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Capacidade discriminante e limiares de cortisol salivar em quimioluminescência no diagnóstico de hipercorticismos (COSHING)

14 de novembro de 2025 atualizado por: Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes

Capacidade discriminante e limiares de cortisol salivar em quimioluminescência no diagnóstico de hipercorticismo: estudo de avaliação diagnóstica de fase III

Os métodos automatizados de imunodosagem (kits de dosagem de cortisol Roche Elecsys e IDS cortisol) oferecem uma tecnologia simples e barata usada rotineiramente em um laboratório de biologia médica. Eles podem ser usados ​​para definir limiares diagnósticos robustos para cortisol salivar para o diagnóstico da síndrome de Cushing e pseudo-Cushing, combinando os três testes realizados como parte do manejo usual do paciente. (isto é, dois cortisol urinário livre (UFC), o teste de supressão com dexametasona e variação diurna do cortisol plasmático).

Visão geral do estudo

Status

Ativo, não recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Estimado)

380

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • França
      • Nîmes, França, 30029
        • CHU de Nîmes

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

N/D

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

A população-alvo do estudo são os pacientes com suspeita de hipercorticismo. A população de origem do estudo corresponderá a todos os doentes (homens e mulheres) com idades compreendidas entre os 18 e os 65 anos internados no serviço de doenças metabólicas e endócrinas do CHU Nîmes para avaliação do hipercorticismo em diagnóstico primário ou em relatório de acompanhamento.

Descrição

Critério de inclusão:

  • O paciente está em consulta no departamento de distúrbios metabólicos e endócrinos no CHU Nimes para diagnóstico ou acompanhamento de avaliação de hipercortisol
  • O paciente deve ser um membro ou beneficiário de um plano de seguro de saúde

Critério de exclusão:

  • A paciente está grávida, parturiente ou amamentando

  • O paciente tem um estado cardiovascular ou metabólico contra a indicação de dexametasona

    - Paciente com DFG < 30 ml/min/1,73 m2

  • O paciente sofreu incontinência urinária tornando a coleta urinária de 24 horas impossível ou não interpretável
  • O paciente tem um cateter urinário

  • O paciente está tomando corticóide (oral, inalatório, intravenoso ou cutâneo)

    .Paciente exposto a tratamentos interferentes (Itraconazol, ritonavir, acetato de megestrol, acetato de medroxiprogesterona, TSH, pílula de estrogênio-progestagênio, bobina hormonal)

  • O sujeito está em um período de exclusão determinado por um estudo anterior
  • O sujeito se opõe à sua participação no estudo
  • É impossível dar ao sujeito informações informadas
  • O paciente está sob tutela de justiça ou tutela estatal

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Suspeita de Doença de Cushing
Teste de diagnostico: Teste de sangue
Teste de nível de cortisol plasmático
Teste de diagnostico: Exame de urina de 24 horas
Teste urinário de cortisol livre
Teste de diagnostico: Cotonete de saliva
salivette® para quantificação de cortisol salivar
Teste de diagnostico: Teste de dexametasona
Dectancyl® 2 comprimidos de 0,5 mg (total de 1 mg)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Cortisol salivar medido pelo kit Roche Elecsys cortisol
Prazo: Dia 1 (na triagem)
nmol/l
Dia 1 (na triagem)
Cortisol salivar medido pelo kit de dosagem de cortisol IDS na triagem
Prazo: Dia 1 (na triagem)
nmol/l
Dia 1 (na triagem)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Cortisol salivar medido pelo kit Roche Elecsys cortisol
Prazo: Dia 2 e Dia 3
nmol/l
Dia 2 e Dia 3
Cortisol salivar medido pelo kit de dosagem de cortisol IDS
Prazo: Dia 2 e Dia 3
nmol/l
Dia 2 e Dia 3
Cortisol salivar medido por LC-MS/MS
Prazo: Dia 1, 2 e 3
nmol/l
Dia 1, 2 e 3
Teste de supressão com dexametasona
Prazo: Dia 4
µg/le nmol/l (ponto de corte para diagnóstico: 50nmol/l)
Dia 4
Variação diurna do cortisol plasmático
Prazo: Dia 3
Kit de cortisol Roche Elecsys; µg/le nmol/l (ponto de corte para diagnóstico: 200nmol/l)
Dia 3
Cortisol livre urinário
Prazo: Dia 3
Radioimunoensaio; µg/l e nmol/l
Dia 3

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes

Investigadores

  • Investigador principal: David de Brauwere, CHU Nimes

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de julho de 2019

Conclusão Primária (Real)

1 de julho de 2025

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de julho de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

3 de junho de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

3 de junho de 2019

Primeira postagem (Real)

5 de junho de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

17 de novembro de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

14 de novembro de 2025

Última verificação

1 de novembro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • NIMAO/2018-03/DPDB-01

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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