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A eficácia dos exercícios de estabilidade do núcleo (CORE)

8 de maio de 2023 atualizado por: Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la Santa Creu i Sant Pau

O efeito de exercícios adicionais de estabilidade do núcleo na melhoria do equilíbrio sentado dinâmico, controle do tronco e reabilitação funcional para pacientes com AVC subagudo: um estudo controlado randomizado

Este estudo avalia a eficácia dos exercícios de estabilidade do core realizados na fase subaguda do AVC. Metade dos participantes receberá fisioterapia convencional, enquanto a outra metade receberá exercícios de estabilidade central e exercícios de estabilidade central mais estimulação elétrica nervosa transcutânea (TENS).

Visão geral do estudo

Status

Rescindido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Antecedentes: A maioria dos indivíduos que sofreram um AVC pela primeira vez apresenta deficiência de equilíbrio na fase subaguda. O comprometimento do tronco, o equilíbrio restrito e o controle postural prejudicado em pacientes com acidente vascular cerebral estão correlacionados com o aumento do risco de quedas e mobilidade prejudicada. Isso cria incapacidade e dependência em suas atividades da vida diária. O núcleo é central para quase todas as cadeias cinéticas do corpo. Vários estudos e uma revisão sistemática mostraram que a implementação de exercícios de estabilidade do core pode ser uma estratégia viável para melhorar o desempenho do tronco e o equilíbrio dinâmico sentado, equilíbrio em pé e marcha em pacientes pós-AVC.

Objetivo principal: Comparar a eficácia da fisioterapia convencional versus uma abordagem baseada em um programa de Exercícios de Estabilidade Central (CSEs), em termos de equilíbrio dinâmico, marcha e reabilitação funcional no final da intervenção (5 semanas) e a longo prazo ( efeito sustentado ao longo do tempo em 3 e 6 meses), em pacientes subagudos pós-AVC. Um objetivo secundário será desenvolver e avaliar a viabilidade e eficácia de um aplicativo móvel específico (app) para reforçar a adesão a CSEs domiciliares não supervisionadas pelo próprio paciente a longo prazo.

Metodologia: Estudo multicêntrico, cego, randomizado, controlado (grupo paralelo). A duração do estudo por paciente será de 29 semanas (período de intervenção: 5 semanas, seguido de 24 semanas de acompanhamento). O estudo consistirá em duas partes: 1) Um estudo principal (CORE Trial) onde serão comparadas modalidades de fisioterapia (principais comparações), e 2) um subestudo auxiliar (CORE-App Study) onde o efeito de um aplicativo móvel (app) serão avaliados (comparação secundária).

Resultados esperados: O estudo fornecerá informações úteis sobre os efeitos de curto e longo prazo de um programa de reabilitação de fisioterapia baseado em exercícios de estabilidade central, bem como o uso potencial de um aplicativo móvel para reforçar a adesão de longo prazo à fisioterapia domiciliar não supervisionada.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

87

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Espanha
    • Catalonia
      • Barcelona, Catalonia, Espanha, 08025
        • Institut de Recerca de l'Hospital de la Santa Creu i Sant Pau.

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Primeiro AVC igual e com menos de 30 dias (critérios de diagnóstico de acordo com a definição da Organização Mundial de Saúde; correspondente ao código 434 da CID-9) tempo cortical ou subcortical e isquêmico ou hemorrágico.
  • Localização unilateral do AVC verificada por tomografia computadorizada (TC).
  • Maior ou igual a 18 anos.
  • Capacidade de compreender e executar instruções simples.
  • Versão em espanhol da Trunk Impairment Scale.2.0 menos de 10 pontos.
  • Pontuação da Escala do Instituto Nacional de Saúde (NIHSS) > 4 pontos.

Critério de exclusão:

  • Escala de Rankin maior ou igual a 2 pontos antes do AVC.
  • Distúrbios ortopédicos e outros neurológicos que dificultam o equilíbrio sentado.
  • Distúrbios psiquiátricos relevantes que podem impedir de seguir as instruções.
  • Outros tratamentos que possam influenciar os efeitos das intervenções.
  • Contra-indicação à atividade física (por exemplo, insuficiência cardíaca).
  • Uso de marcapassos cardíacos.
  • Comprometimentos cognitivos moderados a graves, conforme indicado pelo escore do teste Minimental < 24 pontos.
  • Pacientes com AVC hemorrágico submetidos a cirurgia.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Exercícios de estabilidade do core
Este grupo será dividido em dois: exercícios de estabilidade central (CSE) mais terapia convencional (CP) e CSE com estimulação elétrica nervosa transcutânea (TENS) mais CP.
Outro: Exercícios de estabilidade do núcleo (CSE)

Os CSE são exercícios focados no fortalecimento da musculatura do tronco, propriocepção, movimentos seletivos da musculatura do tronco e da pelve e coordenação, e serão realizados em decúbito dorsal, sentado em superfície estável e sentado em superfície instável (fisioball). O exercício envolve mudanças na posição do corpo sem resistência, visando melhorar a força, resistência, propriocepção e coordenação.

- TENS: Metade dos pacientes designados para CSE também receberá TENS (TENS de alta frequência 100 Hz; largura de pulso de 0,2 ms), administrado via estimulador TENS com dois eletrodos descartáveis ​​de 0,9 mm de diâmetro colocados na pele sobre os eretores da coluna lombar (3 cm lateral ao processo espinhoso L3 e L5).

Outros nomes:
  • exercícios de controle de tronco
  • exercícios de equilíbrio sentado
Outro: Fisioterapia Convencional
A característica comum da PC é que ela consiste em um manejo pelo fisioterapeuta de acordo com a PC pode consistir em uma variedade (ou combinação) de múltiplos componentes, como normalização do tônus, exercícios para manter a amplitude de movimento, mobilização passiva do lado hemiparético, postural controle, reeducação da marcha para andar/ficar em pé entre barras paralelas ou com um terapeuta, reabilitação da atividade de vida diária, etc.
Outros nomes:
  • Cuidados usuais
Comparador Ativo: Fisioterapia Convencional (PC)
A PC consiste em uma variedade (ou combinação) de múltiplos componentes, como normalização do tônus, exercícios para manter a amplitude de movimento, mobilização passiva do lado hemiparético, controle postural, reeducação da marcha para andar/ficar em pé entre barras paralelas ou com um terapeuta, reabilitação da atividade da vida diária, etc.
Outro: Fisioterapia Convencional
A característica comum da PC é que ela consiste em um manejo pelo fisioterapeuta de acordo com a PC pode consistir em uma variedade (ou combinação) de múltiplos componentes, como normalização do tônus, exercícios para manter a amplitude de movimento, mobilização passiva do lado hemiparético, postural controle, reeducação da marcha para andar/ficar em pé entre barras paralelas ou com um terapeuta, reabilitação da atividade de vida diária, etc.
Outros nomes:
  • Cuidados usuais

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Equilíbrio sentado dinâmico e controle de tronco
Prazo: Mudança da linha de base na semana 5
Trunk Impairment Scale versão em espanhol TIS 2.0 (S-TIS 2.0), composta por uma subescala de equilíbrio dinâmico (com 10 itens) e uma subescala de coordenação (com 6 itens). A pontuação total varia de um mínimo de 0 a um máximo de 16. Cada item será executado 3 vezes e a pontuação mais alta conta. Os testes são explicados verbalmente ao paciente e podem ser demonstrados, se necessário. A pontuação total mais alta possível para o S-TIS 2.0 (16 pontos) indica um bom equilíbrio dinâmico sentado e controle correto do tronco e coordenação sentada. Ao contrário, se o paciente não conseguir manter a posição sentada por 10 segundos sem apoio de costas e braços, com as mãos nas coxas, pés em contato com o solo e joelhos dobrados em 90° (posição inicial), o escore total da escala é 0 pontos.
Mudança da linha de base na semana 5
Pisando
Prazo: Mudança da linha de base na semana 5
Avaliação do Equilíbrio de Brunel (BBA) (seção 3 escalonamento). A seção 3 consiste em 6 níveis (número 7 a 12), cada um dos quais aumenta a demanda na capacidade de equilíbrio, variando do equilíbrio assistido ao movimento dentro da base de suporte e mudanças na base de suporte. Em cada nível, o paciente recebe uma pontuação (1 ponto) por seus esforços. A pontuação total varia de um mínimo de 0 a um máximo de 6. Isso indica se o paciente está melhorando dentro de um nível, mesmo que não seja capaz de progredir para o próximo nível. A pontuação também reflete o desempenho do indivíduo nesta seção. Valores mais altos representam um resultado melhor.
Mudança da linha de base na semana 5

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Equilíbrio sentado
Prazo: Mudança da linha de base na semana 5
O equilíbrio sentado dinâmico e o controle do tronco também serão medidos pela versão em espanhol do teste Function in Sitting (S-FIST). É uma avaliação à beira do leito do equilíbrio sentado para avaliação dos fatores sensoriais, motores, proativos e de equilíbrio reativo e estável. O S-FIST é composto por 14 parâmetros testados, correspondentes às atividades funcionais diárias. Cada item é pontuado de 0 a 4, e a pontuação total varia de 0 a 56, onde valores mais altos representam um melhor resultado.
Mudança da linha de base na semana 5
Velocidade de marcha
Prazo: semana 5
Marcha medida pelo BTS G-Walk (acelerômetro), um sistema portátil (sensor inercial sem fio) para análise de movimento. O BTS G-Walk medirá a velocidade da marcha (metros por segundo).
semana 5
Equilíbrio em pé
Prazo: Mudança da linha de base na semana 5
Será avaliado por meio da Escala de Equilíbrio de Berg (EEB). É usado para determinar objetivamente a capacidade (ou incapacidade) de um paciente de se equilibrar com segurança durante uma série de tarefas predeterminadas. É uma lista de 14 itens com cada item consistindo de uma escala ordinal de cinco pontos variando de 0 a 4, com 0 indicando o nível mais baixo de função e 4 o nível mais alto de equilíbrio funcional. A pontuação total varia de 0 a 56 pontos, onde valores mais altos representam um melhor resultado.
Mudança da linha de base na semana 5
Risco de queda
Prazo: Mudança da linha de base na semana 5
Será avaliado por meio da Escala de Equilíbrio de Berg (EEB). Uma pontuação < 45 pontos prediz um maior risco de queda. A pontuação total varia de 0 a 56 pontos, onde valores mais altos representam um melhor resultado (menor risco).
Mudança da linha de base na semana 5
Controle postural
Prazo: Mudança da linha de base na semana 5
Será avaliado por meio da versão em espanhol da Postural Assessment Scale for Stroke (S-PASS). É uma escala baseada no desempenho de 12 itens usada para avaliar e monitorar o controle postural após o AVC. A escala é composta por 12 itens com dificuldade crescente que medem o equilíbrio nas posições deitada, sentada e em pé. Ele mede a capacidade de um indivíduo com acidente vascular cerebral para manter posturas estáveis ​​e equilíbrio durante as mudanças de posição. Consiste em uma escala de 4 pontos onde os itens são pontuados de 0 a 3 e a pontuação total varia de 0 a 36. Pontuação alta é melhor controle postural.
Mudança da linha de base na semana 5
Atividades do dia a dia
Prazo: Mudança da linha de base na semana 5
Será medido pelo Índice de Barthel modificado (BI). É uma medida das atividades de vida diária, que mostra o grau de independência de um paciente de qualquer assistência. Abrange 10 domínios de funcionamento (atividades): controle intestinal, controle da bexiga, bem como ajuda na higiene pessoal, uso do banheiro, alimentação, transferências, caminhar, vestir-se, subir escadas e tomar banho. É uma escala de 10 itens onde cada atividade recebe um dos cinco níveis de dependência variando de 0 (incapaz de realizar a tarefa) a um máximo de 5, 10 ou 15 (totalmente independente). Cada atividade recebe uma pontuação que varia de 0 (incapaz de executar a tarefa) até um máximo de 5, 10 ou 15 (totalmente independente - a pontuação exata depende da atividade que está sendo avaliada). A pontuação total é obtida pela soma dos pontos de cada um dos itens. Os escores totais podem variar de 0 a 100, com escores mais altos indicando maior independência.
Mudança da linha de base na semana 5
Espasticidade
Prazo: Mudança da linha de base na semana 5
Será medido pela escala de Ashworth Modificada (MAS), que mede a resistência durante o alongamento passivo dos tecidos moles do músculo. É realizada movimentando o membro na "velocidade da gravidade", e a pontuação correspondente obtida é: 0 - sem aumento do tônus ​​muscular; 1 - leve aumento do tônus ​​muscular; 1+ - leve aumento do tônus ​​muscular; 2 - aumento mais acentuado do tônus ​​muscular durante a maior parte da ADM; 3 - aumento considerável do tônus ​​muscular, dificuldade de movimentação passiva; e 4 - parte(s) afetada(s) rígida(s) em flexão ou extensão. Uma pontuação mais alta é um resultado pior (mais espasticidade).
Mudança da linha de base na semana 5
Taxa de quedas
Prazo: semana 5
Será medido por um registro específico criado especificamente para este estudo. O desfecho será definido como o número médio de quedas por paciente durante o período de intervenção.
semana 5
Qualidade de vida relacionada à saúde: EQ-5D-5L
Prazo: semana 5
Será avaliado pelo EQ-5D-5L. Consiste essencialmente em 2 páginas: o sistema descritivo EQ-5D e a escala visual analógica EQ (EQ VAS). O sistema descritivo compreende cinco dimensões: mobilidade, autocuidado, atividades habituais, dor/desconforto e ansiedade/depressão. Cada dimensão possui 5 níveis: sem problemas, problemas leves, problemas moderados, problemas graves e problemas extremos. Pede-se ao paciente que indique o seu estado de saúde marcando a caixa ao lado da afirmação mais adequada em cada uma das cinco dimensões. Essa decisão resulta em um número de 1 dígito que expressa o nível selecionado para essa dimensão. Os dígitos das cinco dimensões podem ser combinados em um número de 5 dígitos que descreve o estado de saúde do paciente. O EQ VAS registra a autoavaliação da saúde do paciente em uma escala analógica visual vertical, onde os pontos finais são rotulados como 'A melhor saúde que você pode imaginar' e 'A pior saúde que você pode imaginar'.
semana 5

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la Santa Creu i Sant Pau

Colaboradores

Parc de Salut Mar
Universitat Internacional de Catalunya
Hospital de Terrassa
Hospital Parc Taulí, Sabadell
University Ramon Llull
FIDMAG Germanes Hospitalàries
Hospital de la Santa Creu de Vic
Hospital Sociosanitari Mutuam Girona

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

15 de janeiro de 2019

Conclusão Primária (Real)

15 de março de 2022

Conclusão do estudo (Real)

15 de março de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

13 de março de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

4 de junho de 2019

Primeira postagem (Real)

5 de junho de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

9 de maio de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

8 de maio de 2023

Última verificação

1 de maio de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • IIBSP-CSE-2017-56

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

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