La efectividad de los ejercicios de estabilidad central (CORE)
8 de mayo de 2023 actualizado por: Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
El efecto de ejercicios adicionales de estabilidad central para mejorar el equilibrio dinámico sentado, el control del tronco y la rehabilitación funcional para pacientes con accidente cerebrovascular subagudo: un ensayo controlado aleatorio
Este estudio evalúa la efectividad de los ejercicios de estabilidad central realizados en la fase subaguda del accidente cerebrovascular.
La mitad de los participantes recibirá fisioterapia convencional, mientras que la otra mitad recibirá ejercicios de estabilidad central y ejercicios de estabilidad central más estimulación nerviosa eléctrica transcutánea (TENS).
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Antecedentes: la mayoría de los sujetos que han sufrido un ictus por primera vez presentan una discapacidad del equilibrio en la fase subaguda. El deterioro del tronco, la restricción del equilibrio y el deterioro del control postural en pacientes con accidente cerebrovascular se correlacionan con un mayor riesgo de caídas y problemas de movilidad. Esto crea discapacidad y dependencia en sus actividades de la vida diaria. El núcleo es fundamental para casi todas las cadenas cinéticas del cuerpo. Varios estudios y una revisión sistemática han demostrado que la implementación de ejercicios de estabilidad central puede ser una estrategia viable para mejorar el rendimiento del tronco y el equilibrio dinámico sentado, el equilibrio de pie y la marcha en pacientes que han sufrido un accidente cerebrovascular.
Objetivo principal: Comparar la eficacia de la fisioterapia convencional versus un enfoque basado en un programa de Core Stability Exercises (CSE), en términos de equilibrio dinámico, marcha y rehabilitación funcional al final de la intervención (5 semanas) y a largo plazo ( efecto sostenido en el tiempo a los 3 y 6 meses), en pacientes post-ictus subagudos. Un objetivo secundario será desarrollar y evaluar la viabilidad y eficacia de una aplicación móvil (app) específica para reforzar la adherencia a los CSE domiciliarios no supervisados por parte del propio paciente a largo plazo.
Metodología: Ensayo multicéntrico controlado aleatorizado (grupo paralelo) con evaluador cegado. La duración del estudio por paciente será de 29 semanas (período de intervención: 5 semanas, seguido de 24 semanas de seguimiento). El estudio constará de dos partes: 1) Un estudio principal (CORE Trial) donde se compararán las modalidades de fisioterapia (comparaciones principales) y 2) un subestudio auxiliar (CORE-App Study) donde se evaluará el efecto de una aplicación móvil (app) serán evaluados (comparación secundaria).
Resultados esperados: el estudio proporcionará información útil sobre los efectos a corto y largo plazo de un programa de rehabilitación de fisioterapia basado en ejercicios de estabilidad del núcleo, así como el uso potencial de una aplicación móvil para reforzar la adherencia a largo plazo a la fisioterapia en el hogar sin supervisión.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
87
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Catalonia
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Barcelona, Catalonia, España, 08025
- Institut de Recerca de l'Hospital de la Santa Creu i Sant Pau.
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Primer accidente cerebrovascular igual y menor de 30 días (criterios de diagnóstico según la definición de la Organización Mundial de la Salud; correspondiente al código 434 de la CIE-9) ya sea cortical o subcortical, isquémico o hemorrágico.
- Localización unilateral del accidente cerebrovascular verificada por tomografía computarizada (TC).
- Más o igual de 18 años.
- Capacidad para comprender y ejecutar instrucciones sencillas.
- Versión española de Trunk Impairment Scale.2.0 menos de 10 puntos.
- Puntuación de la escala de accidentes cerebrovasculares del Instituto Nacional de Salud (NIHSS) > 4 puntos.
Criterio de exclusión:
- Escala de Rankin mayor o igual a 2 puntos antes del trazo.
- Trastornos ortopédicos y otros trastornos neurológicos que dificultan el equilibrio al sentarse.
- Trastornos psiquiátricos relevantes que pueden impedir el seguimiento de instrucciones.
- Otros tratamientos que pudieran influir en los efectos de las intervenciones.
- Contraindicación para la actividad física (por ejemplo, insuficiencia cardíaca).
- Uso de marcapasos cardíacos.
- Deficiencias cognitivas de moderadas a graves según lo indicado por la puntuación de la prueba Minimental < 24 puntos.
- Pacientes con ictus hemorrágico que han sido intervenidos quirúrgicamente.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Ejercicios de estabilidad del core
Este grupo se dividirá en dos: ejercicios de estabilidad del core (CSE) más terapia convencional (CP) y CSE con estimulación nerviosa eléctrica transcutánea (TENS) más CP.
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Los CSE son ejercicios enfocados al fortalecimiento de los músculos del tronco, la propiocepción, los movimientos selectivos de los músculos del tronco y la pelvis, y la coordinación, y se realizarán en decúbito supino, sentado sobre una superficie estable y sentado sobre una superficie inestable (fisioball). El ejercicio implica cambios en la posición del cuerpo sin resistencia, con el objetivo de mejorar la fuerza, la resistencia, la propiocepción y la coordinación. - TENS: La mitad de los pacientes asignados a CSE también recibirán TENS (TENS de alta frecuencia 100 Hz; ancho de pulso de 0,2 ms), administrado a través de un estimulador TENS con dos electrodos desechables de 0,9 mm de diámetro colocados en la piel sobre el erector de la columna lumbar (3 cm lateral a la apófisis espinosa L3 y L5).
Otros nombres:
La característica común de la PC es que consiste en un manejo por parte del fisioterapeuta según la PC puede consistir en una variedad (o combinación) de múltiples componentes como la normalización del tono, ejercicios para mantener el rango de movimiento, movilización pasiva del lado hemiparético, postural control, reeducación de la marcha a la marcha/de pie entre paralelas o con terapeuta, rehabilitación de la actividad de la vida diaria, etc.
Otros nombres:
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Comparador activo: Fisioterapia convencional (PC)
La PC consiste en una variedad (o combinación) de múltiples componentes, como la normalización del tono, ejercicios para mantener el rango de movimiento, movilización pasiva del lado hemiparético, control postural, reeducación de la marcha para caminar/pararse entre barras paralelas o con un terapeuta, rehabilitación de la actividad de la vida diaria, etc.
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La característica común de la PC es que consiste en un manejo por parte del fisioterapeuta según la PC puede consistir en una variedad (o combinación) de múltiples componentes como la normalización del tono, ejercicios para mantener el rango de movimiento, movilización pasiva del lado hemiparético, postural control, reeducación de la marcha a la marcha/de pie entre paralelas o con terapeuta, rehabilitación de la actividad de la vida diaria, etc.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Equilibrio dinámico al sentarse y control del tronco
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio en la semana 5
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Trunk Impairment Scale versión española TIS 2.0 (S-TIS 2.0), compuesta por una subescala de equilibrio dinámico (con 10 ítems) y una subescala de coordinación (con 6 ítems).
La puntuación total oscila entre un mínimo de 0 y un máximo de 16.
Cada elemento se realizará 3 veces y cuenta la puntuación más alta.
Las pruebas se explican verbalmente al paciente y se pueden demostrar si es necesario.
La puntuación total más alta posible para el S-TIS 2.0 (16 puntos) indica un buen equilibrio dinámico al sentarse y un correcto control del tronco y coordinación al sentarse.
Por el contrario, si el paciente no puede mantener una posición sentada durante 10 segundos sin apoyo para la espalda y los brazos, con las manos en los muslos, los pies en contacto con el suelo y las rodillas dobladas a 90° (posición inicial), la puntuación total de la escala es 0. puntos.
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Cambio desde el inicio en la semana 5
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Paso a paso
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio en la semana 5
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Brunel Balance Assessment (BBA) (paso a paso de la sección 3).
La sección 3 consta de 6 niveles (del número 7 al 12), cada uno de los cuales aumenta la demanda de capacidad de equilibrio, que van desde el equilibrio asistido hasta el movimiento dentro de la base de apoyo y los cambios de la base de apoyo.
En cada nivel, el paciente recibe una puntuación (1 punto) por sus esfuerzos.
La puntuación total oscila entre un mínimo de 0 y un máximo de 6.
Esto da una indicación de si el paciente está mejorando dentro de un nivel, incluso si no puede avanzar al siguiente nivel.
La puntuación también refleja qué tan bien está funcionando el individuo dentro de esta sección.
Los valores más altos representan un mejor resultado.
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Cambio desde el inicio en la semana 5
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Equilibrio sentado
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio en la semana 5
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El equilibrio dinámico al sentarse y el control del tronco también se medirán mediante la versión en español de la Prueba de Función al Sentarse (S-FIST).
Es una evaluación junto a la cama del equilibrio sentado para la evaluación de los factores de equilibrio sensorial, motor, proactivo, reactivo y constante.
El S-FIST consta de 14 parámetros probados, correspondientes a actividades cotidianas funcionales.
Cada elemento se puntúa de 0 a 4, y la puntuación total varía de 0 a 56, donde los valores más altos representan un mejor resultado.
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Cambio desde el inicio en la semana 5
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Velocidad de marcha
Periodo de tiempo: semana 5
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Marcha medida por BTS G-Walk (acelerómetro), un sistema portátil (sensor inercial inalámbrico) para análisis de movimiento.
El BTS G-Walk medirá la velocidad de la marcha (metros por segundo).
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semana 5
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Equilibrio de pie
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio en la semana 5
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Se evaluará utilizando la escala de equilibrio de Berg (BBS).
Se utiliza para determinar objetivamente la capacidad (o incapacidad) de un paciente para mantener el equilibrio de forma segura durante una serie de tareas predeterminadas.
Es una lista de 14 elementos, cada uno de los cuales consta de una escala ordinal de cinco puntos que va de 0 a 4, donde 0 indica el nivel más bajo de función y 4 el nivel más alto de equilibrio de funciones.
La puntuación total oscila entre 0 y 56 puntos, donde los valores más altos representan un mejor resultado.
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Cambio desde el inicio en la semana 5
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Riesgo de caída
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio en la semana 5
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Se evaluará utilizando la escala de equilibrio de Berg (BBS).
Una puntuación de < 45 puntos predice un mayor riesgo de caídas.
La puntuación total varía de 0 a 56 puntos, donde los valores más altos representan un mejor resultado (riesgo más bajo).
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Cambio desde el inicio en la semana 5
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Control postural
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio en la semana 5
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Se evaluará mediante una versión en español de la Escala de Evaluación Postural para Ictus (S-PASS).
Es una escala basada en el desempeño de 12 ítems que se utiliza para evaluar y monitorear el control postural después de un accidente cerebrovascular.
La escala consta de 12 ítems con dificultad creciente que miden el equilibrio al estar acostado, sentado y de pie.
Mide la capacidad de un individuo con accidente cerebrovascular para mantener posturas estables y equilibrio durante los cambios de posición.
Consiste en una escala de 4 puntos donde los ítems se puntúan de 0 a 3 y la puntuación total va de 0 a 36.
Una puntuación alta es un mejor control postural.
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Cambio desde el inicio en la semana 5
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Actividades de la vida diaria
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio en la semana 5
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Se medirá por el Índice de Barthel (BI) modificado.
Es una medida de las actividades de la vida diaria, que muestra el grado de independencia de un paciente de cualquier asistencia.
Cubre 10 dominios de funcionamiento (actividades): control intestinal, control de la vejiga, así como ayuda para arreglarse, usar el baño, alimentarse, trasladarse, caminar, vestirse, subir escaleras y bañarse.
Es una escala de 10 elementos en la que a cada actividad se le asigna uno de cinco niveles de dependencia que van desde 0 (incapaz de realizar la tarea) hasta un máximo de 5, 10 o 15 (totalmente independiente).
Cada actividad recibe una puntuación que va desde 0 (incapaz de realizar la tarea) hasta un máximo de 5, 10 o 15 (totalmente independiente; la puntuación exacta depende de la actividad que se evalúa).
La puntuación total se obtiene sumando los puntos de cada uno de los ítems.
Las puntuaciones totales pueden oscilar entre 0 y 100; las puntuaciones más altas indican una mayor independencia.
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Cambio desde el inicio en la semana 5
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Espasticidad
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio en la semana 5
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Se medirá mediante la escala de Ashworth modificada (MAS), que mide la resistencia durante el estiramiento pasivo de los tejidos blandos del músculo.
Se realiza moviendo el miembro a la "velocidad de la gravedad", y la puntuación correspondiente obtenida es: 0 - sin aumento del tono muscular; 1 - ligero aumento del tono muscular; 1+ - ligero aumento del tono muscular; 2 - aumento más marcado del tono muscular en la mayor parte del ROM; 3 - aumento considerable del tono muscular, dificultad para el movimiento pasivo; y 4 - parte(s) afectada(s) rígida(s) en flexión o extensión.
Una puntuación más alta es un peor resultado (más espasticidad).
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Cambio desde el inicio en la semana 5
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Tasa de caídas
Periodo de tiempo: semana 5
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Se medirá mediante un registro específico creado específicamente para este estudio.
El resultado se definirá como el número medio de caídas por paciente durante el período de intervención.
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semana 5
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Calidad de vida relacionada con la salud: EQ-5D-5L
Periodo de tiempo: semana 5
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Será evaluado por EQ-5D-5L.
Consta esencialmente de 2 páginas: el sistema descriptivo EQ-5D y la escala analógica visual EQ (EQ VAS).
El sistema descriptivo comprende cinco dimensiones: movilidad, autocuidado, actividades habituales, dolor/malestar y ansiedad/depresión.
Cada dimensión tiene 5 niveles: sin problemas, problemas leves, problemas moderados, problemas severos y problemas extremos.
