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Capacità discriminante e soglie del cortisolo salivare in chemiluminescenza nella diagnosi di ipercorticismo (COSHING)

14 novembre 2025 aggiornato da: Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes

Capacità discriminante e soglie del cortisolo salivare in chemiluminescenza nella diagnosi degli ipercorticismi: studio di valutazione diagnostica di fase III

I metodi di immunodosaggio automatizzato (Kit di dosaggio cortisolo Roche Elecsys e IDS cortisolo) offrono una tecnologia semplice ed economica utilizzata abitualmente in un laboratorio di biologia medica. Possono essere utilizzati per definire solide soglie diagnostiche per il cortisolo salivare per la diagnosi della sindrome di Cushing e della pseudo-Cushing combinando i tre test eseguiti come parte della gestione abituale del paziente. (vale a dire due cortisolo libero urinario (UFC), il test di soppressione con desametasone e la variazione diurna del cortisolo plasmatico).

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

380

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Nîmes, Francia, 30029
        • CHU de Nîmes

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

N/A

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

La popolazione target dello studio sono i pazienti sospettati di ipercorticismo. La popolazione di origine dello studio corrisponderà a tutti i pazienti (uomini e donne) di età compresa tra 18 e 65 anni ricoverati nel reparto di disturbi metabolici ed endocrini del CHU Nîmes per la valutazione dell'ipercorticismo nella diagnosi primaria o in un rapporto di follow-up.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Il paziente è in consultazione presso il reparto di disturbi metabolici ed endocrini presso il CHU Nimes per la diagnosi o il follow-up della valutazione dell'ipercortisolo
  • Il paziente deve essere membro o beneficiario di un piano di assicurazione sanitaria

Criteri di esclusione:

  • La paziente è incinta, partoriente o sta allattando

  • Il paziente ha uno stato cardiovascolare o metabolico contro l'indicazione del desametasone

    - Paziente con DFG < 30 ml/min/1,73 m2

  • Il paziente ha sofferto di incontinenza urinaria che rende impossibile o non interpretabile la raccolta delle urine delle 24 ore
  • Il paziente ha un catetere urinario

  • Il paziente sta assumendo corticoidi (orali, inalatori, endovenosi o cutanei)

    .Paziente esposto a trattamenti interferenti (Itraconazolo, ritonavir, megestrolo acetato, medrossiprogesterone acetato, TSH, pillola estro-progestinica, coil ormonale)

  • Il soggetto si trova in un periodo di esclusione determinato da uno studio precedente
  • Il soggetto si oppone alla loro partecipazione allo studio
  • È impossibile fornire informazioni informate al soggetto
  • Il paziente è sotto la tutela della giustizia o della tutela statale

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Sospetta malattia di Cushing
Test diagnostico: Esame del sangue
Test del livello di cortisolo plasmatico
Test diagnostico: Test delle urine delle 24 ore
Test del cortisolo libero urinario
Test diagnostico: Tampone salivare
salivette® per la quantificazione del cortisolo salivare
Test diagnostico: Test al desametasone
Dectancyl® 2 compresse da 0,5 mg (totale 1 mg)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cortisolo salivare misurato con kit cortisolo Roche Elecsys
Lasso di tempo: Giorno 1 (alla proiezione)
nmol/l
Giorno 1 (alla proiezione)
Cortisolo salivare misurato con il kit di dosaggio del cortisolo IDS allo screening
Lasso di tempo: Giorno 1 (alla proiezione)
nmol/l
Giorno 1 (alla proiezione)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cortisolo salivare misurato con kit cortisolo Roche Elecsys
Lasso di tempo: Giorno 2 e Giorno 3
nmol/l
Giorno 2 e Giorno 3
Cortisolo salivare misurato con il kit di dosaggio del cortisolo IDS
Lasso di tempo: Giorno 2 e Giorno 3
nmol/l
Giorno 2 e Giorno 3
Cortisolo salivare misurato misurato da LC-MS/MS
Lasso di tempo: Giorno 1, 2 e 3
nmol/l
Giorno 1, 2 e 3
Test di soppressione con desametasone
Lasso di tempo: Giorno 4
µg/l e nmol/l (cut-off per la diagnosi: 50 nmol/l)
Giorno 4
Variazione diurna del cortisolo plasmatico
Lasso di tempo: Giorno 3
Kiet di cortisolo Roche Elecsys; µg/l e nmol/l (cut-off per la diagnosi: 200 nmol/l)
Giorno 3
Cortisolo libero urinario
Lasso di tempo: Giorno 3
Dosaggio radioimmunologico; µg/l e nmol/l
Giorno 3

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes

Investigatori

  • Investigatore principale: David de Brauwere, CHU Nîmes

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 luglio 2019

Completamento primario (Effettivo)

1 luglio 2025

Completamento dello studio (Stimato)

1 luglio 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 giugno 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 giugno 2019

Primo Inserito (Effettivo)

5 giugno 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

17 novembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 novembre 2025

Ultimo verificato

1 novembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • NIMAO/2018-03/DPDB-01

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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