Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Diskriminanzkapazität und Schwellenwerte von Speichelcortisol in der Chemilumineszenz in der Diagnose von Hyperkortizismen (COSHING)

7. Februar 2023 aktualisiert von: Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes

Diskriminanzkapazität und Schwellenwerte von Speichel-Cortisol in der Chemilumineszenz bei der Diagnose von Hyperkortizismus: Phase-III-Diagnosebewertungsstudie

Automatisierte Immundosierungsmethoden (Roche Elecsys Cortisol- und IDS-Cortisol-Dosierungskits) bieten eine einfache und kostengünstige Technologie, die routinemäßig in einem medizinisch-biologischen Labor verwendet wird. Sie können verwendet werden, um robuste diagnostische Schwellenwerte für Cortisol im Speichel für die Diagnose des Cushing-Syndroms und des Pseudo-Cushing zu definieren, indem die drei Tests kombiniert werden, die im Rahmen der üblichen Behandlung des Patienten durchgeführt werden. (dh zwei freies Cortisol im Urin (UFC), der Dexamethason-Suppressionstest und die tägliche Schwankung des Plasmacortisols).

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

380

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Frankreich
      • Nîmes, Frankreich, 30029
        • Rekrutierung
        • CHU de Nimes
        • Hauptermittler:
          • David-Paul de Brauwere
        • Unterermittler:
          • Léonore Zagdoun
        • Unterermittler:
          • Véronique Taillard
        • Unterermittler:
          • Olivier Gilly
        • Unterermittler:
          • Valéria Soma
        • Hauptermittler:
          • Fanchon Huguet

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

N/A

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Die Zielpopulation der Studie sind Patienten mit Verdacht auf Hyperkortizismus. Die Quellpopulation der Studie wird allen Patienten (Männern und Frauen) im Alter zwischen 18 und 65 Jahren entsprechen, die in der Abteilung für Stoffwechsel- und endokrine Störungen des CHU Nîmes zur Hyperkortizismus-Beurteilung in der Primärdiagnose oder in einem Nachsorgebericht stationär aufgenommen wurden.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Der Patient wird in der Abteilung für metabolische und endokrine Störungen am CHU Nimes zur Diagnose oder Nachsorge der Hypercortisol-Beurteilung konsultiert
  • Der Patient muss Mitglied oder Leistungsempfänger einer Krankenkasse sein

Ausschlusskriterien:

  • Die Patientin ist schwanger, gebärend oder stillend

  • Der Patient hat eine kardiovaskuläre oder metabolische Verfassung, die gegen die Indikation von Dexamethason spricht

    - Patient mit DFG < 30 ml/min/1,73 m2

  • Der Patient hat eine Harninkontinenz erlitten, die eine 24-Stunden-Urinsammlung unmöglich oder nicht interpretierbar macht
  • Der Patient hat einen Blasenkatheter

  • Der Patient nimmt Kortikoide ein (oral, inhaliert, intravenös oder kutan)

    . Patient, der störenden Behandlungen ausgesetzt war (Itraconazol, Ritonavir, Megestrolacetat, Medroxyprogesteronacetat, TSH, Östrogen-Gestagen-Pille, Hormonspirale)

  • Der Proband befindet sich in einer Ausschlussphase, die durch eine frühere Studie bestimmt wurde
  • Der Proband widerspricht seiner Teilnahme an der Studie
  • Es ist unmöglich, dem Subjekt fundierte Informationen zu geben
  • Der Patient steht unter dem Schutz der Justiz oder der staatlichen Vormundschaft

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Verdacht auf Cushing-Krankheit
Diagnosetest: Bluttest
Test des Cortisolspiegels im Plasma
Diagnosetest: 24-Stunden-Urintest
Test auf freies Cortisol im Urin
Diagnosetest: Speichelabstrich
salivette® zur Cortisol-Quantifizierung im Speichel
Diagnosetest: Dexamethason-Test
Dectancyl® 2 x 0,5 mg Tabletten (insgesamt 1 mg)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Cortisol im Speichel gemessen mit dem Cortisol-Kit von Roche Elecsys
Zeitfenster: Tag 1 (bei der Vorführung)
Nanomol/l
Tag 1 (bei der Vorführung)
Cortisol im Speichel, gemessen mit dem Cortisol-Dosierungskit von IDS beim Screening
Zeitfenster: Tag 1 (bei der Vorführung)
Nanomol/l
Tag 1 (bei der Vorführung)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Cortisol im Speichel gemessen mit dem Cortisol-Kit von Roche Elecsys
Zeitfenster: Tag 2 und Tag 3
Nanomol/l
Tag 2 und Tag 3
Cortisol im Speichel, gemessen mit dem Cortisol-Dosierungskit von IDS
Zeitfenster: Tag 2 und Tag 3
Nanomol/l
Tag 2 und Tag 3
Speichel-Cortisol gemessen gemessen durch LC-MS/MS
Zeitfenster: Tag 1, 2 und 3
Nanomol/l
Tag 1, 2 und 3
Dexamethason-Suppressionstest
Zeitfenster: Tag 4
µg/l und nmol/l (Cut-off für Diagnose: 50nmol/l)
Tag 4
Tägliche Schwankungen des Plasmacortisols
Zeitfenster: Tag 3
Cortisol-Kiet von Roche Elecsys; µg/l und nmol/l (Cut-off für Diagnose: 200nmol/l)
Tag 3
Freies Cortisol im Urin
Zeitfenster: Tag 3
Radioimmunoassay; µg/l und nmol/l
Tag 3

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes

Ermittler

  • Hauptermittler: David de Brauwere, CHU Nîmes

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

1. Juli 2019

Primärer Abschluss (ERWARTET)

1. Juli 2025

Studienabschluss (ERWARTET)

1. Juli 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. Juni 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. Juni 2019

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

5. Juni 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

8. Februar 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. Februar 2023

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • NIMAO/2018-03/DPDB-01

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Cushing-Krankheit

Klinische Studien zur Bluttest

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Luxembourg

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

3
Abonnieren