Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effektiviteten av Core Stability-övningar (CORE)

8 maj 2023 uppdaterad av: Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la Santa Creu i Sant Pau

Effekten av ytterligare Core Stability-övningar för att förbättra dynamisk sittbalans, trunkkontroll och funktionell rehabilitering för subakuta strokepatienter: en randomiserad kontrollerad studie

Denna studie utvärderar effektiviteten av core stabilitetsövningar utförda i subakut fas av stroke. Hälften av deltagarna kommer att få konventionell sjukgymnastik, medan den andra hälften kommer att få core-stabilitetsövningar och core-stabilitetsövningar plus transkutan elektrisk nervstimulering (TENS).

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Bakgrund: Majoriteten av försökspersonerna som drabbats av en förstagångsstroke har balansstörning i den subakuta fasen. Nedsatt bål, begränsad balans och försämrad postural kontroll hos patienter med stroke är korrelerade med ökad risk för fall och nedsatt rörlighet. Detta skapar funktionshinder och beroende i deras dagliga aktiviteter. Kärnan är central för nästan alla kinetiska kedjor i kroppen. Flera studier och en systematisk översikt har visat att implementering av core-stabilitetsövningar kan vara en genomförbar strategi för att förbättra bålprestanda och dynamisk sittbalans, stående balans och gång hos patienter efter stroke.

Huvudmål: Att jämföra effekten av konventionell sjukgymnastik mot ett tillvägagångssätt baserat på ett Core Stability Exercises (CSEs)-program, i termer av dynamisk balans, gång och funktionell rehabilitering i slutet av interventionen (5 veckor) och på lång sikt ( bibehållen effekt över tid efter 3 och 6 månader), hos subakuta patienter efter stroke. Ett sekundärt mål kommer att vara att utveckla och utvärdera genomförbarheten och effektiviteten av en specifik mobilapplikation (app) för att förstärka efterlevnaden av oövervakade hembaserade CSEs av den egna patienten på lång sikt.

Metod: Multicenter blindad-assessor randomiserad kontrollerad (parallell grupp) studie. Studietiden per patient kommer att vara 29 veckor (interventionsperiod: 5 veckor, följt av 24 veckors uppföljning). Studien kommer att bestå av två delar: 1) En huvudstudie (CORE Trial) där fysioterapimodaliteter kommer att jämföras (huvudsakliga jämförelser), och 2) en kompletterande delstudie (CORE-App Study) där effekten av en mobilapplikation (app) kommer att utvärderas (sekundär jämförelse).

Förväntade resultat: Studien kommer att ge användbar information om kort- och långtidseffekterna av ett rehabiliteringsprogram för sjukgymnastik baserat på centrala stabilitetsövningar, såväl som den potentiella användningen av en mobilapp för att förstärka långvarig följsamhet till oövervakad hembaserad sjukgymnastik.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

87

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Spanien
    • Catalonia
      • Barcelona, Catalonia, Spanien, 08025
        • Institut de Recerca de l'Hospital de la Santa Creu i Sant Pau.

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Första slaganfallet någonsin samma och mindre än 30 dagar (diagnostiska kriterier enligt Världshälsoorganisationens definition; motsvarande ICD-9-kod 434) väderkortikal eller subkortikal, och ischemisk eller blödande.
  • Ensidig lokalisering av stroke verifierad med datortomografi (CT).
  • Mer eller lika med 18 år.
  • Förmåga att förstå och utföra enkla instruktioner.
  • Spansk version av Trunk Impairment Scale.2.0 mindre än 10 poäng.
  • National Institute of Health Stroke Scale (NIHSS) poäng > 4 poäng.

Exklusions kriterier:

  • Rankin skala mer eller lika med 2 poäng före stroke.
  • Ortopediska och andra neurologiska störningar som hämmar sittbalansen.
  • Relevanta psykiatriska störningar som kan hindra från att följa instruktioner.
  • Andra behandlingar som kan påverka effekterna av interventionerna.
  • Kontraindikation för fysisk aktivitet (t.ex. hjärtsvikt).
  • Använda pacemakers.
  • Måttlig till svår kognitiva funktionsnedsättningar som indikeras av Minimental testresultat < 24 poäng.
  • Patienter med hemorragisk stroke som har opererats.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Core stabilitetsövningar
Denna grupp kommer att delas upp i två: kärnstabilitetsövningar (CSE) plus konventionell terapi (CP) och CSE med transkutan elektrisk nervstimulering (TENS) plus CP.
Övrig: Core stabilitetsövningar (CSE)

CSE är övningar fokuserade på bålmuskelförstärkning, proprioception, selektiva rörelser av bålen och bäckenmuskeln samt koordination, och kommer att utföras i ryggläge, sittande på ett stabilt underlag och sittande på ett instabilt underlag (fysioboll). Övningen innebär förändringar i kroppens position utan motstånd, i syfte att förbättra styrka, uthållighet, proprioception och koordination.

- TENS: Hälften av patienterna som tilldelas CSE kommer också att få TENS (högfrekvent TENS 100 Hz; 0,2 ms pulsbredd), administrerat via TENS-stimulator med två engångselektroder med en diameter på 0,9 mm placerade på huden över ländryggsryggraden (3 cm laterala till L3 och L5 spinous process).

Andra namn:
  • trunkkontrollövningar
  • sittande balansövningar
Övrig: Konventionell sjukgymnastik
Det gemensamma med CP är att det består av en ledning av sjukgymnasten enligt CP kan bestå av en mängd (eller kombination) av flera komponenter såsom tonusnormalisering, övningar för att upprätthålla rörelseomfång, passiv mobilisering av hemiparetisk sida, postural kontroll, gångomskolning till att gå/stå mellan parallellstänger eller med terapeut, rehabilitering av vardagsaktiviteten m.m.
Andra namn:
  • Vanlig vård
Aktiv komparator: Konventionell sjukgymnastik (CP)
CP består av en mängd (eller kombination) av flera komponenter såsom tonusnormalisering, övningar för att upprätthålla rörelseomfång, passiv mobilisering av hemiparetisk sida, postural kontroll, gångomskoling till att gå/stå mellan parallellstänger eller med en terapeut, rehabilitering av det dagliga livets verksamhet m.m.
Övrig: Konventionell sjukgymnastik
Det gemensamma med CP är att det består av en ledning av sjukgymnasten enligt CP kan bestå av en mängd (eller kombination) av flera komponenter såsom tonusnormalisering, övningar för att upprätthålla rörelseomfång, passiv mobilisering av hemiparetisk sida, postural kontroll, gångomskolning till att gå/stå mellan parallellstänger eller med terapeut, rehabilitering av vardagsaktiviteten m.m.
Andra namn:
  • Vanlig vård

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Dynamisk sittbalans och bålkontroll
Tidsram: Ändring från Baseline vid vecka 5
Trunk Impairment Scale Spansk version TIS 2.0 (S-TIS 2.0), bestående av en dynamisk balansunderskala (med 10 punkter) och en koordinationsunderskala (med 6 punkter). Totalpoäng varierar från ett minimum av 0 till ett maximum av 16. Varje objekt kommer att utföras 3 gånger och den högsta poängen räknas. Testerna förklaras muntligt för patienten och kan vid behov demonstreras. Högsta möjliga totalpoäng för S-TIS 2.0 (16 poäng) indikerar en god dynamisk sittbalans och korrekt bålkontroll och sittkoordination. Tvärtom, om patienten inte kan bibehålla en sittande position i 10 sekunder utan rygg- och armstöd, med händerna på låren, fötterna i kontakt med marken och knäna böjda i 90° (startposition), är den totala skalpoängen 0 poäng.
Ändring från Baseline vid vecka 5
Stepping
Tidsram: Ändring från Baseline vid vecka 5
Brunel Balance Assessment (BBA) (avsnitt 3 steg). Avsnitt 3 består av 6 nivåer (nummer 7 till 12) som var och en ökar kravet på balansförmåga, allt från assisterad balans till att röra sig inom stödbasen och förändringar av stödbasen. På varje nivå får patienten en poäng (1 poäng) för sin insats. Totalpoäng varierar från ett minimum av 0 till ett maximum av 6. Detta ger en indikation på om patienten förbättras inom en nivå, även om han/hon inte kan gå vidare till nästa nivå. Poängen speglar också hur väl individen fungerar inom detta avsnitt. Högre värden representerar ett bättre resultat.
Ändring från Baseline vid vecka 5

