Capacidad discriminante y umbrales del cortisol salival en quimioluminiscencia en el diagnóstico de hipercorticismos (COSHING)
14 de noviembre de 2025 actualizado por: Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes
Capacidad Discriminante y Umbrales del Cortisol Salival en Quimioluminiscencia en el Diagnóstico de Hipercorticismos: Estudio de Evaluación Diagnóstica Fase III
Los métodos de inmunodosificación automatizados (kits de dosificación de cortisol e IDS cortisol de Roche Elecsys) ofrecen una tecnología sencilla y económica que se utiliza habitualmente en un laboratorio de biología médica.
Se pueden utilizar para definir umbrales de diagnóstico robustos para el cortisol salival para el diagnóstico del síndrome de Cushing y pseudo-Cushing combinando las tres pruebas realizadas como parte del manejo habitual del paciente.
(es decir, dos niveles de cortisol libre en orina (UFC), la prueba de supresión con dexametasona y la variación diurna del cortisol en plasma).
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Condiciones
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Estimado)
380
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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-
-
Nîmes, Francia, 30029
- CHU de Nîmes
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
N/A
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
La población diana del estudio son los pacientes con sospecha de hipercorticismo.
La población fuente del estudio corresponderá a todos los pacientes (hombres y mujeres) entre 18 y 65 años hospitalizados en el departamento de trastornos metabólicos y endocrinos de CHU Nîmes para evaluación de hipercorticismo en el diagnóstico primario o en un informe de seguimiento.
Descripción
Criterios de inclusión:
- El paciente está bajo consulta en el departamento de trastornos metabólicos y endocrinos en el CHU Nimes para el diagnóstico o seguimiento de la evaluación de hipercortisol
- El paciente debe ser afiliado o beneficiario de un plan de seguro de salud
Criterio de exclusión:
- La paciente está embarazada, parturienta o amamantando
El paciente presenta un estado cardiovascular o metabólico contrario a la indicación de dexametasona
- Paciente con DFG < 30 ml/min/1,73 m2
- El paciente ha sufrido una incontinencia urinaria que hace imposible o no interpretable la recogida de orina de 24 horas.
- El paciente tiene un catéter urinario.
El paciente está tomando corticoides (orales, inhalados, intravenosos o cutáneos)
.Paciente expuesta a tratamientos interferentes (Itraconazol, ritonavir, acetato de megestrol, acetato de medroxiprogesterona, TSH, píldora estrógeno-progestágeno, espiral hormonal)
- El sujeto se encuentra en un período de exclusión determinado por un estudio previo
- El sujeto se opone a su participación en el estudio.
- Es imposible dar al sujeto información informada.
- El paciente se encuentra bajo salvaguardia de la justicia o tutela estatal
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Sospecha de enfermedad de Cushing
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Prueba de nivel de cortisol en plasma
Prueba de cortisol libre en orina
salivette® para cuantificación de cortisol salival
Dectancyl® 2 comprimidos de 0,5 mg (total 1 mg)
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cortisol salival medido con el kit de cortisol Roche Elecsys
Periodo de tiempo: Día 1 (en la selección)
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nmol/l
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Día 1 (en la selección)
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Cortisol salival medido con el kit de dosificación de cortisol IDS en la selección
Periodo de tiempo: Día 1 (en la selección)
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nmol/l
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Día 1 (en la selección)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cortisol salival medido con el kit de cortisol Roche Elecsys
Periodo de tiempo: Día 2 y Día 3
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nmol/l
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Día 2 y Día 3
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Cortisol salival medido con kit de dosificación de cortisol IDS
Periodo de tiempo: Día 2 y Día 3
|
nmol/l
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Día 2 y Día 3
|
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Cortisol salival medido por LC-MS/MS
Periodo de tiempo: Día 1, 2 y 3
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nmol/l
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Día 1, 2 y 3
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Prueba de supresión con dexametasona
Periodo de tiempo: Día 4
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µg/l y nmol/l (punto de corte para el diagnóstico: 50 nmol/l)
|
Día 4
|
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Variación diurna del cortisol plasmático
Periodo de tiempo: Día 3
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Roche Elecsys cortisol kiet; µg/l y nmol/l (punto de corte para el diagnóstico: 200 nmol/l)
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Día 3
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Cortisol libre en orina
Periodo de tiempo: Día 3
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Radioinmunoensayo; µg/l y nmol/l
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Día 3
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: David de Brauwere, CHU Nîmes
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de julio de 2019
Finalización primaria (Actual)
1 de julio de 2025
Finalización del estudio (Estimado)
1 de julio de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
3 de junio de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de junio de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
5 de junio de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
17 de noviembre de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de noviembre de 2025
Última verificación
1 de noviembre de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del sistema endocrino
- Enfermedades Cerebrales
- Enfermedades del Sistema Nervioso Central
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Enfermedades hipotalámicas
- Hiperpituitarismo
- Enfermedades de la pituitaria
- Hipersecreción pituitaria de ACTH
- Técnicas de investigación
- Técnicas de laboratorio clínico
- Técnicas y procedimientos de diagnóstico
- Diagnóstico
- Técnicas de diagnóstico, urológicos
- Pruebas de química clínica
- Pruebas hematológicas
- Análisis de orina
Otros números de identificación del estudio
- NIMAO/2018-03/DPDB-01
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .