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L'efficacité des exercices de stabilité de base (CORE)

8 mai 2023 mis à jour par: Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la Santa Creu i Sant Pau

L'effet d'exercices de stabilité de base supplémentaires sur l'amélioration de l'équilibre dynamique en position assise, du contrôle du tronc et de la rééducation fonctionnelle chez les patients victimes d'un AVC subaigu : un essai contrôlé randomisé

Cette étude évalue l'efficacité des exercices de stabilité de base effectués dans la phase subaiguë de l'AVC. La moitié des participants recevront une physiothérapie conventionnelle, tandis que l'autre moitié recevra des exercices de stabilité de base et des exercices de stabilité de base plus une stimulation nerveuse électrique transcutanée (TENS).

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Contexte : La majorité des sujets qui ont subi un premier AVC présentent un trouble de l'équilibre dans la phase subaiguë. Une déficience du tronc, un équilibre restreint et une altération du contrôle postural chez les patients ayant subi un AVC sont corrélés à un risque accru de chutes et à une mobilité réduite. Cela crée un handicap et une dépendance dans leurs activités de la vie quotidienne. Le noyau est au centre de presque toutes les chaînes cinétiques du corps. Plusieurs études et une revue systématique ont montré que la mise en œuvre d'exercices de stabilité du tronc peut être une stratégie viable pour améliorer les performances du tronc et l'équilibre dynamique assis, l'équilibre debout et la démarche chez les patients post-AVC.

Objectif principal : Comparer l'efficacité de la kinésithérapie conventionnelle versus une approche basée sur un programme de Core Stability Exercises (CSEs), en termes d'équilibre dynamique, de marche et de rééducation fonctionnelle en fin d'intervention (5 semaines) et à long terme ( effet prolongé dans le temps à 3 et 6 mois), chez les patients subaigus post-AVC. Un objectif secondaire sera de développer et d'évaluer la faisabilité et l'efficacité d'une application mobile spécifique (app) pour renforcer l'adhésion à long terme des CSE à domicile non supervisés par le propre patient.

Méthodologie : Essai contrôlé randomisé multicentrique en aveugle (groupes parallèles). La durée de l'étude par patient sera de 29 semaines (période d'intervention : 5 semaines, suivies d'un suivi de 24 semaines). L'étude consistera en deux parties : 1) Une étude principale (essai CORE) où les modalités de physiothérapie seront comparées (comparaisons principales), et 2) une sous-étude auxiliaire (étude CORE-App) où l'effet d'une application mobile (app) seront évalués (comparaison secondaire).

Résultats attendus : L'étude fournira des informations utiles sur les effets à court et à long terme d'un programme de rééducation en physiothérapie basé sur des exercices de stabilité du tronc, ainsi que sur l'utilisation potentielle d'une application mobile pour renforcer l'adhésion à long terme à la physiothérapie à domicile non supervisée.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

87

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Espagne
    • Catalonia
      • Barcelona, Catalonia, Espagne, 08025
        • Institut de Recerca de l'Hospital de la Santa Creu i Sant Pau.

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Premier AVC identique et de moins de 30 jours (critères diagnostiques selon la définition de l'Organisation mondiale de la santé ; correspondant au code 434 de la CIM-9) cortical ou sous-cortical, et ischémique ou hémorragique.
  • Localisation unilatérale de l'AVC vérifiée par tomodensitométrie (TDM).
  • Plus ou égal à 18 ans.
  • Capacité à comprendre et à exécuter des instructions simples.
  • Version espagnole de Trunk Impairment Scale.2.0 moins de 10 points.
  • Score NIHSS (National Institute of Health Stroke Scale) > 4 points.

Critère d'exclusion:

  • Échelle de Rankin supérieure ou égale à 2 points avant AVC.
  • Troubles orthopédiques et autres troubles neurologiques qui entravent l'équilibre assis.
  • Troubles psychiatriques pertinents pouvant empêcher de suivre les instructions.
  • Autres traitements qui pourraient influencer les effets des interventions.
  • Contre-indication à l'activité physique (par exemple, insuffisance cardiaque).
  • Utilisation de stimulateurs cardiaques.
  • Déficiences cognitives modérées à sévères, comme indiqué par un score au test minimental < 24 points.
  • Patients ayant subi un AVC hémorragique ayant subi une intervention chirurgicale.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Exercices de stabilité de base
Ce groupe sera divisé en deux : exercices de stabilité du tronc (CSE) plus thérapie conventionnelle (CP) et CSE avec stimulation nerveuse électrique transcutanée (TENS) plus CP.
Autre: Exercices de stabilité de base (CSE)

Les CSE sont des exercices axés sur le renforcement musculaire du tronc, la proprioception, les mouvements sélectifs des muscles du tronc et du bassin, et la coordination, et seront effectués en décubitus dorsal, assis sur une surface stable et assis sur une surface instable (physioball). L'exercice implique des changements de position du corps sans résistance, visant à améliorer la force, l'endurance, la proprioception et la coordination.

- TENS : la moitié des patients affectés au CSE recevront également un TENS (TENS haute fréquence 100 Hz ; largeur d'impulsion de 0,2 ms), administré via un stimulateur TENS avec deux électrodes jetables de 0,9 mm de diamètre placées sur la peau au-dessus de l'érecteur lombaire (3 cm de côté aux processus épineux L3 et L5).

Autres noms:
  • exercices de contrôle du tronc
  • exercices d'équilibre assis
Autre: Physiothérapie conventionnelle
La caractéristique commune de la CP est qu'elle consiste en une prise en charge par le kinésithérapeute selon la CP pouvant consister en une variété (ou une combinaison) de multiples composantes telles que la normalisation du tonus, des exercices pour maintenir l'amplitude des mouvements, la mobilisation passive du côté hémiparétique, la posture posturale. contrôle, rééducation de la marche à la marche/debout entre des barres parallèles ou avec un thérapeute, rééducation de l'activité de la vie quotidienne, etc.
Autres noms:
  • Soins habituels
Comparateur actif: Physiothérapie conventionnelle (CP)
La PC consiste en une variété (ou une combinaison) de plusieurs composants tels que la normalisation du tonus, des exercices pour maintenir l'amplitude des mouvements, la mobilisation passive du côté hémiparétique, le contrôle postural, la rééducation de la marche à la marche/debout entre des barres parallèles ou avec un thérapeute, la rééducation de l'activité de la vie quotidienne, etc.
Autre: Physiothérapie conventionnelle
La caractéristique commune de la CP est qu'elle consiste en une prise en charge par le kinésithérapeute selon la CP pouvant consister en une variété (ou une combinaison) de multiples composantes telles que la normalisation du tonus, des exercices pour maintenir l'amplitude des mouvements, la mobilisation passive du côté hémiparétique, la posture posturale. contrôle, rééducation de la marche à la marche/debout entre des barres parallèles ou avec un thérapeute, rééducation de l'activité de la vie quotidienne, etc.
Autres noms:
  • Soins habituels

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Équilibre d'assise dynamique et contrôle du tronc
Délai: Changement par rapport à la ligne de base à la semaine 5
Échelle de déficience du tronc version espagnole TIS 2.0 (S-TIS 2.0), composée d'une sous-échelle d'équilibre dynamique (avec 10 éléments) et d'une sous-échelle de coordination (avec 6 éléments). Le score total varie d'un minimum de 0 à un maximum de 16. Chaque élément sera exécuté 3 fois et le score le plus élevé compte. Les tests sont expliqués verbalement au patient et peuvent être démontrés si nécessaire. Le score total le plus élevé possible pour le S-TIS 2.0 (16 points) indique un bon équilibre d'assise dynamique et un contrôle du tronc et une coordination d'assise corrects. Au contraire, si le patient ne peut pas maintenir une position assise pendant 10 secondes sans appui du dos et des bras, avec les mains sur les cuisses, les pieds en contact avec le sol et les genoux fléchis à 90° (position de départ), le score total de l'échelle est de 0 points.
Changement par rapport à la ligne de base à la semaine 5
Pas à pas
Délai: Changement par rapport à la ligne de base à la semaine 5
Brunel Balance Assessment (BBA) (étape de la section 3). La section 3 se compose de 6 niveaux (numéros 7 à 12) dont chacun augmente la demande sur la capacité d'équilibre, allant de l'équilibre assisté au déplacement dans la base de support, et aux changements de base de support. A chaque niveau, le patient reçoit une note (1 point) pour ses efforts. Le score total varie d'un minimum de 0 à un maximum de 6. Cela indique si le patient s'améliore au sein d'un niveau, même s'il n'est pas en mesure de passer au niveau suivant. Le score reflète également la façon dont l'individu fonctionne dans cette section. Des valeurs plus élevées représentent un meilleur résultat.
Changement par rapport à la ligne de base à la semaine 5

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Équilibre assis
Délai: Changement par rapport à la ligne de base à la semaine 5
L'équilibre dynamique en position assise et le contrôle du tronc seront également mesurés par la version espagnole du test de fonction en position assise (S-FIST). Il s'agit d'une évaluation au chevet du patient de l'équilibre assis pour l'évaluation des facteurs d'équilibre sensoriel, moteur, proactif, réactif et stable. Le S-FIST se compose de 14 paramètres testés, correspondant aux activités fonctionnelles quotidiennes. Chaque élément est noté de 0 à 4, et le score total varie de 0 à 56, les valeurs les plus élevées représentant un meilleur résultat.
Changement par rapport à la ligne de base à la semaine 5
Vitesse de marche
Délai: semaine 5
Marche mesurée par BTS G-Walk (accéléromètre), un système portable (capteur inertiel sans fil) d'analyse de mouvement. Le BTS G-Walk mesurera la vitesse de marche (mètres par seconde).
semaine 5
Équilibre debout
Délai: Changement par rapport à la ligne de base à la semaine 5
Il sera évalué à l'aide de l'échelle d'équilibre de Berg (BBS). Il est utilisé pour déterminer objectivement la capacité (ou l'incapacité) d'un patient à s'équilibrer en toute sécurité au cours d'une série de tâches prédéterminées. Il s'agit d'une liste de 14 éléments, chaque élément étant constitué d'une échelle ordinale à cinq points allant de 0 à 4, 0 indiquant le niveau de fonction le plus bas et 4 le niveau d'équilibre de fonction le plus élevé. Le score total varie de 0 à 56 points, les valeurs les plus élevées représentant un meilleur résultat.
Changement par rapport à la ligne de base à la semaine 5
Risque de chute
Délai: Changement par rapport à la ligne de base à la semaine 5
Il sera évalué à l'aide de l'échelle d'équilibre de Berg (BBS). Un score < 45 points prédit un plus grand risque de chute. Le score total varie de 0 à 56 points, les valeurs les plus élevées représentant un meilleur résultat (risque faible).
Changement par rapport à la ligne de base à la semaine 5
Contrôle postural
Délai: Changement par rapport à la ligne de base à la semaine 5
Il sera évalué à l'aide de la version espagnole de l'échelle d'évaluation posturale pour les accidents vasculaires cérébraux (S-PASS). Il s'agit d'une échelle basée sur la performance en 12 éléments utilisée pour évaluer et surveiller le contrôle postural après un AVC. L'échelle comprend 12 items de difficulté croissante qui mesurent l'équilibre en position couchée, assise et debout. Il mesure la capacité d'un individu victime d'un AVC à maintenir des postures stables et un équilibre lors des changements de position. Il se compose d'une échelle de 4 points où les éléments sont notés de 0 à 3 et le score total varie de 0 à 36. Un score élevé correspond à un meilleur contrôle postural.
Changement par rapport à la ligne de base à la semaine 5
Activités de la vie quotidienne
Délai: Changement par rapport à la ligne de base à la semaine 5
Il sera mesuré par l'indice de Barthel modifié (IB). C'est une mesure des activités de la vie quotidienne, qui montre le degré d'indépendance d'un patient vis-à-vis de toute assistance. Il couvre 10 domaines de fonctionnement (activités) : contrôle des intestins, contrôle de la vessie, ainsi que l'aide à la toilette, à l'utilisation des toilettes, à l'alimentation, aux transferts, à la marche, à l'habillage, à la montée des escaliers et au bain. Il s'agit d'une échelle de 10 éléments où chaque activité se voit attribuer l'un des cinq niveaux de dépendance allant de 0 (incapable d'accomplir la tâche) à un maximum de 5, 10 ou 15 (entièrement indépendant). Chaque activité reçoit un score allant de 0 (incapable d'accomplir la tâche) à un maximum de 5, 10 ou 15 (totalement indépendant - le score exact dépend de l'activité évaluée). Un score total est obtenu en additionnant les points pour chacun des items. Les scores totaux peuvent varier de 0 à 100, les scores les plus élevés indiquant une plus grande indépendance.
Changement par rapport à la ligne de base à la semaine 5
Spasticité
Délai: Changement par rapport à la ligne de base à la semaine 5
Il sera mesuré par l'échelle d'Ashworth modifiée (MAS), qui mesure la résistance lors de l'étirement passif des tissus mous du muscle. Il est effectué en déplaçant le membre à la "vitesse de la gravité", et le score correspondant obtenu est : 0 - aucune augmentation du tonus musculaire ; 1 - légère augmentation du tonus musculaire; 1+ - légère augmentation du tonus musculaire; 2 - augmentation plus marquée du tonus musculaire dans la majeure partie de la ROM ; 3 - augmentation considérable du tonus musculaire, mouvement passif difficile; et 4 - partie(s) affectée(s) rigide(s) en flexion ou en extension. Un score plus élevé est un résultat pire (plus de spasticité).
Changement par rapport à la ligne de base à la semaine 5
Taux de chutes
Délai: semaine 5
Elle sera mesurée par un registre spécifique créé spécifiquement pour cette étude. Le résultat sera défini comme le nombre moyen de chutes par patient pendant la période d'intervention.
semaine 5
Qualité de vie liée à la santé : EQ-5D-5L
Délai: semaine 5
Il sera évalué par EQ-5D-5L. Il se compose essentiellement de 2 pages : le système descriptif EQ-5D et l'échelle visuelle analogique EQ (EQ VAS). Le système descriptif comprend cinq dimensions : mobilité, soins personnels, activités habituelles, douleur/inconfort et anxiété/dépression. Chaque dimension a 5 niveaux : aucun problème, problèmes légers, problèmes modérés, problèmes graves et problèmes extrêmes. Le patient est invité à indiquer son état de santé en cochant la case à côté de l'énoncé le plus approprié dans chacune des cinq dimensions. Cette décision se traduit par un nombre à 1 chiffre qui exprime le niveau sélectionné pour cette dimension. Les chiffres des cinq dimensions peuvent être combinés en un nombre à 5 chiffres qui décrit l'état de santé du patient. L'EQ VAS enregistre l'état de santé auto-évalué du patient sur une échelle analogique visuelle verticale, où les paramètres sont étiquetés « La meilleure santé que vous puissiez imaginer » et « La pire santé que vous puissiez imaginer ».
semaine 5

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la Santa Creu i Sant Pau

Collaborateurs

Parc de Salut Mar
Universitat Internacional de Catalunya
Hospital de Terrassa
Hospital Parc Taulí, Sabadell
University Ramon Llull
FIDMAG Germanes Hospitalàries
Hospital de la Santa Creu de Vic
Hospital Sociosanitari Mutuam Girona

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

15 janvier 2019

Achèvement primaire (Réel)

15 mars 2022

Achèvement de l'étude (Réel)

15 mars 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

13 mars 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

4 juin 2019

Première publication (Réel)

5 juin 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

9 mai 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

8 mai 2023

Dernière vérification

1 mai 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • IIBSP-CSE-2017-56

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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