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Sittbalans
Tidsram: Ändring från Baseline vid vecka 5
Dynamisk sittbalans och bålkontroll kommer också att mätas av den spanska versionen av Function in Sitting Test (S-FIST). Det är en sängkantsutvärdering av sittbalans för bedömning av sensoriska, motoriska, proaktiva och reaktiva och stabila balansfaktorer. S-FIST består av 14 testade parametrar, motsvarande funktionella vardagsaktiviteter. Varje objekt får poäng från 0 till 4, och den totala poängen varierar från 0 till 56, där högre värden representerar ett bättre resultat.
Ändring från Baseline vid vecka 5
Gånghastighet
Tidsram: vecka 5
Gång mätt med BTS G-Walk (accelerometer), ett bärbart system (trådlös tröghetssensor) för rörelseanalys. BTS G-Walk kommer att mäta gånghastighet (meter per sekund).
vecka 5
Stående balans
Tidsram: Ändring från Baseline vid vecka 5
Det kommer att bedömas med hjälp av Berg Balance Scale (BBS). Den används för att objektivt bestämma en patients förmåga (eller oförmåga) att säkert balansera under en serie förutbestämda uppgifter. Det är en lista med 14 objekt där varje punkt består av en femgradig ordningsskala som sträcker sig från 0 till 4, där 0 anger den lägsta funktionsnivån och 4 den högsta nivån av funktionsbalans. Totalpoäng varierar från 0 till 56 poäng, där högre värden representerar ett bättre resultat.
Ändring från Baseline vid vecka 5
Risk för att falla
Tidsram: Ändring från Baseline vid vecka 5
Det kommer att bedömas med hjälp av Berg Balance Scale (BBS). En poäng på < 45 poäng förutsäger en större risk att falla. Totalpoäng varierar från 0 till 56 poäng, där högre värden representerar ett bättre resultat (låg risk).
Ändring från Baseline vid vecka 5
Postural kontroll
Tidsram: Ändring från Baseline vid vecka 5
Det kommer att bedömas med en spansk version av Postural Assessment Scale for Stroke (S-PASS). Det är en prestationsbaserad skala med 12 punkter som används för att bedöma och övervaka postural kontroll efter stroke. Vågen består av 12 föremål med ökande svårighetsgrad som mäter balansen i liggande, sittande och stående. Den mäter förmågan hos en person med stroke att upprätthålla stabila ställningar och jämvikt under positionsförändringar. Den består av en 4-punktsskala där objekten får poäng från 0 till 3 och den totala poängsättningen varierar från 0 till 36. Hög poäng är bättre postural kontroll.
Ändring från Baseline vid vecka 5
Aktiviteter i det dagliga livet
Tidsram: Ändring från Baseline vid vecka 5
Det kommer att mätas med det modifierade Barthel Index (BI). Det är ett mått på aktiviteter i det dagliga livet, som visar graden av oberoende hos en patient från all hjälp. Den täcker 10 funktionsdomäner (aktiviteter): tarmkontroll, blåskontroll, samt hjälp med skötsel, toalettanvändning, matning, förflyttningar, promenader, påklädning, klättring i trappor och bad. Det är en skala med 10 punkter där varje aktivitet ges en av fem nivåer av beroende som sträcker sig från 0 (kan inte utföra uppgiften) till maximalt 5, 10 eller 15 (helt oberoende). Varje aktivitet får en poäng som sträcker sig från 0 (kan inte utföra uppgiften) till maximalt 5, 10 eller 15 (helt oberoende – exakt poäng beror på aktiviteten som utvärderas). En totalpoäng erhålls genom att summera poäng för vart och ett av objekten. Totalpoäng kan variera från 0 till 100, med högre poäng tyder på större oberoende.
Ändring från Baseline vid vecka 5
Spasticitet
Tidsram: Ändring från Baseline vid vecka 5
Det kommer att mätas med Modified Ashworth-skalan (MAS), som mäter motstånd under passiv mjukdelstöjning av muskler. Det utförs medan du rör lemmen med "tyngdhastigheten", och motsvarande poäng som erhålls är: 0 - ingen ökning av muskeltonus; 1 - lätt ökning av muskeltonus; 1+ - lätt ökning av muskeltonus; 2 - mer markant ökning av muskeltonus genom större delen av ROM; 3 - avsevärd ökning av muskeltonus, passiv rörelse svår; och 4 - drabbade del(ar) stela i flexion eller extension. En högre poäng är ett sämre resultat (mer spasticitet).
Ändring från Baseline vid vecka 5
Fallhastighet
Tidsram: vecka 5
Det kommer att mätas av ett specifikt register skapat specifikt för denna studie. Resultatet kommer att definieras som det genomsnittliga antalet fall per patient under interventionsperioden.
vecka 5
Hälsorelaterad livskvalitet: EQ-5D-5L
Tidsram: vecka 5
Det kommer att utvärderas av EQ-5D-5L. Den består i huvudsak av 2 sidor: det EQ-5D beskrivande systemet och EQ visuella analoga skalan (EQ VAS). Det beskrivande systemet omfattar fem dimensioner: rörlighet, egenvård, vanliga aktiviteter, smärta/obehag och ångest/depression. Varje dimension har 5 nivåer: inga problem, små problem, måttliga problem, allvarliga problem och extrema problem. Patienten uppmanas att ange sitt hälsotillstånd genom att kryssa i rutan bredvid det mest lämpliga uttalandet i var och en av de fem dimensionerna. Detta beslut resulterar i ett ensiffrigt tal som uttrycker den valda nivån för den dimensionen. Siffrorna för de fem dimensionerna kan kombineras till ett 5-siffrigt tal som beskriver patientens hälsotillstånd. EQ VAS registrerar patientens självskattade hälsa på en vertikal visuell analog skala, där ändpunkterna är märkta "Den bästa hälsan du kan föreställa dig" och "Den värsta hälsan du kan tänka dig".
vecka 5

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la Santa Creu i Sant Pau

Samarbetspartners

Parc de Salut Mar
Universitat Internacional de Catalunya
Hospital de Terrassa
Hospital Parc Taulí, Sabadell
University Ramon Llull
FIDMAG Germanes Hospitalàries
Hospital de la Santa Creu de Vic
Hospital Sociosanitari Mutuam Girona

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

15 januari 2019

Primärt slutförande (Faktisk)

15 mars 2022

Avslutad studie (Faktisk)

15 mars 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

13 mars 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

4 juni 2019

Första postat (Faktisk)

5 juni 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

9 maj 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

8 maj 2023

Senast verifierad

1 maj 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • IIBSP-CSE-2017-56

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Fysisk aktivitet

Kliniska prövningar på Core stabilitetsövningar (CSE)

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Moldova

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera