar
- Hypofys ACTH Hypersekretion
- Undersökningstekniker
- Kliniska laboratorietekniker
- Diagnostiska tekniker och procedurer
- Diagnos
- Diagnostiska tekniker, urologiska
- Klinisk kemi -test
- Hematologiska test
- Uralys
Andra studie-ID-nummer
- NIMAO/2018-03/DPDB-01
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .