Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effektiviteten af ​​kernestabilitetsøvelser (CORE)

8. maj 2023 opdateret af: Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la Santa Creu i Sant Pau

Effekten af ​​yderligere kernestabilitetsøvelser på forbedring af dynamisk siddebalance, kropskontrol og funktionel rehabilitering for patienter med subakut slagtilfælde: Et randomiseret kontrolleret forsøg

Denne undersøgelse vurderer effektiviteten af ​​kernestabilitetsøvelser udført i den subakutte fase af slagtilfælde. Halvdelen af ​​deltagerne vil modtage konventionel fysioterapi, mens den anden halvdel vil modtage kernestabilitetsøvelser og corestabilitetsøvelser plus transkutan elektrisk nervestimulation (TENS).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Baggrund: Størstedelen af ​​forsøgspersoner, der har fået et førstegangsslagtilfælde, har balancehandicap i den subakutte fase. Trunk svækkelse, begrænset balance og nedsat postural kontrol hos patienter med slagtilfælde er korreleret med stigende risiko for fald og nedsat mobilitet. Dette skaber handicap og afhængighed i deres daglige aktiviteter. Kernen er central for næsten alle kinetiske kæder i kroppen. Adskillige undersøgelser og et systematisk review har vist, at implementering af kernestabilitetsøvelser kan være en levedygtig strategi til at forbedre trunks ydeevne og dynamisk siddebalance, stående balance og gang hos patienter efter slagtilfælde.

Hovedformål: At sammenligne effektiviteten af ​​konventionel fysioterapi i forhold til en tilgang baseret på et Core Stability Exercises (CSE'er) program med hensyn til dynamisk balance, gang og funktionel rehabilitering ved slutningen af ​​interventionen (5 uger) og på lang sigt ( vedvarende effekt over tid efter 3 og 6 måneder) hos subakutte patienter efter slagtilfælde. Et sekundært mål vil være at udvikle og evaluere gennemførligheden og effektiviteten af ​​en specifik mobilapplikation (app) for at styrke overholdelse af uovervågede hjemmebaserede CSE'er af den egen patient på lang sigt.

Metode: Multicenter blinded-assessor randomiseret kontrolleret (parallel gruppe) forsøg. Undersøgelsens varighed pr. patient vil være 29 uger (interventionsperiode: 5 uger, efterfulgt af 24 ugers opfølgning). Undersøgelsen vil bestå af to dele: 1) Et hovedstudie (CORE Trial), hvor fysioterapimodaliteter vil blive sammenlignet (hovedsammenligninger), og 2) et supplerende delstudie (CORE-App Study), hvor effekten af ​​en mobilapplikation (app) vil blive evalueret (sekundær sammenligning).

Forventede resultater: Undersøgelsen vil give nyttige oplysninger om de kort- og langsigtede virkninger af et fysioterapirehabiliteringsprogram baseret på kernestabilitetsøvelser, samt den potentielle brug af en mobilapp til at styrke langsigtet overholdelse af uovervåget hjemmebaseret fysioterapi.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

87

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Spanien
    • Catalonia
      • Barcelona, Catalonia, Spanien, 08025
        • Institut de Recerca de l'Hospital de la Santa Creu i Sant Pau.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Første slagtilfælde nogensinde samme og mindre end 30 dage (diagnostiske kriterier i henhold til Verdenssundhedsorganisationens definition; svarende til ICD-9 kode 434) vejrkortikalt eller subkortikalt og iskæmisk eller hæmoragisk.
  • Unilateral lokalisering af slagtilfældet verificeret ved computertomografi (CT).
  • Mere eller lig med 18 år.
  • Evne til at forstå og udføre simple instruktioner.
  • Spansk version af Trunk Impairment Scale.2.0 mindre end 10 point.
  • National Institute of Health Stroke Scale (NIHSS) score > 4 point.

