Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność ćwiczeń Core Stability (CORE)

8 maja 2023 zaktualizowane przez: Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la Santa Creu i Sant Pau

Wpływ dodatkowych ćwiczeń stabilizacji rdzenia na poprawę dynamicznej równowagi w pozycji siedzącej, kontrolę tułowia i rehabilitację funkcjonalną pacjentów z podostrym udarem mózgu: randomizowana, kontrolowana próba

W pracy oceniano skuteczność ćwiczeń stabilizacji rdzenia wykonywanych w podostrej fazie udaru mózgu. Połowa uczestników otrzyma konwencjonalną fizjoterapię, podczas gdy druga połowa otrzyma ćwiczenia stabilności rdzenia i ćwiczenia stabilności rdzenia oraz przezskórną elektryczną stymulację nerwów (TENS).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Wstęp: Większość osób po pierwszym udarze mózgu ma zaburzenia równowagi w fazie podostrej. Upośledzenie tułowia, ograniczona równowaga i upośledzona kontrola postawy u pacjentów po udarze mózgu są skorelowane ze zwiększonym ryzykiem upadków i zaburzeniami ruchowymi. Powoduje to niepełnosprawność i zależność w codziennych czynnościach. Rdzeń jest centralny dla prawie wszystkich łańcuchów kinetycznych w ciele. Liczne badania i przegląd systematyczny wykazały, że wdrażanie ćwiczeń stabilizacyjnych rdzenia może być realną strategią poprawy wydajności tułowia i dynamicznej równowagi w pozycji siedzącej, równowagi w pozycji stojącej i chodu u pacjentów po udarze.

Główny cel: Porównanie skuteczności konwencjonalnej fizjoterapii z podejściem opartym na programie ćwiczeń Core Stability (CSE) pod względem dynamicznej równowagi, chodu i rehabilitacji funkcjonalnej na koniec interwencji (5 tygodni) i w dłuższej perspektywie ( utrzymujący się efekt w czasie po 3 i 6 miesiącach) u pacjentów po udarze mózgu w stanie podostrym. Celem drugorzędnym będzie opracowanie i ocena wykonalności i skuteczności określonej aplikacji mobilnej (aplikacji) w celu wzmocnienia długoterminowego przestrzegania przez własnego pacjenta nienadzorowanych domowych CSE.

Metodologia: Wieloośrodkowe badanie z randomizacją i grupą kontrolną z zaślepionymi oceniającymi (w grupach równoległych). Czas trwania badania na pacjenta wyniesie 29 tygodni (okres interwencji: 5 tygodni, a następnie 24 tygodnie obserwacji). Badanie będzie składało się z dwóch części: 1) badania głównego (CORE Trial), w którym porównane zostaną metody fizjoterapii (porównania główne) oraz 2) badania pomocniczego (badanie CORE-App Study), w którym wpływ aplikacji mobilnej (aplikacji) zostanie oceniony (porównanie wtórne).

Oczekiwane wyniki: Badanie dostarczy przydatnych informacji na temat krótko- i długoterminowych efektów programu rehabilitacji fizjoterapeutycznej opartego na ćwiczeniach stabilności rdzenia, a także potencjalnego wykorzystania aplikacji mobilnej do wzmocnienia długoterminowego przestrzegania zasad domowej fizjoterapii bez nadzoru.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

87

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Hiszpania
    • Catalonia
      • Barcelona, Catalonia, Hiszpania, 08025
        • Institut de Recerca de l'Hospital de la Santa Creu i Sant Pau.

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pierwszy w historii udar taki sam i krótszy niż 30 dni (kryteria diagnostyczne według definicji Światowej Organizacji Zdrowia; odpowiadające kodowi ICD-9 434) pogoda korowa lub podkorowa oraz niedokrwienna lub krwotoczna.
  • Jednostronna lokalizacja udaru potwierdzona tomografią komputerową (CT).
  • Więcej lub równo niż 18 lat.
  • Umiejętność rozumienia i wykonywania prostych instrukcji.
  • Hiszpańska wersja skali uszkodzenia tułowia. 2,0 mniej niż 10 punktów.
  • Wynik National Institute of Health Stroke Scale (NIHSS) > 4 punkty.

Kryteria wyłączenia:

  • Skala Rankina większa lub równa 2 punkty przed udarem.
  • Zaburzenia ortopedyczne i inne zaburzenia neurologiczne, które utrudniają równowagę podczas siedzenia.
  • Istotne zaburzenia psychiczne, które mogą uniemożliwiać wykonywanie poleceń.
  • Inne zabiegi, które mogą mieć wpływ na efekty interwencji.
  • Przeciwwskazania do aktywności fizycznej (np. niewydolność serca).
  • Korzystanie z rozruszników serca.
  • Umiarkowane do ciężkich upośledzenie funkcji poznawczych, na co wskazuje wynik w teście Minimental < 24 punkty.
  • Pacjenci z udarem krwotocznym, którzy przeszli operację.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Ćwiczenia stabilności rdzenia
Ta grupa zostanie podzielona na dwie grupy: ćwiczenia stabilności rdzenia (CSE) plus konwencjonalna terapia (CP) oraz CSE z przezskórną elektryczną stymulacją nerwów (TENS) plus CP.
Inny: Ćwiczenia stabilności rdzenia (CSE)

CSE to ćwiczenia ukierunkowane na wzmacnianie mięśni tułowia, propriocepcję, wybiórcze ruchy mięśni tułowia i miednicy oraz koordynację, które będą wykonywane w pozycji leżącej, siedząc na stabilnym podłożu i siedząc na niestabilnym podłożu (fizjoball). Ćwiczenie polega na bezoporowych zmianach pozycji ciała, mających na celu poprawę siły, wytrzymałości, propriocepcji i koordynacji.

- TENS: Połowa pacjentów przypisanych do CSE otrzyma również TENS (wysokoczęstotliwościowy TENS 100 Hz; szerokość impulsu 0,2 ms), podawany za pomocą stymulatora TENS z dwiema jednorazowymi elektrodami o średnicy 0,9 mm umieszczonymi na skórze nad prostownikiem kręgosłupa lędźwiowego (3 cm z boku do wyrostka kolczystego L3 i L5).

Inne nazwy:
  • ćwiczenia kontroli tułowia
  • ćwiczenia równowagi w pozycji siedzącej
Inny: Fizjoterapia konwencjonalna
Wspólną cechą CP jest to, że polega on na postępowaniu fizjoterapeuty zgodnie z CP, który może polegać na różnorodności (lub kombinacji) wielu elementów, takich jak normalizacja tonu, ćwiczenia na utrzymanie zakresu ruchu, bierna mobilizacja strony połowiczej, postawa kontrola, reedukacja chodu do chodzenia/stania między poręczami lub z terapeutą, rehabilitacja czynności życia codziennego itp.
Inne nazwy:
  • Zwykła opieka
Aktywny komparator: Fizjoterapia konwencjonalna (CP)
CP składa się z różnych (lub kombinacji) wielu elementów, takich jak normalizacja napięcia mięśniowego, ćwiczenia mające na celu utrzymanie zakresu ruchu, bierna mobilizacja strony połowiczej, kontrola postawy, reedukacja chodu do chodzenia/stania między poręczami lub z terapeutą, rehabilitacja czynności życia codziennego itp.
Inny: Fizjoterapia konwencjonalna
Wspólną cechą CP jest to, że polega on na postępowaniu fizjoterapeuty zgodnie z CP, który może polegać na różnorodności (lub kombinacji) wielu elementów, takich jak normalizacja tonu, ćwiczenia na utrzymanie zakresu ruchu, bierna mobilizacja strony połowiczej, postawa kontrola, reedukacja chodu do chodzenia/stania między poręczami lub z terapeutą, rehabilitacja czynności życia codziennego itp.
Inne nazwy:
  • Zwykła opieka

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Dynamiczna równowaga siedzenia i kontrola tułowia
Ramy czasowe: Zmiana od wartości początkowej w tygodniu 5
Skala Uszkodzenia Tułowia wersja hiszpańska TIS 2.0 (S-TIS 2.0), składająca się z podskali równowagi dynamicznej (z 10 pozycjami) i podskali koordynacji (z 6 pozycjami). Łączny wynik mieści się w zakresie od minimum 0 do maksimum 16. Każdy element zostanie wykonany 3 razy i liczy się najwyższy wynik. Testy są wyjaśniane ustnie pacjentowi iw razie potrzeby można je zademonstrować. Najwyższa możliwa łączna ocena w skali S-TIS 2.0 (16 punktów) wskazuje na dobrą dynamiczną równowagę siedzenia oraz prawidłową kontrolę tułowia i koordynację siedzenia. Przeciwnie, jeśli pacjent nie jest w stanie utrzymać pozycji siedzącej przez 10 sekund bez podparcia pleców i ramion, z rękami na udach, stopami w kontakcie z podłożem i kolanami zgiętymi pod kątem 90° (pozycja wyjściowa), łączny wynik na skali wynosi 0 zwrotnica.
Zmiana od wartości początkowej w tygodniu 5
Kroki
Ramy czasowe: Zmiana od wartości początkowej w tygodniu 5
Ocena równowagi Brunela (BBA) (sekcja 3 krok po kroku). Sekcja 3 składa się z 6 poziomów (od 7 do 12), z których każdy zwiększa zapotrzebowanie na umiejętność utrzymywania równowagi, począwszy od równowagi wspomaganej, po poruszanie się w obrębie podstawy podparcia i zmiany podstawy podparcia. Na każdym poziomie pacjent otrzymuje punktację (1 punkt) za swój wysiłek. Suma punktów mieści się w zakresie od minimum 0 do maksimum 6. Daje to wskazówkę, czy stan pacjenta poprawia się na danym poziomie, nawet jeśli nie jest on w stanie przejść do następnego poziomu. Wynik odzwierciedla również, jak dobrze dana osoba funkcjonuje w tej sekcji. Wyższe wartości oznaczają lepszy wynik.
Zmiana od wartości początkowej w tygodniu 5

