Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Diskriminerende kapasitet og terskler for spyttkortisol i kjemiluminescens ved diagnostisering av hyperkortisisme (COSHING)

14. november 2025 oppdatert av: Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes

Diskriminerende kapasitet og terskler for spyttkortisol i kjemiluminescens ved diagnostisering av hyperkortisisme: Fase III diagnostisk evalueringsstudie

Automatiserte immundoseringsmetoder (Roche Elecsys kortisol og IDS kortisol doseringssett) tilbyr en enkel og rimelig teknologi som rutinemessig brukes i et medisinsk biologilaboratorium. De kan brukes til å definere robuste diagnostiske terskler for spyttkortisol for diagnostisering av Cushings syndrom og pseudo-Cushing ved å kombinere de tre testene utført som en del av pasientens vanlige behandling. (dvs. to urinfritt kortisol (UFC), deksametasonundertrykkelsestesten og daglig variasjon av plasmakortisol).

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

380

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Frankrike
      • Nîmes, Frankrike, 30029
        • CHU de Nîmes

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

N/A

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Målpopulasjonen for studien er pasienter mistenkt for hyperkortisisme. Studiens kildepopulasjon vil tilsvare alle pasienter (menn og kvinner) mellom 18 og 65 år innlagt på avdeling for metabolske og endokrine lidelser i CHU Nîmes for vurdering av hyperkortisisme i primærdiagnose eller i en oppfølgingsrapport.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienten er under konsultasjon i avdeling for metabolske og endokrine lidelser ved CHU Nimes for diagnose eller oppfølging av hyperkortisolvurdering
  • Pasienten må være medlem eller begunstiget av en helseforsikringsplan

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienten er gravid, fødende eller ammer

  • Pasienten har en kardiovaskulær eller metabolsk tilstand mot indikasjonen deksametason

    - Pasient med DFG < 30 ml/min/1,73 m2

  • Pasienten har lidd av urininkontinens som gjør 24-timers urinsamling umulig eller ikke-tolkbar
  • Pasienten har urinkateter

  • Pasienten tar kortikoider (oralt, inhalert, intravenøst ​​eller kutant)

    Pasient utsatt for forstyrrende behandlinger (itrakonazol, ritonavir, megestrolacetat, medroksyprogesteronacetat, TSH, østrogen-gestagen-pille, hormonspiral)

  • Emnet er inne i en ekskluderingsperiode bestemt av en tidligere studie
  • Observanden motsetter seg deres deltakelse i studien
  • Det er umulig å gi personen informert informasjon
  • Pasienten er under beskyttelse av rettferdighet eller statlig vergemål

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Mistenkt Cushing-sykdom
Diagnostisk test: Blodprøve
Plasmakortisolnivåtest
Diagnostisk test: 24-timers urinprøve
Urinfri kortisoltest
Diagnostisk test: Spyttpinne
salivete® for kvantifisering av kortisol i spytt
Diagnostisk test: Deksametason test
Dectancyl® 2 x 0,5 mg tabletter (totalt 1 mg)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Spyttkortisol målt med Roche Elecsys kortisolsett
Tidsramme: Dag 1 (ved visning)
nmol/l
Dag 1 (ved visning)
Spyttkortisol målt med IDS kortisoldoseringssett ved screening
Tidsramme: Dag 1 (ved visning)
nmol/l
Dag 1 (ved visning)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Spyttkortisol målt med Roche Elecsys kortisolsett
Tidsramme: Dag 2 og dag 3
nmol/l
Dag 2 og dag 3
Spyttkortisol målt med IDS kortisoldoseringssett
Tidsramme: Dag 2 og dag 3
nmol/l
Dag 2 og dag 3
Spyttkortisol målt ved LC-MS/MS
Tidsramme: Dag 1, 2 og 3
nmol/l
Dag 1, 2 og 3
Deksametasonundertrykkelsestest
Tidsramme: Dag 4
µg/l og nmol/l (grenseverdi for diagnose: 50nmol/l)
Dag 4
Daglig variasjon av plasmakortisol
Tidsramme: Dag 3
Roche Elecsys kortisol kiet; µg/l og nmol/l (grenseverdi for diagnose: 200nmol/l)
Dag 3
Urinfritt kortisol
Tidsramme: Dag 3
Radioimmunoassay; µg/l og nmol/l
Dag 3

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: David de Brauwere, CHU Nîmes

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. juli 2019

Primær fullføring (Faktiske)

1. juli 2025

Studiet fullført (Antatt)

1. juli 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

3. juni 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

3. juni 2019

Først lagt ut (Faktiske)

5. juni 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

17. november 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

14. november 2025

Sist bekreftet

1. november 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • NIMAO/2018-03/DPDB-01

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere