Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Diskriminační kapacita a prahy slinného kortizolu v chemiluminiscenci v diagnostice hyperkorticismů (COSHING)

14. listopadu 2025 aktualizováno: Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes

Diskriminační kapacita a prahy slinného kortizolu v chemiluminiscenci v diagnostice hyperkorticismů: fáze III diagnostického hodnocení studie

Automatizované metody imunodávkování (dávkovací soupravy kortizolu Roche Elecsys a IDS kortizolu) nabízejí jednoduchou a levnou technologii běžně používanou v laboratoři lékařské biologie. Mohou být použity k definování robustních diagnostických prahů pro slinný kortizol pro diagnózu Cushingova syndromu a pseudo-Cushingu, přičemž se kombinují tři testy prováděné jako součást obvyklé léčby pacienta. (tj. dva volné kortizoly v moči (UFC), test suprese dexamethasonu a denní variace plazmatického kortizolu).

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

380

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Nîmes, Francie, 30029
        • CHU de Nîmes

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

N/A

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Cílovou populací studie jsou pacienti s podezřením na hyperkorticismus. Zdrojová populace studie bude odpovídat všem pacientům (mužům a ženám) ve věku 18 až 65 let hospitalizovaným na oddělení metabolických a endokrinních poruch v CHU Nîmes pro hodnocení hyperkorticismu v primární diagnóze nebo v následné zprávě.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacient je konzultován na oddělení metabolických a endokrinních poruch CHU Nimes pro diagnostiku nebo sledování hyperkortizolu
  • Pacient musí být členem nebo příjemcem plánu zdravotního pojištění

Kritéria vyloučení:

  • Pacientka je těhotná, rodí nebo kojí

  • Pacient má kardiovaskulární nebo metabolický stav proti indikaci dexamethasonu

    - Pacient s DFG < 30 ml/min/1,73 m2

  • Pacient trpí močovou inkontinencí, která znemožňuje nebo nelze interpretovat 24hodinový sběr moči
  • Pacient má močový katétr

  • Pacient užívá kortikoidy (perorální, inhalační, nitrožilní nebo kožní)

    Pacient vystavený rušivé léčbě (itrakonazol, ritonavir, megestrol acetát, medroxyprogesteron acetát, TSH, estrogen-gestagenní pilulka, hormonální spirála)

  • Předmět je ve vylučovacím období určeném předchozím studiem
  • Subjekt se staví proti jejich účasti ve studii
  • Je nemožné poskytnout subjektu informované informace
  • Pacient je pod ochranou spravedlnosti nebo státního opatrovnictví

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Podezření na Cushingovu chorobu
Diagnostický test: Krevní test
Test hladiny plazmatického kortizolu
Diagnostický test: 24hodinový test moči
Test volného kortizolu v moči
Diagnostický test: Tampon ze slin
salivette® pro kvantifikaci slinného kortizolu
Diagnostický test: Dexamethasonový test
Dectancyl® 2 x 0,5 mg tablety (celkem 1 mg)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Slinný kortizol měřený kortizolovou sadou Roche Elecsys
Časové okno: Den 1 (při promítání)
nmol/l
Den 1 (při promítání)
Kortizol ve slinách měřený soupravou pro dávkování kortizolu IDS při screeningu
Časové okno: Den 1 (při promítání)
nmol/l
Den 1 (při promítání)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Slinný kortizol měřený kortizolovou sadou Roche Elecsys
Časové okno: Den 2 a Den 3
nmol/l
Den 2 a Den 3
Kortizol ve slinách měřený soupravou pro dávkování kortizolu IDS
Časové okno: Den 2 a Den 3
nmol/l
Den 2 a Den 3
Slinný kortizol měřený pomocí LC-MS/MS
Časové okno: Den 1, 2 a 3
nmol/l
Den 1, 2 a 3
Dexamethasonový supresní test
Časové okno: Den 4
µg/l a nmol/l (hranice pro diagnózu: 50 nmol/l)
Den 4
Denní variace plazmatického kortizolu
Časové okno: Den 3
Roche Elecsys kortizolová dieta; µg/l a nmol/l (hranice pro diagnózu: 200 nmol/l)
Den 3
Volný kortizol v moči
Časové okno: Den 3
Radioimunoanalýza; µg/l a nmol/l
Den 3

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: David de Brauwere, CHU Nîmes

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. července 2019

Primární dokončení (Aktuální)

1. července 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. července 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

3. června 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. června 2019

První zveřejněno (Aktuální)

5. června 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

17. listopadu 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. listopadu 2025

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • NIMAO/2018-03/DPDB-01

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Cushingova nemoc

Klinické studie na Krevní test

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Chile

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit