Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Vakausharjoitusten tehokkuus (CORE)

Ylimääräisten ydinvakavuusharjoitusten vaikutus dynaamisen istuntatasapainon, rungon hallinnan ja toiminnallisen kuntoutuksen parantamiseen subakuuteissa aivohalvauspotilaissa: satunnaistettu kontrolloitu kokeilu

Tässä tutkimuksessa arvioidaan aivohalvauksen subakuutissa vaiheessa suoritettujen ydinvakausharjoitusten tehokkuutta. Puolet osallistujista saa tavanomaista fysioterapiaa, kun taas toinen puoli saa ydinvakavuusharjoituksia ja ydinvakavuusharjoituksia sekä transkutaanista sähköistä hermostimulaatiota (TENS).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Tausta: Suurimmalla osalla potilaista, jotka ovat saaneet ensimmäisen aivohalvauksen, on tasapainovamma subakuutissa vaiheessa. Vartalon vajaatoiminta, rajoittunut tasapaino ja heikentynyt asennonhallinta aivohalvauspotilailla korreloivat kasvavaan kaatumisriskiin ja heikentyneeseen liikkuvuuteen. Tämä aiheuttaa vammaisuutta ja riippuvuutta heidän jokapäiväisessä elämässään. Ydin on keskeinen lähes kaikille kehon kineettisille ketjuille. Useat tutkimukset ja systemaattinen katsaus ovat osoittaneet, että ydinvakavuusharjoitusten toteuttaminen voi olla toteuttamiskelpoinen strategia vartalon suorituskyvyn ja dynaamisen istuma-tasapainon, seisontasapainon ja kävelyn parantamiseksi aivohalvauksen jälkeen.

Päätavoite: Vertaa perinteisen fysioterapian tehokkuutta Core Stability Exercises (CSE) -ohjelmaan perustuvaan lähestymistapaan dynaamisen tasapainon, kävelyn ja toiminnallisen kuntoutuksen suhteen intervention lopussa (5 viikkoa) ja pitkällä aikavälillä ( jatkuva vaikutus ajan mittaan 3 ja 6 kuukauden kohdalla) subakuuteilla aivohalvauksen jälkeisillä potilailla. Toissijaisena tavoitteena on kehittää ja arvioida tietyn mobiilisovelluksen (sovelluksen) toteutettavuutta ja tehokkuutta, jolla vahvistetaan pitkällä aikavälillä oman potilaan sitoutumista valvomattomiin kotihoitoihin.

Metodologia: Monikeskus-sokkoutettu satunnaistettu kontrolloitu (rinnakkaisryhmä)tutkimus. Tutkimuksen kesto potilasta kohti on 29 viikkoa (interventiojakso: 5 viikkoa, jota seuraa 24 viikon seuranta). Tutkimus koostuu kahdesta osasta: 1) päätutkimuksesta (CORE Trial), jossa verrataan fysioterapian menetelmiä (päävertailut), ja 2) oheistutkimuksesta (CORE-App Study), jossa mobiilisovelluksen (sovelluksen) vaikutus arvioidaan (toissijainen vertailu).

Odotetut tulokset: Tutkimus antaa hyödyllistä tietoa ydinvakausharjoituksiin perustuvan fysioterapiakuntoutusohjelman lyhyen ja pitkän aikavälin vaikutuksista sekä mobiilisovelluksen mahdollisesta käytöstä valvomattoman kotifysioterapian pitkäaikaisen sitoutumisen vahvistamiseen.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

87

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Catalonia
      • Barcelona, Catalonia, Espanja, 08025
        • Institut de Recerca de l'Hospital de la Santa Creu i Sant Pau.

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ensimmäinen aivohalvaus, joka on sama ja alle 30 päivää (diagnostiset kriteerit Maailman terveysjärjestön määritelmän mukaan; ICD-9-koodia 434 vastaava) sään kortikaalinen tai subkortikaalinen ja iskeeminen tai verenvuoto.
  • Aivohalvauksen yksipuolinen lokalisointi, joka on varmistettu tietokonetomografialla (CT).
  • Yli 18 vuotta.
  • Kyky ymmärtää ja toteuttaa yksinkertaisia ​​ohjeita.
  • Espanjan versio Trunk Impairment Scale.2.0 alle 10 pistettä.
  • National Institute of Health Stroke Scale (NIHSS) -pisteet > 4 pistettä.

Poissulkemiskriteerit:

  • Rankin-asteikko enemmän tai yhtä suuri kuin 2 pistettä ennen vetoa.
  • Ortopediset ja muut neurologiset häiriöt, jotka haittaavat istuma-asentoa.
  • Asiaankuuluvat psykiatriset häiriöt, jotka voivat estää ohjeiden noudattamisen.
  • Muut hoidot, jotka voivat vaikuttaa interventioiden vaikutuksiin.
  • Fyysisen aktiivisuuden vasta-aihe (esim. sydämen vajaatoiminta).
  • Sydämentahdistimien käyttö.
  • Keskivaikeat tai vaikeat kognitiiviset häiriöt, kuten Minimental testitulos < 24 pistettä.
  • Hemorragista aivohalvausta sairastavat potilaat, joille on tehty leikkaus.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Perusvakausharjoitukset
Tämä ryhmä jaetaan kahteen: ydinvakavuusharjoitukset (CSE) sekä perinteinen hoito (CP) ja CSE, jossa on transkutaaninen sähköinen hermostimulaatio (TENS) ja CP.

CSE:t ovat vartalolihasten vahvistamiseen, proprioseptioon, selektiivisiin vartalo- ja lantiolihasten liikkeisiin sekä koordinaatioon keskittyviä harjoituksia, jotka suoritetaan selällään, istuen vakaalla alustalla ja istuen epävakaalla alustalla (physioball). Harjoitukseen liittyy kehon asennon muutoksia ilman vastusta, tavoitteena on parantaa voimaa, kestävyyttä, proprioseptiota ja koordinaatiota.

- TENS: Puolet CSE:hen määrätyistä potilaista saa myös TENS:n (korkeataajuinen TENS 100 Hz; 0,2 ms pulssin leveys), joka annetaan TENS-stimulaattorin kautta kahdella kertakäyttöisellä 0,9 mm:n elektrodilla, jotka on asetettu iholle lannerangan erector spinaen päälle (3 cm lateraalisesti). L3- ja L5-pihaprosessiin).

Muut nimet:
  • rungon hallintaharjoituksia
  • istuva tasapainoharjoituksia
CP:n yhteinen piirre on, että se koostuu fysioterapeutin johtamisesta CP:n mukaan, ja se voi koostua useiden komponenttien valikoimasta (tai yhdistelmästä), kuten sävyn normalisointi, liikeradan ylläpitämiseen tähtäävät harjoitukset, hemipareettisen puolen passiivinen mobilisaatio, asento ohjaus, kävelyn uudelleenkasvatus kävelemiseen/seisomiseen rinnakkaisten välissä tai terapeutin kanssa, päivittäisen toiminnan kuntoutus jne.
Muut nimet:
  • Tavallinen hoito
Active Comparator: Perinteinen fysioterapia (CP)
CP koostuu useista (tai yhdistelmästä) useista komponenteista, kuten sävyn normalisoinnista, liikeradan ylläpitämisestä, hemipareettisen puolen passiivisesta mobilisaatiosta, asennon hallinnasta, kävelyn uudelleenkasvatusta kävelemiseen/seisomiseen rinnakkaisten välissä tai terapeutin kanssa, kuntoutusta päivittäisestä toiminnasta jne.
CP:n yhteinen piirre on, että se koostuu fysioterapeutin johtamisesta CP:n mukaan, ja se voi koostua useiden komponenttien valikoimasta (tai yhdistelmästä), kuten sävyn normalisointi, liikeradan ylläpitämiseen tähtäävät harjoitukset, hemipareettisen puolen passiivinen mobilisaatio, asento ohjaus, kävelyn uudelleenkasvatus kävelemiseen/seisomiseen rinnakkaisten välissä tai terapeutin kanssa, päivittäisen toiminnan kuntoutus jne.
Muut nimet:
  • Tavallinen hoito

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Dynaaminen istuintasapaino ja rungon hallinta
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta viikolla 5
Runkovaurion asteikko espanjalainen versio TIS 2.0 (S-TIS 2.0), joka koostuu dynaamisen tasapainon ala-asteikosta (10 kohtaa) ja koordinaatioala-asteikosta (6 kohtaa). Kokonaispisteet vaihtelevat vähintään 0:sta maksimipisteeseen 16. Jokainen kohta suoritetaan 3 kertaa ja korkein pistemäärä lasketaan. Testit selitetään potilaalle suullisesti ja ne voidaan tarvittaessa osoittaa. S-TIS 2.0:n korkein mahdollinen kokonaispistemäärä (16 pistettä) kertoo hyvästä dynaamisesta istumistasapainosta sekä oikeasta rungon hallinnasta ja istumakoordinaatiosta. Päinvastoin, jos potilas ei pysty pysymään istuma-asennossa 10 sekuntia ilman selkä- ja käsitukea, kädet reisillä, jalat kosketuksissa maahan ja polvet 90° koukussa (aloitusasento), kokonaispistemäärä on 0 pisteitä.
Muutos lähtötasosta viikolla 5
Astumassa
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta viikolla 5
Brunel Balance Assessment (BBA) (osion 3 askel). Osa 3 koostuu 6 tasosta (numerot 7-12), joista jokainen lisää tasapainokyvyn kysyntää, vaihtelemalla avustetusta tasapainosta tukipohjan sisällä liikkumiseen ja tukipohjan muutoksiin. Jokaisella tasolla potilas saa pisteytyksen (1 piste) ponnisteluistaan. Kokonaispisteet vaihtelevat minimipisteistä nollasta maksimipisteeseen 6. Tämä antaa viitteitä siitä, paraneeko potilas tietyn tason sisällä, vaikka hän ei pysty edetmään seuraavalle tasolle. Pisteet heijastavat myös sitä, kuinka hyvin henkilö toimii tässä osiossa. Korkeammat arvot edustavat parempaa lopputulosta.
Muutos lähtötasosta viikolla 5

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Istuva tasapaino
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta viikolla 5
Dynaamista istumatasapainoa ja rungon hallintaa mitataan myös Function in Sitting Test (S-FIST) espanjankielisellä versiolla. Se on istumatasapainon vuodearviointi aistinvaraisten, motoristen, proaktiivisten ja reaktiivisten ja tasaisten tasapainotekijöiden arvioimiseksi. S-FIST koostuu 14 testatusta parametrista, jotka vastaavat toiminnallisia jokapäiväisiä toimintoja. Jokainen kohde pisteytetään 0–4, ja kokonaispistemäärä vaihtelee välillä 0–56, missä korkeammat arvot edustavat parempaa lopputulosta.
Muutos lähtötasosta viikolla 5
Kävelynopeus
Aikaikkuna: viikko 5
Liikkeen mittaama BTS G-Walk (kiihtyvyysanturi), kannettava järjestelmä (langaton inertia-anturi) liikeanalyysiin. BTS G-Walk mittaa askelnopeuden (metriä sekunnissa).
viikko 5
Seisova tasapaino
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta viikolla 5
Se arvioidaan Berg Balance Scale (BBS) -asteikolla. Sitä käytetään objektiivisesti määrittämään potilaan kyky (tai kyvyttömyys) tasapainottaa turvallisesti ennalta määrättyjen tehtävien aikana. Se on 14 kohteen luettelo, jossa jokainen kohta koostuu viiden pisteen järjestysasteikosta, joka vaihtelee välillä 0–4, jossa 0 osoittaa alhaisinta toimintotasoa ja 4 korkeinta funktiotasapainotasoa. Kokonaispisteet vaihtelevat välillä 0–56 pistettä, jolloin korkeammat arvot edustavat parempaa lopputulosta.
Muutos lähtötasosta viikolla 5
Putoamisvaara
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta viikolla 5
Se arvioidaan Berg Balance Scale (BBS) -asteikolla. Pistemäärä < 45 pistettä ennustaa suurempaa putoamisriskiä. Kokonaispisteet vaihtelevat välillä 0–56 pistettä, jolloin korkeammat arvot edustavat parempaa lopputulosta (alhainen riski).
Muutos lähtötasosta viikolla 5
Posturaalinen ohjaus
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta viikolla 5
Se arvioidaan käyttämällä espanjankielistä versiota aivohalvausasteikosta (S-PASS). Se on 12 kohdan suorituskykyyn perustuva asteikko, jota käytetään aivohalvauksen jälkeisen asennonhallinnan arvioimiseen ja seurantaan. Asteikko koostuu 12 vaikeusasteikosta, jotka mittaavat tasapainoa makuussa, istumisessa ja seisomisessa. Se mittaa aivohalvauksen saaneen henkilön kykyä säilyttää vakaat asennot ja tasapaino asennon muutosten aikana. Se koostuu 4 pisteen asteikosta, jossa kohteet pisteytetään 0-3 ja kokonaispistemäärä vaihtelee välillä 0-36. Korkea pistemäärä on parempi asennonhallinta.
Muutos lähtötasosta viikolla 5
Päivittäisen elämän aktiviteetit
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta viikolla 5
Se mitataan modifioidulla Barthel-indeksillä (BI). Se on päivittäisen elämän toimintojen mitta, joka osoittaa potilaan riippumattomuuden asteen kaikesta avusta. Se kattaa 10 toiminta-aluetta (toimintoa): suolen hallinta, virtsarakon hallinta sekä apu hoitoon, wc-käyttöön, ruokkimiseen, siirtoihin, kävelyyn, pukeutumiseen, portaiden kiipeämiseen ja kylpemiseen. Se on 10-kohdan asteikko, jossa kullekin toiminnalle annetaan yksi viidestä riippuvuustasosta, jotka vaihtelevat 0:sta (ei pysty suorittamaan tehtävää) korkeintaan 5, 10 tai 15 (täysin itsenäinen). Jokaiselle toiminnalle annetaan pistemäärä 0:sta (ei pysty suorittamaan tehtävää) enintään 5, 10 tai 15 (täysin itsenäinen – tarkka pistemäärä riippuu arvioitavasta toiminnasta). Kokonaispistemäärä saadaan laskemalla yhteen pisteet jokaisesta kohteesta. Kokonaispisteet voivat vaihdella 0–100, ja korkeammat pisteet osoittavat suurempaa riippumattomuutta.
Muutos lähtötasosta viikolla 5
Spastisuus
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta viikolla 5
Se mitataan Modified Ashworth -asteikolla (MAS), joka mittaa vastusta lihasten passiivisen pehmytkudoksen venytyksen aikana. Se suoritetaan liikutettaessa raajaa "painovoiman nopeudella", ja saatu vastaava pistemäärä on: 0 - ei lihasjänteyden nousua; 1 - lievä lihasjännityksen nousu; 1+ - lievä lihasjänteen nousu; 2 - voimakkaampi lihasjännityksen nousu suurimman osan ROM:ista; 3 - huomattava lihasjänteen nousu, passiivinen liike vaikea; ja 4 - vaurioitunut osa(t) jäykkä taivutuksessa tai ojennuksessa. Korkeampi pistemäärä on huonompi tulos (enemmän spastisuutta).
Muutos lähtötasosta viikolla 5
Putoamisnopeus
Aikaikkuna: viikko 5
Sitä mitataan erityisellä rekisterillä, joka on luotu erityisesti tätä tutkimusta varten. Tulos määritellään keskimääräiseksi kaatumisten lukumääräksi potilasta kohden interventiojakson aikana.
viikko 5
Terveyteen liittyvä elämänlaatu: EQ-5D-5L
Aikaikkuna: viikko 5
Sen arvioi EQ-5D-5L. Se koostuu olennaisesti 2 sivusta: EQ-5D-kuvausjärjestelmä ja EQ visuaalinen analoginen asteikko (EQ VAS). Kuvaava järjestelmä koostuu viidestä ulottuvuudesta: liikkuvuus, itsehoito, tavalliset toiminnot, kipu/epämukavuus ja ahdistus/masennus. Jokaisella ulottuvuudella on 5 tasoa: ei ongelmia, vähäisiä ongelmia, kohtalaisia ​​ongelmia, vakavia ongelmia ja äärimmäisiä ongelmia. Potilasta pyydetään ilmoittamaan terveydentilansa merkitsemällä rasti kunkin viiden ulottuvuuden sopivimman lausunnon vierestä. Tämä päätös johtaa 1-numeroiseen numeroon, joka ilmaisee kyseiselle ulottuvuudelle valitun tason. Viiden ulottuvuuden numerot voidaan yhdistää 5-numeroiseksi luvuksi, joka kuvaa potilaan terveydentilaa. EQ VAS tallentaa potilaan itsensä arvioiman terveyden pystysuoralla visuaalisella analogisella asteikolla, jossa päätepisteet on merkitty "Paras terveys, jonka voit kuvitella" ja "Pahin terveys, jonka voit kuvitella".
viikko 5

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 15. tammikuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 15. maaliskuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 15. maaliskuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 13. maaliskuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 4. kesäkuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 5. kesäkuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 9. toukokuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 8. toukokuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. toukokuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa