- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03975985
Vakausharjoitusten tehokkuus (CORE)
Ylimääräisten ydinvakavuusharjoitusten vaikutus dynaamisen istuntatasapainon, rungon hallinnan ja toiminnallisen kuntoutuksen parantamiseen subakuuteissa aivohalvauspotilaissa: satunnaistettu kontrolloitu kokeilu
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tausta: Suurimmalla osalla potilaista, jotka ovat saaneet ensimmäisen aivohalvauksen, on tasapainovamma subakuutissa vaiheessa. Vartalon vajaatoiminta, rajoittunut tasapaino ja heikentynyt asennonhallinta aivohalvauspotilailla korreloivat kasvavaan kaatumisriskiin ja heikentyneeseen liikkuvuuteen. Tämä aiheuttaa vammaisuutta ja riippuvuutta heidän jokapäiväisessä elämässään. Ydin on keskeinen lähes kaikille kehon kineettisille ketjuille. Useat tutkimukset ja systemaattinen katsaus ovat osoittaneet, että ydinvakavuusharjoitusten toteuttaminen voi olla toteuttamiskelpoinen strategia vartalon suorituskyvyn ja dynaamisen istuma-tasapainon, seisontasapainon ja kävelyn parantamiseksi aivohalvauksen jälkeen.
Päätavoite: Vertaa perinteisen fysioterapian tehokkuutta Core Stability Exercises (CSE) -ohjelmaan perustuvaan lähestymistapaan dynaamisen tasapainon, kävelyn ja toiminnallisen kuntoutuksen suhteen intervention lopussa (5 viikkoa) ja pitkällä aikavälillä ( jatkuva vaikutus ajan mittaan 3 ja 6 kuukauden kohdalla) subakuuteilla aivohalvauksen jälkeisillä potilailla. Toissijaisena tavoitteena on kehittää ja arvioida tietyn mobiilisovelluksen (sovelluksen) toteutettavuutta ja tehokkuutta, jolla vahvistetaan pitkällä aikavälillä oman potilaan sitoutumista valvomattomiin kotihoitoihin.
Metodologia: Monikeskus-sokkoutettu satunnaistettu kontrolloitu (rinnakkaisryhmä)tutkimus. Tutkimuksen kesto potilasta kohti on 29 viikkoa (interventiojakso: 5 viikkoa, jota seuraa 24 viikon seuranta). Tutkimus koostuu kahdesta osasta: 1) päätutkimuksesta (CORE Trial), jossa verrataan fysioterapian menetelmiä (päävertailut), ja 2) oheistutkimuksesta (CORE-App Study), jossa mobiilisovelluksen (sovelluksen) vaikutus arvioidaan (toissijainen vertailu).
Odotetut tulokset: Tutkimus antaa hyödyllistä tietoa ydinvakausharjoituksiin perustuvan fysioterapiakuntoutusohjelman lyhyen ja pitkän aikavälin vaikutuksista sekä mobiilisovelluksen mahdollisesta käytöstä valvomattoman kotifysioterapian pitkäaikaisen sitoutumisen vahvistamiseen.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Catalonia
-
Barcelona, Catalonia, Espanja, 08025
- Institut de Recerca de l'Hospital de la Santa Creu i Sant Pau.
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ensimmäinen aivohalvaus, joka on sama ja alle 30 päivää (diagnostiset kriteerit Maailman terveysjärjestön määritelmän mukaan; ICD-9-koodia 434 vastaava) sään kortikaalinen tai subkortikaalinen ja iskeeminen tai verenvuoto.
- Aivohalvauksen yksipuolinen lokalisointi, joka on varmistettu tietokonetomografialla (CT).
- Yli 18 vuotta.
- Kyky ymmärtää ja toteuttaa yksinkertaisia ohjeita.
- Espanjan versio Trunk Impairment Scale.2.0 alle 10 pistettä.
- National Institute of Health Stroke Scale (NIHSS) -pisteet > 4 pistettä.
Poissulkemiskriteerit:
- Rankin-asteikko enemmän tai yhtä suuri kuin 2 pistettä ennen vetoa.
- Ortopediset ja muut neurologiset häiriöt, jotka haittaavat istuma-asentoa.
- Asiaankuuluvat psykiatriset häiriöt, jotka voivat estää ohjeiden noudattamisen.
- Muut hoidot, jotka voivat vaikuttaa interventioiden vaikutuksiin.
- Fyysisen aktiivisuuden vasta-aihe (esim. sydämen vajaatoiminta).
- Sydämentahdistimien käyttö.
- Keskivaikeat tai vaikeat kognitiiviset häiriöt, kuten Minimental testitulos < 24 pistettä.
- Hemorragista aivohalvausta sairastavat potilaat, joille on tehty leikkaus.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Perusvakausharjoitukset
Tämä ryhmä jaetaan kahteen: ydinvakavuusharjoitukset (CSE) sekä perinteinen hoito (CP) ja CSE, jossa on transkutaaninen sähköinen hermostimulaatio (TENS) ja CP.
|
CSE:t ovat vartalolihasten vahvistamiseen, proprioseptioon, selektiivisiin vartalo- ja lantiolihasten liikkeisiin sekä koordinaatioon keskittyviä harjoituksia, jotka suoritetaan selällään, istuen vakaalla alustalla ja istuen epävakaalla alustalla (physioball). Harjoitukseen liittyy kehon asennon muutoksia ilman vastusta, tavoitteena on parantaa voimaa, kestävyyttä, proprioseptiota ja koordinaatiota. - TENS: Puolet CSE:hen määrätyistä potilaista saa myös TENS:n (korkeataajuinen TENS 100 Hz; 0,2 ms pulssin leveys), joka annetaan TENS-stimulaattorin kautta kahdella kertakäyttöisellä 0,9 mm:n elektrodilla, jotka on asetettu iholle lannerangan erector spinaen päälle (3 cm lateraalisesti). L3- ja L5-pihaprosessiin).
Muut nimet:
CP:n yhteinen piirre on, että se koostuu fysioterapeutin johtamisesta CP:n mukaan, ja se voi koostua useiden komponenttien valikoimasta (tai yhdistelmästä), kuten sävyn normalisointi, liikeradan ylläpitämiseen tähtäävät harjoitukset, hemipareettisen puolen passiivinen mobilisaatio, asento ohjaus, kävelyn uudelleenkasvatus kävelemiseen/seisomiseen rinnakkaisten välissä tai terapeutin kanssa, päivittäisen toiminnan kuntoutus jne.
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Perinteinen fysioterapia (CP)
CP koostuu useista (tai yhdistelmästä) useista komponenteista, kuten sävyn normalisoinnista, liikeradan ylläpitämisestä, hemipareettisen puolen passiivisesta mobilisaatiosta, asennon hallinnasta, kävelyn uudelleenkasvatusta kävelemiseen/seisomiseen rinnakkaisten välissä tai terapeutin kanssa, kuntoutusta päivittäisestä toiminnasta jne.
|
CP:n yhteinen piirre on, että se koostuu fysioterapeutin johtamisesta CP:n mukaan, ja se voi koostua useiden komponenttien valikoimasta (tai yhdistelmästä), kuten sävyn normalisointi, liikeradan ylläpitämiseen tähtäävät harjoitukset, hemipareettisen puolen passiivinen mobilisaatio, asento ohjaus, kävelyn uudelleenkasvatus kävelemiseen/seisomiseen rinnakkaisten välissä tai terapeutin kanssa, päivittäisen toiminnan kuntoutus jne.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Dynaaminen istuintasapaino ja rungon hallinta
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta viikolla 5
|
Runkovaurion asteikko espanjalainen versio TIS 2.0 (S-TIS 2.0), joka koostuu dynaamisen tasapainon ala-asteikosta (10 kohtaa) ja koordinaatioala-asteikosta (6 kohtaa).
Kokonaispisteet vaihtelevat vähintään 0:sta maksimipisteeseen 16.
Jokainen kohta suoritetaan 3 kertaa ja korkein pistemäärä lasketaan.
Testit selitetään potilaalle suullisesti ja ne voidaan tarvittaessa osoittaa.
S-TIS 2.0:n korkein mahdollinen kokonaispistemäärä (16 pistettä) kertoo hyvästä dynaamisesta istumistasapainosta sekä oikeasta rungon hallinnasta ja istumakoordinaatiosta.
Päinvastoin, jos potilas ei pysty pysymään istuma-asennossa 10 sekuntia ilman selkä- ja käsitukea, kädet reisillä, jalat kosketuksissa maahan ja polvet 90° koukussa (aloitusasento), kokonaispistemäärä on 0 pisteitä.
|
Muutos lähtötasosta viikolla 5
|
|
Astumassa
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta viikolla 5
|
Brunel Balance Assessment (BBA) (osion 3 askel).
Osa 3 koostuu 6 tasosta (numerot 7-12), joista jokainen lisää tasapainokyvyn kysyntää, vaihtelemalla avustetusta tasapainosta tukipohjan sisällä liikkumiseen ja tukipohjan muutoksiin.
Jokaisella tasolla potilas saa pisteytyksen (1 piste) ponnisteluistaan.
Kokonaispisteet vaihtelevat minimipisteistä nollasta maksimipisteeseen 6.
Tämä antaa viitteitä siitä, paraneeko potilas tietyn tason sisällä, vaikka hän ei pysty edetmään seuraavalle tasolle.
Pisteet heijastavat myös sitä, kuinka hyvin henkilö toimii tässä osiossa.
Korkeammat arvot edustavat parempaa lopputulosta.
|
Muutos lähtötasosta viikolla 5
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Istuva tasapaino
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta viikolla 5
|
Dynaamista istumatasapainoa ja rungon hallintaa mitataan myös Function in Sitting Test (S-FIST) espanjankielisellä versiolla.
Se on istumatasapainon vuodearviointi aistinvaraisten, motoristen, proaktiivisten ja reaktiivisten ja tasaisten tasapainotekijöiden arvioimiseksi.
S-FIST koostuu 14 testatusta parametrista, jotka vastaavat toiminnallisia jokapäiväisiä toimintoja.
Jokainen kohde pisteytetään 0–4, ja kokonaispistemäärä vaihtelee välillä 0–56, missä korkeammat arvot edustavat parempaa lopputulosta.
|
Muutos lähtötasosta viikolla 5
|
|
Kävelynopeus
Aikaikkuna: viikko 5
|
Liikkeen mittaama BTS G-Walk (kiihtyvyysanturi), kannettava järjestelmä (langaton inertia-anturi) liikeanalyysiin.
BTS G-Walk mittaa askelnopeuden (metriä sekunnissa).
|
viikko 5
|
|
Seisova tasapaino
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta viikolla 5
|
Se arvioidaan Berg Balance Scale (BBS) -asteikolla.
Sitä käytetään objektiivisesti määrittämään potilaan kyky (tai kyvyttömyys) tasapainottaa turvallisesti ennalta määrättyjen tehtävien aikana.
Se on 14 kohteen luettelo, jossa jokainen kohta koostuu viiden pisteen järjestysasteikosta, joka vaihtelee välillä 0–4, jossa 0 osoittaa alhaisinta toimintotasoa ja 4 korkeinta funktiotasapainotasoa.
Kokonaispisteet vaihtelevat välillä 0–56 pistettä, jolloin korkeammat arvot edustavat parempaa lopputulosta.
|
Muutos lähtötasosta viikolla 5
|
|
Putoamisvaara
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta viikolla 5
|
Se arvioidaan Berg Balance Scale (BBS) -asteikolla.
Pistemäärä < 45 pistettä ennustaa suurempaa putoamisriskiä.
Kokonaispisteet vaihtelevat välillä 0–56 pistettä, jolloin korkeammat arvot edustavat parempaa lopputulosta (alhainen riski).
|
Muutos lähtötasosta viikolla 5
|
|
Posturaalinen ohjaus
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta viikolla 5
|
Se arvioidaan käyttämällä espanjankielistä versiota aivohalvausasteikosta (S-PASS).
