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皮質機能亢進症の診断における化学発光における唾液中コルチゾールの判別能力と閾値 (COSHING)

2023年2月7日 更新者：Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes

皮質機能亢進症の診断における化学発光における唾液中コルチゾールの判別能力と閾値：第III相診断評価研究

自動免疫投与法 (Roche Elecsys コルチゾールおよび IDS コルチゾール投与キット) は、医学生物学研究所で日常的に使用されるシンプルで安価な技術を提供します。 それらは、患者の通常の管理の一部として実行される 3 つのテストを組み合わせて、クッシング症候群および疑似クッシングの診断のための唾液コルチゾールの堅牢な診断しきい値を定義するために使用できます。 (すなわち、2 つの尿中遊離コルチゾール (UFC)、デキサメタゾン抑制試験、および血漿コルチゾールの日内変動)。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

研究の種類

観察的

入学 (予想される)

380

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

  • フランス
      • Nîmes、フランス、30029
        • 募集
        • CHU de Nîmes
        • 主任研究者：
          • David-Paul de Brauwere
        • 副調査官：
          • Léonore Zagdoun
        • 副調査官：
          • Véronique Taillard
        • 副調査官：
          • Olivier Gilly
        • 副調査官：
          • Valéria Soma
        • 主任研究者：
          • Fanchon Huguet

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

なし

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

この研究の対象集団は、皮質機能亢進症が疑われる患者です。 研究のソース集団は、一次診断またはフォローアップレポートにおける皮質機能亢進症の評価のために、CHU Nîmes の代謝および内分泌障害部門に入院した 18 歳から 65 歳までのすべての患者 (男性および女性) に対応します。

説明

包含基準:

  • -患者は、高コルチゾール評価の診断またはフォローアップのために、CHUニームの代謝および内分泌障害の部門で相談を受けています
  • 患者は健康保険の加入者または受益者でなければなりません

除外基準:

  • 患者は妊娠中、出産中、または授乳中です

  • -患者はデキサメタゾンの適応に対して心血管または代謝状態を持っています

    -DFGが30ml/分/1.73未満の患者 m2

  • 患者は尿失禁を患っており、24 時間の尿収集が不可能または解釈不能になっている
  • 患者は尿道カテーテルを持っています

  • -患者はコルチコイドを服用しています（経口、吸入、静脈内または皮膚）

    -干渉治療（イトラコナゾール、リトナビル、酢酸メゲストロール、酢酸メドロキシプロゲステロン、TSH、エストロゲン - プロゲストゲン錠剤、ホルモンコイル）にさらされた患者

  • 被験者は、以前の研究によって決定された除外期間にある
  • 被験者は研究への参加に反対します
  • 被験者に十分な情報を提供することは不可能です
  • 患者は司法または国家の後見の保護下にある

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
クッシング病の疑い
診断テスト：血液検査
血漿コルチゾール値検査
診断テスト：24時間尿検査
尿中遊離コルチゾール検査
診断テスト：唾液綿棒
唾液コルチゾール定量化のためのsalivette®
診断テスト：デキサメタゾン試験
Dectancyl® 2 x 0.5 mg 錠剤 (合計 1 mg)

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Roche Elecsysコルチゾールキットで測定された唾液コルチゾール
時間枠：1日目（スクリーニング時）
nmol/l
1日目（スクリーニング時）
スクリーニング時にIDSコルチゾール投与キットによって測定された唾液中のコルチゾール
時間枠：1日目（スクリーニング時）
nmol/l
1日目（スクリーニング時）

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Roche Elecsysコルチゾールキットで測定された唾液コルチゾール
時間枠：2日目と3日目
nmol/l
2日目と3日目
IDS コルチゾール投与キットで測定された唾液中のコルチゾール
時間枠：2日目と3日目
nmol/l
2日目と3日目
LC-MS/MSで測定した唾液中コルチゾール
時間枠：1日目、2日目、3日目
nmol/l
1日目、2日目、3日目
デキサメタゾン抑制試験
時間枠：4日目
µg/l および nmol/l (診断のカットオフ値: 50nmol/l)
4日目
血漿コルチゾールの日内変動
時間枠：3日目
Roche Elecsys コルチゾール キット; µg/l および nmol/l (診断のカットオフ値: 200nmol/l)
3日目
尿中遊離コルチゾール
時間枠：3日目
ラジオイムノアッセイ; µg/l および nmol/l
3日目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes

捜査官

  • 主任研究者：David de Brauwere、CHU Nîmes

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2019年7月1日

一次修了 (予期された)

2025年7月1日

研究の完了 (予期された)

2025年7月1日

試験登録日

最初に提出

2019年6月3日

QC基準を満たした最初の提出物

2019年6月3日

最初の投稿 (実際)

2019年6月5日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年2月8日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年2月7日

最終確認日

2023年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • NIMAO/2018-03/DPDB-01

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

クッシング病の臨床試験

  • Adelphi Values LLC
    Blueprint Medicines Corporation
    完了
    全身性肥満細胞症の患者報告アウトカムアンケート
    肥満細胞性白血病 (MCL) | 攻撃的な全身性肥満細胞症 (ASM) | SM w Assoc Clonal Hema Non-mast Cell Lineage Disease (SM-AHNMD) | くすぶり全身性肥満細胞症 (SSM) | 無痛性全身性肥満細胞症 (ISM) ISM サブグループが完全に募集されました
    アメリカ

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