Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Дискриминантная способность и пороги кортизола слюны в хемилюминесценции в диагностике гиперкортицизма (COSHING)

14 ноября 2025 г. обновлено: Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes

Дискриминантная способность и пороги содержания кортизола в слюне в хемилюминесценции при диагностике гиперкортицизма: диагностическое оценочное исследование фазы III

Автоматизированные методы иммунодозирования (наборы для дозирования кортизола Roche Elecsys и IDS) представляют собой простую и недорогую технологию, обычно используемую в медико-биологической лаборатории. Их можно использовать для определения надежных диагностических порогов кортизола в слюне для диагностики синдрома Кушинга и псевдо-Кушинга, объединяя три теста, выполняемых в рамках обычного ведения пациента. (т.е. два уровня свободного кортизола в моче (UFC), тест подавления дексаметазоном и суточные колебания уровня кортизола в плазме).

Обзор исследования

Статус

Активный, не рекрутирующий

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Оцененный)

380

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Н/Д

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Целевой группой исследования являются пациенты с подозрением на гиперкортицизм. Исходная популяция исследования будет соответствовать всем пациентам (мужчинам и женщинам) в возрасте от 18 до 65 лет, госпитализированным в отделение метаболических и эндокринных нарушений CHU Nîmes для оценки гиперкортицизма при первичной диагностике или в отчете о последующем наблюдении.

Описание

Критерии включения:

  • Пациент находится на консультации в отделении метаболических и эндокринных нарушений в CHU Nimes для диагностики или динамического наблюдения за оценкой гиперкортизола.
  • Пациент должен быть участником или бенефициаром плана медицинского страхования.

Критерий исключения:

  • Пациентка беременна, рожает или кормит грудью

  • У пациента имеется сердечно-сосудистое или метаболическое состояние на фоне показаний к дексаметазону.

    - Пациент с ДФГ < 30 мл/мин/1,73 м2

  • Пациент страдает недержанием мочи, что делает 24-часовой сбор мочи невозможным или не поддающимся интерпретации.
  • У пациента есть мочевой катетер

  • Пациент принимает кортикоиды (перорально, ингаляционно, внутривенно или накожно)

    . Пациент, подвергшийся мешающему лечению (итраконазол, ритонавир, мегестрола ацетат, медроксипрогестерона ацетат, ТТГ, эстроген-прогестагенные таблетки, гормональная спираль).

  • Субъект находится в периоде исключения, определенном предыдущим исследованием
  • Субъект возражает против своего участия в исследовании
  • Невозможно дать субъекту информированную информацию
  • Больной находится под защитой правосудия или государственной опеки

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Подозрение на болезнь Кушинга
Диагностический тест: Анализ крови
Анализ уровня кортизола в плазме
Диагностический тест: 24-часовой анализ мочи
Тест на свободный кортизол в моче
Диагностический тест: Мазок слюны
salivette® для количественного определения кортизола в слюне
Диагностический тест: Дексаметазоновый тест
Дектансил® 2 таблетки по 0,5 мг (всего 1 мг)

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Уровень кортизола в слюне, измеренный с помощью набора Roche Elecsys cortisol kit
Временное ограничение: День 1 (на просмотре)
нмоль/л
День 1 (на просмотре)
Уровень кортизола в слюне, измеренный с помощью набора для дозирования кортизола IDS при скрининге
Временное ограничение: День 1 (на просмотре)
нмоль/л
День 1 (на просмотре)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Уровень кортизола в слюне, измеренный с помощью набора Roche Elecsys cortisol kit
Временное ограничение: День 2 и День 3
нмоль/л
День 2 и День 3
Уровень кортизола в слюне, измеренный набором для дозирования кортизола IDS
Временное ограничение: День 2 и День 3
нмоль/л
День 2 и День 3
Уровень кортизола в слюне, измеренный с помощью ЖХ-МС/МС
Временное ограничение: День 1, 2 и 3
нмоль/л
День 1, 2 и 3
Тест подавления дексаметазона
Временное ограничение: День 4
мкг/л и нмоль/л (пороговое значение для диагностики: 50 нмоль/л)
День 4
Суточные колебания кортизола плазмы
Временное ограничение: День 3
Roche Elecsys кортизоловый комплекс; мкг/л и нмоль/л (пороговое значение для диагностики: 200 нмоль/л)
День 3
Свободный кортизол в моче
Временное ограничение: День 3
Радиоиммуноанализ; мкг/л и нмоль/л
День 3

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes

Следователи

  • Главный следователь: David de Brauwere, CHU Nimes

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 июля 2019 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 июля 2025 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 июля 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

3 июня 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

3 июня 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

5 июня 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

17 ноября 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

14 ноября 2025 г.

Последняя проверка

1 ноября 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • NIMAO/2018-03/DPDB-01

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться