口腔与阴道米索前列醇联合 Foley Bulb (BEGIN)
口腔与阴道米索前列醇联合 Foley Bulb 用于足月引产：一项随机对照试验
联合米索前列醇和 Foley 球导管已被证明是一种有效的诱导方法。 然而，尚未确定米索前列醇的最佳给药途径。
因此，本研究的目的是比较口腔 miso-foley 组合与阴道 miso-foley 组合对妊娠晚期宫颈成熟和引产的有效性和安全性。
研究概览
详细说明
这项随机对照试验对接受联合米索前列醇和 Foley 导管引产的同意妇女进行了随机对照试验，旨在比较米索前列醇阴道给药途径与口腔给药途径的疗效。
该项目将包括 216 名在 Christiana Care Health System 就诊的女性。 妊娠至少 37 周、单胎妊娠、胎膜完整并且正在使用 Foley 导管联合米索前列醇进行引产的女性将被纳入。 入院后，女性将被随机分配到阴道或口腔米索前列醇中。
使用按党派分层的块随机化，女性将以相同的概率随机分配到干预组。
患者将接受 25 微克米索前列醇，同时插入 16F Foley 导管。 如果患者每 10 分钟收缩不超过 3 次，米索前列醇最多可再重复 5 次，最长 24 小时或总共 6 剂。 其余的分娩管理将由每位妇女的产科提供者自行决定。
在出院之前，将通过图表审查获得基线人口统计和临床数据
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 第一阶段早期
联系人和位置
学习地点
-
-
Delaware
-
Newark、Delaware、美国、19713
- Christiana Care Health Systems
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
- ≥18岁
- 由常规产科指南确定的足月（≥37 周）妊娠
- 单胎妊娠头先露
- 初产妇和经产妇
- 完整的膜
- 宫颈扩张≤2cm
排除标准：
- 阴道分娩或米索前列醇的任何禁忌症
- 死胎
- 多胎妊娠
- 先前的子宫手术，先前的剖宫产
- 收缩过速定义为 10 分钟内至少有 6 次收缩，且持续 2 次连续 10 分钟
- 感染艾滋病毒的妇女和患有需要辅助第二阶段医疗条件的妇女
- 其他排除标准如下：3 类胎心率追踪、溶血、肝酶升高和低血小板 (HELLP) 综合征或子痫、生长受限 < 第 10 个百分位数（基于 Hadlock 生长曲线）伴脐动脉多普勒研究中的血流逆转，和生长受限<第 5 个百分位数，脐动脉多普勒研究中血流升高、消失或逆转
如之前的研究所述（Levine LD、Downes KL、Elovitz MA、Parry S、Sammel MD、Srinivas SK。 引产的机械和药理学方法：一项随机对照试验。 妇产科。 2016;128(6):1357-1364)
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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ACTIVE_COMPARATOR：阴道米索前列醇联合拟音球
阴道米索前列醇-宫颈 Foley 组中的女性将同时放置米索前列醇和宫颈 Foley。 患者将在每个阴道接受 25 微克米索前列醇，同时插入带有探针的 16F Foley 导管。 Foley 球囊导管将充满 30cc 球囊，以数字方式插入或通过窥器直接观察。 Foley 灯泡将放置在内部 os 水平面的正上方，并用 30cc 无菌水充气。 如果患者每 10 分钟收缩不超过 3 次，阴道米索前列醇最多可重复 5 次，最长 24 小时或总共 6 剂。 如果患者在 6 小时后每 10 分钟收缩 3 次以上，则启动催产素方案。 |
随机分配到阴道或口腔米索前列醇-宫颈 Foley 组的女性将同时放置米索前列醇和宫颈 Foley。 患者将接受 25 微克的阴道或口腔米索前列醇，同时插入带有管心针的 16F Foley 导管。 Foley 球囊导管将充满 30cc 球囊，以数字方式插入或通过窥器直接观察。 Foley 灯泡将放置在内部 os 水平面的正上方，并用 30cc 无菌水充气。 如果患者每 10 分钟收缩不超过 3 次，则阴道或口腔含服米索前列醇最多可重复 5 次，最长 24 小时或总共 6 剂。 如果患者在 6 小时后每 10 分钟收缩 3 次以上，则启动催产素方案。
其他名称：
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ACTIVE_COMPARATOR：含服米索前列醇联合拟音灯泡
米索前列醇和颈椎Foley放置。 患者将接受 25 微克的含服米索前列醇，同时插入带有探针的 16F Foley 导管。 Foley 球囊导管将充满 30cc 球囊，以数字方式插入或通过窥器直接观察。 Foley 灯泡将放置在内部 os 水平面的正上方，并用 30cc 无菌水充气。 如果患者每 10 分钟收缩不超过 3 次，则可以重复最多 5 次面颊米索前列醇，最多 24 小时或总共 6 剂。 如果患者在 6 小时后每 10 分钟收缩 3 次以上，则启动催产素方案。 |
随机分配到阴道或口腔米索前列醇-宫颈 Foley 组的女性将同时放置米索前列醇和宫颈 Foley。 患者将接受 25 微克的阴道或口腔米索前列醇，同时插入带有管心针的 16F Foley 导管。 Foley 球囊导管将充满 30cc 球囊，以数字方式插入或通过窥器直接观察。 Foley 灯泡将放置在内部 os 水平面的正上方，并用 30cc 无菌水充气。 如果患者每 10 分钟收缩不超过 3 次，则阴道或口腔含服米索前列醇最多可重复 5 次，最长 24 小时或总共 6 剂。 如果患者在 6 小时后每 10 分钟收缩 3 次以上，则启动催产素方案。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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交货时间（小时）定义
大体时间：通过学习完成，平均 2 年
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作为从诱导方法开始到分娩时间的时间，无论分娩方式如何。
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通过学习完成，平均 2 年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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剖宫产率
大体时间：通过学习完成，平均 2 年
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是/否
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通过学习完成，平均 2 年
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积极劳动的时间
大体时间：通过学习完成，平均 2 年
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开始诱导法至扩张≥6cm的s时间
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通过学习完成，平均 2 年
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产妇住院时间
大体时间：通过学习完成，平均 2 年
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定义为从入院入院到产后出院的时间长度，天数
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通过学习完成，平均 2 年
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剖宫产指征
大体时间：通过学习完成，平均 2 年
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诱导原因：NRFHT、扩张停滞、下降停滞、人工晶状体失败、其他
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通过学习完成，平均 2 年
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会阴三度/四度撕裂伤发生率
大体时间：通过学习完成，平均 2 年
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是/否
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通过学习完成，平均 2 年
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母体输血率
大体时间：通过学习完成，平均 2 年
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是/否
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通过学习完成，平均 2 年
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子宫内膜炎发生率
大体时间：通过学习完成，平均 2 年
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是/否；需要用抗生素治疗的胃底压痛和发烧
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通过学习完成，平均 2 年
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伤口分离感染率
大体时间：从分娩时间到出院时间；长达 6 周
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需要额外的伤口闭合或需要抗生素
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从分娩时间到出院时间；长达 6 周
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静脉血栓栓塞率
大体时间：通过学习完成，平均 2 年
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是/否
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通过学习完成，平均 2 年
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子宫切除率
大体时间：通过学习完成，平均 2 年
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是/否
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通过学习完成，平均 2 年
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重症监护室入院率
大体时间：通过学习完成，平均 2 年
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是/否
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通过学习完成，平均 2 年
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孕产妇死亡率
大体时间：通过学习完成，平均 2 年
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是/否
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通过学习完成，平均 2 年
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绒毛膜羊膜炎发生率
大体时间：通过学习完成，平均 2 年
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在存在母体或胎儿心动过速或宫底压痛的情况下，母体发热≥100·4°f
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通过学习完成，平均 2 年
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特布他林使用率
大体时间：通过学习完成，平均 2 年
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是/否
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通过学习完成，平均 2 年
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宫内压导管使用率
大体时间：通过学习完成，平均 2 年
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是/否
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通过学习完成，平均 2 年
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羊水灌注率
大体时间：通过学习完成，平均 2 年
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是/否
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通过学习完成，平均 2 年
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镇痛剂使用率
大体时间：通过学习完成，平均 2 年
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是/否
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通过学习完成，平均 2 年
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严重呼吸窘迫综合征的发生率
大体时间：从分娩到出院；长达 6 周
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定义为插管和机械通气至少 12 小时
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从分娩到出院；长达 6 周
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培养证实推定的新生儿败血症率
大体时间：从分娩到出院；长达 6 周
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是/否
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从分娩到出院；长达 6 周
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新生儿输血率
大体时间：从分娩到出院；长达 6 周
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是/否
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从分娩到出院；长达 6 周
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缺氧缺血性脑病发生率
大体时间：从分娩到出院；长达 6 周
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是/否
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从分娩到出院；长达 6 周
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3 级或 4 级脑室内出血率
大体时间：从分娩到出院；长达 6 周
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是/否
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从分娩到出院；长达 6 周
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坏死性小肠结肠炎发生率
大体时间：从分娩到出院；长达 6 周
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是/否
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从分娩到出院；长达 6 周
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头部冷却速率。
大体时间：从分娩到出院；长达 6 周
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是/否
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从分娩到出院；长达 6 周
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新生儿重症监护室入院率
大体时间：从分娩到出院；长达 6 周
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是/否
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从分娩到出院；长达 6 周
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合作者和调查者
出版物和有用的链接
一般刊物
- Levine LD, Downes KL, Elovitz MA, Parry S, Sammel MD, Srinivas SK. Mechanical and Pharmacologic Methods of Labor Induction: A Randomized Controlled Trial. Obstet Gynecol. 2016 Dec;128(6):1357-1364. doi: 10.1097/AOG.0000000000001778.
- Chung JH, Huang WH, Rumney PJ, Garite TJ, Nageotte MP. A prospective randomized controlled trial that compared misoprostol, Foley catheter, and combination misoprostol-Foley catheter for labor induction. Am J Obstet Gynecol. 2003 Oct;189(4):1031-5. doi: 10.1067/s0002-9378(03)00842-1.
- Gomez HB, Hoffman MK, Caplan R, Ruhstaller K, Young MHH, Sciscione AC. Buccal vs vaginal misoprostol combined with Foley catheter for cervical ripening at term (the BEGIN trial): a randomized controlled trial. Am J Obstet Gynecol. 2021 May;224(5):524.e1-524.e8. doi: 10.1016/j.ajog.2021.02.016. Epub 2021 Feb 19.
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
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