Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Mizoprostol policzkowy kontra dopochwowy w połączeniu z cebulką Foleya (BEGIN)

24 lutego 2021 zaktualizowane przez: Helen Beatriz Gomez, Christiana Care Health Services

Mizoprostol policzkowy i dopochwowy w połączeniu z bańką Foleya do indukcji porodu w terminie: randomizowana, kontrolowana próba

Wykazano, że połączenie mizoprostolu i cewnika Foleya jest skuteczną metodą indukcji. Jednak optymalna droga podania mizoprostolu nie została ustalona.

Dlatego celem tego badania jest porównanie skuteczności i bezpieczeństwa kombinacji miso-foley dopochwowej z kombinacją miso-foley dopochwowej w trzecim trymestrze dojrzewania szyjki macicy i indukcji porodu.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Ta randomizowana, kontrolowana próba z udziałem kobiet, które wyraziły zgodę, poddawanych indukcji porodu za pomocą połączonego mizoprostolu i cewnika Foleya, ma na celu porównanie skuteczności podawania mizoprostolu dopochwowo i policzkowo.

Ten projekt obejmie 216 kobiet prezentujących się w Christiana Care Health System. Kobiety zostaną włączone, jeśli są w co najmniej 37 tygodniu ciąży, są w ciąży pojedynczej, mają nienaruszone błony płodowe i przechodzą indukcję porodu za pomocą cewnika Foleya połączonego z mizoprostolem. Po przyjęciu kobiety zostaną losowo przydzielone do grupy otrzymującej mizoprostol dopochwowy lub policzkowy.

Kobiety zostaną losowo przydzielone z równym prawdopodobieństwem do grupy interwencyjnej przy użyciu randomizacji blokowej podzielonej według partii.

Pacjenci otrzymają 25 mikrogramów mizoprostolu wraz z wprowadzeniem cewnika Foleya a16F. Misoprostol można powtórzyć do pięciu dodatkowych razy przez maksymalnie 24 godziny lub w sumie 6 dawek, jeśli pacjent nie kurczy się więcej niż 3 razy na 10 minut. Pozostała część zarządzania porodem będzie w gestii dostawcy usług położniczych każdej kobiety.

Przed wypisem ze szpitala podstawowe dane demograficzne i kliniczne zostaną uzyskane za pomocą przeglądu wykresów

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

216

Faza

  • Wczesna faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Stany Zjednoczone, 19713
        • Christiana Care Health Systems

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 55 lat (DOROSŁY)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • ≥18 lat
  • ciąże donoszone (≥37 tygodni) określone na podstawie rutynowych wytycznych położniczych
  • ciąża pojedyncza w prezentacji główkowej
  • Zarówno nieródki, jak i wieloródki
  • Nienaruszone membrany
  • Rozwarcie szyjki macicy ≤2 cm

Kryteria wyłączenia:

  • Wszelkie przeciwwskazania do porodu drogą pochwową lub mizoprostolu
  • Śmierć płodu
  • Ciąża wielopłodowa
  • przebyta operacja macicy, przebyte cesarskie cięcie
  • Tachysystole zdefiniowano jako co najmniej 6 skurczów w ciągu 10 minut przez 2 kolejne 10-minutowe okresy
  • kobiety z HIV i kobiety ze schorzeniami wymagającymi wspomaganego drugiego etapu
  • Dodatkowymi kryteriami wykluczającymi były: zapis czynności serca płodu kategorii 3, hemoliza, zwiększona aktywność enzymów wątrobowych i mała liczba płytek krwi (HELLP) lub rzucawka, ograniczenie wzrostu <10 percentyla (na podstawie krzywych wzrostu Hadlocka) z odwróceniem przepływu w badaniu dopplerowskim tętnicy pępowinowej, i ograniczenie wzrostu <5 percentyla z podwyższonym, brakiem lub odwróceniem przepływu w badaniu dopplerowskim tętnicy pępowinowej

Jak opisano w poprzednich badaniach (Levine LD, Downes KL, Elovitz MA, Parry S, Sammel MD, Srinivas SK. Mechaniczne i farmakologiczne metody indukcji porodu: randomizowana, kontrolowana próba. Obstet Gynecol. 2016;128(6):1357-1364)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
ACTIVE_COMPARATOR: Mizoprostol dopochwowy w połączeniu z bulwami Foleya

Kobiety w grupie dopochwowo mizoprostolowo-szyjkowej Foley będą miały założony zarówno mizoprostol, jak i szyjkowy Foley. Pacjentki otrzymają 25 mikrogramów mizoprostolu dopochwowo wraz z wprowadzeniem cewnika Foleya a16F z mandrynem. Cewnik z balonem Foleya zostanie wypełniony balonem o pojemności 30 cm3 wprowadzonym cyfrowo lub poprzez bezpośrednią wizualizację za pomocą wziernika. Gruszka Foleya zostanie umieszczona tuż nad poziomem wewnętrznego systemu operacyjnego i napompowana 30 cm3 sterylnej wody.

Mizoprostol dopochwowy można powtórzyć do pięciu dodatkowych razy przez maksymalnie 24 godziny lub łącznie 6 dawek, jeśli pacjentka nie kurczy się więcej niż 3 razy na 10 minut. Jeśli pacjent skurczy się więcej niż 3 razy na 10 minut po 6 godzinach, rozpoczyna się protokół z oksytocyną.
Lek: Mizoprostol

Kobiety losowo przydzielone do grupy Foley dopochwowej lub policzkowej z mizoprostolem i szyjką macicy będą miały założony zarówno mizoprostol, jak i szyjkowy Foley. Pacjentki otrzymają 25 mikrogramów misoprostolu dopochwowego lub policzkowego wraz z wprowadzeniem cewnika Foleya a16F z mandrynem. Cewnik z balonem Foleya zostanie wypełniony balonem o pojemności 30 cm3 wprowadzonym cyfrowo lub poprzez bezpośrednią wizualizację za pomocą wziernika. Gruszka Foleya zostanie umieszczona tuż nad poziomem wewnętrznego systemu operacyjnego i napompowana 30 cm3 sterylnej wody.

Mizoprostol dopochwowy lub dopoliczkowy można powtórzyć do pięciu dodatkowych razy przez maksymalnie 24 godziny lub w sumie 6 dawek, jeśli pacjentka nie kurczy się częściej niż 3 razy na 10 minut. Jeśli pacjent skurczy się więcej niż 3 razy na 10 minut po 6 godzinach, rozpoczyna się protokół z oksytocyną.

Inne nazwy:
  • cytotek
ACTIVE_COMPARATOR: Policzkowy Mizoprostol w połączeniu z bulwami Foleya

mizoprostol i założono cewnik Foleya do szyjki macicy. Pacjenci otrzymają 25 mikrogramów mizoprostolu dopoliczkowego wraz z wprowadzeniem cewnika Foleya a16F z mandrynem. Cewnik z balonem Foleya zostanie wypełniony balonem o pojemności 30 cm3 wprowadzonym cyfrowo lub poprzez bezpośrednią wizualizację za pomocą wziernika. Gruszka Foleya zostanie umieszczona tuż nad poziomem wewnętrznego systemu operacyjnego i napompowana 30 cm3 sterylnej wody.

Mizoprostol podpoliczkowy można powtórzyć do pięciu dodatkowych razy przez maksymalnie 24 godziny lub w sumie 6 dawek, jeśli pacjent nie kurczy się częściej niż 3 razy na 10 minut. Jeśli pacjent skurczy się więcej niż 3 razy na 10 minut po 6 godzinach, rozpoczyna się protokół z oksytocyną.
Lek: Mizoprostol

Kobiety losowo przydzielone do grupy Foley dopochwowej lub policzkowej z mizoprostolem i szyjką macicy będą miały założony zarówno mizoprostol, jak i szyjkowy Foley. Pacjentki otrzymają 25 mikrogramów misoprostolu dopochwowego lub policzkowego wraz z wprowadzeniem cewnika Foleya a16F z mandrynem. Cewnik z balonem Foleya zostanie wypełniony balonem o pojemności 30 cm3 wprowadzonym cyfrowo lub poprzez bezpośrednią wizualizację za pomocą wziernika. Gruszka Foleya zostanie umieszczona tuż nad poziomem wewnętrznego systemu operacyjnego i napompowana 30 cm3 sterylnej wody.

Mizoprostol dopochwowy lub dopoliczkowy można powtórzyć do pięciu dodatkowych razy przez maksymalnie 24 godziny lub w sumie 6 dawek, jeśli pacjentka nie kurczy się częściej niż 3 razy na 10 minut. Jeśli pacjent skurczy się więcej niż 3 razy na 10 minut po 6 godzinach, rozpoczyna się protokół z oksytocyną.

Inne nazwy:
  • cytotek

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
określony czas do dostawy (godziny).
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 2 lata
jako czas od rozpoczęcia metody indukcyjnej do czasu dostawy, niezależnie od sposobu dostawy.
do ukończenia studiów, średnio 2 lata

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik cesarskich cięć
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 2 lata
tak nie
do ukończenia studiów, średnio 2 lata
Czas na aktywną pracę
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 2 lata
s czas od rozpoczęcia metody indukcji do rozwarcia ≥6cm
do ukończenia studiów, średnio 2 lata
Długość pobytu matki
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 2 lata
zdefiniowany jako czas od przyjęcia do indukcji do wypisu poporodowego, dni
do ukończenia studiów, średnio 2 lata
Wskazania do cięcia cesarskiego
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 2 lata
Przyczyna indukcji: NRFHT, zatrzymanie rozwarcia, zatrzymanie opadania, nieudane IOL, inne
do ukończenia studiów, średnio 2 lata
Częstość uszkodzeń krocza 3/4 stopnia
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 2 lata
tak nie
do ukończenia studiów, średnio 2 lata
Szybkość transfuzji krwi matki
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 2 lata
tak nie
do ukończenia studiów, średnio 2 lata
Wskaźnik zapalenia błony śluzowej macicy
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 2 lata
tak nie; bolesność dna i gorączka, które wymagały leczenia antybiotykami
do ukończenia studiów, średnio 2 lata
Szybkość oddzielania się ran - infekcji
Ramy czasowe: Od momentu porodu do wypisu ze szpitala; do 6 tygodni
konieczność dodatkowego zamknięcia rany lub konieczność stosowania antybiotyków
Od momentu porodu do wypisu ze szpitala; do 6 tygodni
Wskaźnik żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 2 lata
tak nie
do ukończenia studiów, średnio 2 lata
Wskaźnik histerektomii
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 2 lata
tak nie
do ukończenia studiów, średnio 2 lata
Wskaźnik przyjęć na oddział intensywnej terapii
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 2 lata
tak nie
do ukończenia studiów, średnio 2 lata
Wskaźnik zgonów matek
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 2 lata
tak nie
do ukończenia studiów, średnio 2 lata
Wskaźnik zapalenia błon płodowych
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 2 lata
obecność gorączki matki ≥100·4°f w obecności tachykardii lub tkliwości dna matki lub płodu
do ukończenia studiów, średnio 2 lata
Wskaźnik zużycia terbutaliny
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 2 lata
tak nie
do ukończenia studiów, średnio 2 lata
Częstość stosowania cewnika ciśnieniowego wewnątrzmacicznego
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 2 lata
tak nie
do ukończenia studiów, średnio 2 lata
Szybkość amnioinfuzji
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 2 lata
tak nie
do ukończenia studiów, średnio 2 lata
Wskaźnik stosowania środków przeciwbólowych
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 2 lata
tak nie
do ukończenia studiów, średnio 2 lata
Częstość występowania zespołu ciężkiej niewydolności oddechowej
Ramy czasowe: Od momentu porodu do wypisu ze szpitala; do 6 tygodni
zdefiniowane jako intubacja i wentylacja mechaniczna przez co najmniej 12 godzin
Od momentu porodu do wypisu ze szpitala; do 6 tygodni
Szybkość hodowli potwierdzonej i domniemanej sepsy noworodków
Ramy czasowe: Od momentu porodu do wypisu ze szpitala; do 6 tygodni
tak nie
Od momentu porodu do wypisu ze szpitala; do 6 tygodni
Szybkość transfuzji krwi noworodków
Ramy czasowe: Od momentu porodu do wypisu ze szpitala; do 6 tygodni
tak nie
Od momentu porodu do wypisu ze szpitala; do 6 tygodni
Wskaźnik encefalopatii niedotlenieniowo-niedokrwiennej
Ramy czasowe: Od momentu porodu do wypisu ze szpitala; do 6 tygodni
tak nie
Od momentu porodu do wypisu ze szpitala; do 6 tygodni
Częstość krwotoków śródkomorowych stopnia 3 lub 4
Ramy czasowe: Od momentu porodu do wypisu ze szpitala; do 6 tygodni
tak nie
Od momentu porodu do wypisu ze szpitala; do 6 tygodni
Wskaźnik martwiczego zapalenia jelit
Ramy czasowe: Od momentu porodu do wypisu ze szpitala; do 6 tygodni
tak nie
Od momentu porodu do wypisu ze szpitala; do 6 tygodni
Szybkość chłodzenia głowy.
Ramy czasowe: Od momentu porodu do wypisu ze szpitala; do 6 tygodni
tak nie
Od momentu porodu do wypisu ze szpitala; do 6 tygodni
Wskaźnik przyjęć na OIOM
Ramy czasowe: Od momentu porodu do wypisu ze szpitala; do 6 tygodni
tak nie
Od momentu porodu do wypisu ze szpitala; do 6 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Christiana Care Health Services

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

4 czerwca 2019

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

20 stycznia 2020

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 lutego 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

31 maja 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

4 czerwca 2019

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

5 czerwca 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

26 lutego 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

24 lutego 2021

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • DDD# 604291

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Indukcja pracy

Badania kliniczne na Mizoprostol

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Guinea

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj