Az alapvető stabilitási gyakorlatok hatékonysága (CORE)
2023. május 8. frissítette: Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
A kiegészítő magstabilitási gyakorlatok hatása a dinamikus ülésegyensúly, a törzsszabályozás és a funkcionális rehabilitáció javítására szubakut stroke-os betegeknél: Randomizált, kontrollált vizsgálat
Ez a tanulmány a stroke szubakut fázisában végzett alapvető stabilitási gyakorlatok hatékonyságát értékeli.
A résztvevők fele hagyományos fizioterápiában részesül, míg a másik fele alapvető stabilitási gyakorlatokat és központi stabilitási gyakorlatokat, valamint transzkután elektromos idegstimulációt (TENS) kap.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Megszűnt
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Háttér: Az első alkalommal stroke-on átesett alanyok többségének egyensúlyhiánya van a szubakut fázisban. A stroke-ban szenvedő betegek törzsének károsodása, az egyensúlyhiány és a testtartási kontroll megzavarása összefüggésben áll az esések és a mozgáskorlátozottság növekvő kockázatával. Ez fogyatékosságot és függőséget okoz mindennapi tevékenységeikben. A mag központi szerepet játszik a test szinte minden kinetikus láncában. Számos tanulmány és egy szisztematikus áttekintés kimutatta, hogy az alapvető stabilitási gyakorlatok végrehajtása életképes stratégia lehet a törzs teljesítményének és a dinamikus ülési egyensúlynak, az álló egyensúlynak és a járásnak a javítására stroke utáni betegeknél.
Fő cél: Összehasonlítani a hagyományos fizioterápia hatékonyságát a Core Stability Exercises (CSE) programon alapuló megközelítéssel, a dinamikus egyensúly, a járás és a funkcionális rehabilitáció szempontjából a beavatkozás végén (5 hét) és hosszú távon ( tartós hatás 3 és 6 hónap alatt), szubakut posztstroke betegeknél. Másodlagos cél egy adott mobilalkalmazás (alkalmazás) megvalósíthatóságának és hatékonyságának kifejlesztése és értékelése annak érdekében, hogy a saját páciens hosszú távon megerősítse a felügyelet nélküli otthoni CSE-hez való ragaszkodását.
Módszertan: Multicentrikus vak-értékelő randomizált, kontrollált (párhuzamos csoportos) vizsgálat. A vizsgálat időtartama betegenként 29 hét (beavatkozási időszak: 5 hét, majd 24 hét követés). A tanulmány két részből áll: 1) egy fő vizsgálat (CORE Trial), amelyben a fizioterápiás módozatokat hasonlítják össze (fő összehasonlítások), és 2) egy kiegészítő résztanulmány (CORE-App Study), ahol egy mobilalkalmazás (alkalmazás) hatásait vizsgálják. értékelésre kerül (másodlagos összehasonlítás).
Várt eredmények: A tanulmány hasznos információkkal szolgál az alapvető stabilitási gyakorlatokon alapuló fizioterápiás rehabilitációs program rövid és hosszú távú hatásairól, valamint egy mobilalkalmazás lehetséges használatáról a felügyelet nélküli otthoni fizioterápia hosszú távú betartásának megerősítésére.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
87
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Rosa Cabanas-Valdés, PhD
- Telefonszám: +34 93 504 20 00
- E-mail: rosacabanas@uic.es
Tanulmányi helyek
-
-
Catalonia
-
Barcelona, Catalonia, Spanyolország, 08025
- Institut de Recerca de l'Hospital de la Santa Creu i Sant Pau.
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Az első, azonos és 30 napnál rövidebb agyvérzés (diagnosztikai kritériumok az Egészségügyi Világszervezet meghatározása szerint; megfelel az ICD-9 434-es kódjának), agykérgi vagy szubkortikális, valamint ischaemiás vagy haemorrhagiás.
- A stroke egyoldalú lokalizációja számítógépes tomográfiával (CT) igazolva.
- Több vagy egyenlő, mint 18 év.
- Képes az egyszerű utasítások megértésére és végrehajtására.
- A törzskárosodási skála spanyol változata.2.0 kevesebb, mint 10 pont.
- A National Institute of Health Stroke Scale (NIHSS) pontszáma > 4 pont.
Kizárási kritériumok:
- Rankin skála több vagy egyenlő, mint 2 pont a stroke előtt.
- Ortopédiai és egyéb neurológiai rendellenességek, amelyek akadályozzák az ülés egyensúlyát.
- Vonatkozó pszichiátriai rendellenességek, amelyek megakadályozhatják az utasítások betartását.
- Egyéb kezelések, amelyek befolyásolhatják a beavatkozások hatásait.
- A fizikai aktivitás ellenjavallata (pl. szívelégtelenség).
- Szívritmus-szabályozók használata.
- Közepes és súlyos kognitív károsodások, amint azt a Minimális tesztpontszám < 24 pont jelzi.
- Hemorrhagiás stroke-ban szenvedő, műtéten átesett betegek.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Alapvető stabilitási gyakorlatok
Ez a csoport két részre oszlik: alapvető stabilitási gyakorlatok (CSE) plusz hagyományos terápia (CP) és CSE transzkután elektromos idegstimulációval (TENS) plusz CP.
|
A CSE olyan gyakorlatok, amelyek a törzsizom erősítésére, a propriocepcióra, a törzs és a medenceizom szelektív mozgására, valamint a koordinációra összpontosítanak, és hanyatt, stabil felületen ülve és instabil felületen ülve (fiziolabda) hajtják végre. A gyakorlat magában foglalja a test helyzetének ellenállás nélküli megváltoztatását, célja az erő, az állóképesség, a propriocepció és a koordináció javítása. - TENS: A CSE-hez rendelt betegek fele TENS-t (nagyfrekvenciás TENS 100 Hz; 0,2 ms impulzusszélesség) is kap, amelyet TENS stimulátoron keresztül adnak be, két eldobható 0,9 mm átmérőjű elektródával, amelyeket az ágyéki erector spinae felett helyeznek el a bőrön (3 cm oldalirányban). az L3 és L5 tövisnyúlványhoz).
Más nevek:
A CP közös jellemzője, hogy a gyógytornász által végzett kezelésből áll, a CP szerint több komponens sokféleségéből (vagy kombinációjából) állhat, mint például a tónus normalizálása, gyakorlatok a mozgástartomány fenntartására, a hemiparetikus oldal passzív mobilizálása, a testtartás. kontroll, járás átnevelés a párhuzamos rudak közötti járásra/állásra vagy terapeutával, a mindennapi élet tevékenységének rehabilitációja stb.
Más nevek:
|
|
Aktív összehasonlító: Hagyományos fizioterápia (CP)
A CP több komponens sokféleségéből (vagy kombinációjából) áll, mint például a tónus normalizálása, a mozgástartomány megtartására szolgáló gyakorlatok, a hemiparetikus oldal passzív mobilizálása, a testtartás szabályozása, a járás átnevelése a párhuzamos rudak között vagy terapeutával történő járásra/állásra, rehabilitáció a mindennapi élet tevékenységéről stb.
|
A CP közös jellemzője, hogy a gyógytornász által végzett kezelésből áll, a CP szerint több komponens sokféleségéből (vagy kombinációjából) állhat, mint például a tónus normalizálása, gyakorlatok a mozgástartomány fenntartására, a hemiparetikus oldal passzív mobilizálása, a testtartás. kontroll, járás átnevelés a párhuzamos rudak közötti járásra/állásra vagy terapeutával, a mindennapi élet tevékenységének rehabilitációja stb.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Dinamikus üléskiegyensúlyozás és csomagtartó vezérlés
Időkeret: Változás az alaphelyzethez képest az 5. héten
|
Trunk Impairment Scale Spanyol verziójú TIS 2.0 (S-TIS 2.0), amely egy dinamikus egyensúlyi alskálából (10 elemmel) és egy koordinációs alskálából (6 elemmel) áll.
Az összpontszám minimum 0-tól maximum 16-ig terjed.
Minden tétel 3-szor kerül végrehajtásra, és a legmagasabb pontszám számít.
A teszteket szóban elmagyarázzák a páciensnek, és szükség esetén be is mutatják.
Az S-TIS 2.0 lehetséges legmagasabb összpontszáma (16 pont) a jó dinamikus ülésegyensúlyt, valamint a törzs helyes irányítását és az üléskoordinációt jelzi.
Ellenkezőleg, ha a páciens hát- és kartámasz nélkül 10 másodpercig nem tud ülő helyzetben maradni, combon lévő kézzel, talajjal érintkező lábbal és 90°-ban behajlított térdekkel (kiindulási helyzet), a teljes skálapontszám 0 pontokat.
|
Változás az alaphelyzethez képest az 5. héten
|
|
Lépés
Időkeret: Változás az alaphelyzethez képest az 5. héten
|
Brunel mérleg (BBA) (3. szakasz lépés).
A 3. szakasz 6 szintből áll (7-től 12-ig), amelyek mindegyike növeli az egyensúlyi képesség iránti igényt, kezdve a támogatott egyensúlytól a támogatási bázison belüli mozgásig és a támogatási alap megváltoztatásáig.
A páciens minden szinten pontszámot (1 pontot) kap erőfeszítéseiért.
Az összpontszám minimum 0-tól maximum 6-ig terjed.
Ez jelzi, hogy a beteg javul-e egy szinten belül, még akkor is, ha nem tud továbblépni a következő szintre.
A pontszám azt is tükrözi, hogy az egyén mennyire jól működik ezen a szakaszon belül.
A magasabb értékek jobb eredményt jelentenek.
|
Változás az alaphelyzethez képest az 5. héten
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Ülő egyensúly
Időkeret: Változás az alaphelyzethez képest az 5. héten
|
A dinamikus ülésegyensúlyt és a csomagtartó vezérlését a Function in Sitting Test (S-FIST) spanyol változata is méri.
Az ülés egyensúlyának ágy melletti értékelése szenzoros, motoros, proaktív, reaktív és állandó egyensúlyi tényezők értékelésére.
Az S-FIST 14 tesztelt paraméterből áll, amelyek megfelelnek a funkcionális mindennapi tevékenységeknek.
Minden elemet 0-tól 4-ig pontoznak, az összpontszám pedig 0-tól 56-ig terjed, ahol a magasabb értékek jobb eredményt jelentenek.
|
Változás az alaphelyzethez képest az 5. héten
|
|
Járási sebesség
Időkeret: hét 5
|
A járást a BTS G-Walk (gyorsulásmérő), egy hordozható rendszer (vezeték nélküli tehetetlenségi érzékelő) méri a mozgáselemzéshez.
A BTS G-Walk méri a járási sebességet (méter per másodperc).
|
hét 5
|
|
Álló egyensúly
Időkeret: Változás az alaphelyzethez képest az 5. héten
|
Ezt a Berg-mérleg-skála (BBS) segítségével értékelik.
Arra használják, hogy objektíven meghatározzák a páciens azon képességét (vagy képtelenségét), hogy biztonságosan egyensúlyozzon egy sor előre meghatározott feladat során.
Ez egy 14 elemből álló lista, amelyben minden elem egy 0-tól 4-ig terjedő ötfokú sorszámskálából áll, ahol a 0 a funkció legalacsonyabb szintjét, a 4 pedig a funkcióegyensúly legmagasabb szintjét jelöli.
Az összpontszám 0 és 56 pont között mozog, ahol a magasabb értékek jobb eredményt jelentenek.
|
Változás az alaphelyzethez képest az 5. héten
|
|
Leesés veszélye
Időkeret: Változás az alaphelyzethez képest az 5. héten
|
Ezt a Berg-mérleg-skála (BBS) segítségével értékelik.
A 45 pont alatti pontszám nagyobb esésveszélyt jelez előre.
Az összpontszám 0 és 56 pont között mozog, ahol a magasabb értékek jobb eredményt jelentenek (alacsony kockázat).
|
Változás az alaphelyzethez képest az 5. héten
|
|
Testtartási kontroll
Időkeret: Változás az alaphelyzethez képest az 5. héten
|
Ezt a Postural Assessment Scale for Stroke (S-PASS) spanyol verziójával értékelik.
Ez egy 12 tételből álló teljesítményalapú skála, amelyet a stroke utáni testtartás ellenőrzésére és monitorozására használnak.
A skála 12 növekvő nehézségű tételből áll, amelyek az egyensúlyt mérik fekve, ülve és állva.
Méri a stroke-ban szenvedő egyén azon képességét, hogy stabil testtartást és egyensúlyt tartson fenn a helyzetváltozások során.
Ez egy 4 pontos skálából áll, ahol a tételeket 0-tól 3-ig pontozzák, a teljes pontszám pedig 0-tól 36-ig terjed.
A magas pontszám jobb testtartási kontrollt jelent.
|
Változás az alaphelyzethez képest az 5. héten
|
|
A mindennapi élet tevékenységei
Időkeret: Változás az alaphelyzethez képest az 5. héten
|
Ezt a módosított Barthel-index (BI) fogja mérni.
Ez a mindennapi élet tevékenységeinek mérőszáma, amely megmutatja, hogy a beteg mennyire független a segítségnyújtástól.
10 működési (tevékenység) területet fed le: bélszabályozás, hólyagszabályozás, valamint segítség az ápolásban, WC használatban, etetésben, áthelyezésben, sétában, öltözködésben, lépcsőzésben és fürdésben.
Ez egy 10 tételből álló skála, ahol minden tevékenység az öt függési szint valamelyikét kapja, amelyek 0-tól (nem tudja elvégezni a feladatot) a maximum 5-ig, 10-ig vagy 15-ig (teljesen független) terjednek.
Minden tevékenység 0-tól (nem tudja elvégezni a feladatot) maximum 5-ig, 10-ig vagy 15-ig terjedő pontszámot kap (a teljesen független – a pontos pontszám az értékelt tevékenységtől függ).
Az egyes tételek pontjainak összegzésével összpontszámot kapunk.
Az összpontszám 0 és 100 között változhat, a magasabb pontszám pedig nagyobb függetlenséget jelez.
|
Változás az alaphelyzethez képest az 5. héten
|
|
Spaszticitás
Időkeret: Változás az alaphelyzethez képest az 5. héten
|
Ezt a módosított Ashworth skála (MAS) segítségével mérik, amely az izom passzív lágyszöveti nyújtása során jelentkező ellenállást méri.
A végtag "gravitációs sebességű" mozgatása közben történik, és a megfelelő pontszám: 0 - nincs izomtónus növekedés; 1 - enyhe izomtónusnövekedés; 1+ - enyhe izomtónusnövekedés; 2 - az izomtónus jelentősebb növekedése a ROM nagy részében; 3 - az izomtónus jelentős növekedése, a passzív mozgás nehézkes; és 4 - az érintett rész(ek) merev hajlításban vagy nyújtásban.
A magasabb pontszám rosszabb eredményt jelent (több spaszticitás).
|
Változás az alaphelyzethez képest az 5. héten
|
|
Esések aránya
Időkeret: hét 5
|
Ezt egy külön erre a tanulmányra létrehozott regiszter fogja mérni.
Az eredményt a beavatkozási időszak alatti betegenkénti esések átlagos számaként határozzák meg.
|
hét 5
|
|
Egészséggel kapcsolatos életminőség: EQ-5D-5L
Időkeret: hét 5
|
Ezt az EQ-5D-5L fogja értékelni.
Lényegében 2 oldalból áll: az EQ-5D leíró rendszerből és az EQ vizuális analóg skálából (EQ VAS).
A leíró rendszer öt dimenzióból áll: mobilitás, öngondoskodás, szokásos tevékenységek, fájdalom/diszkomfort és szorongás/depresszió.
Minden dimenziónak 5 szintje van: nincs probléma, enyhe problémák, közepes problémák, súlyos problémák és extrém problémák.
A pácienst arra kérik, hogy jelezze egészségi állapotát az öt dimenzió mindegyikében a legmegfelelőbb állítás melletti négyzet bejelölésével.
Ez a döntés egy 1 jegyű számot eredményez, amely kifejezi az adott dimenzióhoz kiválasztott szintet.
Az öt dimenzió számjegyei összevonhatók egy 5 jegyű számmá, amely leírja a páciens egészségi állapotát.
Az EQ VAS a páciens önértékelését egy függőleges vizuális analóg skálán rögzíti, ahol a végpontok „Az elképzelhető legjobb egészségi állapot” és „Az elképzelhető legrosszabb egészségi állapot” felirattal vannak ellátva.
|
hét 5
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Cabanas-Valdes R, Bagur-Calafat C, Girabent-Farres M, Caballero-Gomez FM, Hernandez-Valino M, Urrutia Cuchi G. The effect of additional core stability exercises on improving dynamic sitting balance and trunk control for subacute stroke patients: a randomized controlled trial. Clin Rehabil. 2016 Oct;30(10):1024-1033. doi: 10.1177/0269215515609414. Epub 2015 Oct 8.
- Cabanas-Valdes R, Bagur-Calafat C, Girabent-Farres M, Caballero-Gomez FM, du Port de Pontcharra-Serra H, German-Romero A, Urrutia G. Long-term follow-up of a randomized controlled trial on additional core stability exercises training for improving dynamic sitting balance and trunk control in stroke patients. Clin Rehabil. 2017 Nov;31(11):1492-1499. doi: 10.1177/0269215517701804. Epub 2017 Mar 29.
- Cabanas-Valdes R, Cuchi GU, Bagur-Calafat C. Trunk training exercises approaches for improving trunk performance and functional sitting balance in patients with stroke: a systematic review. NeuroRehabilitation. 2013;33(4):575-92. doi: 10.3233/NRE-130996.
- Cabanas-Valdes R, Urrutia G, Bagur-Calafat C, Caballero-Gomez FM, German-Romero A, Girabent-Farres M. Validation of the Spanish version of the Trunk Impairment Scale Version 2.0 (TIS 2.0) to assess dynamic sitting balance and coordination in post-stroke adult patients. Top Stroke Rehabil. 2016 Aug;23(4):225-32. doi: 10.1080/10749357.2016.1151662. Epub 2016 Mar 11.
- Cabanas-Valdes R, Girabent-Farres M, Canovas-Verge D, Caballero-Gomez FM, German-Romero A, Bagur-Calafat C. [Spanish translation and validation of the Postural Assessment Scale for Stroke Patients (PASS) to assess balance and postural control in adult post-stroke patients]. Rev Neurol. 2015 Feb 16;60(4):151-8. Spanish.
- Cabanas-Valdes R, Bagur-Calafat C, Caballero-Gomez FM, Cervera-Cuenca C, Moya-Valdes R, Rodriguez-Rubio PR, Urrutia G. Validation and reliability of the Spanish version of the Function in Sitting Test (S-FIST) to assess sitting balance in subacute post-stroke adult patients. Top Stroke Rehabil. 2017 Sep;24(6):472-478. doi: 10.1080/10749357.2017.1316548. Epub 2017 Apr 13.
- Cabanas-Valdes R, Boix-Sala L, Grau-Pellicer M, Guzman-Bernal JA, Caballero-Gomez FM, Urrutia G. The Effectiveness of Additional Core Stability Exercises in Improving Dynamic Sitting Balance, Gait and Functional Rehabilitation for Subacute Stroke Patients (CORE-Trial): Study Protocol for a Randomized Controlled Trial. Int J Environ Res Public Health. 2021 Jun 19;18(12):6615. doi: 10.3390/ijerph18126615.
- Salgueiro C, Urrutia G, Cabanas-Valdes R. Telerehabilitation for balance rehabilitation in the subacute stage of stroke: A pilot controlled trial. NeuroRehabilitation. 2022;51(1):91-99. doi: 10.3233/NRE-210332.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2019. január 15.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2022. március 15.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2022. március 15.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2019. március 13.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. június 4.
Első közzététel (Tényleges)
2019. június 5.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2023. május 9.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. május 8.
Utolsó ellenőrzés
2023. május 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Szív-és érrendszeri betegségek
- Érrendszeri betegségek
- Cerebrovaszkuláris rendellenességek
- Agyi betegségek
- Központi idegrendszeri betegségek
- Idegrendszeri betegségek
- Sebek és sérülések
- Craniocerebrális trauma
- Trauma, idegrendszer
- Stroke
- Agyi sérülések
- Mozgási zavarok
- Érrendszeri sérülések
- Cerebrovaszkuláris trauma
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- IIBSP-CSE-2017-56
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a A fizikai aktivitás
-
Northumbria UniversityNewcastle-upon-Tyne Hospitals NHS TrustToborzásFáradtság | A fizikai aktivitás | Önszabályozás | Krónikus állapot | Activity PacingEgyesült Királyság