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Die Wirksamkeit von Rumpfstabilitätsübungen (CORE)

8. Mai 2023 aktualisiert von: Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la Santa Creu i Sant Pau

Die Wirkung zusätzlicher Kernstabilitätsübungen auf die Verbesserung des dynamischen Sitzgleichgewichts, der Rumpfkontrolle und der funktionellen Rehabilitation bei Patienten mit subakutem Schlaganfall: Eine randomisierte kontrollierte Studie

Diese Studie bewertet die Wirksamkeit von Kernstabilitätsübungen, die in der subakuten Schlaganfallphase durchgeführt werden. Die Hälfte der Teilnehmer erhält konventionelle Physiotherapie, die andere Hälfte Core-Stability-Übungen und Core-Stability-Übungen plus transkutane elektrische Nervenstimulation (TENS).

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Hintergrund: Die Mehrheit der Personen, die einen erstmaligen Schlaganfall erlitten haben, haben in der subakuten Phase eine Gleichgewichtsstörung. Rumpfbeeinträchtigungen, eingeschränktes Gleichgewicht und eingeschränkte posturale Kontrolle bei Patienten mit Schlaganfall sind mit einem erhöhten Sturzrisiko und eingeschränkter Mobilität korreliert. Dies führt zu Behinderung und Abhängigkeit in ihren Aktivitäten des täglichen Lebens. Der Kern ist zentral für fast alle kinetischen Ketten im Körper. Mehrere Studien und eine systematische Übersichtsarbeit haben gezeigt, dass die Durchführung von Kernstabilitätsübungen eine praktikable Strategie zur Verbesserung der Rumpfleistung und der dynamischen Sitzbalance, Stehbalance und des Gangs bei Patienten nach einem Schlaganfall sein kann.

Hauptziel: Vergleich der Wirksamkeit konventioneller Physiotherapie mit einem Ansatz, der auf einem Core Stability Exercises (CSE)-Programm basiert, in Bezug auf dynamisches Gleichgewicht, Gang und funktionelle Rehabilitation am Ende der Intervention (5 Wochen) und langfristig ( anhaltende Wirkung über einen Zeitraum von 3 und 6 Monaten) bei subakuten Patienten nach einem Schlaganfall. Ein sekundäres Ziel wird es sein, die Machbarkeit und Wirksamkeit einer spezifischen mobilen Anwendung (App) zu entwickeln und zu evaluieren, um die Einhaltung der unüberwachten häuslichen CSE durch den eigenen Patienten langfristig zu stärken.

Methodik: Multizentrische, verblindete, randomisierte, kontrollierte (Parallelgruppen-)Studie. Die Studiendauer pro Patient beträgt 29 Wochen (Interventionszeitraum: 5 Wochen, gefolgt von 24 Wochen Nachbeobachtung). Die Studie besteht aus zwei Teilen: 1) einer Hauptstudie (CORE-Studie), in der physiotherapeutische Modalitäten verglichen werden (Hauptvergleiche), und 2) einer ergänzenden Teilstudie (CORE-App-Studie), in der die Wirkung einer mobilen Anwendung (App) untersucht wird. ausgewertet (Sekundärvergleich).

Erwartete Ergebnisse: Die Studie wird nützliche Informationen zu den kurz- und langfristigen Wirkungen eines physiotherapeutischen Rehabilitationsprogramms auf der Grundlage von Kernstabilitätsübungen sowie zur potenziellen Verwendung einer mobilen App zur Stärkung der langfristigen Einhaltung der unbeaufsichtigten häuslichen Physiotherapie liefern.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

87

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Spanien
    • Catalonia
      • Barcelona, Catalonia, Spanien, 08025
        • Institut de Recerca de l'Hospital de la Santa Creu i Sant Pau.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erster Schlaganfall gleich und weniger als 30 Tage (diagnostische Kriterien gemäß der Definition der Weltgesundheitsorganisation; entspricht ICD-9-Code 434) Wetter kortikal oder subkortikal und ischämisch oder hämorrhagisch.
  • Einseitige Lokalisation des Schlaganfalls durch Computertomographie (CT) verifiziert.
  • Mindestens 18 Jahre.
  • Fähigkeit, einfache Anweisungen zu verstehen und auszuführen.
  • Spanische Version der Trunk Impairment Scale.2.0 weniger als 10 Punkte.
  • Schlaganfall-Skala des National Institute of Health (NIHSS) > 4 Punkte.

Ausschlusskriterien:

  • Rankin-Skala größer oder gleich 2 Punkte vor dem Schlaganfall.
  • Orthopädische und andere neurologische Erkrankungen, die das Gleichgewicht beim Sitzen beeinträchtigen.
  • Relevante psychiatrische Störungen, die das Befolgen von Anweisungen verhindern können.
  • Andere Behandlungen, die die Auswirkungen der Interventionen beeinflussen könnten.
  • Kontraindikation für körperliche Aktivität (z. B. Herzinsuffizienz).
  • Verwendung von Herzschrittmachern.
  • Moderate bis schwere kognitive Beeinträchtigungen, wie durch Minimental Test Score < 24 Punkte angezeigt.
  • Patienten mit hämorrhagischem Schlaganfall, die sich einer Operation unterzogen haben.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Übungen zur Kernstabilität
Diese Gruppe wird zweigeteilt: Core Stability Exercises (CSE) plus konventionelle Therapie (CP) und CSE mit transkutaner elektrischer Nervenstimulation (TENS) plus CP.
Sonstiges: Kernstabilitätsübungen (CSE)

CSE sind Übungen zur Stärkung der Rumpfmuskulatur, Propriozeption, selektive Bewegungen der Rumpf- und Beckenmuskulatur und Koordination und werden in Rückenlage, sitzend auf einer stabilen Oberfläche und sitzend auf einer instabilen Oberfläche (Physioball) durchgeführt. Die Übung beinhaltet widerstandslose Positionsänderungen des Körpers mit dem Ziel, Kraft, Ausdauer, Propriozeption und Koordination zu verbessern.

- TENS: Die Hälfte der CSE-Patienten erhält auch TENS (Hochfrequenz-TENS 100 Hz; 0,2 ms Impulsbreite), verabreicht über einen TENS-Stimulator mit zwei Einwegelektroden mit 0,9 mm Durchmesser, die auf der Haut über dem lumbalen Rückenstrecker (3 cm lateral) platziert werden zum Dornfortsatz L3 und L5).

Andere Namen:
  • Übungen zur Rumpfkontrolle
  • Gleichgewichtsübungen im Sitzen
Sonstiges: Konventionelle Physiotherapie
Das gemeinsame Merkmal von CP ist, dass es aus einer Behandlung durch den Physiotherapeuten besteht, gemäß der CP aus einer Vielzahl (oder Kombination) mehrerer Komponenten bestehen kann, wie Tonusnormalisierung, Übungen zur Aufrechterhaltung des Bewegungsbereichs, passive Mobilisierung der hemiparetischen Seite, Haltung Gangkontrolle, Umschulung zum Gehen/Stehen am Barren oder beim Therapeuten, Rehabilitation der Aktivität des täglichen Lebens etc.
Andere Namen:
  • Übliche Pflege
Aktiver Komparator: Konventionelle Physiotherapie (CP)
CP besteht aus einer Vielzahl (oder Kombination) mehrerer Komponenten wie Tonusnormalisierung, Übungen zur Aufrechterhaltung des Bewegungsbereichs, passive Mobilisierung der hemiparetischen Seite, posturale Kontrolle, Gehschulung zum Gehen / Stehen zwischen Barren oder mit einem Therapeuten, Rehabilitation der Aktivität des täglichen Lebens usw.
Sonstiges: Konventionelle Physiotherapie
Das gemeinsame Merkmal von CP ist, dass es aus einer Behandlung durch den Physiotherapeuten besteht, gemäß der CP aus einer Vielzahl (oder Kombination) mehrerer Komponenten bestehen kann, wie Tonusnormalisierung, Übungen zur Aufrechterhaltung des Bewegungsbereichs, passive Mobilisierung der hemiparetischen Seite, Haltung Gangkontrolle, Umschulung zum Gehen/Stehen am Barren oder beim Therapeuten, Rehabilitation der Aktivität des täglichen Lebens etc.
Andere Namen:
  • Übliche Pflege

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Dynamische Sitzbalance und Rumpfkontrolle
Zeitfenster: Änderung vom Ausgangswert in Woche 5
Trunk Impairment Scale Spanische Version TIS 2.0 (S-TIS 2.0), bestehend aus einer Subskala Dynamisches Gleichgewicht (mit 10 Items) und einer Subskala Koordination (mit 6 Items). Die Gesamtpunktzahl reicht von einem Minimum von 0 bis zu einem Maximum von 16. Jedes Element wird 3 Mal aufgeführt und die höchste Punktzahl zählt. Die Tests werden dem Patienten mündlich erklärt und können bei Bedarf vorgeführt werden. Die höchstmögliche Gesamtpunktzahl für den S-TIS 2.0 (16 Punkte) weist auf eine gute dynamische Sitzbalance sowie eine korrekte Rumpfbeherrschung und Sitzkoordination hin. Kann der Patient dagegen 10 Sekunden lang ohne Rücken- und Armunterstützung eine sitzende Position halten, mit den Händen auf den Oberschenkeln, den Füßen in Kontakt mit dem Boden und den Knien um 90° gebeugt (Ausgangsposition), ist der Gesamtwert der Skala 0 Punkte.
Änderung vom Ausgangswert in Woche 5
Treten
Zeitfenster: Änderung vom Ausgangswert in Woche 5
Brunel Balance Assessment (BBA) (Stufe 3). Abschnitt 3 besteht aus 6 Stufen (Nummer 7 bis 12), von denen jede die Anforderungen an die Gleichgewichtsfähigkeit erhöht und von der Gleichgewichtsunterstützung bis zur Bewegung innerhalb der Stützbasis und Änderungen der Stützbasis reicht. Auf jeder Stufe erhält der Patient eine Punktzahl (1 Punkt) für seine Bemühungen. Die Gesamtpunktzahl reicht von mindestens 0 bis maximal 6. Dies gibt einen Hinweis darauf, ob sich der Patient innerhalb einer Stufe verbessert, auch wenn er/sie nicht in der Lage ist, zur nächsten Stufe aufzusteigen. Die Punktzahl spiegelt auch wider, wie gut die Person in diesem Abschnitt funktioniert. Höhere Werte stehen für ein besseres Ergebnis.
Änderung vom Ausgangswert in Woche 5

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gleichgewicht sitzen
Zeitfenster: Änderung vom Ausgangswert in Woche 5
Dynamische Sitzbalance und Rumpfkontrolle werden auch durch die spanische Version des Function in Sitting Test (S-FIST) gemessen. Es handelt sich um eine bettseitige Bewertung des Sitzgleichgewichts zur Beurteilung sensorischer, motorischer, proaktiver sowie reaktiver und stabiler Gleichgewichtsfaktoren. Der S-FIST besteht aus 14 getesteten Parametern, die funktionalen Alltagsaktivitäten entsprechen. Jedes Element wird von 0 bis 4 bewertet, und die Gesamtpunktzahl reicht von 0 bis 56, wobei höhere Werte ein besseres Ergebnis darstellen.
Änderung vom Ausgangswert in Woche 5
Ganggeschwindigkeit
Zeitfenster: Woche 5
Gang gemessen mit BTS G-Walk (Beschleunigungsmesser), einem tragbaren System (drahtloser Trägheitssensor) zur Bewegungsanalyse. Der BTS G-Walk misst die Gehgeschwindigkeit (Meter pro Sekunde).
Woche 5
Stehendes Gleichgewicht
Zeitfenster: Änderung vom Ausgangswert in Woche 5
Es wird mit der Berg Balance Scale (BBS) bewertet. Es wird verwendet, um die Fähigkeit (oder Unfähigkeit) eines Patienten, während einer Reihe von vorgegebenen Aufgaben sicher das Gleichgewicht zu halten, objektiv zu bestimmen. Es handelt sich um eine Liste mit 14 Punkten, wobei jeder Punkt aus einer fünfstufigen Ordinalskala von 0 bis 4 besteht, wobei 0 das niedrigste Funktionsniveau und 4 das höchste Funktionsgleichgewicht angibt. Die Gesamtpunktzahl reicht von 0 bis 56 Punkten, wobei höhere Werte ein besseres Ergebnis darstellen.
Änderung vom Ausgangswert in Woche 5
Absturzgefahr
Zeitfenster: Änderung vom Ausgangswert in Woche 5
Es wird mit der Berg Balance Scale (BBS) bewertet. Ein Score von < 45 Punkten sagt ein erhöhtes Sturzrisiko voraus. Die Gesamtpunktzahl reicht von 0 bis 56 Punkten, wobei höhere Werte ein besseres Ergebnis (geringes Risiko) darstellen.
Änderung vom Ausgangswert in Woche 5
Haltungskontrolle
Zeitfenster: Änderung vom Ausgangswert in Woche 5
Es wird anhand einer spanischen Version der Postural Assessment Scale for Stroke (S-PASS) bewertet. Es handelt sich um eine leistungsbasierte 12-Punkte-Skala, die zur Bewertung und Überwachung der Haltungskontrolle nach einem Schlaganfall verwendet wird. Die Skala umfasst 12 Items mit steigendem Schwierigkeitsgrad, die das Gleichgewicht im Liegen, Sitzen und Stehen messen. Es misst die Fähigkeit einer Person mit Schlaganfall, bei Positionsänderungen eine stabile Körperhaltung und ein Gleichgewicht beizubehalten. Es besteht aus einer 4-Punkte-Skala, auf der die Items von 0 bis 3 bewertet werden und die Gesamtpunktzahl von 0 bis 36 reicht. Eine hohe Punktzahl bedeutet eine bessere Haltungskontrolle.
Änderung vom Ausgangswert in Woche 5
Aktivitäten des täglichen Lebens
Zeitfenster: Änderung vom Ausgangswert in Woche 5
Er wird mit dem modifizierten Barthel-Index (BI) gemessen. Es ist ein Maß für Aktivitäten des täglichen Lebens, das den Grad der Unabhängigkeit eines Patienten von jeglicher Hilfe anzeigt. Es umfasst 10 Funktionsbereiche (Aktivitäten): Darmkontrolle, Blasenkontrolle sowie Hilfe bei der Körperpflege, Toilettenbenutzung, Fütterung, Transfers, Gehen, Ankleiden, Treppensteigen und Baden. Es handelt sich um eine 10-Punkte-Skala, bei der jeder Aktivität eine von fünf Abhängigkeitsstufen zugeordnet wird, die von 0 (nicht in der Lage, eine Aufgabe auszuführen) bis zu einem Maximum von 5, 10 oder 15 (völlig unabhängig) reichen. Jede Aktivität erhält eine Punktzahl von 0 (Aufgabe kann nicht ausgeführt werden) bis maximal 5, 10 oder 15 (völlig unabhängig – genaue Punktzahl hängt von der bewerteten Aktivität ab). Eine Gesamtpunktzahl wird durch Summieren der Punkte für jeden der Punkte erhalten. Die Gesamtpunktzahl kann zwischen 0 und 100 liegen, wobei höhere Punktzahlen eine größere Unabhängigkeit anzeigen.
Änderung vom Ausgangswert in Woche 5
Spastik
Zeitfenster: Änderung vom Ausgangswert in Woche 5
Sie wird mit der modifizierten Ashworth-Skala (MAS) gemessen, die den Widerstand während der passiven Weichteildehnung des Muskels misst. Es wird durchgeführt, während das Glied mit "Schwerkraftgeschwindigkeit" bewegt wird, und die entsprechende Bewertung ist: 0 - keine Zunahme des Muskeltonus; 1 - leichte Erhöhung des Muskeltonus; 1+ - leichte Zunahme des Muskeltonus; 2 - deutlichere Zunahme des Muskeltonus über den größten Teil des ROM; 3 - erhebliche Erhöhung des Muskeltonus, passive Bewegung schwierig; und 4 - betroffene(r) Teil(e) starr in Beugung oder Streckung. Eine höhere Punktzahl ist ein schlechteres Ergebnis (mehr Spastik).
Änderung vom Ausgangswert in Woche 5
Sturzrate
Zeitfenster: Woche 5
Sie wird durch ein spezielles Register gemessen, das speziell für diese Studie erstellt wurde. Das Ergebnis wird als die durchschnittliche Anzahl von Stürzen pro Patient während des Interventionszeitraums definiert.
Woche 5
Gesundheitsbezogene Lebensqualität: EQ-5D-5L
Zeitfenster: Woche 5
Es wird von EQ-5D-5L ausgewertet. Es besteht im Wesentlichen aus 2 Seiten: dem EQ-5D-Beschreibungssystem und der visuellen EQ-Analogskala (EQ VAS). Das Beschreibungssystem umfasst fünf Dimensionen: Mobilität, Selbstversorgung, gewöhnliche Aktivitäten, Schmerzen/Beschwerden und Angst/Depression. Jede Dimension hat 5 Stufen: keine Probleme, leichte Probleme, mittlere Probleme, schwere Probleme und extreme Probleme. Der Patient wird gebeten, seinen Gesundheitszustand anzugeben, indem er das Kästchen neben der zutreffendsten Aussage in jeder der fünf Dimensionen ankreuzt. Diese Entscheidung führt zu einer einstelligen Zahl, die die für diese Dimension ausgewählte Ebene ausdrückt. Die Ziffern für die fünf Dimensionen können zu einer 5-stelligen Zahl kombiniert werden, die den Gesundheitszustand des Patienten beschreibt. Das EQ VAS zeichnet die selbst eingeschätzte Gesundheit des Patienten auf einer vertikalen visuellen Analogskala auf, wobei die Endpunkte mit „Die beste Gesundheit, die Sie sich vorstellen können“ und „Die schlechteste Gesundheit, die Sie sich vorstellen können“ gekennzeichnet sind.
Woche 5

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la Santa Creu i Sant Pau

Mitarbeiter

Parc de Salut Mar
Universitat Internacional de Catalunya
Hospital de Terrassa
Hospital Parc Taulí, Sabadell
University Ramon Llull
FIDMAG Germanes Hospitalàries
Hospital de la Santa Creu de Vic
Hospital Sociosanitari Mutuam Girona

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. Januar 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

15. März 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

15. März 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. März 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. Juni 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

5. Juni 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

9. Mai 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. Mai 2023

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IIBSP-CSE-2017-56

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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