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과피질기능항진증 진단에서 화학발광에서 타액 코르티솔의 판별능력과 역치 (COSHING)

2025년 11월 14일 업데이트: Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes

과피질기능항진증 진단에서 화학발광에서 타액 코르티솔의 판별능력과 역치: 3상 진단평가 연구

자동 면역 투여 방법(Roche Elecsys 코티솔 및 IDS 코티솔 투여 키트)은 의학 생물학 실험실에서 일상적으로 사용되는 간단하고 저렴한 기술을 제공합니다. 그들은 환자의 일반적인 관리의 일부로 수행되는 세 가지 테스트를 결합한 쿠싱 증후군 및 가성 쿠싱의 진단을 위한 타액 코티솔에 대한 강력한 진단 임계값을 정의하는 데 사용할 수 있습니다. (즉, 2개의 비뇨기 유리 코티솔(UFC), 덱사메타손 억제 테스트 및 혈장 코티솔의 일중 변동).

연구 개요

상태

모집하지 않고 적극적으로

정황

개입 / 치료

연구 유형

관찰

등록 (추정된)

380

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 프랑스
      • Nîmes, 프랑스, 30029
        • CHU de Nîmes

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

해당 없음

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

연구의 대상 집단은 피질 항진증이 의심되는 환자입니다. 연구의 소스 모집단은 1차 진단 또는 후속 보고서에서 피질 항진증 평가를 위해 CHU Nîmes의 대사 및 내분비 장애 부서에 입원한 18세에서 65세 사이의 모든 환자(남성 및 여성)에 해당합니다.

설명

포함 기준:

  • 환자는 진단 또는 고코르티솔 평가의 추적 관찰을 위해 CHU Nimes의 대사 및 내분비 장애 부서에서 상담을 받고 있습니다.
  • 환자는 건강 보험 플랜의 가입자 또는 수혜자여야 합니다.

제외 기준:

  • 환자가 임신, 출산 또는 모유 수유 중입니다.

  • 환자는 덱사메타손의 적응증에 대해 심혈관 또는 대사 상태를 가지고 있습니다.

    - DFG < 30 ml/min/1.73 환자 m2

  • 환자는 요실금으로 인해 24시간 소변 채집이 불가능하거나 해석할 수 없습니다.
  • 환자는 요로 카테터를 가지고 있습니다.

  • 환자가 코르티코이드(경구, 흡입, 정맥 또는 피부)를 복용하고 있습니다.

    .방해 치료(Itraconazole, ritonavir, megestrol acetate, medroxyprogesterone acetate, TSH, estrogen-progestogen pill, hormonal coil)에 노출된 환자

  • 피험자는 이전 연구에서 결정된 배제 기간에 있습니다.
  • 피험자는 연구 참여에 반대합니다.
  • 피험자에게 정보를 제공하는 것은 불가능합니다.
  • 환자는 법무부 또는 국가 후견인의 보호를 받고 있습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
의심되는 쿠싱병
진단 검사: 혈액 검사
혈장 코르티솔 수치 검사
진단 검사: 24시간 소변 검사
비뇨기 유리 코르티솔 검사
진단 검사: 타액 면봉
타액 코르티솔 정량화를 위한 salivette®
진단 검사: 덱사메타손 검사
Dectancyl® 2 x 0.5mg 정제(총 1mg)

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Roche Elecsys 코티솔 키트로 측정한 타액 코티솔
기간: 1일차(상영시)
nmol/l
1일차(상영시)
스크리닝 시 IDS 코티솔 투약 키트로 측정한 타액 코티솔
기간: 1일차(상영시)
nmol/l
1일차(상영시)

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Roche Elecsys 코티솔 키트로 측정한 타액 코티솔
기간: 2일차와 3일차
nmol/l
2일차와 3일차
IDS 코티솔 투약 키트로 측정한 타액 코티솔
기간: 2일차와 3일차
nmol/l
2일차와 3일차
LC-MS/MS로 측정한 타액 코티솔
기간: 1, 2, 3일차
nmol/l
1, 2, 3일차
덱사메타손 억제 테스트
기간: 4일차
µg/l 및 nmol/l(진단 기준: 50nmol/l)
4일차
혈장 코티솔의 주간 변동
기간: 3일차
Roche Elecsys 코르티솔 키에트; µg/l 및 nmol/l(진단 기준치: 200nmol/l)
3일차
비뇨기 유리 코르티솔
기간: 3일차
방사면역측정법; µg/l 및 nmol/l
3일차

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes

수사관

  • 수석 연구원: David de Brauwere, CHU Nîmes

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2019년 7월 1일

기본 완료 (실제)

2025년 7월 1일

연구 완료 (추정된)

2026년 7월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2019년 6월 3일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2019년 6월 3일

처음 게시됨 (실제)

2019년 6월 5일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정된)

2025년 11월 17일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 11월 14일

마지막으로 확인됨

2025년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • NIMAO/2018-03/DPDB-01

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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