Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Buccal Versus Vaginal Misoprostol i kombination med Foley Bulb (BEGIN)

24. februar 2021 opdateret af: Helen Beatriz Gomez, Christiana Care Health Services

Buccal versus vaginal misoprostol i kombination med Foley Bulb til induktion af fødsel ved termin: et randomiseret kontrolleret forsøg

Kombineret misoprostol og Foley bulb kateter har vist sig at være en effektiv induktionsmetode. Den optimale indgivelsesvej for misoprostol er dog ikke blevet fastlagt.

Derfor er formålet med denne undersøgelse at sammenligne effektiviteten og sikkerheden af ​​kombination bukkal miso-foley med kombination vaginal miso-foley til tredje trimester cervikal modning og induktion af fødsel.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette randomiserede kontrollerede forsøg med samtykkende kvinder, der gennemgår induktion af fødsel med kombineret misoprostol og Foley-kateter, søger at opnå effektiviteten af ​​vaginal versus bukkal misoprostol administrationsvej.

Dette projekt vil omfatte 216 kvinder, der præsenterer på Christiana Care Health System. Kvinder vil blive inkluderet, hvis de er mindst 37 ugers svangerskab, har en singleton graviditet, har intakte membraner og gennemgår en induktion af veer ved hjælp af et Foley kateter kombineret med misoprostol. Efter indlæggelsen vil kvinder blive randomiseret til enten vaginal eller bukkal misoprostol.

Kvinder vil med samme sandsynlighed blive randomiseret som interventionsgruppen ved hjælp af blokrandomisering stratificeret efter parti.

Patienterne vil modtage 25 mikrogram misoprostol sammen med indsættelse af et16F Foley-kateter. Misoprostol kan gentages op til fem ekstra gange i maksimalt 24 timer eller i alt 6 doser, hvis patienten ikke er kontraherende mere end 3 gange pr. 10 minutter. Resten af ​​arbejdsledelsen bestemmes af hver kvindes obstetriske udbyder.

Inden udskrivelsen fra hospitalet vil baseline demografiske og kliniske data blive indhentet via diagramgennemgang

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

216

Fase

  • Tidlig fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Delaware
      • Newark, Delaware, Forenede Stater, 19713
        • Christiana Care Health Systems

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 55 år (VOKSEN)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • ≥18 år
  • fuldtidsdrægtighed (≥37 uger) bestemt af rutinemæssige obstetriske retningslinjer
  • singleton drægtighed i cephalic præsentation
  • Både nullipære og multiparøse kvinder
  • Intakte membraner
  • Cervikal udvidelse ≤2 cm

Ekskluderingskriterier:

  • Enhver kontraindikation til vaginal fødsel eller misoprostol
  • fosterdød
  • Multifetal graviditet
  • forudgående livmoderoperation, tidligere kejsersnit
  • Tachysystoli blev defineret som mindst 6 sammentrækninger på 10 minutter i 2 på hinanden følgende 10-minutters perioder
  • kvinder med hiv og kvinder med medicinske tilstande, der kræver en assisteret anden fase
  • Yderligere eksklusionskriterier var som følger: kategori 3 føtal hjertefrekvenssporing, hæmolyseforhøjede leverenzymer og lavt blodplade-syndrom (HELLP) eller eclampsia, vækstrestriktion <10. percentil (baseret på Hadlock-vækstkurver) med reversering af flow i navlestrengsarterie-dopplerundersøgelser, og vækstbegrænsning <5. percentil med forhøjet, fraværende eller reversering af flow i navlestrengsarterie-dopplerundersøgelser

Som beskrevet i tidligere forskning (Levine LD, Downes KL, Elovitz MA, Parry S, Sammel MD, Srinivas SK. Mekaniske og farmakologiske metoder til arbejdsinduktion: Et randomiseret kontrolleret forsøg. Obstet Gynecol. 2016;128(6):1357-1364)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Vaginal misoprostol i kombination med foley pære

Kvinder i den vaginale misoprostol-cervikale Foley-gruppe vil have både misoprostol og en cervikal Foley placeret. Patienterne vil modtage 25 mikrogram misoprostol per vagina sammen med indsættelse af et 16F Foley-kateter med en stilet. Foley ballonkateteret vil blive fyldt med 30cc ballon indsat digitalt eller ved direkte visualisering med et spekulum. Foley-pæren placeres lige over niveauet for det interne os og pumpes op med 30 cc sterilt vand.

Vaginal misoprostol kan gentages op til fem ekstra gange i maksimalt 24 timer eller i alt 6 doser, hvis patienten ikke får kontrakter mere end 3 gange pr. 10 minutter. Hvis patienten trækker sig sammen mere end 3 gange pr. 10 minutter efter 6 timer, påbegyndes oxytocin-protokollen.

Kvinder randomiseret til enten vaginal eller bukkal misoprostol-cervikal Foley-gruppe vil have både misoprostol og en cervikal Foley placeret. Patienterne vil modtage 25 mikrogram vaginal eller bukkal misoprostol sammen med indsættelse af et 16F Foley-kateter med stilet. Foley ballonkateteret vil blive fyldt med 30cc ballon indsat digitalt eller ved direkte visualisering med et spekulum. Foley-pæren placeres lige over niveauet for det interne os og pumpes op med 30 cc sterilt vand.

vaginal eller bukkal misoprostol kan gentages op til fem ekstra gange i maksimalt 24 timer eller i alt 6 doser, hvis patienten ikke er kontraherende mere end 3 gange pr. 10 minutter. Hvis patienten trækker sig sammen mere end 3 gange pr. 10 minutter efter 6 timer, påbegyndes oxytocin-protokollen.

Andre navne:
  • cytotec
ACTIVE_COMPARATOR: Buccal Misoprostol i kombination med foley pære

misoprostol og en cervikal Foley placeret. Patienterne vil modtage 25 mikrogram bukkal misoprostol sammen med indsættelse af et 16F Foley-kateter med stilet. Foley ballonkateteret vil blive fyldt med 30cc ballon indsat digitalt eller ved direkte visualisering med et spekulum. Foley-pæren placeres lige over niveauet for det interne os og pumpes op med 30 cc sterilt vand.

Buccal misoprostol kan gentages op til fem ekstra gange i maksimalt 24 timer eller i alt 6 doser, hvis patienten ikke er kontraherende mere end 3 gange pr. 10 minutter. Hvis patienten trækker sig sammen mere end 3 gange pr. 10 minutter efter 6 timer, påbegyndes oxytocin-protokollen.

Kvinder randomiseret til enten vaginal eller bukkal misoprostol-cervikal Foley-gruppe vil have både misoprostol og en cervikal Foley placeret. Patienterne vil modtage 25 mikrogram vaginal eller bukkal misoprostol sammen med indsættelse af et 16F Foley-kateter med stilet. Foley ballonkateteret vil blive fyldt med 30cc ballon indsat digitalt eller ved direkte visualisering med et spekulum. Foley-pæren placeres lige over niveauet for det interne os og pumpes op med 30 cc sterilt vand.

vaginal eller bukkal misoprostol kan gentages op til fem ekstra gange i maksimalt 24 timer eller i alt 6 doser, hvis patienten ikke er kontraherende mere end 3 gange pr. 10 minutter. Hvis patienten trækker sig sammen mere end 3 gange pr. 10 minutter efter 6 timer, påbegyndes oxytocin-protokollen.

Andre navne:
  • cytotec

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
tid til levering (timer) defineret
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 2 år
som tid fra påbegyndelse af induktionsmetode til leveringstid, uanset leveringsmåde.
gennem studieafslutning, i gennemsnit 2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Rate af kejsersnit levering
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 2 år
Ja Nej
gennem studieafslutning, i gennemsnit 2 år
Tid til aktiv fødsel
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 2 år
s tid fra påbegyndelse af induktionsmetode til dilatation ≥6 cm
gennem studieafslutning, i gennemsnit 2 år
Moderens opholdstid
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 2 år
defineret som længden af ​​tid fra indlæggelse til induktion til udskrivelse efter fødslen, dage
gennem studieafslutning, i gennemsnit 2 år
Indikation for kejsersnit
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 2 år
Årsagen til induktion: NRFHT, standsning af dilatation, standsning af nedstigning, mislykket IOL, andet
gennem studieafslutning, i gennemsnit 2 år
Hyppighed af 3./4. grads perineal laceration
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 2 år
Ja Nej
gennem studieafslutning, i gennemsnit 2 år
Hastighed for moderblodtransfusion
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 2 år
Ja Nej
gennem studieafslutning, i gennemsnit 2 år
Hyppighed af endometritis
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 2 år
Ja Nej; fundal ømhed og feber, der krævede behandling med antibiotika
gennem studieafslutning, i gennemsnit 2 år
Rate af sårseparation-infektion
Tidsramme: Fra tidspunktet for levering til tidspunktet for hospitalsudskrivning; op til 6 uger
behovet for yderligere sårlukning eller behovet for antibiotika
Fra tidspunktet for levering til tidspunktet for hospitalsudskrivning; op til 6 uger
Hyppighed af venøs tromboemboli
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 2 år
Ja Nej
gennem studieafslutning, i gennemsnit 2 år
Hysterektomifrekvens
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 2 år
Ja Nej
gennem studieafslutning, i gennemsnit 2 år
Indlæggelsesraten for intensiv afdeling
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 2 år
Ja Nej
gennem studieafslutning, i gennemsnit 2 år
Frekvens for mødredød
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 2 år
Ja Nej
gennem studieafslutning, i gennemsnit 2 år
Rate af Chorioamnionitis
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 2 år
tilstedeværelsen af ​​maternel feber ≥100·4°f ved tilstedeværelse af maternel eller føtal takykardi eller fundal ømhed
gennem studieafslutning, i gennemsnit 2 år
Anvendelse af terbutalin
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 2 år
Ja Nej
gennem studieafslutning, i gennemsnit 2 år
Anvendelse af intrauterint trykkateter
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 2 år
Ja Nej
gennem studieafslutning, i gennemsnit 2 år
Rate af amnioninfusion
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 2 år
Ja Nej
gennem studieafslutning, i gennemsnit 2 år
Anvendelse af analgesi
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 2 år
Ja Nej
gennem studieafslutning, i gennemsnit 2 år
Hyppighed af alvorlig respiratorisk distress-syndrom
Tidsramme: Fra tidspunktet for levering til hospitalsudskrivning; op til 6 uger
defineret som intubation og mekanisk ventilation i minimum 12 timer
Fra tidspunktet for levering til hospitalsudskrivning; op til 6 uger
Rate of Culture bevist formodet neonatal sepsis
Tidsramme: Fra tidspunktet for levering til hospitalsudskrivning; op til 6 uger
Ja Nej
Fra tidspunktet for levering til hospitalsudskrivning; op til 6 uger
Rate af neonatal blodtransfusion
Tidsramme: Fra tidspunktet for levering til hospitalsudskrivning; op til 6 uger
Ja Nej
Fra tidspunktet for levering til hospitalsudskrivning; op til 6 uger
Hypoxisk iskæmisk encefalopati
Tidsramme: Fra tidspunktet for levering til hospitalsudskrivning; op til 6 uger
Ja Nej
Fra tidspunktet for levering til hospitalsudskrivning; op til 6 uger
Hyppighed af intraventrikulær blødning grad 3 eller 4
Tidsramme: Fra tidspunktet for levering til hospitalsudskrivning; op til 6 uger
Ja Nej
Fra tidspunktet for levering til hospitalsudskrivning; op til 6 uger
Rate af nekrotiserende enterocolitis
Tidsramme: Fra tidspunktet for levering til hospitalsudskrivning; op til 6 uger
Ja Nej
Fra tidspunktet for levering til hospitalsudskrivning; op til 6 uger
Hastighed for hovedafkøling.
Tidsramme: Fra tidspunktet for levering til hospitalsudskrivning; op til 6 uger
Ja Nej
Fra tidspunktet for levering til hospitalsudskrivning; op til 6 uger
Indlæggelsesraten på NICU
Tidsramme: Fra tidspunktet for levering til hospitalsudskrivning; op til 6 uger
Ja Nej
Fra tidspunktet for levering til hospitalsudskrivning; op til 6 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

4. juni 2019

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

20. januar 2020

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. februar 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

31. maj 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. juni 2019

Først opslået (FAKTISKE)

5. juni 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

26. februar 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. februar 2021

Sidst verificeret

1. februar 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Indledning af arbejdskraft

Kliniske forsøg med Misoprostol

Abonner