Se le pide al paciente que indique su estado de salud marcando la casilla junto a la afirmación más adecuada en cada una de las cinco dimensiones.
Esta decisión da como resultado un número de 1 dígito que expresa el nivel seleccionado para esa dimensión.
Los dígitos de las cinco dimensiones se pueden combinar en un número de 5 dígitos que describe el estado de salud del paciente.
El EQ VAS registra la salud autoevaluada del paciente en una escala analógica visual vertical, donde los puntos finales están etiquetados como "La mejor salud que pueda imaginar" y "La peor salud que pueda imaginar".
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semana 5
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Cabanas-Valdes R, Bagur-Calafat C, Girabent-Farres M, Caballero-Gomez FM, Hernandez-Valino M, Urrutia Cuchi G. The effect of additional core stability exercises on improving dynamic sitting balance and trunk control for subacute stroke patients: a randomized controlled trial. Clin Rehabil. 2016 Oct;30(10):1024-1033. doi: 10.1177/0269215515609414. Epub 2015 Oct 8.
- Cabanas-Valdes R, Bagur-Calafat C, Girabent-Farres M, Caballero-Gomez FM, du Port de Pontcharra-Serra H, German-Romero A, Urrutia G. Long-term follow-up of a randomized controlled trial on additional core stability exercises training for improving dynamic sitting balance and trunk control in stroke patients. Clin Rehabil. 2017 Nov;31(11):1492-1499. doi: 10.1177/0269215517701804. Epub 2017 Mar 29.
- Cabanas-Valdes R, Cuchi GU, Bagur-Calafat C. Trunk training exercises approaches for improving trunk performance and functional sitting balance in patients with stroke: a systematic review. NeuroRehabilitation. 2013;33(4):575-92. doi: 10.3233/NRE-130996.
- Cabanas-Valdes R, Urrutia G, Bagur-Calafat C, Caballero-Gomez FM, German-Romero A, Girabent-Farres M. Validation of the Spanish version of the Trunk Impairment Scale Version 2.0 (TIS 2.0) to assess dynamic sitting balance and coordination in post-stroke adult patients. Top Stroke Rehabil. 2016 Aug;23(4):225-32. doi: 10.1080/10749357.2016.1151662. Epub 2016 Mar 11.
- Cabanas-Valdes R, Girabent-Farres M, Canovas-Verge D, Caballero-Gomez FM, German-Romero A, Bagur-Calafat C. [Spanish translation and validation of the Postural Assessment Scale for Stroke Patients (PASS) to assess balance and postural control in adult post-stroke patients]. Rev Neurol. 2015 Feb 16;60(4):151-8. Spanish.
- Cabanas-Valdes R, Bagur-Calafat C, Caballero-Gomez FM, Cervera-Cuenca C, Moya-Valdes R, Rodriguez-Rubio PR, Urrutia G. Validation and reliability of the Spanish version of the Function in Sitting Test (S-FIST) to assess sitting balance in subacute post-stroke adult patients. Top Stroke Rehabil. 2017 Sep;24(6):472-478. doi: 10.1080/10749357.2017.1316548. Epub 2017 Apr 13.
- Cabanas-Valdes R, Boix-Sala L, Grau-Pellicer M, Guzman-Bernal JA, Caballero-Gomez FM, Urrutia G. The Effectiveness of Additional Core Stability Exercises in Improving Dynamic Sitting Balance, Gait and Functional Rehabilitation for Subacute Stroke Patients (CORE-Trial): Study Protocol for a Randomized Controlled Trial. Int J Environ Res Public Health. 2021 Jun 19;18(12):6615. doi: 10.3390/ijerph18126615.
- Salgueiro C, Urrutia G, Cabanas-Valdes R. Telerehabilitation for balance rehabilitation in the subacute stage of stroke: A pilot controlled trial. NeuroRehabilitation. 2022;51(1):91-99. doi: 10.3233/NRE-210332.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
15 de enero de 2019
Finalización primaria (Actual)
15 de marzo de 2022
Finalización del estudio (Actual)
15 de marzo de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
13 de marzo de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de junio de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
5 de junio de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
9 de mayo de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de mayo de 2023
Última verificación
1 de mayo de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades cardiovasculares
- Enfermedades Vasculares
- Trastornos cerebrovasculares
- Enfermedades Cerebrales
- Enfermedades del Sistema Nervioso Central
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Heridas y Lesiones
- Trauma craneoencefálico
- Trauma, Sistema Nervioso
- Carrera
- Lesiones Cerebrales
- Trastornos del movimiento
- Lesiones del sistema vascular
- Trauma Cerebrovascular
Otros números de identificación del estudio
- IIBSP-CSE-2017-56
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .