Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A nyál kortizol diszkriminatív kapacitása és küszöbértékei kemilumineszcenciában a hiperkorticizmusok diagnosztizálásában (COSHING)

2025. november 14. frissítette: Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes

A nyálkortizol diszkriminatív kapacitása és küszöbértékei kemilumineszcenciában a hiperkorticizmusok diagnosztizálásában: III. fázisú diagnosztikai értékelési vizsgálat

Az automatizált immunadagolási módszerek (Roche Elecsys kortizol és IDS kortizol adagoló készletek) egyszerű és olcsó technológiát kínálnak, amelyet rutinszerűen használnak egy orvosbiológiai laboratóriumban. Használhatók robusztus diagnosztikai küszöbértékek meghatározására a nyál kortizolra vonatkozóan a Cushing-szindróma és a pszeudo-Cushing diagnózisához, a páciens szokásos kezelésének részeként végzett három tesztet kombinálva. (azaz két vizeletmentes kortizol (UFC), a dexametazon szuppressziós teszt és a plazma kortizol napi változása).

A tanulmány áttekintése

Állapot

Aktív, nem toborzó

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Becsült)

380

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

N/A

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

A vizsgálat célpopulációja a hypercorticizmusra gyanított betegek. A tanulmány forráspopulációja megfelel minden olyan 18 és 65 év közötti betegnek (férfiak és nők), akiket a CHU Nîmes-i metabolikus és endokrin rendellenességek osztályán kórházba ápolnak hiperkorticizmus értékelésére az elsődleges diagnózis során vagy egy nyomon követési jelentésben.

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A beteg a CHU Nimes metabolikus és endokrin rendellenességek osztályán van konzultáció alatt a hiperkortizol értékelésének diagnosztizálása vagy nyomon követése céljából.
  • A betegnek egy egészségbiztosítási terv tagjának vagy kedvezményezettjének kell lennie

Kizárási kritériumok:

  • A beteg terhes, szül vagy szoptat

  • A beteg szív- és érrendszeri vagy anyagcsere-állapota ellenjavallt dexametazon

    - Beteg, akinek DFG < 30 ml/perc/1,73 m2

  • A beteg vizelet-inkontinenciát szenvedett, amely lehetetlenné vagy értelmezhetetlenné teszi a 24 órás vizeletgyűjtést
  • A páciensnek vizelet-katétere van

  • A beteg kortikoidokat (orális, inhalációs, intravénás vagy bőrön át) szed.

    .A zavaró kezeléseknek kitett beteg (itrakonazol, ritonavir, megesztrol-acetát, medroxiprogeszteron-acetát, TSH, ösztrogén-progesztogén tabletta, hormonspirál)

  • Az alany egy korábbi tanulmány által meghatározott kirekesztési periódusban van
  • Az alany ellenzi a vizsgálatban való részvételüket
  • Lehetetlen tájékozott tájékoztatást adni az alanynak
  • A beteg igazságszolgáltatás vagy állami gyámság alatt áll

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
Cushing-kór gyanúja
Diagnosztikai vizsgálat: Vérvizsgálat
Plazma kortizol szint teszt
Diagnosztikai vizsgálat: 24 órás vizeletvizsgálat
Vizeletmentes kortizol teszt
Diagnosztikai vizsgálat: Nyáltisztító pálcika
salivette® a nyál kortizol mennyiségének meghatározásához
Diagnosztikai vizsgálat: Dexametazon teszt
Dectancyl® 2 x 0,5 mg tabletta (összesen 1 mg)

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A nyál kortizolszintje a Roche Elecsys kortizolkészlettel mérve
Időkeret: 1. nap (vetítéskor)
nmol/l
1. nap (vetítéskor)
A nyálkortizol IDS kortizol adagolókészlettel mérve a szűréskor
Időkeret: 1. nap (vetítéskor)
nmol/l
1. nap (vetítéskor)

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A nyál kortizolszintje a Roche Elecsys kortizolkészlettel mérve
Időkeret: 2. és 3. nap
nmol/l
2. és 3. nap
A nyálkortizol IDS kortizol adagolókészlettel mérve
Időkeret: 2. és 3. nap
nmol/l
2. és 3. nap
A nyál kortizol mérése LC-MS/MS módszerrel történik
Időkeret: 1., 2. és 3. nap
nmol/l
1., 2. és 3. nap
Dexametazon szuppressziós teszt
Időkeret: 4. nap
µg/l és nmol/l (a diagnózis küszöbértéke: 50 nmol/l)
4. nap
A plazma kortizol napi változása
Időkeret: 3. nap
Roche Elecsys kortizol kiet; µg/l és nmol/l (a diagnózis küszöbértéke: 200 nmol/l)
3. nap
Vizeletmentes kortizol
Időkeret: 3. nap
Radioimmunoassay; µg/l és nmol/l
3. nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes

Nyomozók

  • Kutatásvezető: David de Brauwere, CHU Nîmes

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2019. július 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2025. július 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2026. július 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2019. június 3.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. június 3.

Első közzététel (Tényleges)

2019. június 5.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)

2025. november 17.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2025. november 14.

Utolsó ellenőrzés

2025. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • NIMAO/2018-03/DPDB-01

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel