Efektivita cvičení základní stability (CORE)
8. května 2023 aktualizováno: Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
Vliv dalších cvičení základní stability na zlepšení dynamické rovnováhy sezení, kontroly trupu a funkční rehabilitace u pacientů se subakutní mrtvicí: Randomizovaná kontrolovaná studie
Tato studie hodnotí účinnost cvičení stability jádra prováděných v subakutní fázi mrtvice.
Polovina účastníků dostane konvenční fyzioterapii, zatímco druhá polovina dostane cvičení základní stability a cvičení základní stability plus transkutánní elektrickou stimulaci nervů (TENS).
Přehled studie
Postavení
Ukončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Pozadí: Většina subjektů, které prodělaly cévní mozkovou příhodu poprvé, má poruchu rovnováhy v subakutní fázi. Poškození trupu, omezená rovnováha a zhoršená posturální kontrola u pacientů s cévní mozkovou příhodou souvisí se zvyšujícím se rizikem pádů a zhoršenou pohyblivostí. To vytváří handicap a závislost v jejich každodenních činnostech. Jádro je ústřední pro téměř všechny kinetické řetězce v těle. Několik studií a systematický přehled ukázaly, že provádění cvičení stability jádra může být životaschopnou strategií pro zlepšení výkonu trupu a dynamické rovnováhy v sedu, ve stoje a chůzi u pacientů po mrtvici.
Hlavní cíl: Porovnat účinnost konvenční fyzioterapie s přístupem založeným na programu Core Stability Exercises (CSEs) z hlediska dynamické rovnováhy, chůze a funkční rehabilitace na konci intervence (5 týdnů) a v dlouhodobém horizontu ( setrvalý účinek v průběhu času po 3 a 6 měsících) u subakutních pacientů po mrtvici. Sekundárním cílem bude vyvinout a vyhodnotit proveditelnost a účinnost konkrétní mobilní aplikace (aplikace), aby se v dlouhodobém horizontu posílilo dodržování domácích CSE bez dohledu vlastním pacientem.
Metodika: Multicentrická zaslepená randomizovaná kontrolovaná (paralelní skupina) hodnocená studie. Délka studie na pacienta bude 29 týdnů (období intervence: 5 týdnů, po kterých následuje 24 týdnů sledování). Studie se bude skládat ze dvou částí: 1) hlavní studie (CORE Trial), kde se budou porovnávat fyzioterapeutické modality (hlavní srovnání), a 2) doplňková dílčí studie (CORE-App Study), kde bude vliv mobilní aplikace (aplikace) bude hodnoceno (sekundární srovnání).
Očekávané výsledky: Studie poskytne užitečné informace o krátkodobých a dlouhodobých účincích fyzioterapeutického rehabilitačního programu založeného na cvičeních základní stability a také o potenciálním využití mobilní aplikace k posílení dlouhodobého dodržování domácí fyzioterapie bez dozoru.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
87
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Catalonia
-
Barcelona, Catalonia, Španělsko, 08025
- Institut de Recerca de l'Hospital de la Santa Creu i Sant Pau.
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Vůbec první mozková příhoda stejná a kratší než 30 dní (diagnostická kritéria podle definice Světové zdravotnické organizace; odpovídá kódu MKN-9 434) kortikální nebo subkortikální a ischemická nebo hemoragická.
- Jednostranná lokalizace iktu ověřená počítačovou tomografií (CT).
- Více nebo rovno 18 let.
- Schopnost porozumět a provádět jednoduché pokyny.
- Španělská verze stupnice poškození trupu. 2.0 méně než 10 bodů.
- Skóre National Institute of Health Stroke Scale (NIHSS) > 4 body.
Kritéria vyloučení:
- Rankinova stupnice větší nebo rovna 2 bodům před úderem.
- Ortopedické a jiné neurologické poruchy, které narušují rovnováhu při sezení.
- Relevantní psychiatrické poruchy, které mohou bránit v dodržování pokynů.
- Další léčebné postupy, které by mohly ovlivnit účinky intervencí.
- Kontraindikace fyzické aktivity (např. srdeční selhání).
- Používání kardiostimulátorů.
- Střední až těžké kognitivní poruchy, jak je indikováno minimálním skóre testu < 24 bodů.
- Pacienti s hemoragickou cévní mozkovou příhodou, kteří podstoupili operaci.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Cvičení základní stability
Tato skupina bude rozdělena do dvou: cvičení základní stability (CSE) plus konvenční terapie (CP) a CSE s transkutánní elektrickou stimulací nervů (TENS) plus CP.
|
CSE jsou cvičení zaměřená na posílení trupového svalstva, propriocepci, selektivní pohyby trupového a pánevního svalu a koordinaci a budou probíhat vleže na zádech, vsedě na stabilní podložce a vsedě na nestabilním povrchu (fyzioball). Cvičení zahrnuje změny polohy těla bez odporu s cílem zlepšit sílu, vytrvalost, propriocepci a koordinaci. - TENS: Polovina pacientů zařazených do CSE bude také dostávat TENS (vysokofrekvenční TENS 100 Hz; šířka pulzu 0,2 ms), podávané pomocí stimulátoru TENS se dvěma jednorázovými elektrodami o průměru 0,9 mm umístěnými na kůži nad bederním erector spinae (3 cm laterálně k trnovému výběžku L3 a L5).
Ostatní jména:
Společným rysem KP je, že sestává z řízení fyzioterapeutem podle KP může sestávat z řady (nebo kombinace) více složek, jako je normalizace tónu, cvičení pro udržení rozsahu pohybu, pasivní mobilizace hemiparetické strany, posturální ovládání, převýchova chůze na chůzi/stoj mezi bradlami nebo s terapeutem, rehabilitace aktivity denního života apod.
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: Konvenční fyzioterapie (CP)
CP se skládá z řady (nebo kombinace) více složek, jako je normalizace tonusu, cvičení pro udržení rozsahu pohybu, pasivní mobilizace hemiparetické strany, posturální kontrola, převýchova chůze na chůzi/stoj mezi bradlami nebo s terapeutem, rehabilitace činností každodenního života atd.
|
Společným rysem KP je, že sestává z řízení fyzioterapeutem podle KP může sestávat z řady (nebo kombinace) více složek, jako je normalizace tónu, cvičení pro udržení rozsahu pohybu, pasivní mobilizace hemiparetické strany, posturální ovládání, převýchova chůze na chůzi/stoj mezi bradlami nebo s terapeutem, rehabilitace aktivity denního života apod.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Dynamické vyvážení sedu a ovládání kufru
Časové okno: Změna oproti výchozímu stavu v 5. týdnu
|
Trunk Impairment Scale Španělská verze TIS 2.0 (S-TIS 2.0), sestávající ze subškály dynamické rovnováhy (s 10 položkami) a koordinační subškály (s 6 položkami).
Celkové skóre se pohybuje od minimálně 0 do maximálně 16.
Každá položka bude provedena 3krát a počítá se nejvyšší skóre.
Testy jsou pacientovi ústně vysvětleny a v případě potřeby je lze předvést.
Nejvyšší možné celkové skóre pro S-TIS 2.0 (16 bodů) ukazuje na dobrou dynamickou rovnováhu sedu a správnou kontrolu trupu a koordinaci sedu.
Naopak, pokud pacient nedokáže udržet polohu vsedě po dobu 10 sekund bez opory zad a paží, s rukama na stehnech, chodidly v kontaktu se zemí a koleny ohnutými pod úhlem 90° (výchozí poloha), celkové skóre na stupnici je 0 body.
|
Změna oproti výchozímu stavu v 5. týdnu
|
|
Krokování
Časové okno: Změna oproti výchozímu stavu v 5. týdnu
|
Brunel Balance Assessment (BBA) (kroky v části 3).
Sekce 3 se skládá ze 6 úrovní (číslo 7 až 12), z nichž každá zvyšuje nároky na schopnost rovnováhy, od asistovaného vyvážení po pohyb v základně podpory a změny základu podpory.
Na každé úrovni dostává pacient za své úsilí skóre (1 bod).
Celkové skóre se pohybuje od minimálně 0 do maximálně 6.
To dává informaci o tom, zda se pacient v rámci úrovně zlepšuje, i když není schopen postoupit na další úroveň.
Skóre také odráží, jak dobře jedinec v této sekci funguje.
Vyšší hodnoty znamenají lepší výsledek.
|
Změna oproti výchozímu stavu v 5. týdnu
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Rovnováha v sedě
Časové okno: Změna oproti výchozímu stavu v 5. týdnu
|
Dynamická rovnováha sedu a ovládání trupu budou také měřeny španělskou verzí testu funkce v sedě (S-FIST).
Jedná se o hodnocení rovnováhy sedu u lůžka pro posouzení senzorických, motorických, proaktivních a reaktivních a ustálených faktorů rovnováhy.
S-FIST se skládá ze 14 testovaných parametrů, odpovídajících funkčním každodenním činnostem.
Každá položka je bodována od 0 do 4 a celkové skóre se pohybuje od 0 do 56, kde vyšší hodnoty představují lepší výsledek.
|
Změna oproti výchozímu stavu v 5. týdnu
|
|
Rychlost chůze
Časové okno: týden 5
|
Chůze měřená BTS G-Walk (akcelerometr), přenosný systém (bezdrátový inerciální senzor) pro analýzu pohybu.
BTS G-Walk bude měřit rychlost chůze (metry za sekundu).
|
týden 5
|
|
Rovnováha ve stoje
Časové okno: Změna oproti výchozímu stavu v 5. týdnu
|
Bude hodnocena pomocí Berg Balance Scale (BBS).
Používá se k objektivnímu určení schopnosti (nebo neschopnosti) pacienta bezpečně balancovat během série předem stanovených úkolů.
Jedná se o seznam 14 položek, přičemž každá položka se skládá z pětibodové ordinální stupnice v rozsahu od 0 do 4, přičemž 0 označuje nejnižší úroveň funkce a 4 nejvyšší úroveň vyvážení funkcí.
Celkové skóre se pohybuje od 0 do 56 bodů, přičemž vyšší hodnoty představují lepší výsledek.
|
Změna oproti výchozímu stavu v 5. týdnu
|
|
Nebezpečí pádu
Časové okno: Změna oproti výchozímu stavu v 5. týdnu
|
Bude hodnocena pomocí Berg Balance Scale (BBS).
Skóre < 45 bodů předpovídá větší riziko pádu.
Celkové skóre se pohybuje od 0 do 56 bodů, přičemž vyšší hodnoty představují lepší výsledek (nízké riziko).
|
Změna oproti výchozímu stavu v 5. týdnu
|
|
Posturální kontrola
Časové okno: Změna oproti výchozímu stavu v 5. týdnu
|
Bude hodnocena pomocí španělské verze Posturální hodnotící škály pro mrtvici (S-PASS).
Je to 12 položková škála založená na výkonu, která se používá pro hodnocení a monitorování posturální kontroly po mrtvici.
Stupnice se skládá z 12 položek se vzrůstající obtížností, které měří rovnováhu v leže, sezení a stání.
Měří schopnost jedince s cévní mozkovou příhodou udržet stabilní držení těla a rovnováhu během změn polohy.
Skládá se ze 4 bodové stupnice, kde jsou položky bodovány od 0 do 3 a celkové bodování se pohybuje od 0 do 36.
Vysoké skóre znamená lepší kontrolu držení těla.
|
Změna oproti výchozímu stavu v 5. týdnu
|
|
Činnosti denního života
Časové okno: Změna oproti výchozímu stavu v 5. týdnu
|
Bude měřen modifikovaným Barthelovým indexem (BI).
Je to měřítko aktivit každodenního života, které ukazuje míru nezávislosti pacienta na jakékoli pomoci.
Zahrnuje 10 oblastí fungování (činností): kontrola střev, kontrola močového měchýře, stejně jako pomoc s úpravou, používáním toalety, krmením, přesuny, chůzí, oblékáním, lezení po schodech a koupáním.
Jedná se o 10-položkovou stupnici, kde každá aktivita má jednu z pěti úrovní závislosti v rozsahu od 0 (neschopnost provést úkol) do maximálně 5, 10 nebo 15 (zcela nezávislá).
Každé aktivitě je přiděleno skóre v rozmezí od 0 (neschopnost splnit úkol) do maximálně 5, 10 nebo 15 (zcela nezávislé – přesné skóre závisí na hodnocené aktivitě).
Celkové skóre se získá sečtením bodů za každou z položek.
Celkové skóre se může pohybovat od 0 do 100, přičemž vyšší skóre znamená větší nezávislost.
|
Změna oproti výchozímu stavu v 5. týdnu
|
|
Spasticita
Časové okno: Změna oproti výchozímu stavu v 5. týdnu
|
Bude měřen pomocí Modified Ashworth scale (MAS), která měří odpor při pasivním protahování měkkých tkání svalu.
Provádí se při pohybu končetiny "rychlostí gravitace" a odpovídající získané skóre je: 0 - žádné zvýšení svalového tonu; 1 - mírné zvýšení svalového tonusu; 1+ - mírné zvýšení svalového tonusu; 2 - výraznější zvýšení svalového tonu přes většinu ROM; 3 - značné zvýšení svalového tonusu, pasivní pohyb obtížný; a 4 - postižená část (části) tuhá ve flexi nebo extenzi.
Vyšší skóre znamená horší výsledek (více spasticity).
|
Změna oproti výchozímu stavu v 5. týdnu
|
|
Míra pádů
Časové okno: týden 5
|
Bude měřena specifickým registrem vytvořeným speciálně pro tuto studii.
Výsledek bude definován jako průměrný počet pádů na pacienta během období intervence.
|
týden 5
|
|
Kvalita života související se zdravím: EQ-5D-5L
Časové okno: týden 5
|
Bude hodnocen EQ-5D-5L.
V podstatě se skládá ze 2 stránek: popisného systému EQ-5D a vizuální analogové stupnice EQ (EQ VAS).
Popisný systém zahrnuje pět dimenzí: mobilitu, sebepéče, obvyklé aktivity, bolest/nepohodlí a úzkost/deprese.
Každá dimenze má 5 úrovní: žádné problémy, mírné problémy, střední problémy, vážné problémy a extrémní problémy.
Pacient je požádán, aby uvedl svůj zdravotní stav zaškrtnutím políčka vedle nejvhodnějšího tvrzení v každém z pěti rozměrů.
Výsledkem tohoto rozhodnutí je jednomístné číslo, které vyjadřuje úroveň zvolenou pro danou dimenzi.
Číslice pro pět rozměrů lze sloučit do 5místného čísla, které popisuje zdravotní stav pacienta.
EQ VAS zaznamenává pacientovo sebehodnocení na vertikální vizuální analogové stupnici, kde jsou koncové body označeny jako „Nejlepší zdraví, jaké si dokážete představit“ a „Nejhorší zdraví, jaké si dokážete představit“.
|
týden 5
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Cabanas-Valdes R, Bagur-Calafat C, Girabent-Farres M, Caballero-Gomez FM, Hernandez-Valino M, Urrutia Cuchi G. The effect of additional core stability exercises on improving dynamic sitting balance and trunk control for subacute stroke patients: a randomized controlled trial. Clin Rehabil. 2016 Oct;30(10):1024-1033. doi: 10.1177/0269215515609414. Epub 2015 Oct 8.
- Cabanas-Valdes R, Bagur-Calafat C, Girabent-Farres M, Caballero-Gomez FM, du Port de Pontcharra-Serra H, German-Romero A, Urrutia G. Long-term follow-up of a randomized controlled trial on additional core stability exercises training for improving dynamic sitting balance and trunk control in stroke patients. Clin Rehabil. 2017 Nov;31(11):1492-1499. doi: 10.1177/0269215517701804. Epub 2017 Mar 29.
- Cabanas-Valdes R, Cuchi GU, Bagur-Calafat C. Trunk training exercises approaches for improving trunk performance and functional sitting balance in patients with stroke: a systematic review. NeuroRehabilitation. 2013;33(4):575-92. doi: 10.3233/NRE-130996.
- Cabanas-Valdes R, Urrutia G, Bagur-Calafat C, Caballero-Gomez FM, German-Romero A, Girabent-Farres M. Validation of the Spanish version of the Trunk Impairment Scale Version 2.0 (TIS 2.0) to assess dynamic sitting balance and coordination in post-stroke adult patients. Top Stroke Rehabil. 2016 Aug;23(4):225-32. doi: 10.1080/10749357.2016.1151662. Epub 2016 Mar 11.
- Cabanas-Valdes R, Girabent-Farres M, Canovas-Verge D, Caballero-Gomez FM, German-Romero A, Bagur-Calafat C. [Spanish translation and validation of the Postural Assessment Scale for Stroke Patients (PASS) to assess balance and postural control in adult post-stroke patients]. Rev Neurol. 2015 Feb 16;60(4):151-8. Spanish.
- Cabanas-Valdes R, Bagur-Calafat C, Caballero-Gomez FM, Cervera-Cuenca C, Moya-Valdes R, Rodriguez-Rubio PR, Urrutia G. Validation and reliability of the Spanish version of the Function in Sitting Test (S-FIST) to assess sitting balance in subacute post-stroke adult patients. Top Stroke Rehabil. 2017 Sep;24(6):472-478. doi: 10.1080/10749357.2017.1316548. Epub 2017 Apr 13.
- Cabanas-Valdes R, Boix-Sala L, Grau-Pellicer M, Guzman-Bernal JA, Caballero-Gomez FM, Urrutia G. The Effectiveness of Additional Core Stability Exercises in Improving Dynamic Sitting Balance, Gait and Functional Rehabilitation for Subacute Stroke Patients (CORE-Trial): Study Protocol for a Randomized Controlled Trial. Int J Environ Res Public Health. 2021 Jun 19;18(12):6615. doi: 10.3390/ijerph18126615.
- Salgueiro C, Urrutia G, Cabanas-Valdes R. Telerehabilitation for balance rehabilitation in the subacute stage of stroke: A pilot controlled trial. NeuroRehabilitation. 2022;51(1):91-99. doi: 10.3233/NRE-210332.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
15. ledna 2019
Primární dokončení (Aktuální)
15. března 2022
Dokončení studie (Aktuální)
15. března 2022
Termíny zápisu do studia
První předloženo
13. března 2019
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
4. června 2019
První zveřejněno (Aktuální)
5. června 2019
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
9. května 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
8. května 2023
Naposledy ověřeno
1. května 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Kardiovaskulární choroby
- Cévní onemocnění
- Cerebrovaskulární poruchy
- Onemocnění mozku
- Onemocnění centrálního nervového systému
- Nemoci nervového systému
- Rány a zranění
- Kraniocerebrální trauma
- Trauma, nervový systém
- Mrtvice
- Poranění mozku
- Poruchy pohybu
- Poranění cévního systému
- Cerebrovaskulární trauma
Další identifikační čísla studie
- IIBSP-CSE-2017-56
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .