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코어 안정성 운동의 효과 (CORE)

2023년 5월 8일 업데이트: Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la Santa Creu i Sant Pau

추가 코어 안정성 운동이 아급성 뇌졸중 환자의 동적 앉기 균형, 체간 조절 및 기능적 재활 개선에 미치는 영향: 무작위 대조 시험

이 연구는 뇌졸중의 아급성 단계에서 수행되는 코어 안정성 운동의 효과를 평가합니다. 참가자의 절반은 기존의 물리 치료를 받고 나머지 절반은 코어 안정성 운동과 코어 안정성 운동 및 경피적 전기 신경 자극(TENS)을 받게 됩니다.

연구 개요

상태

종료됨

정황

개입 / 치료

상세 설명

배경: 처음으로 뇌졸중을 앓은 대부분의 피험자는 아급성 단계에서 균형 장애가 있습니다. 뇌졸중 환자의 체간 손상, 제한된 균형 및 손상된 자세 제어는 낙상의 위험 증가 및 이동성 장애와 관련이 있습니다. 이로 인해 일상 생활 활동에 장애와 의존성이 생깁니다. 코어는 신체의 거의 모든 운동 사슬의 중심입니다. 여러 연구와 체계적 검토에서 코어 안정성 운동을 시행하는 것이 뇌졸중 후 환자의 몸통 성능과 동적 앉은 자세 균형, 서 있는 자세 균형 및 보행을 개선하기 위한 실행 가능한 전략이 될 수 있음을 보여주었습니다.

주요 목표: 개입 종료 시점(5주) 및 장기적으로 동적 균형, 보행 및 기능적 재활 측면에서 기존 물리 치료의 효과와 코어 안정성 운동(CSE) 프로그램 기반 접근 방식을 비교( 3개월 및 6개월에 걸쳐 지속 효과), 아급성 뇌졸중 후 환자에서. 2차 목표는 장기간에 걸쳐 자신의 환자가 감독되지 않은 가정 기반 CSE에 대한 준수를 강화하기 위해 특정 모바일 애플리케이션(앱)의 타당성과 효능을 개발하고 평가하는 것입니다.

방법론: 다기관 맹검 평가자 무작위 통제(병렬 그룹) 시험. 환자당 연구 기간은 29주입니다(중재 기간: 5주, 후속 24주 추적). 이 연구는 두 부분으로 구성됩니다. 1) 물리 치료 방식을 비교하는 주요 연구(CORE 시험)(주요 비교) 및 2) 모바일 애플리케이션(앱)의 효과가 비교되는 보조 하위 연구(CORE-App 연구) 평가됩니다(2차 비교).

예상 결과: 이 연구는 코어 안정성 운동을 기반으로 한 물리 치료 재활 프로그램의 장단기 효과에 대한 유용한 정보를 제공할 뿐만 아니라 감독되지 않은 가정 기반 물리 치료에 대한 장기 순응도를 강화하기 위한 모바일 앱의 잠재적 사용 가능성을 제공할 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

87

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

  • 이름: Rosa Cabanas-Valdés, PhD
  • 전화번호: +34 93 504 20 00
  • 이메일: rosacabanas@uic.es

연구 장소

  • 스페인
    • Catalonia
      • Barcelona, Catalonia, 스페인, 08025
        • Institut de Recerca de l'Hospital de la Santa Creu i Sant Pau.

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 사상 최초의 동일하고 30일 미만의 뇌졸중(세계보건기구 정의에 따른 진단 기준; ICD-9 코드 434에 해당) 기상 피질 또는 피질하 및 허혈성 또는 출혈성.
  • 컴퓨터 단층 촬영(CT)에 의해 확인된 뇌졸중의 편측 국소화.
  • 18년 이상.
  • 간단한 지시를 이해하고 실행할 수 있는 능력.
  • Trunk Impairment Scale.2.0 스페인어판 10점 미만.
  • National Institute of Health Stroke Scale(NIHSS) 점수 > 4점.

제외 기준:

  • 뇌졸중 전 2점 이상 Rankin 척도.
  • 앉은 자세의 균형을 방해하는 정형외과 및 기타 신경학적 장애.
  • 지침을 따르지 못하게 할 수 있는 관련 정신 장애.
  • 개입의 효과에 영향을 미칠 수 있는 기타 치료법.
  • 신체 활동에 대한 금기(예: 심부전).
  • 심장 박동기 사용.
  • 최소 테스트 점수 < 24점으로 표시되는 중등도에서 중증 인지 장애.
  • 수술을 받은 출혈성 뇌졸중 환자.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 코어 안정성 운동
이 그룹은 코어 안정성 운동(CSE)과 기존 요법(CP) 및 경피적 전기 신경 자극(TENS)과 CP를 사용한 CSE의 두 가지로 나뉩니다.
다른: 코어 안정성 운동(CSE)

CSE는 체간 근육 강화, 고유수용감각, 체간과 골반 근육의 선택적 움직임, 협응에 초점을 맞춘 운동으로 안정된 지면과 불안정한 지면(physioball)에 누운 자세로 실시됩니다. 이 운동은 힘, 지구력, 고유수용감각 및 협응력을 향상시키는 것을 목표로 저항 없이 몸의 위치를 ​​바꾸는 것을 포함합니다.

- TENS: CSE에 할당된 환자의 절반은 또한 TENS(고주파 TENS 100Hz, 0.2ms 펄스 폭)를 받게 되며, 요추 기립근 척추 위 피부에 배치된 2개의 일회용 0.9mm 직경 전극(3cm 측면 L3 및 L5 극돌기에).

다른 이름들:
  • 몸통 조절 운동
  • 앉은 자세 균형 운동
다른: 기존의 물리치료
CP의 공통적인 특징은 CP에 따른 물리치료사에 의한 관리로 구성되어 있으며 톤 정상화, 운동범위 유지를 위한 운동, 편측마비측의 수동적 동원, 자세적 조절, 평행봉 사이 또는 치료사와의 보행/서기 재교육, 일상생활 활동의 재활 등
다른 이름들:
  • 평상시 관리
활성 비교기: 기존의 물리치료(CP)
CP는 긴장도 정상화, 운동 범위 유지를 위한 운동, 편마비 측의 수동 동원, 자세 제어, 평행봉 사이 또는 치료사와 함께 걷기/서기에 대한 보행 재교육, 재활과 같은 여러 구성 요소의 다양성(또는 조합)으로 구성됩니다. 일상생활 활동 등
다른: 기존의 물리치료
CP의 공통적인 특징은 CP에 따른 물리치료사에 의한 관리로 구성되어 있으며 톤 정상화, 운동범위 유지를 위한 운동, 편측마비측의 수동적 동원, 자세적 조절, 평행봉 사이 또는 치료사와의 보행/서기 재교육, 일상생활 활동의 재활 등
다른 이름들:
  • 평상시 관리

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
동적 앉기 균형 및 몸통 제어
기간: 5주차 기준선에서 변경
Trunk Impairment Scale 스페인어 버전 TIS 2.0(S-TIS 2.0), 동적 균형 하위 척도(10개 항목 포함) 및 조정 하위 척도(6개 항목 포함)로 구성됩니다. 총 점수 범위는 최소 0에서 최대 16입니다. 각 항목은 3회 수행되며 가장 높은 점수가 계산됩니다. 테스트는 환자에게 구두로 설명되며 필요한 경우 시연할 수 있습니다. S-TIS 2.0의 가능한 최고 총점(16점)은 우수한 동적 착석 균형과 올바른 체간 조절 및 착석 조정을 나타냅니다. 반대로, 환자가 허리와 팔의 지지 없이 10초 동안 앉은 자세를 유지할 수 없고 손은 허벅지에 대고 발은 바닥에 닿고 무릎은 90°로 구부린 상태(시작 위치)이면 총 척도 점수는 0입니다. 포인트들.
5주차 기준선에서 변경
스테핑
기간: 5주차 기준선에서 변경
브루넬 밸런스 평가(BBA)(섹션 3 스테핑). 섹션 3은 6단계(7~12단계)로 구성되어 있으며 각 단계는 보조 균형에서 지지 기반 내 이동 및 지지 기반 변경에 이르기까지 균형 능력에 대한 요구를 증가시킵니다. 각 단계에서 환자는 자신의 노력에 대해 점수(1점)를 받습니다. 총 점수 범위는 최소 0에서 최대 6입니다. 이것은 환자가 다음 단계로 진행할 수 없더라도 환자가 한 단계 내에서 개선되고 있는지 여부를 나타냅니다. 점수는 또한 개인이 이 섹션 내에서 얼마나 잘 기능하고 있는지를 반영합니다. 값이 높을수록 더 나은 결과를 나타냅니다.
5주차 기준선에서 변경

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
앉은 균형
기간: 5주차 기준선에서 변경
동적 착석 균형 및 체간 제어도 스페인어 버전의 앉은 자세 기능 테스트(S-FIST)로 측정됩니다. 이것은 감각, 운동, 능동적, 반응적 및 꾸준한 균형 요인을 평가하기 위한 좌식 균형의 병상 평가입니다. S-FIST는 기능적 일상 활동에 해당하는 14개의 테스트 매개변수로 구성됩니다. 각 항목은 0에서 4까지 점수가 매겨지며 총 점수 범위는 0에서 56까지이며 값이 높을수록 더 나은 결과를 나타냅니다.
5주차 기준선에서 변경
보행 속도
기간: 5주차
동작 분석을 위한 휴대용 시스템(무선 관성 센서)인 BTS G-Walk(가속도계)로 측정한 보행. BTS G-Walk는 보행 속도(초당 미터)를 측정합니다.
5주차
스탠딩 밸런스
기간: 5주차 기준선에서 변경
BBS(Berg Balance Scale)를 사용하여 평가합니다. 일련의 미리 결정된 작업 중에 안전하게 균형을 잡을 수 있는 환자의 능력(또는 무능력)을 객관적으로 결정하는 데 사용됩니다. 14개의 항목 목록으로 각 항목은 0에서 4까지의 5점 서수 척도로 구성되며 0은 기능의 가장 낮은 수준을 나타내고 4는 기능 균형의 가장 높은 수준을 나타냅니다. 총 점수 범위는 0~56점이며 값이 높을수록 더 나은 결과를 나타냅니다.
5주차 기준선에서 변경
넘어질 위험
기간: 5주차 기준선에서 변경
BBS(Berg Balance Scale)를 사용하여 평가합니다. 45점 미만의 점수는 넘어질 위험이 더 크다고 예측합니다. 총 점수 범위는 0~56점이며 값이 높을수록 더 나은 결과(낮은 위험)를 나타냅니다.
5주차 기준선에서 변경
자세 제어
기간: 5주차 기준선에서 변경
뇌졸중에 대한 자세 평가 척도(S-PASS)의 스페인어 버전을 사용하여 평가합니다. 뇌졸중 후 자세 제어를 평가하고 모니터링하는 데 사용되는 12개 항목의 성능 기반 척도입니다. 이 척도는 눕기, 앉기, 서기의 균형을 측정하는 점점 더 어려워지는 12개 항목으로 구성됩니다. 위치 변경 중에 안정된 자세와 평형을 유지하는 뇌졸중 개인의 능력을 측정합니다. 4점 척도로 구성되어 있으며 각 항목은 0~3점, 총점 범위는 0~36점입니다. 높은 점수는 더 나은 자세 제어입니다.
5주차 기준선에서 변경
일상 생활 활동
기간: 5주차 기준선에서 변경
수정된 Barthel 지수(BI)로 측정됩니다. 일상생활 활동의 척도로서 환자가 어떠한 도움으로부터 독립한 정도를 보여줍니다. 그것은 기능(활동)의 10개 영역을 다룹니다: 배변 조절, 방광 조절, 몸단장, 화장실 사용, 수유, 이동, 걷기, 옷 입기, 계단 오르기 및 목욕에 대한 도움. 각 활동에 0(작업 수행 불가)에서 최대 5, 10 또는 15(완전히 독립적)까지 5가지 수준의 종속성 중 하나가 부여되는 10개 항목 척도입니다. 각 활동에는 0(작업을 수행할 수 없음)에서 최대 5, 10 또는 15(완전히 독립적이며 정확한 점수는 평가 중인 활동에 따라 다름) 범위의 점수가 부여됩니다. 각 항목의 점수를 합산하여 총점을 얻습니다. 총점의 범위는 0에서 100까지이며 점수가 높을수록 독립성이 높음을 나타냅니다.
5주차 기준선에서 변경
경직
기간: 5주차 기준선에서 변경
근육의 수동 연조직 스트레칭 동안 저항을 측정하는 Modified Ashworth Scale(MAS)로 측정됩니다. 그것은 "중력의 속도"로 팔다리를 움직이는 동안 수행되며, 얻은 해당 점수는 다음과 같습니다. 0 - 근긴장의 증가 없음; 1 - 근긴장의 약간의 증가; 1+ - 근긴장의 약간의 증가; 2 - 대부분의 ROM을 통해 근긴장의 현저한 증가; 3 - 근긴장의 상당한 증가, 수동적 움직임 어려움; 및 4 - 영향을 받는 부분(들)이 굴곡 또는 신전 시 경직됨. 더 높은 점수는 더 나쁜 결과입니다(더 많은 경련).
5주차 기준선에서 변경
낙하율
기간: 5주차
이 연구를 위해 특별히 생성된 특정 레지스트리에 의해 측정됩니다. 결과는 개입 기간 동안 환자당 평균 낙상 횟수로 정의됩니다.
5주차
건강 관련 삶의 질: EQ-5D-5L
기간: 5주차
EQ-5D-5L에 의해 평가됩니다. 기본적으로 EQ-5D 설명 시스템과 EQ 시각적 아날로그 척도(EQ VAS)의 두 페이지로 구성됩니다. 설명 시스템은 이동성, 자가 관리, 일상 활동, 통증/불편, 불안/우울의 5가지 차원으로 구성됩니다. 각 차원에는 문제 없음, 경미한 문제, 보통 문제, 심각한 문제 및 극한 문제의 5단계가 있습니다. 환자는 다섯 가지 차원 각각에서 가장 적절한 진술 옆에 있는 상자를 선택하여 자신의 건강 상태를 나타내도록 요청받습니다. 이 결정으로 인해 해당 차원에 대해 선택된 수준을 나타내는 1자리 숫자가 생성됩니다. 5차원의 숫자는 환자의 건강 상태를 설명하는 5자리 숫자로 결합될 수 있습니다. EQ VAS는 종점에 '상상할 수 있는 최고의 건강' 및 '상상할 수 있는 최악의 건강'이라는 레이블이 지정된 수직 시각적 아날로그 척도로 환자의 자가 평가 건강을 기록합니다.
5주차

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la Santa Creu i Sant Pau

협력자

Parc de Salut Mar
Universitat Internacional de Catalunya
Hospital de Terrassa
Hospital Parc Taulí, Sabadell
University Ramon Llull
FIDMAG Germanes Hospitalàries
Hospital de la Santa Creu de Vic
Hospital Sociosanitari Mutuam Girona

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2019년 1월 15일

기본 완료 (실제)

2022년 3월 15일

연구 완료 (실제)

2022년 3월 15일

연구 등록 날짜

최초 제출

2019년 3월 13일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2019년 6월 4일

처음 게시됨 (실제)

2019년 6월 5일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 5월 9일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 5월 8일

마지막으로 확인됨

2023년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • IIBSP-CSE-2017-56

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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