Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zdolność dyskryminacyjna i progi kortyzolu w ślinie w chemiluminescencji w diagnostyce hiperkortykozy (COSHING)

7 lutego 2023 zaktualizowane przez: Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes

Zdolność dyskryminacyjna i progi kortyzolu w ślinie w chemiluminescencji w diagnostyce hiperkortyzy: badanie diagnostyczne III fazy

Zautomatyzowane metody immunodozowania (zestawy do dozowania kortyzolu Roche Elecsys i IDS kortyzolu) oferują prostą i niedrogą technologię rutynowo stosowaną w laboratorium biologii medycznej. Można je wykorzystać do określenia solidnych progów diagnostycznych dla kortyzolu w ślinie do rozpoznania zespołu Cushinga i pseudo-Cushinga, łącząc trzy testy wykonywane w ramach zwykłego postępowania z pacjentem. (tj. dwa stężenia wolnego kortyzolu w moczu (UFC), test hamowania deksametazonem i dobowe zmiany stężenia kortyzolu w osoczu).

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Oczekiwany)

380

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Nîmes, Francja, 30029
        • Rekrutacyjny
        • CHU de Nimes
        • Główny śledczy:
          • David-Paul de Brauwere
        • Pod-śledczy:
          • Léonore Zagdoun
        • Pod-śledczy:
          • Véronique Taillard
        • Pod-śledczy:
          • Olivier Gilly
        • Pod-śledczy:
          • Valéria Soma
        • Główny śledczy:
          • Fanchon Huguet

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie dotyczy

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Populacją docelową badania są pacjenci z podejrzeniem hiperkortyzy. Populacja źródłowa badania będzie odpowiadać wszystkim pacjentom (mężczyznom i kobietom) w wieku od 18 do 65 lat hospitalizowanym na oddziale zaburzeń metabolicznych i endokrynologicznych CHU Nîmes w celu oceny hiperkortyzy w rozpoznaniu pierwotnym lub w raporcie kontrolnym.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjent jest konsultowany na oddziale zaburzeń metabolicznych i endokrynologicznych CHU Nimes w celu diagnostyki lub kontynuacji oceny hiperkortyzolu
  • Pacjent musi być członkiem lub beneficjentem planu ubezpieczenia zdrowotnego

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjentka jest w ciąży, rodzi lub karmi piersią

  • Pacjent ma stan sercowo-naczyniowy lub metaboliczny przeciwny wskazaniu do deksametazonu

    - Pacjent z DFG < 30 ml/min/1,73 m2

  • Pacjentka cierpiała na nietrzymanie moczu, które uniemożliwia lub uniemożliwia interpretację 24-godzinnego pobierania moczu
  • Pacjent ma założony cewnik moczowy

  • Pacjent przyjmuje kortykosteroidy (doustnie, wziewnie, dożylnie lub na skórę)

    .Pacjent narażony na interakcje (itrakonazol, rytonawir, octan megestrolu, octan medroksyprogesteronu, TSH, tabletka estrogenowo-progestagenowa, spirala hormonalna)

  • Podmiot znajduje się w okresie wykluczenia określonym w poprzednim badaniu
  • Podmiot sprzeciwia się udziałowi w badaniu
  • Nie jest możliwe udzielenie osobie świadomej informacji
  • Pacjent jest pod opieką wymiaru sprawiedliwości lub kurateli państwowej

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Podejrzenie choroby Cushinga
Test diagnostyczny: Badanie krwi
Badanie poziomu kortyzolu w osoczu
Test diagnostyczny: 24-godzinny test moczu
Test na wolny kortyzol w moczu
Test diagnostyczny: Wymaz ze śliny
salivette® do oznaczania ilościowego kortyzolu w ślinie
Test diagnostyczny: Test z deksametazonem
Dectancyl® 2 tabletki 0,5 mg (łącznie 1 mg)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Kortyzol w ślinie mierzony zestawem do kortyzolu firmy Roche Elecsys
Ramy czasowe: Dzień 1 (na pokazie)
nmol/l
Dzień 1 (na pokazie)
Kortyzol w ślinie mierzony za pomocą zestawu do dawkowania kortyzolu IDS podczas badania przesiewowego
Ramy czasowe: Dzień 1 (na pokazie)
nmol/l
Dzień 1 (na pokazie)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Kortyzol w ślinie mierzony zestawem do kortyzolu firmy Roche Elecsys
Ramy czasowe: Dzień 2 i Dzień 3
nmol/l
Dzień 2 i Dzień 3
Kortyzol w ślinie mierzony za pomocą zestawu do dawkowania kortyzolu IDS
Ramy czasowe: Dzień 2 i Dzień 3
nmol/l
Dzień 2 i Dzień 3
Zmierzony poziom kortyzolu w ślinie metodą LC-MS/MS
Ramy czasowe: Dzień 1, 2 i 3
nmol/l
Dzień 1, 2 i 3
Test hamowania deksametazonem
Ramy czasowe: Dzień 4
µg/l i nmol/l (wartość graniczna do diagnozy: 50nmol/l)
Dzień 4
Dobowa zmienność kortyzolu w osoczu
Ramy czasowe: Dzień 3
Zestaw kortyzolu Roche Elecsys; µg/l i nmol/l (wartość graniczna dla diagnozy: 200nmol/l)
Dzień 3
Wolny kortyzol w moczu
Ramy czasowe: Dzień 3
Test radioimmunologiczny; µg/l i nmol/l
Dzień 3

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes

Śledczy

  • Główny śledczy: David de Brauwere, Chu Nimes

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

1 lipca 2019

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

1 lipca 2025

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

1 lipca 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 czerwca 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 czerwca 2019

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

5 czerwca 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

8 lutego 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

7 lutego 2023

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • NIMAO/2018-03/DPDB-01

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroba Cushinga

Badania kliniczne na Badanie krwi

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Belgium

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj