Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

De effectiviteit van Core Stability-oefeningen (CORE)

8 mei 2023 bijgewerkt door: Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la Santa Creu i Sant Pau

Het effect van aanvullende kernstabiliteitsoefeningen op het verbeteren van de dynamische zitbalans, rompcontrole en functionele revalidatie bij patiënten met een subacute beroerte: een gerandomiseerde gecontroleerde studie

Deze studie beoordeelt de effectiviteit van core-stabiliteitsoefeningen die worden uitgevoerd in de subacute fase van een beroerte. De helft van de deelnemers krijgt conventionele fysiotherapie, de andere helft krijgt kernstabiliteitsoefeningen en kernstabiliteitsoefeningen plus transcutane elektrische zenuwstimulatie (TENS).

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Achtergrond: De meerderheid van de proefpersonen die voor het eerst een beroerte hebben gehad, heeft een evenwichtsstoornis in de subacute fase. Verslechtering van de romp, beperkt evenwicht en verminderde houdingscontrole bij patiënten met een beroerte zijn gecorreleerd met een toenemend risico op vallen en verminderde mobiliteit. Dit creëert een handicap en afhankelijkheid in hun activiteiten van het dagelijks leven. De kern staat centraal in bijna alle bewegingsketens in het lichaam. Verschillende onderzoeken en een systematische review hebben aangetoond dat het uitvoeren van core-stability-oefeningen een levensvatbare strategie kan zijn voor het verbeteren van rompprestaties en dynamisch zit-, sta- en loopevenwicht bij patiënten na een beroerte.

Hoofddoelstelling: Vergelijken van de effectiviteit van conventionele fysiotherapie versus een benadering gebaseerd op een Core Stability Exercises (CSE's) programma, in termen van dynamische balans, gang en functionele revalidatie aan het einde van de interventie (5 weken) en op de lange termijn ( langdurig effect na 3 en 6 maanden), bij subacute patiënten na een beroerte. Een secundaire doelstelling zal zijn om de haalbaarheid en doeltreffendheid van een specifieke mobiele applicatie (app) te ontwikkelen en te evalueren om de therapietrouw van de eigen patiënt op de lange termijn te versterken bij ongecontroleerde home-based CSE's.

Methodologie: Multicenter blinded-assessor gerandomiseerde gecontroleerde (parallelle groep) studie. De duur van het onderzoek per patiënt is 29 weken (interventieperiode: 5 weken, gevolgd door 24 weken follow-up). Het onderzoek zal uit twee delen bestaan: 1) een hoofdonderzoek (CORE Trial) waarin fysiotherapiemodaliteiten worden vergeleken (hoofdvergelijkingen), en 2) een aanvullend deelonderzoek (CORE-App Study) waarin het effect van een mobiele applicatie (app) worden geëvalueerd (secundaire vergelijking).

Verwachte resultaten: De studie zal nuttige informatie opleveren over de korte- en langetermijneffecten van een fysiotherapie-revalidatieprogramma op basis van rompstabiliteitsoefeningen, evenals het mogelijke gebruik van een mobiele app om de therapietrouw op de lange termijn te versterken.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

87

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Spanje
    • Catalonia
      • Barcelona, Catalonia, Spanje, 08025
        • Institut de Recerca de l'Hospital de la Santa Creu i Sant Pau.

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Eerste beroerte ooit hetzelfde en minder dan 30 dagen (diagnostische criteria volgens de definitie van de Wereldgezondheidsorganisatie; overeenkomend met ICD-9-code 434) weer corticaal of subcorticaal, en ischemisch of hemorragisch.
  • Eenzijdige lokalisatie van de beroerte geverifieerd door computertomografie (CT).
  • Meer of gelijk aan 18 jaar.
  • Mogelijkheid om eenvoudige instructies te begrijpen en uit te voeren.
  • Spaanse versie van Trunk Impairment Scale.2.0 minder dan 10 punten.
  • National Institute of Health Stroke Scale (NIHSS) score > 4 punten.

Uitsluitingscriteria:

  • Rankin-schaal meer of gelijk aan 2 punten vóór beroerte.
  • Orthopedische en andere neurologische aandoeningen die de zitbalans belemmeren.
  • Relevante psychiatrische stoornissen die het volgen van instructies kunnen verhinderen.
  • Andere behandelingen die de effecten van de interventies kunnen beïnvloeden.
  • Contra-indicatie voor fysieke activiteit (bijvoorbeeld hartfalen).
  • Pacemakers gebruiken.
  • Matige tot ernstige cognitieve stoornissen zoals aangegeven door Minimental testscore < 24 punten.
  • Patiënten met een hemorragische beroerte die een operatie hebben ondergaan.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Core stabiliteit oefeningen
Deze groep wordt in tweeën gedeeld: core stabiliteitsoefeningen (CSE) plus conventionele therapie (CP) en CSE met transcutane elektrische zenuwstimulatie (TENS) plus CP.
Ander: Core Stability Oefeningen (CSE)

CSE zijn oefeningen gericht op rompspierversterking, proprioceptie, selectieve bewegingen van romp- en bekkenspieren en coördinatie en worden uitgevoerd in rugligging, zittend op een stabiele ondergrond en zittend op een instabiele ondergrond (physioball). De oefening omvat veranderingen in de positie van het lichaam zonder weerstand, gericht op het verbeteren van kracht, uithoudingsvermogen, proprioceptie en coördinatie.

- TENS: de helft van de patiënten toegewezen aan CSE krijgt ook TENS (hoogfrequente TENS 100 Hz; 0,2 ms pulsduur), toegediend via TENS-stimulator met twee wegwerpelektroden met een diameter van 0,9 mm die op de huid worden geplaatst over de lumbale erector spinae (3 cm laterale naar het processus spinosus L3 en L5).

Andere namen:
  • rompcontrole oefeningen
  • evenwichtsoefeningen bij zitten
Ander: Conventionele Fysiotherapie
Het gemeenschappelijke kenmerk van CP is dat het bestaat uit een behandeling door de fysiotherapeut, waarbij de CP kan bestaan ​​uit een verscheidenheid (of combinatie) van meerdere componenten, zoals tonusnormalisatie, oefeningen om het bewegingsbereik te behouden, passieve mobilisatie van de hemiparetische zijde, posturale controle, heropvoeding van het lopen naar lopen/staan ​​tussen parallelle spijlen of met een therapeut, rehabilitatie van de activiteit van het dagelijks leven, enz.
Andere namen:
  • Gebruikelijke zorg
Actieve vergelijker: Conventionele fysiotherapie (CP)
CP bestaat uit een verscheidenheid (of combinatie) van meerdere componenten, zoals tonusnormalisatie, oefeningen om het bewegingsbereik te behouden, passieve mobilisatie van hemiparetische zijde, houdingscontrole, heropvoeding van het lopen naar lopen/staan ​​tussen parallelle staven of met een therapeut, revalidatie van de activiteit van het dagelijks leven, enz.
Ander: Conventionele Fysiotherapie
Het gemeenschappelijke kenmerk van CP is dat het bestaat uit een behandeling door de fysiotherapeut, waarbij de CP kan bestaan ​​uit een verscheidenheid (of combinatie) van meerdere componenten, zoals tonusnormalisatie, oefeningen om het bewegingsbereik te behouden, passieve mobilisatie van de hemiparetische zijde, posturale controle, heropvoeding van het lopen naar lopen/staan ​​tussen parallelle spijlen of met een therapeut, rehabilitatie van de activiteit van het dagelijks leven, enz.
Andere namen:
  • Gebruikelijke zorg

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Dynamische zitbalans en rompcontrole
Tijdsspanne: Wijziging ten opzichte van baseline in week 5
Rompstoornisschaal Spaanse versie TIS 2.0 (S-TIS 2.0), bestaande uit een subschaal dynamisch evenwicht (met 10 items) en een subschaal coördinatie (met 6 items). De totale score varieert van minimaal 0 tot maximaal 16. Elk item wordt 3 keer uitgevoerd en de hoogste score telt. De tests worden mondeling aan de patiënt uitgelegd en kunnen indien nodig worden gedemonstreerd. De hoogst mogelijke totaalscore voor de S-TIS 2.0 (16 punten) duidt op een goede dynamische zitbalans en correcte rompcontrole en zitcoördinatie. Integendeel, als de patiënt geen 10 seconden in een zittende houding kan blijven zonder rug- en armsteun, met de handen op de dijen, de voeten in contact met de grond en de knieën 90° gebogen (uitgangspositie), is de totale schaalscore 0 punten.
Wijziging ten opzichte van baseline in week 5
Stappen
Tijdsspanne: Wijziging ten opzichte van baseline in week 5
Brunel Balance Assessment (BBA) (hoofdstuk 3 stappen). Sectie 3 bestaat uit 6 niveaus (nummer 7 tot 12) die elk de vraag naar het evenwichtsvermogen verhogen, variërend van geassisteerde balans tot bewegen binnen het steunpunt en veranderingen van het steunpunt. Op elk niveau krijgt de patiënt een score (1 punt) voor zijn/haar inspanningen. De totale score varieert van minimaal 0 tot maximaal 6. Dit geeft een indicatie of de patiënt vooruitgang boekt binnen een niveau, zelfs als hij/zij niet in staat is om door te stromen naar het volgende niveau. De score geeft ook weer hoe goed het individu functioneert binnen deze sectie. Hogere waarden vertegenwoordigen een beter resultaat.
Wijziging ten opzichte van baseline in week 5

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Zittend evenwicht
Tijdsspanne: Wijziging ten opzichte van baseline in week 5
Dynamische zitbalans en rompcontrole worden ook gemeten door de Spaanse versie van de Function in Sitting Test (S-FIST). Het is een evaluatie van het zitevenwicht aan het bed voor de beoordeling van sensorische, motorische, proactieve en reactieve en stabiele evenwichtsfactoren. De S-FIST bestaat uit 14 geteste parameters, die overeenkomen met functionele dagelijkse activiteiten. Elk item krijgt een score van 0 tot 4 en de totale score varieert van 0 tot 56, waarbij hogere waarden een beter resultaat vertegenwoordigen.
Wijziging ten opzichte van baseline in week 5
Gang snelheid
Tijdsspanne: week 5
Gang gemeten door BTS G-Walk (versnellingsmeter), een draagbaar systeem (draadloze traagheidssensor) voor bewegingsanalyse. De BTS G-Walk meet de loopsnelheid (meters per seconde).
week 5
Staande balans
Tijdsspanne: Wijziging ten opzichte van baseline in week 5
Deze wordt beoordeeld met behulp van de Berg Balance Scale (BBS). Het wordt gebruikt om objectief het vermogen (of onvermogen) van een patiënt te bepalen om veilig te balanceren tijdens een reeks vooraf bepaalde taken. Het is een lijst met 14 items waarbij elk item bestaat uit een vijfpunts ordinale schaal van 0 tot 4, waarbij 0 het laagste functieniveau aangeeft en 4 het hoogste niveau van functiebalans. De totale score varieert van 0 tot 56 punten, waarbij hogere waarden een beter resultaat vertegenwoordigen.
Wijziging ten opzichte van baseline in week 5
Risico op vallen
Tijdsspanne: Wijziging ten opzichte van baseline in week 5
Deze wordt beoordeeld met behulp van de Berg Balance Scale (BBS). Een score van < 45 punten voorspelt een groter valrisico. De totale score varieert van 0 tot 56 punten, waarbij hogere waarden een beter resultaat vertegenwoordigen (laag risico).
Wijziging ten opzichte van baseline in week 5
Houdingsregulatie
Tijdsspanne: Wijziging ten opzichte van baseline in week 5
Het wordt beoordeeld met behulp van een Spaanse versie van de Postural Assessment Scale for Stroke (S-PASS). Het is een op prestaties gebaseerde schaal met 12 items die wordt gebruikt voor het beoordelen en bewaken van houdingsregulatie na een beroerte. De schaal bestaat uit 12 items met toenemende moeilijkheidsgraad die de balans in liggen, zitten en staan ​​meten. Het meet het vermogen van een persoon met een beroerte om stabiele houdingen en evenwicht te behouden tijdens positieveranderingen. Het bestaat uit een 4-puntsschaal waarbij de items worden gescoord van 0 tot 3 en de totale score varieert van 0 tot 36. Een hoge score is een betere houdingsregulatie.
Wijziging ten opzichte van baseline in week 5
Activiteiten van het dagelijks leven
Tijdsspanne: Wijziging ten opzichte van baseline in week 5
Het wordt gemeten door de gemodificeerde Barthel Index (BI). Het is een maatstaf voor activiteiten van het dagelijks leven, die de mate van onafhankelijkheid van een patiënt van enige hulp weergeeft. Het behandelt 10 domeinen van functioneren (activiteiten): darmcontrole, blaascontrole, evenals hulp bij het verzorgen, toiletgebruik, voeden, transfers, lopen, aankleden, traplopen en baden. Het is een schaal met 10 items waarbij elke activiteit een van de vijf niveaus van afhankelijkheid krijgt, variërend van 0 (niet in staat om taak uit te voeren) tot een maximum van 5, 10 of 15 (volledig onafhankelijk). Elke activiteit krijgt een score variërend van 0 (niet in staat om taak uit te voeren) tot een maximum van 5, 10 of 15 (volledig onafhankelijk - exacte score hangt af van de activiteit die wordt geëvalueerd). Een totaalscore wordt verkregen door de punten voor elk van de items op te tellen. Totaalscores kunnen variëren van 0 tot 100, waarbij hogere scores duiden op meer onafhankelijkheid.
Wijziging ten opzichte van baseline in week 5
Spasticiteit
Tijdsspanne: Wijziging ten opzichte van baseline in week 5
Het wordt gemeten met de gemodificeerde Ashworth-schaal (MAS), die de weerstand meet tijdens het passief strekken van spierweefsel. Het wordt uitgevoerd terwijl het ledemaat wordt bewogen met de "snelheid van de zwaartekracht", en de bijbehorende score is: 0 - geen toename van de spierspanning; 1 - lichte toename van de spierspanning; 1+ - lichte toename van de spierspanning; 2 - meer uitgesproken toename van de spierspanning gedurende het grootste deel van de ROM; 3 - aanzienlijke toename van spierspanning, passieve beweging moeilijk; en 4 - aangedane delen stijf in flexie of extensie. Een hogere score is een slechter resultaat (meer spasticiteit).
Wijziging ten opzichte van baseline in week 5
Snelheid van vallen
Tijdsspanne: week 5
Het zal worden gemeten door een specifiek register dat speciaal voor dit onderzoek is gemaakt. De uitkomst wordt gedefinieerd als het gemiddelde aantal valpartijen per patiënt tijdens de interventieperiode.
week 5
Gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven: EQ-5D-5L
Tijdsspanne: week 5
Het zal worden geëvalueerd door EQ-5D-5L. Het bestaat in wezen uit 2 pagina's: het EQ-5D beschrijvende systeem en de EQ visuele analoge schaal (EQ VAS). Het beschrijvende systeem bestaat uit vijf dimensies: mobiliteit, zelfzorg, gebruikelijke activiteiten, pijn/ongemak en angst/depressie. Elke dimensie heeft 5 niveaus: geen problemen, lichte problemen, matige problemen, ernstige problemen en extreme problemen. De patiënt wordt gevraagd om zijn/haar gezondheidstoestand aan te geven door het vakje aan te vinken naast de meest toepasselijke bewering in elk van de vijf dimensies. Deze beslissing resulteert in een 1-cijferig getal dat het geselecteerde niveau voor die dimensie uitdrukt. De cijfers voor de vijf dimensies kunnen worden gecombineerd tot een 5-cijferig nummer dat de gezondheidstoestand van de patiënt beschrijft. De EQ VAS registreert de door de patiënt zelf beoordeelde gezondheid op een verticale visuele analoge schaal, waarbij de eindpunten zijn aangeduid met 'De beste gezondheid die u zich kunt voorstellen' en 'De slechtste gezondheid die u zich kunt voorstellen'.
week 5

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la Santa Creu i Sant Pau

Medewerkers

Parc de Salut Mar
Universitat Internacional de Catalunya
Hospital de Terrassa
Hospital Parc Taulí, Sabadell
University Ramon Llull
FIDMAG Germanes Hospitalàries
Hospital de la Santa Creu de Vic
Hospital Sociosanitari Mutuam Girona

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

15 januari 2019

Primaire voltooiing (Werkelijk)

15 maart 2022

Studie voltooiing (Werkelijk)

15 maart 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

13 maart 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

4 juni 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

5 juni 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

9 mei 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

8 mei 2023

Laatst geverifieerd

1 mei 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • IIBSP-CSE-2017-56

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren