Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Эффективность упражнений на стабильность кора (CORE)

8 мая 2023 г. обновлено: Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la Santa Creu i Sant Pau

Влияние дополнительных упражнений на стабильность корпуса на улучшение динамического баланса сидя, контроля туловища и функциональную реабилитацию у пациентов с подострым инсультом: рандомизированное контролируемое исследование

В этом исследовании оценивается эффективность упражнений на стабильность кора, выполняемых в подострую фазу инсульта. Половина участников получит обычную физиотерапию, а другая половина получит упражнения на стабильность кора и упражнения на стабильность кора, а также чрескожную электрическую стимуляцию нервов (ЧЭНС).

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Предыстория: у большинства пациентов, впервые перенесших инсульт, в подострой фазе наблюдается нарушение равновесия. Нарушение туловища, ограничение равновесия и нарушение постурального контроля у пациентов с инсультом коррелируют с повышенным риском падений и нарушениями подвижности. Это создает инвалидность и зависимость в их повседневной деятельности. Ядро занимает центральное место почти во всех кинетических цепях в организме. Несколько исследований и систематический обзор показали, что выполнение упражнений на стабильность корпуса может быть жизнеспособной стратегией для улучшения работы туловища и динамического баланса сидя, баланса стоя и походки у пациентов, перенесших инсульт.

Основная цель: сравнить эффективность традиционной физиотерапии с подходом, основанным на программе упражнений на стабильность корпуса (CSE), с точки зрения динамического равновесия, походки и функциональной реабилитации в конце вмешательства (5 недель) и в долгосрочной перспективе ( устойчивый эффект с течением времени через 3 и 6 месяцев) у пациентов с подострым постинсультным состоянием. Второстепенная цель будет заключаться в разработке и оценке осуществимости и эффективности конкретного мобильного приложения (приложения) для усиления приверженности пациентов к неконтролируемым домашним КСЭ в долгосрочной перспективе.

Методология: многоцентровое слепое рандомизированное контролируемое исследование (параллельные группы). Продолжительность исследования на одного пациента составит 29 недель (период вмешательства: 5 недель с последующим наблюдением в течение 24 недель). Исследование будет состоять из двух частей: 1) основное исследование (CORE Trial), в котором будут сравниваться методы физиотерапии (основные сравнения), и 2) вспомогательное подисследование (CORE-App Study), в котором влияние мобильного приложения (приложения) будут оцениваться (вторичное сравнение).

Ожидаемые результаты: исследование предоставит полезную информацию о краткосрочных и долгосрочных эффектах программы физиотерапевтической реабилитации, основанной на упражнениях на стабильность корпуса, а также о потенциальном использовании мобильного приложения для укрепления долгосрочной приверженности неконтролируемой домашней физиотерапии.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

87

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Испания
    • Catalonia
      • Barcelona, Catalonia, Испания, 08025
        • Institut de Recerca de l'Hospital de la Santa Creu i Sant Pau.

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Первый в жизни инсульт такой же и менее 30 дней (диагностические критерии согласно определению Всемирной организации здравоохранения; соответствует коду 434 МКБ-9) коркового или подкоркового, ишемического или геморрагического характера.
  • Односторонняя локализация инсульта подтверждена компьютерной томографией (КТ).
  • Больше или равно 18 годам.
  • Умение понимать и выполнять простые инструкции.
  • Испанская версия шкалы поражения туловища. 2.0 менее 10 баллов.
  • Оценка по шкале инсульта Национального института здоровья (NIHSS) > 4 баллов.

Критерий исключения:

  • Шкала Рэнкина больше или равна 2 баллам до инсульта.
  • Ортопедические и другие неврологические заболевания, нарушающие равновесие сидя.
  • Соответствующие психические расстройства, которые могут помешать выполнению инструкций.
  • Другие методы лечения, которые могут повлиять на результаты вмешательств.
  • Противопоказания к физической активности (например, сердечная недостаточность).
  • Использование кардиостимуляторов.
  • Нарушения когнитивных функций от умеренных до тяжелых, на что указывает оценка минимального умственного теста < 24 баллов.
  • Пациенты с геморрагическим инсультом, перенесшие операцию.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Упражнения на устойчивость корпуса
Эта группа будет разделена на две части: упражнения на стабильность кора (CSE) плюс традиционная терапия (CP) и CSE с чрескожной электрической стимуляцией нервов (TENS) плюс CP.
Другой: Упражнения на устойчивость корпуса (CSE)

CSE - это упражнения, направленные на укрепление мышц туловища, проприоцепцию, выборочные движения мышц туловища и таза, а также координацию, и будут выполняться в положении лежа, сидя на устойчивой поверхности и сидя на неустойчивой поверхности (физиобол). Упражнение включает в себя изменение положения тела без сопротивления с целью улучшения силы, выносливости, проприоцепции и координации.

- TENS: половина пациентов, назначенных на CSE, также получат TENS (высокочастотная TENS 100 Гц; ширина импульса 0,2 мс), проводимая через стимулятор TENS с двумя одноразовыми электродами диаметром 0,9 мм, размещенными на коже над поясничным выпрямителем позвоночника (3 см латеральнее). к остистым отросткам L3 и L5).

Другие имена:
  • упражнения на управление туловищем
  • упражнения на баланс сидя
Другой: Обычная физиотерапия
Общей чертой ДЦП является то, что оно состоит из управления физиотерапевтом, согласно которому ДП может состоять из множества (или комбинации) нескольких компонентов, таких как нормализация тонуса, упражнения для поддержания диапазона движений, пассивная мобилизация гемипаретичной стороны, постуральная контроль, переобучение походки на ходьбу/стояние между брусьями или с терапевтом, реабилитация активности повседневной жизни и др.
Другие имена:
  • Обычный уход
Активный компаратор: Традиционная физиотерапия (КП)
ДЦП состоит из множества (или комбинации) нескольких компонентов, таких как нормализация тонуса, упражнения для поддержания диапазона движений, пассивная мобилизация гемипаретической стороны, постуральный контроль, переобучение походке ходьбе/стоянию между брусьями или с терапевтом, реабилитация активности повседневной жизни и т. д.
Другой: Обычная физиотерапия
Общей чертой ДЦП является то, что оно состоит из управления физиотерапевтом, согласно которому ДП может состоять из множества (или комбинации) нескольких компонентов, таких как нормализация тонуса, упражнения для поддержания диапазона движений, пассивная мобилизация гемипаретичной стороны, постуральная контроль, переобучение походки на ходьбу/стояние между брусьями или с терапевтом, реабилитация активности повседневной жизни и др.
Другие имена:
  • Обычный уход

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Динамический баланс сидя и контроль туловища
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем на 5 неделе
Шкала нарушений туловища Испанская версия TIS 2.0 (S-TIS 2.0), состоящая из подшкалы динамического баланса (с 10 пунктами) и подшкалы координации (с 6 пунктами). Общий балл варьируется от минимума 0 до максимума 16. Каждое задание выполняется 3 раза, засчитывается наивысший балл. Тесты устно объясняются пациенту и могут быть продемонстрированы в случае необходимости. Максимально возможная общая оценка по S-TIS 2.0 (16 баллов) свидетельствует о хорошем динамическом балансе сидя, правильном контроле туловища и координации сидя. Наоборот, если пациент не может удерживать сидячее положение в течение 10 секунд без поддержки спины и рук, с руками на бедрах, ступнями в контакте с землей и коленями, согнутыми под углом 90° (исходное положение), общий балл по шкале равен 0. точки.
Изменение по сравнению с исходным уровнем на 5 неделе
Шагая
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем на 5 неделе
Оценка баланса Брюнеля (BBA) (шаговый раздел 3). Раздел 3 состоит из 6 уровней (от 7 до 12), каждый из которых увеличивает требования к балансу, начиная от вспомогательного баланса и заканчивая перемещением в пределах базы поддержки и изменениями базы поддержки. На каждом уровне пациент получает оценку (1 балл) за свои усилия. Общий балл варьируется от минимума 0 до максимума 6. Это дает представление о том, улучшается ли состояние пациента в пределах уровня, даже если он/она не может перейти на следующий уровень. Оценка также отражает, насколько хорошо человек функционирует в этом разделе. Более высокие значения представляют лучший результат.
Изменение по сравнению с исходным уровнем на 5 неделе

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Равновесие сидя
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем на 5 неделе
Динамический баланс сидя и контроль туловища также будут измеряться с помощью испанской версии функционального теста сидя (S-FIST). Это оценка баланса сидя у постели больного для оценки сенсорных, моторных, проактивных, реактивных и устойчивых факторов баланса. S-FIST состоит из 14 проверенных параметров, соответствующих функциональным повседневным действиям. Каждый элемент оценивается от 0 до 4, а общий балл колеблется от 0 до 56, где более высокие значения представляют лучший результат.
Изменение по сравнению с исходным уровнем на 5 неделе
Скорость ходьбы
Временное ограничение: неделя 5
Походка измеряется с помощью BTS G-Walk (акселерометр), портативной системы (беспроводной инерциальный датчик) для анализа движения. BTS G-Walk измеряет скорость ходьбы (в метрах в секунду).
неделя 5
Постоянный баланс
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем на 5 неделе
Его оценивают по шкале баланса Берга (BBS). Он используется для объективного определения способности (или неспособности) пациента безопасно балансировать во время выполнения ряда заранее определенных задач. Это список из 14 пунктов, каждый из которых состоит из пятибалльной порядковой шкалы от 0 до 4, где 0 указывает на самый низкий уровень функции, а 4 — на самый высокий уровень функционального баланса. Общая оценка колеблется от 0 до 56 баллов, где более высокие значения представляют лучший результат.
Изменение по сравнению с исходным уровнем на 5 неделе
Риск падения
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем на 5 неделе
Его оценивают по шкале баланса Берга (BBS). Оценка < 45 баллов указывает на более высокий риск падения. Общая оценка колеблется от 0 до 56 баллов, где более высокие значения представляют лучший результат (низкий риск).
Изменение по сравнению с исходным уровнем на 5 неделе
Постуральный контроль
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем на 5 неделе
Он будет оцениваться с использованием испанской версии Шкалы оценки осанки при инсульте (S-PASS). Это шкала из 12 пунктов, основанная на характеристиках, используемая для оценки и мониторинга постурального контроля после инсульта. Шкала состоит из 12 пунктов с нарастающей сложностью, которые измеряют равновесие в положении лежа, сидя и стоя. Он измеряет способность человека с инсультом сохранять стабильные позы и равновесие при смене положения. Он состоит из 4-балльной шкалы, где пункты оцениваются от 0 до 3, а общая оценка колеблется от 0 до 36. Высокий балл означает лучший постуральный контроль.
Изменение по сравнению с исходным уровнем на 5 неделе
Ежедневные занятия
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем на 5 неделе
Он будет измеряться модифицированным индексом Бартеля (BI). Это мера активности повседневной жизни, показывающая степень независимости больного от какой-либо помощи. Он охватывает 10 областей функционирования (деятельности): контроль работы кишечника, контроль мочевого пузыря, а также помощь в уходе за собой, использовании туалета, кормлении, перемещении, ходьбе, одевании, подъеме по лестнице и купании. Это шкала из 10 пунктов, в которой каждому действию присваивается один из пяти уровней зависимости от 0 (неспособность выполнить задачу) до максимум 5, 10 или 15 (полностью независимая). Каждому действию присваивается оценка от 0 (неспособность выполнить задание) до максимум 5, 10 или 15 (полностью независимая — точная оценка зависит от оцениваемого действия). Общий балл получается путем суммирования баллов по каждому из пунктов. Сумма баллов может варьироваться от 0 до 100, при этом более высокие баллы указывают на большую независимость.
Изменение по сравнению с исходным уровнем на 5 неделе
Спастичность
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем на 5 неделе
Он будет измеряться по модифицированной шкале Эшворта (MAS), которая измеряет сопротивление при пассивном растяжении мышц мягких тканей. Выполняется при движении конечности со «скоростью силы тяжести», при этом получена соответствующая оценка: 0 - нет повышения мышечного тонуса; 1 - незначительное повышение мышечного тонуса; 1+ - незначительное повышение мышечного тонуса; 2 - более выраженное повышение мышечного тонуса на большей части ДД; 3 — значительное повышение мышечного тонуса, пассивные движения затруднены; и 4 - пораженная часть (части) ригидна при сгибании или разгибании. Более высокий балл означает худший результат (большая спастичность).
Изменение по сравнению с исходным уровнем на 5 неделе
Частота падений
Временное ограничение: неделя 5
Он будет измеряться специальным реестром, созданным специально для этого исследования. Исход будет определяться как среднее количество падений на одного пациента в течение периода вмешательства.
неделя 5
Качество жизни, связанное со здоровьем: EQ-5D-5L
Временное ограничение: неделя 5
Его будет оценивать EQ-5D-5L. По сути, он состоит из 2 страниц: описательной системы EQ-5D и визуальной аналоговой шкалы EQ (EQ VAS). Описательная система включает пять параметров: мобильность, уход за собой, обычная деятельность, боль/дискомфорт и тревога/депрессия. Каждое измерение имеет 5 уровней: нет проблем, небольшие проблемы, умеренные проблемы, серьезные проблемы и экстремальные проблемы. Пациента просят указать состояние своего здоровья, поставив галочку рядом с наиболее подходящим утверждением в каждом из пяти аспектов. Это решение приводит к однозначному числу, которое выражает уровень, выбранный для этого измерения. Цифры для пяти измерений можно объединить в 5-значное число, описывающее состояние здоровья пациента. EQ VAS регистрирует самооценку здоровья пациента по вертикальной визуальной аналоговой шкале, где конечные точки помечены как «Лучшее здоровье, которое вы можете себе представить» и «Худшее здоровье, которое вы можете себе представить».
неделя 5

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la Santa Creu i Sant Pau

Соавторы

Parc de Salut Mar
Universitat Internacional de Catalunya
Hospital de Terrassa
Hospital Parc Taulí, Sabadell
University Ramon Llull
FIDMAG Germanes Hospitalàries
Hospital de la Santa Creu de Vic
Hospital Sociosanitari Mutuam Girona

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

15 января 2019 г.

Первичное завершение (Действительный)

15 марта 2022 г.

Завершение исследования (Действительный)

15 марта 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

13 марта 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

4 июня 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

5 июня 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

9 мая 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

8 мая 2023 г.

Последняя проверка

1 мая 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • IIBSP-CSE-2017-56

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться