Discriminerende capaciteit en drempels van speekselcortisol bij chemiluminescentie bij de diagnose van hypercorticismen (COSHING)
14 november 2025 bijgewerkt door: Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes
Discriminerende capaciteit en drempels van speekselcortisol bij chemiluminescentie bij de diagnose van hypercorticismen: fase III diagnostisch evaluatieonderzoek
Geautomatiseerde immunodoseringsmethoden (Roche Elecsys cortisol en IDS cortisol doseringskits) bieden een eenvoudige en goedkope technologie die routinematig wordt gebruikt in een medisch biologisch laboratorium.
Ze kunnen worden gebruikt om robuuste diagnostische drempels voor speekselcortisol te definiëren voor de diagnose van het syndroom van Cushing en pseudo-Cushing, waarbij de drie tests worden gecombineerd die worden uitgevoerd als onderdeel van de gebruikelijke behandeling van de patiënt.
(dwz twee urinaire vrije cortisol (UFC), de dexamethason-onderdrukkingstest en dagelijkse variatie van plasmacortisol).
Studie Overzicht
Toestand
Actief, niet wervend
Conditie
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Geschat)
380
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Nîmes, Frankrijk, 30029
- CHU de Nîmes
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
NVT
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
De doelgroep van de studie zijn patiënten die verdacht worden van hypercorticisme.
De bronpopulatie van de studie zal overeenkomen met alle patiënten (mannen en vrouwen) tussen de 18 en 65 jaar die in het ziekenhuis zijn opgenomen op de afdeling metabole en endocriene aandoeningen van CHU Nîmes voor beoordeling van hypercorticisme bij primaire diagnose of in een vervolgrapport.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- De patiënt is in consultatie op de afdeling metabole en endocriene aandoeningen van het CHU Nimes voor diagnose of opvolging van hypercortisolbepaling
- De patiënt moet aangesloten of begunstigde zijn van een ziektekostenverzekering
Uitsluitingscriteria:
- De patiënt is zwanger, barend of geeft borstvoeding
De patiënt heeft een cardiovasculaire of metabole toestand tegen de indicatie van dexamethason in
- Patiënt met DFG < 30 ml/min/1,73 m2
- De patiënt heeft last van urine-incontinentie waardoor 24-uurs urineverzameling onmogelijk of niet-interpreteerbaar is
- De patiënt heeft een urinekatheter
De patiënt gebruikt corticoïden (oraal, geïnhaleerd, intraveneus of cutaan)
.Patiënt blootgesteld aan storende behandelingen (itraconazol, ritonavir, megestrolacetaat, medroxyprogesteronacetaat, TSH, oestrogeen-progestageenpil, hormoonspiraal)
- De proefpersoon bevindt zich in een periode van uitsluiting die is bepaald door een eerder onderzoek
- De proefpersoon verzet zich tegen deelname aan het onderzoek
- Het is onmogelijk om de proefpersoon geïnformeerde informatie te geven
- De patiënt staat onder bescherming van justitie of staatsvoogdij
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Vermoedelijke ziekte van Cushing
|
Plasma cortisol niveau test
Urinevrije cortisoltest
salivette® voor kwantificering van cortisol in speeksel
Dectancyl® 2 x 0,5 mg tabletten (totaal 1 mg)
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Speekselcortisol gemeten met de cortisolkit van Roche Elecsys
Tijdsspanne: Dag 1 (bij screening)
|
nmol/l
|
Dag 1 (bij screening)
|
|
Speekselcortisol gemeten door IDS cortisol-doseerkit bij screening
Tijdsspanne: Dag 1 (bij screening)
|
nmol/l
|
Dag 1 (bij screening)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Speekselcortisol gemeten met de cortisolkit van Roche Elecsys
Tijdsspanne: Dag 2 en Dag 3
|
nmol/l
|
Dag 2 en Dag 3
|
|
Speekselcortisol gemeten met de IDS cortisol-doseerkit
Tijdsspanne: Dag 2 en Dag 3
|
nmol/l
|
Dag 2 en Dag 3
|
|
Speekselcortisol gemeten gemeten met LC-MS/MS
Tijdsspanne: Dag 1, 2 en 3
|
nmol/l
|
Dag 1, 2 en 3
|
|
Dexamethason-onderdrukkingstest
Tijdsspanne: Dag 4
|
µg/l en nmol/l (grenswaarde voor diagnose: 50 nmol/l)
|
Dag 4
|
|
Dagelijkse variatie van plasma cortisol
Tijdsspanne: Dag 3
|
Roche Elecsys cortisol kiet; µg/l en nmol/l (grenswaarde voor diagnose: 200 nmol/l)
|
Dag 3
|
|
Urinevrije cortisol
Tijdsspanne: Dag 3
|
Radioimmunoassay; µg/l en nmol/l
|
Dag 3
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: David de Brauwere, Chu Nimes
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 juli 2019
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 juli 2025
Studie voltooiing (Geschat)
1 juli 2026
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
3 juni 2019
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
3 juni 2019
Eerst geplaatst (Werkelijk)
5 juni 2019
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
17 november 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
14 november 2025
Laatst geverifieerd
1 november 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Endocriene systeemziekten
- Hersenziekten
- Ziekten van het centrale zenuwstelsel
- Ziekten van het zenuwstelsel
- Hypothalamische ziekten
- Hyperpituïtarisme
- Hypofyse Ziekten
- Hypofyse ACTH Hypersecretie
- Onderzoekstechnieken
- Klinische laboratoriumtechnieken
- Diagnostische technieken en procedures
- Diagnose
- Diagnostische technieken, urologisch
- Klinische chemie -tests
- Hematologische tests
- Urineonderzoek
Andere studie-ID-nummers
- NIMAO/2018-03/DPDB-01
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .