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Capacité discriminante et seuils du cortisol salivaire en chimiluminescence dans le diagnostic des hypercorticismes (COSHING)

14 novembre 2025 mis à jour par: Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes

Capacité discriminante et seuils du cortisol salivaire en chimiluminescence dans le diagnostic des hypercorticismes : étude d'évaluation diagnostique de phase III

Les méthodes d'immunodosage automatisées (kits de dosage de cortisol Roche Elecsys et IDS) offrent une technologie simple et peu coûteuse utilisée en routine dans un laboratoire de biologie médicale. Ils permettent de définir des seuils diagnostiques robustes de cortisol salivaire pour le diagnostic du syndrome de Cushing et du pseudo-Cushing combinant les trois tests réalisés dans le cadre de la prise en charge habituelle du patient. (c'est-à-dire deux cortisol libre urinaire (UFC), le test de suppression de la dexaméthasone et la variation diurne du cortisol plasmatique).

Aperçu de l'étude

Statut

Actif, ne recrute pas

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

380

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • France
      • Nîmes, France, 30029
        • Chu de Nimes

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

N/A

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

La population cible de l'étude est constituée de patients suspectés d'hypercorticisme. La population source de l'étude correspondra à l'ensemble des patients (hommes et femmes) âgés de 18 à 65 ans hospitalisés dans le service des troubles métaboliques et endocriniens du CHU de Nîmes pour bilan d'hypercorticisme en diagnostic primaire ou dans un rapport de suivi.

La description

Critère d'intégration:

  • Le patient est en consultation dans le service des troubles métaboliques et endocriniens du CHU de Nîmes pour diagnostic ou suivi d'un bilan d'hypercortisol
  • Le patient doit être membre ou bénéficiaire d'un régime d'assurance maladie

Critère d'exclusion:

  • La patiente est enceinte, parturiente ou allaite

  • Le patient a un état cardiovasculaire ou métabolique contre l'indication de la dexaméthasone

    - Patient avec DFG < 30 ml/min/1,73 m2

  • Le patient a souffert d'incontinence urinaire rendant la collecte d'urine de 24 heures impossible ou non interprétable
  • Le patient a une sonde urinaire

  • Le patient prend des corticoïdes (oraux, inhalés, intraveineux ou cutanés)

    .Patient exposé à des traitements interférents (itraconazole, ritonavir, acétate de mégestrol, acétate de médroxyprogestérone, TSH, pilule estro-progestative, stérilet hormonal)

  • Le sujet est dans une période d'exclusion déterminée par une étude antérieure
  • Le sujet s'oppose à sa participation à l'étude
  • Il est impossible de donner au sujet des informations informées
  • Le patient est sous la sauvegarde de la justice ou la tutelle de l'État

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Maladie de Cushing soupçonnée
Test diagnostique: Test sanguin
Test de niveau de cortisol plasmatique
Test diagnostique: Test urinaire 24h
Test de cortisol libre urinaire
Test diagnostique: Écouvillon de salive
salivette® pour la quantification du cortisol salivaire
Test diagnostique: Test de dexaméthasone
Dectancyl® 2 comprimés de 0,5 mg (total 1 mg)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Cortisol salivaire mesuré par le kit de cortisol Roche Elecsys
Délai: Jour 1 (au dépistage)
nmol/l
Jour 1 (au dépistage)
Cortisol salivaire mesuré par le kit de dosage de cortisol IDS lors du dépistage
Délai: Jour 1 (au dépistage)
nmol/l
Jour 1 (au dépistage)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Cortisol salivaire mesuré par le kit de cortisol Roche Elecsys
Délai: Jour 2 et Jour 3
nmol/l
Jour 2 et Jour 3
Cortisol salivaire mesuré par le kit de dosage de cortisol IDS
Délai: Jour 2 et Jour 3
nmol/l
Jour 2 et Jour 3
Cortisol salivaire mesuré mesuré par LC-MS/MS
Délai: Jour 1, 2 et 3
nmol/l
Jour 1, 2 et 3
Test de suppression de la dexaméthasone
Délai: Jour 4
µg/l et nmol/l (seuil pour le diagnostic : 50nmol/l)
Jour 4
Variation diurne du cortisol plasmatique
Délai: Jour 3
Kit de cortisol Roche Elecsys ; µg/l et nmol/l (seuil pour le diagnostic : 200nmol/l)
Jour 3
Cortisol libre urinaire
Délai: Jour 3
Radioimmunodosage ; µg/l et nmol/l
Jour 3

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: David de Brauwere, Chu Nimes

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 juillet 2019

Achèvement primaire (Réel)

1 juillet 2025

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 juillet 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

3 juin 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

3 juin 2019

Première publication (Réel)

5 juin 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

17 novembre 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

14 novembre 2025

Dernière vérification

1 novembre 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • NIMAO/2018-03/DPDB-01

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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