Se on 12 kohdan suorituskykyyn perustuva asteikko, jota käytetään aivohalvauksen jälkeisen asennonhallinnan arvioimiseen ja seurantaan.
Asteikko koostuu 12 vaikeusasteikosta, jotka mittaavat tasapainoa makuussa, istumisessa ja seisomisessa.
Se mittaa aivohalvauksen saaneen henkilön kykyä säilyttää vakaat asennot ja tasapaino asennon muutosten aikana.
Se koostuu 4 pisteen asteikosta, jossa kohteet pisteytetään 0-3 ja kokonaispistemäärä vaihtelee välillä 0-36.
Korkea pistemäärä on parempi asennonhallinta.
|
Muutos lähtötasosta viikolla 5
|
|
Päivittäisen elämän aktiviteetit
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta viikolla 5
|
Se mitataan modifioidulla Barthel-indeksillä (BI).
Se on päivittäisen elämän toimintojen mitta, joka osoittaa potilaan riippumattomuuden asteen kaikesta avusta.
Se kattaa 10 toiminta-aluetta (toimintoa): suolen hallinta, virtsarakon hallinta sekä apu hoitoon, wc-käyttöön, ruokkimiseen, siirtoihin, kävelyyn, pukeutumiseen, portaiden kiipeämiseen ja kylpemiseen.
Se on 10-kohdan asteikko, jossa kullekin toiminnalle annetaan yksi viidestä riippuvuustasosta, jotka vaihtelevat 0:sta (ei pysty suorittamaan tehtävää) korkeintaan 5, 10 tai 15 (täysin itsenäinen).
Jokaiselle toiminnalle annetaan pistemäärä 0:sta (ei pysty suorittamaan tehtävää) enintään 5, 10 tai 15 (täysin itsenäinen – tarkka pistemäärä riippuu arvioitavasta toiminnasta).
Kokonaispistemäärä saadaan laskemalla yhteen pisteet jokaisesta kohteesta.
Kokonaispisteet voivat vaihdella 0–100, ja korkeammat pisteet osoittavat suurempaa riippumattomuutta.
|
Muutos lähtötasosta viikolla 5
|
|
Spastisuus
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta viikolla 5
|
Se mitataan Modified Ashworth -asteikolla (MAS), joka mittaa vastusta lihasten passiivisen pehmytkudoksen venytyksen aikana.
Se suoritetaan liikutettaessa raajaa "painovoiman nopeudella", ja saatu vastaava pistemäärä on: 0 - ei lihasjänteyden nousua; 1 - lievä lihasjännityksen nousu; 1+ - lievä lihasjänteen nousu; 2 - voimakkaampi lihasjännityksen nousu suurimman osan ROM:ista; 3 - huomattava lihasjänteen nousu, passiivinen liike vaikea; ja 4 - vaurioitunut osa(t) jäykkä taivutuksessa tai ojennuksessa.
Korkeampi pistemäärä on huonompi tulos (enemmän spastisuutta).
|
Muutos lähtötasosta viikolla 5
|
|
Putoamisnopeus
Aikaikkuna: viikko 5
|
Sitä mitataan erityisellä rekisterillä, joka on luotu erityisesti tätä tutkimusta varten.
Tulos määritellään keskimääräiseksi kaatumisten lukumääräksi potilasta kohden interventiojakson aikana.
|
viikko 5
|
|
Terveyteen liittyvä elämänlaatu: EQ-5D-5L
Aikaikkuna: viikko 5
|
Sen arvioi EQ-5D-5L.
Se koostuu olennaisesti 2 sivusta: EQ-5D-kuvausjärjestelmä ja EQ visuaalinen analoginen asteikko (EQ VAS).
Kuvaava järjestelmä koostuu viidestä ulottuvuudesta: liikkuvuus, itsehoito, tavalliset toiminnot, kipu/epämukavuus ja ahdistus/masennus.
Jokaisella ulottuvuudella on 5 tasoa: ei ongelmia, vähäisiä ongelmia, kohtalaisia ongelmia, vakavia ongelmia ja äärimmäisiä ongelmia.
Potilasta pyydetään ilmoittamaan terveydentilansa merkitsemällä rasti kunkin viiden ulottuvuuden sopivimman lausunnon vierestä.
Tämä päätös johtaa 1-numeroiseen numeroon, joka ilmaisee kyseiselle ulottuvuudelle valitun tason.
Viiden ulottuvuuden numerot voidaan yhdistää 5-numeroiseksi luvuksi, joka kuvaa potilaan terveydentilaa.
EQ VAS tallentaa potilaan itsensä arvioiman terveyden pystysuoralla visuaalisella analogisella asteikolla, jossa päätepisteet on merkitty "Paras terveys, jonka voit kuvitella" ja "Pahin terveys, jonka voit kuvitella".
|
viikko 5
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Cabanas-Valdes R, Bagur-Calafat C, Girabent-Farres M, Caballero-Gomez FM, Hernandez-Valino M, Urrutia Cuchi G. The effect of additional core stability exercises on improving dynamic sitting balance and trunk control for subacute stroke patients: a randomized controlled trial. Clin Rehabil. 2016 Oct;30(10):1024-1033. doi: 10.1177/0269215515609414. Epub 2015 Oct 8.
- Cabanas-Valdes R, Bagur-Calafat C, Girabent-Farres M, Caballero-Gomez FM, du Port de Pontcharra-Serra H, German-Romero A, Urrutia G. Long-term follow-up of a randomized controlled trial on additional core stability exercises training for improving dynamic sitting balance and trunk control in stroke patients. Clin Rehabil. 2017 Nov;31(11):1492-1499. doi: 10.1177/0269215517701804. Epub 2017 Mar 29.
- Cabanas-Valdes R, Cuchi GU, Bagur-Calafat C. Trunk training exercises approaches for improving trunk performance and functional sitting balance in patients with stroke: a systematic review. NeuroRehabilitation. 2013;33(4):575-92. doi: 10.3233/NRE-130996.
- Cabanas-Valdes R, Urrutia G, Bagur-Calafat C, Caballero-Gomez FM, German-Romero A, Girabent-Farres M. Validation of the Spanish version of the Trunk Impairment Scale Version 2.0 (TIS 2.0) to assess dynamic sitting balance and coordination in post-stroke adult patients. Top Stroke Rehabil. 2016 Aug;23(4):225-32. doi: 10.1080/10749357.2016.1151662. Epub 2016 Mar 11.
- Cabanas-Valdes R, Girabent-Farres M, Canovas-Verge D, Caballero-Gomez FM, German-Romero A, Bagur-Calafat C. [Spanish translation and validation of the Postural Assessment Scale for Stroke Patients (PASS) to assess balance and postural control in adult post-stroke patients]. Rev Neurol. 2015 Feb 16;60(4):151-8. Spanish.
- Cabanas-Valdes R, Bagur-Calafat C, Caballero-Gomez FM, Cervera-Cuenca C, Moya-Valdes R, Rodriguez-Rubio PR, Urrutia G. Validation and reliability of the Spanish version of the Function in Sitting Test (S-FIST) to assess sitting balance in subacute post-stroke adult patients. Top Stroke Rehabil. 2017 Sep;24(6):472-478. doi: 10.1080/10749357.2017.1316548. Epub 2017 Apr 13.
- Cabanas-Valdes R, Boix-Sala L, Grau-Pellicer M, Guzman-Bernal JA, Caballero-Gomez FM, Urrutia G. The Effectiveness of Additional Core Stability Exercises in Improving Dynamic Sitting Balance, Gait and Functional Rehabilitation for Subacute Stroke Patients (CORE-Trial): Study Protocol for a Randomized Controlled Trial. Int J Environ Res Public Health. 2021 Jun 19;18(12):6615. doi: 10.3390/ijerph18126615.
- Salgueiro C, Urrutia G, Cabanas-Valdes R. Telerehabilitation for balance rehabilitation in the subacute stage of stroke: A pilot controlled trial. NeuroRehabilitation. 2022;51(1):91-99. doi: 10.3233/NRE-210332.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- IIBSP-CSE-2017-56
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .