核心稳定性练习的有效性 (CORE)
额外的核心稳定性练习对改善亚急性脑卒中患者的动态坐姿平衡、躯干控制和功能康复的影响：一项随机对照试验
本研究评估了在中风亚急性期进行的核心稳定性练习的有效性。
一半的参与者将接受常规物理治疗，而另一半将接受核心稳定性练习和核心稳定性练习以及经皮神经电刺激 (TENS)。
研究概览
详细说明
背景：大多数首次中风的受试者在亚急性期有平衡障碍。 中风患者的躯干损伤、平衡受限和姿势控制受损与跌倒和行动不便的风险增加相关。 这在他们的日常生活活动中造成了残疾和依赖。 核心是体内几乎所有动力链的核心。 多项研究和系统评价表明，实施核心稳定性练习可能是改善中风后患者躯干性能和动态坐姿平衡、站立平衡和步态的可行策略。
主要目标：比较传统物理疗法与基于核心稳定性练习 (CSEs) 计划的方法在干预结束时（5 周）和长期的动态平衡、步态和功能康复方面的疗效（在 3 个月和 6 个月时持续有效），在亚急性卒中后患者中。 次要目标是开发和评估特定移动应用程序 (app) 的可行性和有效性，以加强患者长期坚持无监督的家庭 CSE。
方法：多中心盲法评估随机对照（平行组）试验。 每个患者的研究持续时间为 29 周（干预期：5 周，随后是 24 周的随访）。 该研究将分为两部分：1) 一项主要研究（核心试验），其中将比较物理治疗方式（主要比较），以及 2) 一项辅助子研究（核心应用研究），其中移动应用程序（应用程序）的效果将被评估（二次比较）。
预期结果：该研究将提供有关基于核心稳定性练习的物理治疗康复计划的短期和长期影响的有用信息，以及移动应用程序在加强长期坚持无人监督的家庭物理治疗方面的潜在用途。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
87
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Catalonia
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Barcelona、Catalonia、西班牙、08025
- Institut de Recerca de l'Hospital de la Santa Creu i Sant Pau.
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 首次中风时间相同且小于 30 天（根据世界卫生组织定义的诊断标准；对应 ICD-9 代码 434）气候皮质或皮质下，缺血性或出血性。
- 通过计算机断层扫描 (CT) 验证的中风的单侧定位。
- 大于或等于 18 岁。
- 能够理解和执行简单的指令。
- 西班牙版躯干损伤量表.2.0 小于 10 分。
- 美国国立卫生研究院卒中量表 (NIHSS) 评分 > 4 分。
排除标准：
- 卒中前 Rankin 量表大于或等于 2 分。
- 影响坐姿平衡的骨科和其他神经系统疾病。
- 可能妨碍遵循指示的相关精神障碍。
- 可能影响干预效果的其他治疗。
- 体力活动禁忌症（例如，心力衰竭）。
- 使用心脏起搏器。
- 最小测试分数 < 24 分表明存在中度至重度认知障碍。
- 接受过手术的出血性中风患者。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：核心稳定性练习
该组将分为两部分：核心稳定性练习 (CSE) 加常规疗法 (CP) 和 CSE 加经皮神经电刺激 (TENS) 加 CP。
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CSE 是专注于躯干肌肉强化、本体感觉、躯干和骨盆肌肉的选择性运动以及协调性的练习，将在仰卧、坐在稳定的表面和坐在不稳定的表面（物理球）上进行。 该运动涉及无阻力地改变身体位置，旨在提高力量、耐力、本体感觉和协调性。 - TENS：分配给 CSE 的一半患者也将接受 TENS（高频 TENS 100 Hz；0.2 ms 脉冲宽度），通过 TENS 刺激器给药，两个一次性 0.9 毫米直径电极放置在腰椎竖脊肌上方的皮肤上（横向 3 厘米） L3 和 L5 棘突）。
其他名称：
CP 的共同特征是它由物理治疗师根据 CP 的管理组成，CP 可能包含多种（或组合）多种成分，例如音调正常化、维持运动范围的练习、偏瘫侧的被动动员、姿势控制、在双杠之间或与治疗师一起行走/站立的步态再教育、日常生活活动的康复等。
其他名称：
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有源比较器：常规物理疗法 (CP)
CP 由多种（或组合）多个组成部分组成，例如音调正常化、维持运动范围的练习、偏瘫侧的被动活动、姿势控制、步态再教育以在双杠之间或与治疗师一起行走/站立、康复日常生活活动等
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CP 的共同特征是它由物理治疗师根据 CP 的管理组成，CP 可能包含多种（或组合）多种成分，例如音调正常化、维持运动范围的练习、偏瘫侧的被动动员、姿势控制、在双杠之间或与治疗师一起行走/站立的步态再教育、日常生活活动的康复等。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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动态坐姿平衡和躯干控制
大体时间：第 5 周时相对于基线的变化
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躯干损伤量表西班牙语版 TIS 2.0 (S-TIS 2.0)，由动态平衡子量表（10 个项目）和协调子量表（6 个项目）组成。
总分范围从最低 0 到最高 16。
每个项目将进行 3 次，以最高分计算。
将向患者口头解释这些测试，并在需要时进行演示。
S-TIS 2.0 的最高总分（16 分）表明良好的动态坐姿平衡以及正确的躯干控制和坐姿协调性。
相反，如果患者不能在没有背部和手臂支撑的情况下保持坐姿 10 秒，手放在大腿上，脚接触地面，膝盖弯曲 90°（起始位置），则总评分为 0点。
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第 5 周时相对于基线的变化
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步进
大体时间：第 5 周时相对于基线的变化
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布鲁内尔平衡评估 (BBA)（第 3 节步进）。
Section 3由6个级别组成（编号7到12），每个级别都增加了对平衡能力的要求，从辅助平衡到支撑基础内移动，以及支撑基础的变化。
在每个级别，患者都会收到他/她的努力的分数（1 分）。
总分范围从最低 0 分到最高 6 分。
这给出了患者是否在一个级别内得到改善的指示，即使他/她不能进步到下一个级别。
该分数还反映了个人在这一部分中的运作情况。
更高的值代表更好的结果。
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第 5 周时相对于基线的变化
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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坐平衡
大体时间：第 5 周时相对于基线的变化
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动态坐姿平衡和躯干控制也将通过西班牙语版的坐姿功能测试 (S-FIST) 进行测量。
它是对坐位平衡的床边评估，用于评估感觉、运动、主动、反应和稳定平衡因素。
S-FIST 包含 14 个测试参数，对应于日常功能性活动。
每个项目的评分从 0 到 4，总分范围从 0 到 56，其中较高的值表示更好的结果。
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第 5 周时相对于基线的变化
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步态速度
大体时间：第 5 周
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步态由 BTS G-Walk（加速度计）测量，这是一种用于运动分析的便携式系统（无线惯性传感器）。
BTS G-Walk 将测量步态速度（米/秒）。
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第 5 周
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常备余额
大体时间：第 5 周时相对于基线的变化
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它将使用 Berg 平衡量表 (BBS) 进行评估。
它用于客观地确定患者在一系列预定任务中安全平衡的能力（或无能力）。
它是一个 14 项列表，每个项目由从 0 到 4 的五点顺序量表组成，其中 0 表示功能的最低水平，4 表示功能平衡的最高水平。
总分范围从 0 到 56 分，其中较高的值表示更好的结果。
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第 5 周时相对于基线的变化
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跌倒的风险
大体时间：第 5 周时相对于基线的变化
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它将使用 Berg 平衡量表 (BBS) 进行评估。
< 45 分的分数预示着跌倒的风险更大。
总分范围从 0 到 56 分，其中较高的值代表更好的结果（低风险）。
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第 5 周时相对于基线的变化
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姿势控制
大体时间：第 5 周时相对于基线的变化
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它将使用西班牙语版本的中风姿势评估量表 (S-PASS) 进行评估。
它是一个 12 项基于表现的量表，用于评估和监测中风后的姿势控制。
该量表包括 12 个项目，难度递增，测量躺、坐和站的平衡。
它测量中风患者在位置变化期间保持稳定姿势和平衡的能力。
它由 4 点量表组成，其中项目从 0 到 3 打分，总分范围从 0 到 36。
高分是更好的姿势控制。
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第 5 周时相对于基线的变化
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日常生活活动
大体时间：第 5 周时相对于基线的变化
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它将通过修改后的 Barthel 指数 (BI) 来衡量。
它是日常生活活动的量度，显示患者独立于任何帮助的程度。
它涵盖 10 个功能（活动）领域：肠道控制、膀胱控制，以及帮助梳理、如厕、进食、转移、行走、穿衣、爬楼梯和洗澡。
这是一个 10 项量表，其中每个活动都被赋予五个依赖级别之一，范围从 0（无法执行任务）到最大值 5、10 或 15（完全独立）。
每个活动的分数范围从 0（无法执行任务）到最大值 5、10 或 15（完全独立 - 确切分数取决于被评估的活动）。
通过将每个项目的分数相加获得总分。
总分可能在 0 到 100 之间，分数越高表示独立性越高。
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第 5 周时相对于基线的变化
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痉挛
大体时间：第 5 周时相对于基线的变化
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它将通过改良的 Ashworth 量表 (MAS) 进行测量，该量表测量肌肉被动软组织拉伸过程中的阻力。
它是在以“重力速度”移动肢体的同时进行的，得到的相应评分为：0——肌张力没有增加； 1 - 肌张力轻微增加； 1+ - 肌张力轻微增加； 2 - 通过大部分 ROM 的肌肉张力更显着增加； 3 - 肌张力显着增加，被动运动困难；和 4 - 受影响的部分在弯曲或伸展时僵硬。
较高的分数是较差的结果（更多的痉挛）。
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第 5 周时相对于基线的变化
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跌倒率
大体时间：第 5 周
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它将通过专门为本研究创建的特定注册表来衡量。
结果将定义为干预期间每位患者的平均跌倒次数。
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第 5 周
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与健康相关的生活质量：EQ-5D-5L
大体时间：第 5 周
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它将由 EQ-5D-5L 进行评估。
它基本上由 2 页组成：EQ-5D 描述系统和 EQ 视觉模拟量表 (EQ VAS)。
描述系统包括五个维度：行动能力、自我照顾、日常活动、疼痛/不适和焦虑/抑郁。
每个维度有5个等级：没有问题、轻微问题、中度问题、严重问题和极度问题。
要求患者通过勾选五个维度中每个维度中最合适的陈述旁边的框来表明他/她的健康状况。
此决定会产生一个 1 位数字，表示为该维度选择的级别。
五个维度的数字可以组合成描述患者健康状况的 5 位数字。
EQ VAS 在垂直视觉模拟量表上记录患者的自评健康状况，端点标记为“您能想象到的最佳健康状况”和“您能想象到的最差健康状况”。
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第 5 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Cabanas-Valdes R, Bagur-Calafat C, Girabent-Farres M, Caballero-Gomez FM, Hernandez-Valino M, Urrutia Cuchi G. The effect of additional core stability exercises on improving dynamic sitting balance and trunk control for subacute stroke patients: a randomized controlled trial. Clin Rehabil. 2016 Oct;30(10):1024-1033. doi: 10.1177/0269215515609414. Epub 2015 Oct 8.
- Cabanas-Valdes R, Bagur-Calafat C, Girabent-Farres M, Caballero-Gomez FM, du Port de Pontcharra-Serra H, German-Romero A, Urrutia G. Long-term follow-up of a randomized controlled trial on additional core stability exercises training for improving dynamic sitting balance and trunk control in stroke patients. Clin Rehabil. 2017 Nov;31(11):1492-1499. doi: 10.1177/0269215517701804. Epub 2017 Mar 29.
- Cabanas-Valdes R, Cuchi GU, Bagur-Calafat C. Trunk training exercises approaches for improving trunk performance and functional sitting balance in patients with stroke: a systematic review. NeuroRehabilitation. 2013;33(4):575-92. doi: 10.3233/NRE-130996.
- Cabanas-Valdes R, Urrutia G, Bagur-Calafat C, Caballero-Gomez FM, German-Romero A, Girabent-Farres M. Validation of the Spanish version of the Trunk Impairment Scale Version 2.0 (TIS 2.0) to assess dynamic sitting balance and coordination in post-stroke adult patients. Top Stroke Rehabil. 2016 Aug;23(4):225-32. doi: 10.1080/10749357.2016.1151662. Epub 2016 Mar 11.
- Cabanas-Valdes R, Girabent-Farres M, Canovas-Verge D, Caballero-Gomez FM, German-Romero A, Bagur-Calafat C. [Spanish translation and validation of the Postural Assessment Scale for Stroke Patients (PASS) to assess balance and postural control in adult post-stroke patients]. Rev Neurol. 2015 Feb 16;60(4):151-8. Spanish.
- Cabanas-Valdes R, Bagur-Calafat C, Caballero-Gomez FM, Cervera-Cuenca C, Moya-Valdes R, Rodriguez-Rubio PR, Urrutia G. Validation and reliability of the Spanish version of the Function in Sitting Test (S-FIST) to assess sitting balance in subacute post-stroke adult patients. Top Stroke Rehabil. 2017 Sep;24(6):472-478. doi: 10.1080/10749357.2017.1316548. Epub 2017 Apr 13.
- Cabanas-Valdes R, Boix-Sala L, Grau-Pellicer M, Guzman-Bernal JA, Caballero-Gomez FM, Urrutia G. The Effectiveness of Additional Core Stability Exercises in Improving Dynamic Sitting Balance, Gait and Functional Rehabilitation for Subacute Stroke Patients (CORE-Trial): Study Protocol for a Randomized Controlled Trial. Int J Environ Res Public Health. 2021 Jun 19;18(12):6615. doi: 10.3390/ijerph18126615.
- Salgueiro C, Urrutia G, Cabanas-Valdes R. Telerehabilitation for balance rehabilitation in the subacute stage of stroke: A pilot controlled trial. NeuroRehabilitation. 2022;51(1):91-99. doi: 10.3233/NRE-210332.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2019年1月15日
初级完成 (实际的)
2022年3月15日
研究完成 (实际的)
2022年3月15日
研究注册日期
首次提交
2019年3月13日
首先提交符合 QC 标准的
2019年6月4日
首次发布 (实际的)
2019年6月5日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年5月9日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年5月8日
最后验证
2023年5月1日
更多信息
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