Ekskluderingskriterier:

  • Rankin skala mere eller lig med 2 point før slagtilfælde.
  • Ortopædiske og andre neurologiske lidelser, der hæmmer siddebalancen.
  • Relevante psykiatriske lidelser, der kan forhindre i at følge instruktionerne.
  • Andre behandlinger, der kan påvirke virkningerne af interventionerne.
  • Kontraindikation til fysisk aktivitet (f.eks. hjertesvigt).
  • Brug af pacemakere.
  • Moderat til svær kognitiv svækkelse som angivet ved Minimental testscore < 24 point.
  • Patienter med hæmoragisk slagtilfælde, der er blevet opereret.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Core stabilitetsøvelser
Denne gruppe vil blive opdelt i to: kernestabilitetsøvelser (CSE) plus konventionel terapi (CP) og CSE med transkutan elektrisk nervestimulation (TENS) plus CP.
Andet: Core stabilitetsøvelser (CSE)

CSE er øvelser med fokus på trunkmuskelstyrkelse, proprioception, selektive bevægelser af trunk- og bækkenmuskulaturen og koordination, og vil blive udført i rygliggende, siddende på et stabilt underlag og siddende på et ustabilt underlag (physioball). Øvelsen involverer ændringer i kroppens position uden modstand, med det formål at forbedre styrke, udholdenhed, proprioception og koordination.

- TENS: Halvdelen af ​​patienterne tildelt CSE vil også modtage TENS (højfrekvent TENS 100 Hz; 0,2 ms pulsbredde), administreret via TENS-stimulator med to engangselektroder på 0,9 mm i diameter placeret på huden over lumbal erector spinae (3 cm lateral til L3 og L5 spinous proces).

Andre navne:
  • trunk kontrol øvelser
  • siddende balanceøvelser
Andet: Konventionel fysioterapi
Fællestræk ved CP er, at det består af en fysioterapeutens styring i henhold til CP kan bestå i en række (eller kombination) af flere komponenter såsom tonus normalisering, øvelser til at opretholde bevægelsesområde, passiv mobilisering af den hemiparetiske side, postural kontrol, ganggenopdragelse til at gå/stå mellem parallelstænger eller hos terapeut, genoptræning af dagligdagens aktivitet mv.
Andre navne:
  • Sædvanlig pleje
Aktiv komparator: Konventionel fysioterapi (CP)
CP består af en række (eller en kombination) af flere komponenter såsom tonusnormalisering, øvelser til opretholdelse af bevægelsesområdet, passiv mobilisering af den hemiparetiske side, postural kontrol, genopdragelse af gang til at gå/stå mellem parallelle stænger eller med en terapeut, rehabilitering af dagligdagens aktivitet mv.
Andet: Konventionel fysioterapi
Fællestræk ved CP er, at det består af en fysioterapeutens styring i henhold til CP kan bestå i en række (eller kombination) af flere komponenter såsom tonus normalisering, øvelser til at opretholde bevægelsesområde, passiv mobilisering af den hemiparetiske side, postural kontrol, ganggenopdragelse til at gå/stå mellem parallelstænger eller hos terapeut, genoptræning af dagligdagens aktivitet mv.
Andre navne:
  • Sædvanlig pleje

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Dynamisk siddebalance og kropskontrol
Tidsramme: Ændring fra baseline i uge 5
Trunk Impairment Scale Spansk version TIS 2.0 (S-TIS 2.0), bestående af en dynamisk balance underskala (med 10 punkter) og en koordinations underskala (med 6 punkter). Samlet score spænder fra et minimum på 0 til et maksimum på 16. Hvert emne udføres 3 gange, og den højeste score tæller. Testene forklares mundtligt for patienten og kan demonstreres efter behov. Den højest mulige samlede score for S-TIS 2.0 (16 point) indikerer en god dynamisk siddebalance og korrekt kropskontrol og siddekoordination. Tværtimod, hvis patienten ikke kan opretholde en siddende stilling i 10 sekunder uden ryg- og armstøtte, med hænderne på lårene, fødderne i kontakt med jorden og knæene bøjet 90° (startposition), er den samlede skala-score 0 point.
Ændring fra baseline i uge 5
Stepping
Tidsramme: Ændring fra baseline i uge 5
Brunel Balance Assessment (BBA) (sektion 3 stepping). Sektion 3 består af 6 niveauer (nummer 7 til 12), som hver især øger kravet om balanceevne, lige fra assisteret balance til bevægelse inden for støttebasen og ændringer af støttegrundlaget. På hvert niveau får patienten en score (1 point) for sin indsats. Samlet score spænder fra et minimum på 0 til et maksimum på 6. Dette giver en indikation om, hvorvidt patienten er i bedring inden for et niveau, selvom han/hun ikke er i stand til at komme videre til næste niveau. Scoren afspejler også, hvor godt individet fungerer inden for dette afsnit. Højere værdier repræsenterer et bedre resultat.
Ændring fra baseline i uge 5

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Siddebalance
Tidsramme: Ændring fra baseline i uge 5
Dynamisk siddebalance og kropskontrol vil også blive målt af den spanske version af Function in Sitting Test (S-FIST). Det er en bedside-evaluering af siddebalance til vurdering af sensoriske, motoriske, proaktive og reaktive og stabile balancefaktorer. S-FIST består af 14 testede parametre, svarende til funktionelle hverdagsaktiviteter. Hvert element scores fra 0 til 4, og den samlede score spænder fra 0 til 56, hvor højere værdier repræsenterer et bedre resultat.
Ændring fra baseline i uge 5
Ganghastighed
Tidsramme: uge 5
Gang målt af BTS G-Walk (accelerometer), et bærbart system (trådløs inertisensor) til bevægelsesanalyse. BTS G-Walk måler ganghastigheden (meter pr. sekund).
uge 5
Stående balance
Tidsramme: Ændring fra baseline i uge 5
Det vil blive vurderet ved hjælp af Berg Balance Scale (BBS). Det bruges til objektivt at bestemme en patients evne (eller manglende evne) til sikkert at balancere under en række forudbestemte opgaver. Det er en 14-punktsliste, hvor hvert punkt består af en fempunkts ordinalskala fra 0 til 4, hvor 0 angiver det laveste funktionsniveau og 4 det højeste niveau af funktionsbalance. Samlet score spænder fra 0 til 56 point, hvor højere værdier repræsenterer et bedre resultat.
Ændring fra baseline i uge 5
Risiko for at falde
Tidsramme: Ændring fra baseline i uge 5
Det vil blive vurderet ved hjælp af Berg Balance Scale (BBS). En score på < 45 point forudsiger en større risiko for at falde. Samlet score spænder fra 0 til 56 point, hvor højere værdier repræsenterer et bedre resultat (lav risiko).
Ændring fra baseline i uge 5
Postural kontrol
Tidsramme: Ændring fra baseline i uge 5
Det vil blive vurderet ved hjælp af en spansk version af Postural Assessment Scale for Stroke (S-PASS). Det er en præstationsbaseret skala med 12 elementer, der bruges til at vurdere og overvåge postural kontrol efter slagtilfælde. Skalaen består af 12 emner med stigende sværhedsgrad, som måler balance i liggende, siddende og stående. Den måler en person med slagtilfældes evne til at opretholde stabile stillinger og ligevægt under positionsændringer. Den består af en 4-punkts skala, hvor emnerne scores fra 0 til 3, og den samlede score spænder fra 0 til 36. Høj score er bedre postural kontrol.
Ændring fra baseline i uge 5
Aktiviteter i dagligdagen
Tidsramme: Ændring fra baseline i uge 5
Det vil blive målt ved det modificerede Barthel Index (BI). Det er et mål for dagligdagens aktiviteter, som viser graden af ​​en patients uafhængighed af enhver hjælp. Den dækker 10 funktionsdomæner (aktiviteter): tarmkontrol, blærekontrol samt hjælp til pleje, toiletbrug, fodring, forflytninger, gåture, påklædning, trappeopgang og badning. Det er en 10-elementskala, hvor hver aktivitet er givet et af fem niveauer af afhængighed, der spænder fra 0 (ikke i stand til at udføre opgaven) til maksimalt 5, 10 eller 15 (fuldstændig uafhængig). Hver aktivitet får en score, der spænder fra 0 (ikke i stand til at udføre opgaven) til maksimalt 5, 10 eller 15 (fuldstændig uafhængig - nøjagtig score afhænger af den aktivitet, der evalueres). En samlet score opnås ved at summere point for hvert af punkterne. Samlet score kan variere fra 0 til 100, hvor højere score indikerer større uafhængighed.
Ændring fra baseline i uge 5
Spasticitet
Tidsramme: Ændring fra baseline i uge 5
Det vil blive målt med Modified Ashworth-skalaen (MAS), som måler modstand under passiv udstrækning af blødt væv af muskler. Det udføres under bevægelse af lemmen med "tyngdekraftens hastighed", og den tilsvarende opnåede score er: 0 - ingen stigning i muskeltonus; 1 - let stigning i muskeltonus; 1+ - let stigning i muskeltonus; 2 - mere markant stigning i muskeltonus gennem det meste af ROM'en; 3 - betydelig stigning i muskeltonus, passiv bevægelse vanskelig; og 4 - berørte del(e) stive i fleksion eller ekstension. En højere score er et dårligere resultat (mere spasticitet).
Ændring fra baseline i uge 5
Rate af fald
Tidsramme: uge 5
Det vil blive målt af et specifikt register oprettet specifikt til denne undersøgelse. Resultatet vil blive defineret som det gennemsnitlige antal fald pr. patient i interventionsperioden.
uge 5
Sundhedsrelateret livskvalitet: EQ-5D-5L
Tidsramme: uge 5
Det vil blive evalueret af EQ-5D-5L. Det består i det væsentlige af 2 sider: EQ-5D beskrivende system og EQ visuelle analoge skala (EQ VAS). Det beskrivende system omfatter fem dimensioner: mobilitet, egenomsorg, sædvanlige aktiviteter, smerte/ubehag og angst/depression. Hver dimension har 5 niveauer: ingen problemer, små problemer, moderate problemer, alvorlige problemer og ekstreme problemer. Patienten bliver bedt om at angive sin helbredstilstand ved at sætte kryds i boksen ved siden af ​​den mest passende erklæring i hver af de fem dimensioner. Denne beslutning resulterer i et 1-cifret tal, der udtrykker det valgte niveau for den pågældende dimension. Cifrene for de fem dimensioner kan kombineres til et 5-cifret tal, der beskriver patientens helbredstilstand. EQ VAS registrerer patientens selvvurderede helbred på en vertikal visuel analog skala, hvor endepunkterne er mærket 'Det bedste helbred du kan forestille dig' og 'Det værste helbred du kan forestille dig'.
uge 5

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la Santa Creu i Sant Pau

Samarbejdspartnere

Parc de Salut Mar
Universitat Internacional de Catalunya
Hospital de Terrassa
Hospital Parc Taulí, Sabadell
University Ramon Llull
FIDMAG Germanes Hospitalàries
Hospital de la Santa Creu de Vic
Hospital Sociosanitari Mutuam Girona

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

15. januar 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

15. marts 2022

Studieafslutning (Faktiske)

15. marts 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. marts 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. juni 2019

Først opslået (Faktiske)

5. juni 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

9. maj 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. maj 2023

Sidst verificeret

1. maj 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • IIBSP-CSE-2017-56

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Fysisk aktivitet

Kliniske forsøg med Core stabilitetsøvelser (CSE)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Egypt

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner