Effektiviteten til kjernestabilitetsøvelser (CORE)
8. mai 2023 oppdatert av: Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
Effekten av ytterligere kjernestabilitetsøvelser på forbedring av dynamisk sittebalanse, trunkkontroll og funksjonell rehabilitering for pasienter med subakutt hjerneslag: En randomisert kontrollert prøvelse
Denne studien vurderer effektiviteten av kjernestabilitetsøvelser utført i subakutt fase av hjerneslag.
Halvparten av deltakerne vil få konvensjonell fysioterapi, mens den andre halvparten vil få kjernestabilitetsøvelser og kjernestabilitetsøvelser pluss transkutan elektrisk nervestimulering (TENS).
Studieoversikt
Status
Avsluttet
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Bakgrunn: Flertallet av forsøkspersonene som har fått et førstegangsslag har balansehemming i den subakutte fasen. Nedsatt bagasjerom, begrenset balanse og nedsatt postural kontroll hos pasienter med hjerneslag er korrelert med økende risiko for fall og nedsatt bevegelighet. Dette skaper funksjonshemming og avhengighet i deres daglige aktiviteter. Kjernen er sentral i nesten alle kinetiske kjeder i kroppen. Flere studier og en systematisk oversikt har vist at implementering av kjernestabilitetsøvelser kan være en levedyktig strategi for å forbedre trunksytelsen og dynamisk sittebalanse, stående balanse og gang hos pasienter etter slag.
Hovedmål: Å sammenligne effekten av konvensjonell fysioterapi mot en tilnærming basert på et Core Stability Exercises (CSEs)-program, når det gjelder dynamisk balanse, gange og funksjonell rehabilitering ved slutten av intervensjonen (5 uker) og på lang sikt ( vedvarende effekt over tid ved 3 og 6 måneder), hos subakutt pasienter etter slag. Et sekundært mål vil være å utvikle og evaluere gjennomførbarheten og effektiviteten til en spesifikk mobilapplikasjon (app) for å forsterke etterlevelsen av uovervåket hjemmebaserte CSEer av egen pasient på lang sikt.
Metodikk: Multisenter blinded-assessor randomisert kontrollert (parallell gruppe) studie. Studievarighet per pasient vil være 29 uker (intervensjonsperiode: 5 uker, etterfulgt av 24 ukers oppfølging). Studien vil bestå av to deler: 1) En hovedstudie (CORE Trial) hvor fysioterapimodaliteter vil bli sammenlignet (hovedsammenligninger), og 2) en hjelpedelstudie (CORE-App Study) hvor effekten av en mobilapplikasjon (app) vil bli evaluert (sekundær sammenligning).
Forventede resultater: Studien vil gi nyttig informasjon om kort- og langtidseffektene av et rehabiliteringsprogram for fysioterapi basert på kjernestabilitetsøvelser, samt potensiell bruk av en mobilapp for å forsterke langsiktig overholdelse av hjemmebasert fysioterapi uten tilsyn.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
87
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Catalonia
-
Barcelona, Catalonia, Spania, 08025
- Institut de Recerca de l'Hospital de la Santa Creu i Sant Pau.
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Første slag noen gang samme og mindre enn 30 dager (diagnostiske kriterier i henhold til Verdens helseorganisasjons definisjon; tilsvarende ICD-9 kode 434) værkortikalt eller subkortikalt, og iskemisk eller hemorragisk.
- Ensidig lokalisering av hjerneslaget verifisert ved computertomografi (CT).
- Mer eller lik 18 år.
- Evne til å forstå og utføre enkle instruksjoner.
- Spansk versjon av Trunk Impairment Scale.2.0 mindre enn 10 poeng.
- National Institute of Health Stroke Scale (NIHSS) score > 4 poeng.
Ekskluderingskriterier:
- Rangeringsskala mer eller lik 2 poeng før slag.
- Ortopediske og andre nevrologiske lidelser som hemmer sittebalansen.
- Relevante psykiatriske lidelser som kan hindre fra å følge instruksjoner.
- Andre behandlinger som kan påvirke effekten av intervensjonene.
- Kontraindikasjon for fysisk aktivitet (f.eks. hjertesvikt).
- Bruk av pacemakere.
- Moderat til alvorlig kognitiv svekkelse som indikert ved Minimental testscore < 24 poeng.
- Pasienter med hemorragisk hjerneslag som er operert.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Kjernestabilitetsøvelser
Denne gruppen vil bli delt inn i to: kjernestabilitetsøvelser (CSE) pluss konvensjonell terapi (CP) og CSE med transkutan elektrisk nervestimulering (TENS) pluss CP.
|
CSE er øvelser med fokus på trunkmuskelstyrking, propriosepsjon, selektive bevegelser av trunk- og bekkenmuskelen, og koordinasjon, og vil bli utført i liggende, sittende på et stabilt underlag og sittende på et ustabilt underlag (fysioball). Øvelsen innebærer endringer i kroppens stilling uten motstand, med sikte på å forbedre styrke, utholdenhet, propriosepsjon og koordinasjon. - TENS: Halvparten av pasientene tildelt CSE vil også motta TENS (høyfrekvent TENS 100 Hz; 0,2 ms pulsbredde), administrert via TENS-stimulator med to engangselektroder på 0,9 mm diameter plassert på huden over lumbal erector spinae (3 cm lateral) til L3 og L5 spinous prosess).
Andre navn:
Fellestrekket ved CP er at det består av en administrasjon av fysioterapeuten i henhold til CP kan bestå i en rekke (eller kombinasjon) av flere komponenter som tonenormalisering, øvelser for å opprettholde bevegelsesområdet, passiv mobilisering av hemiparetisk side, postural kontroll, gangopplæring til å gå/stå mellom parallelle stenger eller med terapeut, rehabilitering av dagliglivets aktivitet m.m.
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: Konvensjonell fysioterapi (CP)
CP består av en rekke (eller kombinasjoner) av flere komponenter som tonenormalisering, øvelser for å opprettholde bevegelsesområdet, passiv mobilisering av hemiparetisk side, postural kontroll, gangreopplæring til å gå/stå mellom parallelle stenger eller med en terapeut, rehabilitering av dagliglivets aktivitet osv.
|
Fellestrekket ved CP er at det består av en administrasjon av fysioterapeuten i henhold til CP kan bestå i en rekke (eller kombinasjon) av flere komponenter som tonenormalisering, øvelser for å opprettholde bevegelsesområdet, passiv mobilisering av hemiparetisk side, postural kontroll, gangopplæring til å gå/stå mellom parallelle stenger eller med terapeut, rehabilitering av dagliglivets aktivitet m.m.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Dynamisk sittebalanse og kroppskontroll
Tidsramme: Endring fra baseline ved uke 5
|
Trunk Impairment Scale Spansk-versjon TIS 2.0 (S-TIS 2.0), bestående av en dynamisk balanse-underskala (med 10 elementer) og en koordinasjons-underskala (med 6 elementer).
Total poengsum varierer fra minimum 0 til maksimum 16.
Hvert element vil bli utført 3 ganger og den høyeste poengsummen teller.
Testene blir muntlig forklart for pasienten og kan demonstreres ved behov.
Høyest mulig totalscore for S-TIS 2.0 (16 poeng) indikerer en god dynamisk sittebalanse og riktig kroppskontroll og sittekoordinasjon.
Tvert imot, hvis pasienten ikke kan opprettholde en sittestilling i 10 sekunder uten rygg- og armstøtte, med hendene på lårene, føttene i kontakt med bakken og knærne bøyd i 90° (startposisjon), er den totale skalaen 0 poeng.
|
Endring fra baseline ved uke 5
|
|
Stepping
Tidsramme: Endring fra baseline ved uke 5
|
Brunel Balance Assessment (BBA) (seksjon 3 stepping).
Seksjon 3 består av 6 nivåer (nummer 7 til 12) som hver øker kravet til balanseevne, alt fra assistert balanse til å bevege seg innenfor støttebasen, og endringer i støttebasen.
På hvert nivå får pasienten en poengsum (1 poeng) for sin innsats.
Total poengsum varierer fra minimum 0 til maksimum 6.
Dette gir en indikasjon på om pasienten er i bedring innenfor et nivå, selv om han/hun ikke er i stand til å gå videre til neste nivå.
Poengsummen reflekterer også hvor godt individet fungerer innenfor denne delen.
Høyere verdier representerer et bedre resultat.
|
Endring fra baseline ved uke 5
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sittende balanse
Tidsramme: Endring fra baseline ved uke 5
|
Dynamisk sittebalanse og trunkkontroll vil også bli målt av den spanske versjonen av funksjonen i sittetesten (S-FIST).
Det er en nattbordsevaluering av sittebalanse for vurdering av sensoriske, motoriske, proaktive og reaktive og stabile balansefaktorer.
S-FIST består av 14 testede parametere, tilsvarende funksjonelle hverdagsaktiviteter.
Hvert element scores fra 0 til 4, og den totale poengsummen varierer fra 0 til 56, hvor høyere verdier representerer et bedre resultat.
|
Endring fra baseline ved uke 5
|
|
Ganghastighet
Tidsramme: uke 5
|
Gange målt av BTS G-Walk (akselerometer), et bærbart system (trådløs treghetssensor) for bevegelsesanalyse.
BTS G-Walk vil måle ganghastighet (meter per sekund).
|
uke 5
|
|
Stående balanse
Tidsramme: Endring fra baseline ved uke 5
|
Det vil bli vurdert ved hjelp av Berg Balance Scale (BBS).
Den brukes til å objektivt bestemme en pasients evne (eller manglende evne) til å balansere trygt under en rekke forhåndsbestemte oppgaver.
Det er en liste med 14 elementer, der hvert element består av en fempunkts ordinær skala fra 0 til 4, hvor 0 indikerer det laveste funksjonsnivået og 4 det høyeste nivået av funksjonsbalanse.
Total poengsum varierer fra 0 til 56 poeng, der høyere verdier representerer et bedre resultat.
|
Endring fra baseline ved uke 5
|
|
Risiko for å falle
Tidsramme: Endring fra baseline ved uke 5
|
Det vil bli vurdert ved hjelp av Berg Balance Scale (BBS).
En score på < 45 poeng forutsier større risiko for å falle.
Total poengsum varierer fra 0 til 56 poeng, der høyere verdier representerer et bedre resultat (lav risiko).
|
Endring fra baseline ved uke 5
|
|
Postural kontroll
Tidsramme: Endring fra baseline ved uke 5
|
Det vil bli vurdert ved å bruke en spansk versjon av Postural Assessment Scale for Stroke (S-PASS).
Det er en ytelsesbasert skala med 12 elementer som brukes til å vurdere og overvåke postural kontroll etter hjerneslag.
Skalaen består av 12 elementer med økende vanskelighetsgrad som måler balanse i liggende, sittende og stående.
Den måler evnen til en person med hjerneslag til å opprettholde stabile stillinger og likevekt under posisjonsendringer.
Den består av en 4-punkts skala der elementene scores fra 0 til 3 og den totale poengsummen varierer fra 0 til 36.
Høy score er bedre postural kontroll.
|
Endring fra baseline ved uke 5
|
|
Aktiviteter i dagliglivet
Tidsramme: Endring fra baseline ved uke 5
|
Det vil bli målt ved den modifiserte Barthel Index (BI).
Det er et mål på dagliglivets aktiviteter, som viser graden av uavhengighet til en pasient fra all hjelp.
Den dekker 10 funksjonsdomener (aktiviteter): tarmkontroll, blærekontroll, samt hjelp med stell, toalettbruk, fôring, forflytninger, gåing, påkledning, trapper og bading.
Det er en 10-elements skala der hver aktivitet er gitt ett av fem nivåer av avhengighet som strekker seg fra 0 (ikke i stand til å utføre oppgaven) til maksimalt 5, 10 eller 15 (helt uavhengig).
Hver aktivitet gis en poengsum fra 0 (ikke i stand til å utføre oppgaven) til maksimalt 5, 10 eller 15 (helt uavhengig - eksakt poengsum avhenger av aktiviteten som evalueres).
En total poengsum oppnås ved å summere poeng for hvert av elementene.
Totalpoengsum kan variere fra 0 til 100, med høyere poengsum indikerer større uavhengighet.
|
Endring fra baseline ved uke 5
|
|
Spastisitet
Tidsramme: Endring fra baseline ved uke 5
|
Det vil bli målt med Modified Ashworth-skalaen (MAS), som måler motstand under passiv mykvevsstrekking av muskler.
Det utføres mens du beveger lemmen med "tyngdehastigheten", og den tilsvarende oppnådde poengsummen er: 0 - ingen økning i muskeltonus; 1 - svak økning i muskeltonus; 1+ - svak økning i muskeltonus; 2 - mer markert økning i muskeltonus gjennom det meste av ROM; 3 - betydelig økning i muskeltonus, passiv bevegelse vanskelig; og 4 - berørte del(er) stive i fleksjon eller ekstensjon.
En høyere score er et dårligere resultat (mer spastisitet).
|
Endring fra baseline ved uke 5
|
|
Fallfrekvens
Tidsramme: uke 5
|
Det vil bli målt av et spesifikt register opprettet spesielt for denne studien.
Utfallet vil bli definert som gjennomsnittlig antall fall per pasient i intervensjonsperioden.
|
uke 5
|
|
Helserelatert livskvalitet: EQ-5D-5L
Tidsramme: uke 5
|
Det vil bli evaluert av EQ-5D-5L.
Den består i hovedsak av 2 sider: EQ-5D beskrivende system og EQ visuell analog skala (EQ VAS).
Det beskrivende systemet omfatter fem dimensjoner: mobilitet, egenomsorg, vanlige aktiviteter, smerte/ubehag og angst/depresjon.
Hver dimensjon har 5 nivåer: ingen problemer, små problemer, moderate problemer, alvorlige problemer og ekstreme problemer.
Pasienten blir bedt om å angi sin helsetilstand ved å krysse av i boksen ved siden av det mest passende utsagnet i hver av de fem dimensjonene.
Denne beslutningen resulterer i et 1-sifret tall som uttrykker nivået som er valgt for den dimensjonen.
Sifrene for de fem dimensjonene kan kombineres til et 5-sifret tall som beskriver pasientens helsetilstand.
EQ VAS registrerer pasientens selvvurderte helse på en vertikal visuell analog skala, der endepunktene er merket "Den beste helsen du kan forestille deg" og "Den verste helsen du kan forestille deg".
|
uke 5
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Cabanas-Valdes R, Bagur-Calafat C, Girabent-Farres M, Caballero-Gomez FM, Hernandez-Valino M, Urrutia Cuchi G. The effect of additional core stability exercises on improving dynamic sitting balance and trunk control for subacute stroke patients: a randomized controlled trial. Clin Rehabil. 2016 Oct;30(10):1024-1033. doi: 10.1177/0269215515609414. Epub 2015 Oct 8.
- Cabanas-Valdes R, Bagur-Calafat C, Girabent-Farres M, Caballero-Gomez FM, du Port de Pontcharra-Serra H, German-Romero A, Urrutia G. Long-term follow-up of a randomized controlled trial on additional core stability exercises training for improving dynamic sitting balance and trunk control in stroke patients. Clin Rehabil. 2017 Nov;31(11):1492-1499. doi: 10.1177/0269215517701804. Epub 2017 Mar 29.
- Cabanas-Valdes R, Cuchi GU, Bagur-Calafat C. Trunk training exercises approaches for improving trunk performance and functional sitting balance in patients with stroke: a systematic review. NeuroRehabilitation. 2013;33(4):575-92. doi: 10.3233/NRE-130996.
- Cabanas-Valdes R, Urrutia G, Bagur-Calafat C, Caballero-Gomez FM, German-Romero A, Girabent-Farres M. Validation of the Spanish version of the Trunk Impairment Scale Version 2.0 (TIS 2.0) to assess dynamic sitting balance and coordination in post-stroke adult patients. Top Stroke Rehabil. 2016 Aug;23(4):225-32. doi: 10.1080/10749357.2016.1151662. Epub 2016 Mar 11.
- Cabanas-Valdes R, Girabent-Farres M, Canovas-Verge D, Caballero-Gomez FM, German-Romero A, Bagur-Calafat C. [Spanish translation and validation of the Postural Assessment Scale for Stroke Patients (PASS) to assess balance and postural control in adult post-stroke patients]. Rev Neurol. 2015 Feb 16;60(4):151-8. Spanish.
- Cabanas-Valdes R, Bagur-Calafat C, Caballero-Gomez FM, Cervera-Cuenca C, Moya-Valdes R, Rodriguez-Rubio PR, Urrutia G. Validation and reliability of the Spanish version of the Function in Sitting Test (S-FIST) to assess sitting balance in subacute post-stroke adult patients. Top Stroke Rehabil. 2017 Sep;24(6):472-478. doi: 10.1080/10749357.2017.1316548. Epub 2017 Apr 13.
- Cabanas-Valdes R, Boix-Sala L, Grau-Pellicer M, Guzman-Bernal JA, Caballero-Gomez FM, Urrutia G. The Effectiveness of Additional Core Stability Exercises in Improving Dynamic Sitting Balance, Gait and Functional Rehabilitation for Subacute Stroke Patients (CORE-Trial): Study Protocol for a Randomized Controlled Trial. Int J Environ Res Public Health. 2021 Jun 19;18(12):6615. doi: 10.3390/ijerph18126615.
- Salgueiro C, Urrutia G, Cabanas-Valdes R. Telerehabilitation for balance rehabilitation in the subacute stage of stroke: A pilot controlled trial. NeuroRehabilitation. 2022;51(1):91-99. doi: 10.3233/NRE-210332.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
15. januar 2019
Primær fullføring (Faktiske)
15. mars 2022
Studiet fullført (Faktiske)
15. mars 2022
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
13. mars 2019
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
4. juni 2019
Først lagt ut (Faktiske)
5. juni 2019
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
9. mai 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
8. mai 2023
Sist bekreftet
1. mai 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- IIBSP-CSE-2017-56
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .