コアスタビリティエクササイズの効果 (CORE)
亜急性脳卒中患者の動的座位バランス、体幹制御、および機能リハビリテーションの改善に対する追加の体幹安定運動の効果：ランダム化比較試験
この研究では、脳卒中の亜急性期に行われる体幹安定訓練の有効性を評価します。
参加者の半分は従来の理学療法を受け、残りの半分は体幹安定エクササイズと体幹安定エクササイズと経皮的電気神経刺激（TENS）を受けます。
調査の概要
詳細な説明
背景: 初めて脳卒中を起こした被験者の大部分は、亜急性期の平衡障害を持っています。 脳卒中患者における体幹の障害、バランスの制限、および姿勢制御の障害は、転倒および運動障害のリスクの増加と相関しています。 これにより、日常生活の活動に障害と依存が生じます。 コアは、体内のほぼすべての運動連鎖の中心です。 いくつかの研究とシステマティック レビューでは、コアスタビリティ エクササイズを実施することが、脳卒中後の患者の体幹パフォーマンスと動的な座位バランス、立位バランス、および歩行を改善するための実行可能な戦略である可能性があることが示されています。
主な目的: 介入終了時 (5 週間) および長期 (脳卒中後の亜急性患者では、3 か月および 6 か月で効果が持続します。 第 2 の目的は、特定のモバイル アプリケーション (アプリ) の実現可能性と有効性を開発および評価して、長期的に自分の患者による監視されていない在宅 CSE への遵守を強化することです。
方法論: 多施設盲検評価者無作為化対照 (並行群) 試験。 患者あたりの研究期間は29週間です（介入期間：5週間、その後24週間のフォローアップ）。 この研究は 2 つの部分で構成されます。1) 理学療法のモダリティを比較する (主要な比較) 主な研究 (CORE 試験)、および 2) モバイル アプリケーション (アプリ) の効果を評価する補助的なサブ研究 (CORE-App 研究)。評価されます（二次比較）。
期待される結果: この研究は、コアスタビリティエクササイズに基づく理学療法リハビリテーションプログラムの短期的および長期的な効果に関する有用な情報を提供するだけでなく、監視されていない在宅理学療法への長期的な遵守を強化するためのモバイルアプリの使用の可能性についても提供します。
研究の種類
介入
入学 (実際)
87
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Rosa Cabanas-Valdés, PhD
- 電話番号：+34 93 504 20 00
- メール：rosacabanas@uic.es
研究場所
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Catalonia
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Barcelona、Catalonia、スペイン、08025
- Institut de Recerca de l'Hospital de la Santa Creu i Sant Pau.
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 最初の脳卒中が同じで 30 日未満 (世界保健機関の定義による診断基準; ICD-9 コード 434 に対応) 天候皮質または皮質下で、虚血性または出血性。
- コンピューター断層撮影 (CT) によって検証された脳卒中の片側の局在。
- 18歳以上。
- 簡単な指示を理解し、実行する能力。
- 体幹障害尺度のスペイン語版.2.0 10 点未満。
- -国立衛生研究所の脳卒中スケール（NIHSS）スコア> 4ポイント。
除外基準:
- ストローク前のランキンスケールが2点以上。
- 座位バランスを妨げる整形外科およびその他の神経疾患。
- 指示に従うことを妨げる可能性のある関連する精神障害。
- 介入の効果に影響を与える可能性のあるその他の治療。
- -身体活動の禁忌（心不全など）。
- 心臓ペースメーカーの使用。
- -最小テストスコア<24ポイントで示される中等度から重度の認知障害。
- 手術を受けた出血性脳卒中の患者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：コアスタビリティエクササイズ
このグループは 2 つに分けられます: 体幹安定エクササイズ (CSE) と従来の治療 (CP) および CSE と経皮的電気神経刺激 (TENS) と CP です。
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CSE は、体幹の筋肉強化、固有受容感覚、体幹と骨盤の筋肉の選択的な動き、および調整に焦点を当てたエクササイズであり、仰臥位、安定した面に座った状態、および不安定な面に座った状態 (フィジオボール) で行われます。 このエクササイズには、抵抗なく身体の位置を変えることが含まれ、筋力、持久力、固有受容感覚、および協調運動の改善を目的としています。 - TENS: CSE に割り当てられた患者の半分は、TENS 刺激装置を介して投与される TENS (高周波 TENS 100 Hz; 0.2 ms パルス幅) も受けます。これは、腰椎脊柱起立筋 (横 3 cm) の上の皮膚に配置された 2 つの使い捨ての直径 0.9 mm の電極を備えています。 L3 および L5 棘突起に)。
他の名前：
CP の共通の特徴は、CP による理学療法士による管理で構成されていることですコントロール、平行棒の間またはセラピストとの歩行/立位への歩行再教育、日常生活動作のリハビリテーションなど。
他の名前：
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アクティブコンパレータ：従来の理学療法（CP）
CP は、緊張の正常化、可動域を維持するための演習、片麻痺側の受動的モビライゼーション、姿勢制御、平行棒の間またはセラピストとの歩行/立位への歩行再教育、リハビリテーションなどの複数のコンポーネントのさまざまな (または組み合わせ) で構成されています。日常生活動作などの
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CP の共通の特徴は、CP による理学療法士による管理で構成されていることですコントロール、平行棒の間またはセラピストとの歩行/立位への歩行再教育、日常生活動作のリハビリテーションなど。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ダイナミックな座位バランスと体幹コントロール
時間枠：5週目のベースラインからの変化
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体幹障害スケール スペイン語版 TIS 2.0 (S-TIS 2.0)。ダイナミック バランス サブスケール (10 項目) とコーディネーション サブスケール (6 項目) で構成されます。
合計スコアは、最小 0 から最大 16 までの範囲です。
各項目は 3 回実行され、最高得点がカウントされます。
テストは口頭で患者に説明され、必要に応じて実演することができます。
S-TIS 2.0 の最高の合計スコア (16 ポイント) は、動的な着座バランスが良好で、体幹のコントロールと着座の調整が正しいことを示します。
反対に、患者が背中と腕のサポートなしで 10 秒間座位を維持できず、手を太ももに置き、足を地面に接触させ、膝を 90° に曲げた状態 (開始位置) を維持できない場合、合計スコアは 0 です。ポイント。
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5週目のベースラインからの変化
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ステッピング
時間枠：5週目のベースラインからの変化
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ブルネル バランス評価 (BBA) (セクション 3 ステッピング)。
セクション 3 は 6 つのレベル (番号 7 から 12) で構成されており、それぞれがバランス能力の要求を高め、アシスト バランスからサポート ベース内での移動、サポート ベースの変更にまで及びます。
各レベルで、患者は自分の努力に対してスコア (1 ポイント) を受け取ります。
合計スコアは、最小 0 から最大 6 までの範囲です。
これにより、患者が次のレベルに進むことができなくても、レベル内で改善しているかどうかがわかります。
スコアは、個人がこのセクション内でどれだけうまく機能しているかも反映しています。
値が高いほど、より良い結果を表します。
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5週目のベースラインからの変化
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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座るバランス
時間枠：5週目のベースラインからの変化
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動的座位バランスと体幹制御も、スペイン語版の座位機能テスト (S-FIST) によって測定されます。
これは、感覚、運動、積極的、反応的、および安定したバランス要因を評価するための座位バランスのベッドサイド評価です。
S-FIST は、機能的な日常活動に対応する 14 のテスト済みパラメーターで構成されています。
各項目は 0 から 4 でスコア付けされ、合計スコアの範囲は 0 から 56 で、値が高いほど結果が良好であることを表します。
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5週目のベースラインからの変化
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歩行速度
時間枠：5週目
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BTS G-Walk (加速度計)、運動分析用ポータブル システム (ワイヤレス慣性センサー) によって測定された歩行。
BTS G-Walk は、歩行速度 (メートル/秒) を測定します。
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5週目
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立ちバランス
時間枠：5週目のベースラインからの変化
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Berg Balance Scale（BBS）を使用して評価されます。
これは、患者が一連の所定の作業中に安全にバランスを取る能力 (または能力がない) を客観的に判断するために使用されます。
これは、各項目が 0 から 4 までの 5 段階の序数スケールで構成される 14 項目のリストであり、0 は機能の最低レベルを示し、4 は機能バランスの最高レベルを示します。
合計スコアの範囲は 0 から 56 ポイントで、値が高いほど結果が良いことを表します。
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5週目のベースラインからの変化
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落下の危険性
時間枠：5週目のベースラインからの変化
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Berg Balance Scale（BBS）を使用して評価されます。
スコアが 45 点未満の場合、転倒のリスクが高くなります。
合計スコアの範囲は 0 から 56 ポイントで、値が高いほど結果が良い (リスクが低い) ことを表します。
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5週目のベースラインからの変化
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姿勢制御
時間枠：5週目のベースラインからの変化
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脳卒中の姿勢評価スケール (S-PASS) のスペイン語版を使用して評価されます。
これは、脳卒中後の姿勢制御の評価とモニタリングに使用される 12 項目のパフォーマンスベースのスケールです。
スケールは、横になっている、座っている、立っている状態のバランスを測定する、難易度が高くなる 12 の項目で構成されています。
これは、脳卒中を起こした個人が、姿勢の変化中に安定した姿勢と平衡を維持する能力を測定します。
これは、項目が 0 から 3 までの 4 段階のスケールで構成され、合計スコアが 0 から 36 までの範囲です。
スコアが高いほど、姿勢制御が優れています。
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5週目のベースラインからの変化
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日常生活の行動
時間枠：5週目のベースラインからの変化
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これは、修正バーセル指数 (BI) によって測定されます。
これは、日常生活動作の尺度であり、患者があらゆる支援から独立している度合いを示します。
排便管理、排尿管理、身だしなみ、トイレの使用、食事、移乗、歩行、着替え、階段の昇り降り、入浴の補助など、10 の機能 (活動) 領域を網羅しています。
これは 10 項目のスケールであり、各活動に 0 (タスクを実行できない) から最大 5、10、または 15 (完全に独立) までの 5 つの依存レベルのいずれかが与えられます。
各アクティビティには、0 (タスクを実行できない) から最大 5、10、または 15 までのスコアが与えられます (完全に独立した正確なスコアは、評価されるアクティビティによって異なります)。
各項目の点数を合計することで総合点が得られます。
合計スコアの範囲は 0 ～ 100 で、スコアが高いほど独立性が高いことを示します。
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5週目のベースラインからの変化
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痙性
時間枠：5週目のベースラインからの変化
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これは、筋肉の受動的な軟部組織のストレッチング中の抵抗を測定する修正アッシュワース スケール (MAS) によって測定されます。
「重力の速度」で手足を動かしながら実行され、得られる対応するスコアは次のとおりです。0 - 筋緊張の増加なし。 1 - 筋緊張のわずかな増加; 1+ - 筋緊張のわずかな増加; 2 - ROMの大部分を通じて筋緊張のより顕著な増加。 3 - 筋緊張の大幅な増加、受動的な動きが困難。 4 - 患部の屈曲または伸展が固い。
スコアが高いほど転帰が悪い（痙縮が多い）。
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5週目のベースラインからの変化
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落下率
時間枠：5週目
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この調査のために特別に作成された特定のレジストリによって測定されます。
結果は、介入期間中の患者あたりの平均転倒回数として定義されます。
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5週目
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健康関連QOL：EQ-5D-5L
時間枠：5週目
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EQ-5D-5Lで評価します。
基本的には、EQ-5D 記述システムと EQ ビジュアル アナログ スケール (EQ VAS) の 2 ページで構成されています。
記述システムは、可動性、セルフケア、通常の活動、痛み/不快感、不安/抑うつの 5 つの次元で構成されます。
各次元には、問題なし、軽微な問題、中程度の問題、重大な問題、および極度の問題の 5 つのレベルがあります。
患者は、5 つの次元のそれぞれで最も適切なステートメントの横にあるボックスにチェックを入れて、自分の健康状態を示すように求められます。
この決定により、そのディメンションに対して選択されたレベルを表す 1 桁の数値が得られます。
5 つの次元の数字を組み合わせて、患者の健康状態を表す 5 桁の数字にすることができます。
EQ VAS は、患者の自己評価による健康状態を視覚的アナログ スケールで記録し、エンドポイントには「想像できる最高の健康状態」と「想像できる最悪の健康状態」のラベルが付けられます。
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5週目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Cabanas-Valdes R, Bagur-Calafat C, Girabent-Farres M, Caballero-Gomez FM, Hernandez-Valino M, Urrutia Cuchi G. The effect of additional core stability exercises on improving dynamic sitting balance and trunk control for subacute stroke patients: a randomized controlled trial. Clin Rehabil. 2016 Oct;30(10):1024-1033. doi: 10.1177/0269215515609414. Epub 2015 Oct 8.
- Cabanas-Valdes R, Bagur-Calafat C, Girabent-Farres M, Caballero-Gomez FM, du Port de Pontcharra-Serra H, German-Romero A, Urrutia G. Long-term follow-up of a randomized controlled trial on additional core stability exercises training for improving dynamic sitting balance and trunk control in stroke patients. Clin Rehabil. 2017 Nov;31(11):1492-1499. doi: 10.1177/0269215517701804. Epub 2017 Mar 29.
- Cabanas-Valdes R, Cuchi GU, Bagur-Calafat C. Trunk training exercises approaches for improving trunk performance and functional sitting balance in patients with stroke: a systematic review. NeuroRehabilitation. 2013;33(4):575-92. doi: 10.3233/NRE-130996.
- Cabanas-Valdes R, Urrutia G, Bagur-Calafat C, Caballero-Gomez FM, German-Romero A, Girabent-Farres M. Validation of the Spanish version of the Trunk Impairment Scale Version 2.0 (TIS 2.0) to assess dynamic sitting balance and coordination in post-stroke adult patients. Top Stroke Rehabil. 2016 Aug;23(4):225-32. doi: 10.1080/10749357.2016.1151662. Epub 2016 Mar 11.
- Cabanas-Valdes R, Girabent-Farres M, Canovas-Verge D, Caballero-Gomez FM, German-Romero A, Bagur-Calafat C. [Spanish translation and validation of the Postural Assessment Scale for Stroke Patients (PASS) to assess balance and postural control in adult post-stroke patients]. Rev Neurol. 2015 Feb 16;60(4):151-8. Spanish.
- Cabanas-Valdes R, Bagur-Calafat C, Caballero-Gomez FM, Cervera-Cuenca C, Moya-Valdes R, Rodriguez-Rubio PR, Urrutia G. Validation and reliability of the Spanish version of the Function in Sitting Test (S-FIST) to assess sitting balance in subacute post-stroke adult patients. Top Stroke Rehabil. 2017 Sep;24(6):472-478. doi: 10.1080/10749357.2017.1316548. Epub 2017 Apr 13.
- Cabanas-Valdes R, Boix-Sala L, Grau-Pellicer M, Guzman-Bernal JA, Caballero-Gomez FM, Urrutia G. The Effectiveness of Additional Core Stability Exercises in Improving Dynamic Sitting Balance, Gait and Functional Rehabilitation for Subacute Stroke Patients (CORE-Trial): Study Protocol for a Randomized Controlled Trial. Int J Environ Res Public Health. 2021 Jun 19;18(12):6615. doi: 10.3390/ijerph18126615.
- Salgueiro C, Urrutia G, Cabanas-Valdes R. Telerehabilitation for balance rehabilitation in the subacute stage of stroke: A pilot controlled trial. NeuroRehabilitation. 2022;51(1):91-99. doi: 10.3233/NRE-210332.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年1月15日
一次修了 (実際)
2022年3月15日
研究の完了 (実際)
2022年3月15日
試験登録日
最初に提出
2019年3月13日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年6月4日
最初の投稿 (実際)
2019年6月5日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年5月9日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年5月8日
最終確認日
2023年5月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。