Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Diskriminerende kapacitet og tærskler for spytkortisol i kemiluminescens i diagnosticering af hyperkorticismer (COSHING)

14. november 2025 opdateret af: Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes

Diskriminerende kapacitet og tærskler for spytkortisol i kemiluminescens ved diagnosticering af hyperkorticismer: Fase III diagnostisk evalueringsundersøgelse

Automatiserede immundoseringsmetoder (Roche Elecsys cortisol og IDS cortisol doseringssæt) tilbyder en enkel og billig teknologi, der rutinemæssigt anvendes i et medicinsk biologisk laboratorium. De kan bruges til at definere robuste diagnostiske tærskler for spytkortisol til diagnosticering af Cushings syndrom og pseudo-Cushing ved at kombinere de tre tests udført som en del af patientens sædvanlige behandling. (dvs. to urinfrit cortisol (UFC), dexamethasonundertrykkelsestesten og daglig variation af plasmakortisol).

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

380

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Nîmes, Frankrig, 30029
        • CHU de Nîmes

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

N/A

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Målgruppen for undersøgelsen er patienter, der er mistænkt for hyperkorticisme. Studiets kildepopulation vil svare til alle patienter (mænd og kvinder) mellem 18 og 65 år indlagt på afdelingen for metaboliske og endokrine lidelser i CHU Nîmes til vurdering af hyperkorticisme i primær diagnose eller i en opfølgningsrapport.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienten er i konsultation i afdelingen for stofskifte- og endokrine lidelser på CHU Nimes til diagnose eller opfølgning af hypercortisolvurdering
  • Patienten skal være medlem eller begunstiget af en sygesikringsplan

Ekskluderingskriterier:

  • Patienten er gravid, fødende eller ammer

  • Patienten har en kardiovaskulær eller metabolisk tilstand mod indikationen dexamethason

    - Patient med DFG < 30 ml/min/1,73 m2

  • Patienten har lidt urininkontinens, hvilket gør 24-timers urinopsamling umulig eller ikke-fortolkelig
  • Patienten har et urinkateter

  • Patienten tager kortikoider (oral, inhaleret, intravenøs eller kutan)

    .Patient udsat for forstyrrende behandlinger (Itraconazol, ritonavir, megestrolacetat, medroxyprogesteronacetat, TSH, østrogen-gestagen pille, hormonspiral)

  • Forsøgspersonen er i en udelukkelsesperiode bestemt af en tidligere undersøgelse
  • Forsøgspersonen modsætter sig deres deltagelse i undersøgelsen
  • Det er umuligt at give emnet informeret information
  • Patienten er under beskyttelse af retfærdigheden eller statens værgemål

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Mistænkt Cushings sygdom
Diagnostisk test: Blodprøve
Plasma cortisol niveau test
Diagnostisk test: 24-timers urinprøve
Urinfri kortisol test
Diagnostisk test: Spyt vatpind
salivette® til kvantificering af spytkortisol
Diagnostisk test: Dexamethason test
Dectancyl® 2 x 0,5 mg tabletter (i alt 1 mg)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Spytkortisol målt med Roche Elecsys kortisolkit
Tidsramme: Dag 1 (ved fremvisning)
nmol/l
Dag 1 (ved fremvisning)
Spytkortisol målt med IDS cortisol doseringskit ved screening
Tidsramme: Dag 1 (ved fremvisning)
nmol/l
Dag 1 (ved fremvisning)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Spytkortisol målt med Roche Elecsys kortisolkit
Tidsramme: Dag 2 og dag 3
nmol/l
Dag 2 og dag 3
Spytkortisol målt med IDS cortisol doseringskit
Tidsramme: Dag 2 og dag 3
nmol/l
Dag 2 og dag 3
Spytkortisol målt ved LC-MS/MS
Tidsramme: Dag 1, 2 og 3
nmol/l
Dag 1, 2 og 3
Dexamethason suppression test
Tidsramme: Dag 4
µg/l og nmol/l (grænseværdi for diagnose: 50nmol/l)
Dag 4
Daglig variation af plasmakortisol
Tidsramme: Dag 3
Roche Elecsys cortisol kiet; µg/l og nmol/l (grænseværdi for diagnose: 200nmol/l)
Dag 3
Urinfri kortisol
Tidsramme: Dag 3
Radioimmunoassay; µg/l og nmol/l
Dag 3

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: David de Brauwere, CHU Nîmes

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. juli 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juli 2025

Studieafslutning (Anslået)

1. juli 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. juni 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. juni 2019

Først opslået (Faktiske)

5. juni 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

17. november 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. november 2025

Sidst verificeret

1. november 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • NIMAO/2018-03/DPDB-01

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Cushings sygdom

Kliniske forsøg med Blodprøve

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Bahrain

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner