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Capacidad discriminante y umbrales del cortisol salival en quimioluminiscencia en el diagnóstico de hipercorticismos (COSHING)

7 de febrero de 2023 actualizado por: Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes

Capacidad Discriminante y Umbrales del Cortisol Salival en Quimioluminiscencia en el Diagnóstico de Hipercorticismos: Estudio de Evaluación Diagnóstica Fase III

Los métodos de inmunodosificación automatizados (kits de dosificación de cortisol e IDS cortisol de Roche Elecsys) ofrecen una tecnología sencilla y económica que se utiliza habitualmente en un laboratorio de biología médica. Se pueden utilizar para definir umbrales de diagnóstico robustos para el cortisol salival para el diagnóstico del síndrome de Cushing y pseudo-Cushing combinando las tres pruebas realizadas como parte del manejo habitual del paciente. (es decir, dos niveles de cortisol libre en orina (UFC), la prueba de supresión con dexametasona y la variación diurna del cortisol en plasma).

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Anticipado)

380

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

  • Francia
      • Nîmes, Francia, 30029
        • Reclutamiento
        • Chu de Nimes
        • Investigador principal:
          • David-Paul de Brauwere
        • Sub-Investigador:
          • Léonore Zagdoun
        • Sub-Investigador:
          • Véronique Taillard
        • Sub-Investigador:
          • Olivier Gilly
        • Sub-Investigador:
          • Valéria Soma
        • Investigador principal:
          • Fanchon Huguet

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

N/A

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

La población diana del estudio son los pacientes con sospecha de hipercorticismo. La población fuente del estudio corresponderá a todos los pacientes (hombres y mujeres) entre 18 y 65 años hospitalizados en el departamento de trastornos metabólicos y endocrinos de CHU Nîmes para evaluación de hipercorticismo en el diagnóstico primario o en un informe de seguimiento.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • El paciente está bajo consulta en el departamento de trastornos metabólicos y endocrinos en el CHU Nimes para el diagnóstico o seguimiento de la evaluación de hipercortisol
  • El paciente debe ser afiliado o beneficiario de un plan de seguro de salud

Criterio de exclusión:

  • La paciente está embarazada, parturienta o amamantando

  • El paciente presenta un estado cardiovascular o metabólico contrario a la indicación de dexametasona

    - Paciente con DFG < 30 ml/min/1,73 m2

  • El paciente ha sufrido una incontinencia urinaria que hace imposible o no interpretable la recogida de orina de 24 horas.
  • El paciente tiene un catéter urinario.

  • El paciente está tomando corticoides (orales, inhalados, intravenosos o cutáneos)

    .Paciente expuesta a tratamientos interferentes (Itraconazol, ritonavir, acetato de megestrol, acetato de medroxiprogesterona, TSH, píldora estrógeno-progestágeno, espiral hormonal)

  • El sujeto se encuentra en un período de exclusión determinado por un estudio previo
  • El sujeto se opone a su participación en el estudio.
  • Es imposible dar al sujeto información informada.
  • El paciente se encuentra bajo salvaguardia de la justicia o tutela estatal

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Sospecha de enfermedad de Cushing
Prueba de diagnóstico: Prueba de sangre
Prueba de nivel de cortisol en plasma
Prueba de diagnóstico: Prueba de orina de 24 horas
Prueba de cortisol libre en orina
Prueba de diagnóstico: Hisopo de saliva
salivette® para cuantificación de cortisol salival
Prueba de diagnóstico: Prueba de dexametasona
Dectancyl® 2 comprimidos de 0,5 mg (total 1 mg)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cortisol salival medido con el kit de cortisol Roche Elecsys
Periodo de tiempo: Día 1 (en la selección)
nmol/l
Día 1 (en la selección)
Cortisol salival medido con el kit de dosificación de cortisol IDS en la selección
Periodo de tiempo: Día 1 (en la selección)
nmol/l
Día 1 (en la selección)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cortisol salival medido con el kit de cortisol Roche Elecsys
Periodo de tiempo: Día 2 y Día 3
nmol/l
Día 2 y Día 3
Cortisol salival medido con kit de dosificación de cortisol IDS
Periodo de tiempo: Día 2 y Día 3
nmol/l
Día 2 y Día 3
Cortisol salival medido por LC-MS/MS
Periodo de tiempo: Día 1, 2 y 3
nmol/l
Día 1, 2 y 3
Prueba de supresión con dexametasona
Periodo de tiempo: Día 4
µg/l y nmol/l (punto de corte para el diagnóstico: 50 nmol/l)
Día 4
Variación diurna del cortisol plasmático
Periodo de tiempo: Día 3
Roche Elecsys cortisol kiet; µg/l y nmol/l (punto de corte para el diagnóstico: 200 nmol/l)
Día 3
Cortisol libre en orina
Periodo de tiempo: Día 3
Radioinmunoensayo; µg/l y nmol/l
Día 3

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes

Investigadores

  • Investigador principal: David de Brauwere, Chu Nimes

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

1 de julio de 2019

Finalización primaria (ANTICIPADO)

1 de julio de 2025

Finalización del estudio (ANTICIPADO)

1 de julio de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

3 de junio de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de junio de 2019

Publicado por primera vez (ACTUAL)

5 de junio de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

8 de febrero de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de febrero de 2023

Última verificación

1 de febrero de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • NIMAO/2018-03/DPDB-01

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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