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Równowaga siedząca
Ramy czasowe: Zmiana od wartości początkowej w tygodniu 5
Dynamiczna równowaga w pozycji siedzącej i kontrola tułowia zostaną również zmierzone za pomocą hiszpańskiej wersji Testu funkcji w pozycji siedzącej (S-FIST). Jest to przyłóżkowa ocena równowagi w pozycji siedzącej w celu oceny czuciowych, motorycznych, proaktywnych i reaktywnych oraz stabilnych czynników równowagi. S-FIST składa się z 14 testowanych parametrów, odpowiadających codziennym czynnościom funkcjonalnym. Każdy element jest oceniany w skali od 0 do 4, a łączny wynik mieści się w zakresie od 0 do 56, gdzie wyższe wartości oznaczają lepszy wynik.
Zmiana od wartości początkowej w tygodniu 5
Szybkość chodu
Ramy czasowe: tydzień 5
Chód mierzony przez BTS G-Walk (akcelerometr), przenośny system (bezprzewodowy czujnik inercyjny) do analizy ruchu. BTS G-Walk mierzy prędkość chodu (metry na sekundę).
tydzień 5
Równowaga na stojąco
Ramy czasowe: Zmiana od wartości początkowej w tygodniu 5
Zostanie on oceniony za pomocą Skali Równowagi Berga (BBS). Służy do obiektywnego określenia zdolności (lub niezdolności) pacjenta do bezpiecznego utrzymywania równowagi podczas serii z góry określonych zadań. Jest to lista 14 pozycji, z których każda składa się z pięciostopniowej skali porządkowej od 0 do 4, gdzie 0 oznacza najniższy poziom funkcji, a 4 najwyższy poziom równowagi funkcji. Łączny wynik mieści się w zakresie od 0 do 56 punktów, gdzie wyższe wartości oznaczają lepszy wynik.
Zmiana od wartości początkowej w tygodniu 5
Ryzyko upadku
Ramy czasowe: Zmiana od wartości początkowej w tygodniu 5
Zostanie on oceniony za pomocą Skali Równowagi Berga (BBS). Wynik < 45 punktów przewiduje większe ryzyko upadku. Łączny wynik mieści się w zakresie od 0 do 56 punktów, gdzie wyższe wartości oznaczają lepszy wynik (niskie ryzyko).
Zmiana od wartości początkowej w tygodniu 5
Kontrola postawy
Ramy czasowe: Zmiana od wartości początkowej w tygodniu 5
Zostanie oceniony za pomocą hiszpańskiej wersji Skali oceny postawy dla udaru mózgu (S-PASS). Jest to 12-punktowa skala oparta na wydajności, używana do oceny i monitorowania kontroli postawy po udarze. Skala składa się z 12 pozycji o rosnącym stopniu trudności, które mierzą równowagę w leżeniu, siedzeniu i staniu. Mierzy zdolność osoby po udarze mózgu do utrzymania stabilnej postawy i równowagi podczas zmian pozycji. Składa się z 4-punktowej skali, w której pozycje są punktowane od 0 do 3, a łączna punktacja mieści się w zakresie od 0 do 36. Wysoki wynik to lepsza kontrola postawy.
Zmiana od wartości początkowej w tygodniu 5
Czynności życia codziennego
Ramy czasowe: Zmiana od wartości początkowej w tygodniu 5
Zostanie ona zmierzona za pomocą zmodyfikowanego wskaźnika Barthel (BI). Jest miarą czynności życia codziennego, która pokazuje stopień niezależności pacjenta od jakiejkolwiek pomocy. Obejmuje 10 domen funkcjonowania (czynności): kontrolę jelit, kontrolę pęcherza, a także pomoc w pielęgnacji, korzystaniu z toalety, karmieniu, przemieszczaniu, chodzeniu, ubieraniu, wchodzeniu po schodach i kąpieli. Jest to 10-itemowa skala, w której każdej czynności przypisuje się jeden z pięciu poziomów zależności od 0 (niezdolność do wykonania zadania) do maksymalnie 5, 10 lub 15 (całkowicie niezależna). Każda czynność otrzymuje ocenę w zakresie od 0 (brak możliwości wykonania zadania) do maksymalnie 5, 10 lub 15 (całkowicie niezależna – dokładna ocena zależy od ocenianej czynności). Całkowity wynik uzyskuje się poprzez zsumowanie punktów za każdą z pozycji. Suma punktów może wynosić od 0 do 100, przy czym wyższe wyniki wskazują na większą niezależność.
Zmiana od wartości początkowej w tygodniu 5
Spastyczność
Ramy czasowe: Zmiana od wartości początkowej w tygodniu 5
Zostanie on zmierzony za pomocą zmodyfikowanej skali Ashwortha (MAS), która mierzy opór podczas biernego rozciągania tkanek miękkich mięśni. Wykonuje się ją poruszając kończyną z „prędkością grawitacji”, a odpowiadającą jej punktacją jest: 0 – brak wzrostu napięcia mięśniowego; 1 - nieznaczny wzrost napięcia mięśniowego; 1+ - nieznaczny wzrost napięcia mięśniowego; 2 - bardziej wyraźny wzrost napięcia mięśniowego przez większość pamięci ROM; 3 - znaczny wzrost napięcia mięśniowego, ruch bierny utrudniony; i 4 - dotknięta(e) część(e) sztywna w zgięciu lub prostowaniu. Wyższy wynik oznacza gorszy wynik (większa spastyczność).
Zmiana od wartości początkowej w tygodniu 5
Szybkość upadków
Ramy czasowe: tydzień 5
Zostanie to zmierzone przez specjalny rejestr utworzony specjalnie na potrzeby tego badania. Wynik zostanie zdefiniowany jako średnia liczba upadków na pacjenta w okresie interwencji.
tydzień 5
Jakość życia związana ze zdrowiem: EQ-5D-5L
Ramy czasowe: tydzień 5
Zostanie oceniony przez EQ-5D-5L. Zasadniczo składa się z 2 stron: systemu opisowego EQ-5D i wizualnej skali analogowej EQ (EQ VAS). System opisowy obejmuje pięć wymiarów: mobilność, dbanie o siebie, zwykłe czynności, ból/dyskomfort oraz lęk/depresja. Każdy wymiar ma 5 poziomów: brak problemów, niewielkie problemy, umiarkowane problemy, poważne problemy i ekstremalne problemy. Pacjent proszony jest o wskazanie swojego stanu zdrowia poprzez zaznaczenie kratki przy najwłaściwszym stwierdzeniu w każdym z pięciu wymiarów. Ta decyzja skutkuje liczbą 1-cyfrową, która wyraża poziom wybrany dla tego wymiaru. Cyfry dla pięciu wymiarów można połączyć w 5-cyfrową liczbę opisującą stan zdrowia pacjenta. EQ VAS rejestruje samoocenę stanu zdrowia pacjenta na pionowej wizualnej skali analogowej, gdzie punkty końcowe są oznaczone jako „Najlepszy stan zdrowia, jaki można sobie wyobrazić” i „Najgorszy stan zdrowia, jaki można sobie wyobrazić”.
tydzień 5

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la Santa Creu i Sant Pau

Współpracownicy

Parc de Salut Mar
Universitat Internacional de Catalunya
Hospital de Terrassa
Hospital Parc Taulí, Sabadell
University Ramon Llull
FIDMAG Germanes Hospitalàries
Hospital de la Santa Creu de Vic
Hospital Sociosanitari Mutuam Girona

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

15 stycznia 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

15 marca 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

15 marca 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 marca 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

4 czerwca 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

5 czerwca 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

9 maja 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 maja 2023

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IIBSP-CSE-2017-56

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Aktywność fizyczna

Badania kliniczne na Ćwiczenia stabilności rdzenia (CSE)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Serbia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj