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L'efficacia degli esercizi di stabilità del core (CORE)

8 maggio 2023 aggiornato da: Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la Santa Creu i Sant Pau

L'effetto di ulteriori esercizi di stabilità del core sul miglioramento dell'equilibrio dinamico da seduti, sul controllo del tronco e sulla riabilitazione funzionale per i pazienti con ictus subacuto: uno studio controllato randomizzato

Questo studio valuta l'efficacia degli esercizi di stabilità del core eseguiti nella fase subacuta dell'ictus. La metà dei partecipanti riceverà fisioterapia convenzionale, mentre l'altra metà riceverà esercizi di stabilità del core ed esercizi di stabilità del core più stimolazione nervosa elettrica transcutanea (TENS).

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Contesto: la maggior parte dei soggetti che hanno subito un primo ictus presenta una disabilità dell'equilibrio in fase subacuta. La compromissione del tronco, l'equilibrio limitato e il controllo posturale compromesso nei pazienti con ictus sono correlati all'aumento del rischio di cadute e alla mobilità ridotta. Questo crea disabilità e dipendenza nelle loro attività della vita quotidiana. Il nucleo è centrale in quasi tutte le catene cinetiche del corpo. Diversi studi e una revisione sistematica hanno dimostrato che l'implementazione di esercizi di stabilità del core può essere una strategia praticabile per migliorare le prestazioni del tronco e l'equilibrio dinamico da seduti, l'equilibrio in piedi e l'andatura nei pazienti post-ictus.

Obiettivo principale: confrontare l'efficacia della fisioterapia convenzionale rispetto a un approccio basato su un programma di esercizi di stabilità del core (CSE), in termini di equilibrio dinamico, deambulazione e riabilitazione funzionale alla fine dell'intervento (5 settimane) e a lungo termine ( effetto prolungato nel tempo a 3 e 6 mesi), in pazienti post-ictus subacuti. Un obiettivo secondario sarà quello di sviluppare e valutare la fattibilità e l'efficacia di una specifica applicazione mobile (app) per rafforzare l'adesione a CSE domiciliari non supervisionati da parte del proprio paziente a lungo termine.

Metodologia: studio multicentrico randomizzato controllato (gruppo parallelo) valutatore in cieco. La durata dello studio per paziente sarà di 29 settimane (periodo di intervento: 5 settimane, seguite da 24 settimane di follow-up). Lo studio consisterà in due parti: 1) Uno studio principale (CORE Trial) in cui verranno confrontate le modalità di fisioterapia (confronti principali) e 2) un sottostudio ausiliario (CORE-App Study) in cui l'effetto di un'applicazione mobile (app) verrà valutato (confronto secondario).

Risultati attesi: lo studio fornirà informazioni utili sugli effetti a breve e lungo termine di un programma di riabilitazione fisioterapica basato su esercizi di stabilità del core, nonché sul potenziale utilizzo di un'app mobile per rafforzare l'adesione a lungo termine alla fisioterapia domiciliare senza supervisione.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

87

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Spagna
    • Catalonia
      • Barcelona, Catalonia, Spagna, 08025
        • Institut de Recerca de l'Hospital de la Santa Creu i Sant Pau.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Primo ictus uguale e inferiore a 30 giorni (criteri diagnostici secondo la definizione dell'Organizzazione Mondiale della Sanità; corrispondente al codice ICD-9 434) meteorologico corticale o subcorticale e ischemico o emorragico.
  • Localizzazione unilaterale dell'ictus verificata mediante tomografia computerizzata (TC).
  • Più o uguale a 18 anni.
  • Capacità di comprendere ed eseguire semplici istruzioni.
  • Versione spagnola di Trunk Impairment Scale.2.0 meno di 10 punti.
  • Punteggio National Institute of Health Stroke Scale (NIHSS) > 4 punti.

Criteri di esclusione:

  • Scala Rankin superiore o uguale a 2 punti prima dell'ictus.
  • Disturbi ortopedici e altri disturbi neurologici che ostacolano l'equilibrio da seduti.
  • Disturbi psichiatrici rilevanti che possono impedire di seguire le istruzioni.
  • Altri trattamenti che potrebbero influenzare gli effetti degli interventi.
  • Controindicazione all'attività fisica (ad esempio, insufficienza cardiaca).
  • Utilizzo di pacemaker cardiaci.
  • Compromissione cognitiva da moderata a grave come indicato dal punteggio minimo del test <24 punti.
  • Pazienti con ictus emorragico sottoposti a intervento chirurgico.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Esercizi di stabilità del core
Questo gruppo sarà diviso in due: esercizi di stabilità del core (CSE) più terapia convenzionale (CP) e CSE con stimolazione nervosa elettrica transcutanea (TENS) più CP.
Altro: Esercizi di stabilità del core (CSE)

I CSE sono esercizi incentrati sul rafforzamento muscolare del tronco, sulla propriocezione, sui movimenti selettivi del muscolo del tronco e del bacino e sulla coordinazione, e verranno eseguiti in posizione supina, seduti su una superficie stabile e seduti su una superficie instabile (physioball). L'esercizio prevede cambiamenti nella posizione del corpo senza resistenza, con l'obiettivo di migliorare la forza, la resistenza, la propriocezione e la coordinazione.

- TENS: la metà dei pazienti assegnati a CSE riceverà anche TENS (TENS ad alta frequenza 100 Hz; ampiezza dell'impulso 0,2 ms), somministrato tramite stimolatore TENS con due elettrodi monouso di 0,9 mm di diametro posizionati sulla pelle sopra l'erettore spinale lombare (3 cm lateralmente al processo spinoso L3 e L5).

Altri nomi:
  • esercizi di controllo del tronco
  • esercizi di equilibrio da seduti
Altro: Fisioterapia convenzionale
La caratteristica comune della PC è che consiste in una gestione da parte del fisioterapista secondo la PC può consistere in una varietà (o combinazione) di più componenti come normalizzazione del tono, esercizi per mantenere l'ampiezza di movimento, mobilizzazione passiva del lato emiparetico, posturale controllo della deambulazione, rieducazione della deambulazione alla deambulazione/stazione in piedi tra le parallele o con un terapista, riabilitazione delle attività della vita quotidiana, ecc.
Altri nomi:
  • Solita cura
Comparatore attivo: Fisioterapia convenzionale (CP)
La CP consiste in una varietà (o combinazione) di più componenti come la normalizzazione del tono, esercizi per mantenere il range di movimento, mobilizzazione passiva del lato emiparetico, controllo posturale, rieducazione dell'andatura per camminare/stare in piedi tra le parallele o con un terapista, riabilitazione dell'attività della vita quotidiana, ecc.
Altro: Fisioterapia convenzionale
La caratteristica comune della PC è che consiste in una gestione da parte del fisioterapista secondo la PC può consistere in una varietà (o combinazione) di più componenti come normalizzazione del tono, esercizi per mantenere l'ampiezza di movimento, mobilizzazione passiva del lato emiparetico, posturale controllo della deambulazione, rieducazione della deambulazione alla deambulazione/stazione in piedi tra le parallele o con un terapista, riabilitazione delle attività della vita quotidiana, ecc.
Altri nomi:
  • Solita cura

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Equilibrio dinamico da seduti e controllo del tronco
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale alla settimana 5
Scala per l'alterazione del tronco Versione spagnola TIS 2.0 (S-TIS 2.0), composta da una sottoscala di equilibrio dinamico (con 10 item) e una sottoscala di coordinamento (con 6 item). Il punteggio totale va da un minimo di 0 a un massimo di 16. Ogni elemento verrà eseguito 3 volte e conta il punteggio più alto. I test vengono spiegati verbalmente al paziente e possono essere dimostrati se necessario. Il punteggio totale più alto possibile per l'S-TIS 2.0 (16 punti) indica un buon equilibrio dinamico da seduti e un corretto controllo del tronco e coordinazione da seduti. Se invece il paziente non riesce a mantenere la posizione seduta per 10 secondi senza appoggio di schiena e braccia, con le mani sulle cosce, i piedi a contatto con il suolo e le ginocchia piegate a 90° (posizione di partenza), il punteggio totale della scala è 0 punti.
Variazione rispetto al basale alla settimana 5
Fare un passo
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale alla settimana 5
Brunel Balance Assessment (BBA) (sezione 3 stepping). La sezione 3 è composta da 6 livelli (dal numero 7 al 12) ciascuno dei quali aumenta la richiesta di capacità di equilibrio, che vanno dall'equilibrio assistito al movimento all'interno della base di appoggio e ai cambiamenti della base di appoggio. Ad ogni livello, il paziente riceve un punteggio (1 punto) per i suoi sforzi. Il punteggio totale va da un minimo di 0 a un massimo di 6. Questo dà un'indicazione se il paziente sta migliorando all'interno di un livello, anche se non è in grado di progredire al livello successivo. Il punteggio riflette anche quanto bene l'individuo sta funzionando all'interno di questa sezione. Valori più alti rappresentano un risultato migliore.
Variazione rispetto al basale alla settimana 5

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Equilibrio seduto
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale alla settimana 5
L'equilibrio dinamico da seduti e il controllo del tronco saranno misurati anche dalla versione spagnola del Function in Sitting Test (S-FIST). È una valutazione al letto del paziente dell'equilibrio da seduti per la valutazione dei fattori di equilibrio sensoriale, motorio, proattivo e reattivo e costante. L'S-FIST è composto da 14 parametri testati, corrispondenti alle attività quotidiane funzionali. Ogni elemento ha un punteggio da 0 a 4 e il punteggio totale varia da 0 a 56, dove i valori più alti rappresentano un risultato migliore.
Variazione rispetto al basale alla settimana 5
Velocità dell'andatura
Lasso di tempo: settimana 5
Andatura misurata da BTS G-Walk (accelerometro), un sistema portatile (sensore inerziale wireless) per l'analisi del movimento. Il BTS G-Walk misurerà la velocità dell'andatura (metri al secondo).
settimana 5
Equilibrio in piedi
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale alla settimana 5
Sarà valutato utilizzando la Berg Balance Scale (BBS). Viene utilizzato per determinare oggettivamente la capacità (o l'incapacità) di un paziente di mantenere l'equilibrio in sicurezza durante una serie di compiti predeterminati. È un elenco di 14 elementi con ciascun elemento costituito da una scala ordinale a cinque punti che va da 0 a 4, con 0 che indica il livello più basso di funzione e 4 il livello più alto di equilibrio funzionale. Il punteggio totale varia da 0 a 56 punti, dove i valori più alti rappresentano un risultato migliore.
Variazione rispetto al basale alla settimana 5
Rischio di caduta
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale alla settimana 5
Sarà valutato utilizzando la Berg Balance Scale (BBS). Un punteggio <45 punti prevede un maggior rischio di caduta. Il punteggio totale varia da 0 a 56 punti, dove i valori più alti rappresentano un risultato migliore (basso rischio).
Variazione rispetto al basale alla settimana 5
Controllo posturale
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale alla settimana 5
Sarà valutato utilizzando una versione spagnola della scala di valutazione posturale per l'ictus (S-PASS). È una scala di 12 elementi basata sulle prestazioni utilizzata per valutare e monitorare il controllo posturale dopo l'ictus. La scala comprende 12 item con difficoltà crescente che misurano l'equilibrio in posizione sdraiata, seduta e in piedi. Misura la capacità di un individuo con ictus di mantenere posture stabili ed equilibrio durante i cambiamenti di posizione. Consiste in una scala a 4 punti in cui gli elementi sono valutati da 0 a 3 e il punteggio totale varia da 0 a 36. Un punteggio alto è un migliore controllo posturale.
Variazione rispetto al basale alla settimana 5
Attività quotidiane
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale alla settimana 5
Sarà misurato dall'indice Barthel modificato (BI). È una misura delle attività della vita quotidiana, che mostra il grado di indipendenza di un paziente da qualsiasi assistenza. Copre 10 domini di funzionamento (attività): controllo dell'intestino, controllo della vescica, nonché aiuto per la toelettatura, l'uso del bagno, l'alimentazione, i trasferimenti, il camminare, vestirsi, salire le scale e fare il bagno. È una scala di 10 elementi in cui a ciascuna attività viene assegnato uno dei cinque livelli di dipendenza che vanno da 0 (impossibilità di eseguire l'attività) a un massimo di 5, 10 o 15 (completamente indipendente). Ad ogni attività viene assegnato un punteggio che va da 0 (impossibilità di eseguire l'attività) a un massimo di 5, 10 o 15 (il punteggio esatto completamente indipendente dipende dall'attività valutata). Un punteggio totale si ottiene sommando i punti per ciascuno degli elementi. I punteggi totali possono variare da 0 a 100, con punteggi più alti che indicano una maggiore indipendenza.
Variazione rispetto al basale alla settimana 5
Spasticità
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale alla settimana 5
Sarà misurato dalla scala di Ashworth modificata (MAS), che misura la resistenza durante lo stiramento passivo dei tessuti molli del muscolo. Si esegue muovendo l'arto alla "velocità di gravità", e il punteggio corrispondente ottenuto è: 0 - nessun aumento del tono muscolare; 1 - leggero aumento del tono muscolare; 1+ - leggero aumento del tono muscolare; 2 - aumento più marcato del tono muscolare attraverso la maggior parte del ROM; 3 - notevole aumento del tono muscolare, movimento passivo difficile; e 4 - parte(i) colpita(e) rigida(e) in flessione o estensione. Un punteggio più alto è un risultato peggiore (più spasticità).
Variazione rispetto al basale alla settimana 5
Tasso di cadute
Lasso di tempo: settimana 5
Sarà misurato da un registro specifico creato appositamente per questo studio. L'esito sarà definito come il numero medio di cadute per paziente durante il periodo di intervento.
settimana 5
Qualità della vita correlata alla salute: EQ-5D-5L
Lasso di tempo: settimana 5
Sarà valutato da EQ-5D-5L. Si compone essenzialmente di 2 pagine: il sistema descrittivo EQ-5D e la scala analogica visiva EQ (EQ VAS). Il sistema descrittivo comprende cinque dimensioni: mobilità, cura di sé, attività abituali, dolore/disagio e ansia/depressione. Ogni dimensione ha 5 livelli: nessun problema, problemi lievi, problemi moderati, problemi gravi e problemi estremi. Al paziente viene chiesto di indicare il proprio stato di salute spuntando la casella accanto all'affermazione più appropriata in ciascuna delle cinque dimensioni. Questa decisione si traduce in un numero a 1 cifra che esprime il livello selezionato per quella dimensione. Le cifre per le cinque dimensioni possono essere combinate in un numero di 5 cifre che descrive lo stato di salute del paziente. L'EQ VAS registra la salute auto-valutata del paziente su una scala analogica visiva verticale, dove gli endpoint sono etichettati "La migliore salute che puoi immaginare" e "La peggiore salute che puoi immaginare".
settimana 5

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la Santa Creu i Sant Pau

Collaboratori

Parc de Salut Mar
Universitat Internacional de Catalunya
Hospital de Terrassa
Hospital Parc Taulí, Sabadell
University Ramon Llull
FIDMAG Germanes Hospitalàries
Hospital de la Santa Creu de Vic
Hospital Sociosanitari Mutuam Girona

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

15 gennaio 2019

Completamento primario (Effettivo)

15 marzo 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

15 marzo 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 marzo 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 giugno 2019

Primo Inserito (Effettivo)

5 giugno 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

9 maggio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 maggio 2023

Ultimo verificato

1 maggio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IIBSP-CSE-2017-56

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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