- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03976037
Buccal Versus Vaginal Misoprostol i kombination med Foley Bulb (BEGIN)
Buccal versus vaginal misoprostol i kombination med Foley Bulb til induktion af fødsel ved termin: et randomiseret kontrolleret forsøg
Kombineret misoprostol og Foley bulb kateter har vist sig at være en effektiv induktionsmetode. Den optimale indgivelsesvej for misoprostol er dog ikke blevet fastlagt.
Derfor er formålet med denne undersøgelse at sammenligne effektiviteten og sikkerheden af kombination bukkal miso-foley med kombination vaginal miso-foley til tredje trimester cervikal modning og induktion af fødsel.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Dette randomiserede kontrollerede forsøg med samtykkende kvinder, der gennemgår induktion af fødsel med kombineret misoprostol og Foley-kateter, søger at opnå effektiviteten af vaginal versus bukkal misoprostol administrationsvej.
Dette projekt vil omfatte 216 kvinder, der præsenterer på Christiana Care Health System. Kvinder vil blive inkluderet, hvis de er mindst 37 ugers svangerskab, har en singleton graviditet, har intakte membraner og gennemgår en induktion af veer ved hjælp af et Foley kateter kombineret med misoprostol. Efter indlæggelsen vil kvinder blive randomiseret til enten vaginal eller bukkal misoprostol.
Kvinder vil med samme sandsynlighed blive randomiseret som interventionsgruppen ved hjælp af blokrandomisering stratificeret efter parti.
Patienterne vil modtage 25 mikrogram misoprostol sammen med indsættelse af et16F Foley-kateter. Misoprostol kan gentages op til fem ekstra gange i maksimalt 24 timer eller i alt 6 doser, hvis patienten ikke er kontraherende mere end 3 gange pr. 10 minutter. Resten af arbejdsledelsen bestemmes af hver kvindes obstetriske udbyder.
Inden udskrivelsen fra hospitalet vil baseline demografiske og kliniske data blive indhentet via diagramgennemgang
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Tidlig fase 1
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Delaware
-
Newark, Delaware, Forenede Stater, 19713
- Christiana Care Health Systems
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- ≥18 år
- fuldtidsdrægtighed (≥37 uger) bestemt af rutinemæssige obstetriske retningslinjer
- singleton drægtighed i cephalic præsentation
- Både nullipære og multiparøse kvinder
- Intakte membraner
- Cervikal udvidelse ≤2 cm
Ekskluderingskriterier:
- Enhver kontraindikation til vaginal fødsel eller misoprostol
- fosterdød
- Multifetal graviditet
- forudgående livmoderoperation, tidligere kejsersnit
- Tachysystoli blev defineret som mindst 6 sammentrækninger på 10 minutter i 2 på hinanden følgende 10-minutters perioder
- kvinder med hiv og kvinder med medicinske tilstande, der kræver en assisteret anden fase
- Yderligere eksklusionskriterier var som følger: kategori 3 føtal hjertefrekvenssporing, hæmolyseforhøjede leverenzymer og lavt blodplade-syndrom (HELLP) eller eclampsia, vækstrestriktion <10. percentil (baseret på Hadlock-vækstkurver) med reversering af flow i navlestrengsarterie-dopplerundersøgelser, og vækstbegrænsning <5. percentil med forhøjet, fraværende eller reversering af flow i navlestrengsarterie-dopplerundersøgelser
Som beskrevet i tidligere forskning (Levine LD, Downes KL, Elovitz MA, Parry S, Sammel MD, Srinivas SK. Mekaniske og farmakologiske metoder til arbejdsinduktion: Et randomiseret kontrolleret forsøg. Obstet Gynecol. 2016;128(6):1357-1364)
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: INGEN
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Vaginal misoprostol i kombination med foley pære
Kvinder i den vaginale misoprostol-cervikale Foley-gruppe vil have både misoprostol og en cervikal Foley placeret. Patienterne vil modtage 25 mikrogram misoprostol per vagina sammen med indsættelse af et 16F Foley-kateter med en stilet. Foley ballonkateteret vil blive fyldt med 30cc ballon indsat digitalt eller ved direkte visualisering med et spekulum. Foley-pæren placeres lige over niveauet for det interne os og pumpes op med 30 cc sterilt vand. Vaginal misoprostol kan gentages op til fem ekstra gange i maksimalt 24 timer eller i alt 6 doser, hvis patienten ikke får kontrakter mere end 3 gange pr. 10 minutter. Hvis patienten trækker sig sammen mere end 3 gange pr. 10 minutter efter 6 timer, påbegyndes oxytocin-protokollen. |
Kvinder randomiseret til enten vaginal eller bukkal misoprostol-cervikal Foley-gruppe vil have både misoprostol og en cervikal Foley placeret. Patienterne vil modtage 25 mikrogram vaginal eller bukkal misoprostol sammen med indsættelse af et 16F Foley-kateter med stilet. Foley ballonkateteret vil blive fyldt med 30cc ballon indsat digitalt eller ved direkte visualisering med et spekulum. Foley-pæren placeres lige over niveauet for det interne os og pumpes op med 30 cc sterilt vand. vaginal eller bukkal misoprostol kan gentages op til fem ekstra gange i maksimalt 24 timer eller i alt 6 doser, hvis patienten ikke er kontraherende mere end 3 gange pr. 10 minutter. Hvis patienten trækker sig sammen mere end 3 gange pr. 10 minutter efter 6 timer, påbegyndes oxytocin-protokollen.
Andre navne:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Buccal Misoprostol i kombination med foley pære
misoprostol og en cervikal Foley placeret. Patienterne vil modtage 25 mikrogram bukkal misoprostol sammen med indsættelse af et 16F Foley-kateter med stilet. Foley ballonkateteret vil blive fyldt med 30cc ballon indsat digitalt eller ved direkte visualisering med et spekulum. Foley-pæren placeres lige over niveauet for det interne os og pumpes op med 30 cc sterilt vand. Buccal misoprostol kan gentages op til fem ekstra gange i maksimalt 24 timer eller i alt 6 doser, hvis patienten ikke er kontraherende mere end 3 gange pr. 10 minutter. Hvis patienten trækker sig sammen mere end 3 gange pr. 10 minutter efter 6 timer, påbegyndes oxytocin-protokollen. |
Kvinder randomiseret til enten vaginal eller bukkal misoprostol-cervikal Foley-gruppe vil have både misoprostol og en cervikal Foley placeret. Patienterne vil modtage 25 mikrogram vaginal eller bukkal misoprostol sammen med indsættelse af et 16F Foley-kateter med stilet. Foley ballonkateteret vil blive fyldt med 30cc ballon indsat digitalt eller ved direkte visualisering med et spekulum. Foley-pæren placeres lige over niveauet for det interne os og pumpes op med 30 cc sterilt vand. vaginal eller bukkal misoprostol kan gentages op til fem ekstra gange i maksimalt 24 timer eller i alt 6 doser, hvis patienten ikke er kontraherende mere end 3 gange pr. 10 minutter. Hvis patienten trækker sig sammen mere end 3 gange pr. 10 minutter efter 6 timer, påbegyndes oxytocin-protokollen.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
tid til levering (timer) defineret
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 2 år
|
som tid fra påbegyndelse af induktionsmetode til leveringstid, uanset leveringsmåde.
|
gennem studieafslutning, i gennemsnit 2 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Rate af kejsersnit levering
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 2 år
|
Ja Nej
|
gennem studieafslutning, i gennemsnit 2 år
|
|
Tid til aktiv fødsel
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 2 år
|
s tid fra påbegyndelse af induktionsmetode til dilatation ≥6 cm
|
gennem studieafslutning, i gennemsnit 2 år
|
|
Moderens opholdstid
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 2 år
|
defineret som længden af tid fra indlæggelse til induktion til udskrivelse efter fødslen, dage
|
gennem studieafslutning, i gennemsnit 2 år
|
|
Indikation for kejsersnit
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 2 år
|
Årsagen til induktion: NRFHT, standsning af dilatation, standsning af nedstigning, mislykket IOL, andet
|
gennem studieafslutning, i gennemsnit 2 år
|
|
Hyppighed af 3./4. grads perineal laceration
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 2 år
|
Ja Nej
|
gennem studieafslutning, i gennemsnit 2 år
|
|
Hastighed for moderblodtransfusion
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 2 år
|
Ja Nej
|
gennem studieafslutning, i gennemsnit 2 år
|
|
Hyppighed af endometritis
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 2 år
|
Ja Nej; fundal ømhed og feber, der krævede behandling med antibiotika
|
gennem studieafslutning, i gennemsnit 2 år
|
|
Rate af sårseparation-infektion
Tidsramme: Fra tidspunktet for levering til tidspunktet for hospitalsudskrivning; op til 6 uger
|
behovet for yderligere sårlukning eller behovet for antibiotika
|
Fra tidspunktet for levering til tidspunktet for hospitalsudskrivning; op til 6 uger
|
|
Hyppighed af venøs tromboemboli
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 2 år
|
Ja Nej
|
gennem studieafslutning, i gennemsnit 2 år
|
|
Hysterektomifrekvens
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 2 år
|
Ja Nej
|
gennem studieafslutning, i gennemsnit 2 år
|
|
Indlæggelsesraten for intensiv afdeling
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 2 år
|
Ja Nej
|
gennem studieafslutning, i gennemsnit 2 år
|
|
Frekvens for mødredød
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 2 år
|
Ja Nej
|
gennem studieafslutning, i gennemsnit 2 år
|
|
Rate af Chorioamnionitis
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 2 år
|
tilstedeværelsen af maternel feber ≥100·4°f ved tilstedeværelse af maternel eller føtal takykardi eller fundal ømhed
|
gennem studieafslutning, i gennemsnit 2 år
|
|
Anvendelse af terbutalin
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 2 år
|
Ja Nej
|
gennem studieafslutning, i gennemsnit 2 år
|
|
Anvendelse af intrauterint trykkateter
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 2 år
|
Ja Nej
|
gennem studieafslutning, i gennemsnit 2 år
|
|
Rate af amnioninfusion
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 2 år
|
Ja Nej
|
gennem studieafslutning, i gennemsnit 2 år
|
|
Anvendelse af analgesi
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 2 år
|
Ja Nej
|
gennem studieafslutning, i gennemsnit 2 år
|
|
Hyppighed af alvorlig respiratorisk distress-syndrom
Tidsramme: Fra tidspunktet for levering til hospitalsudskrivning; op til 6 uger
|
defineret som intubation og mekanisk ventilation i minimum 12 timer
|
Fra tidspunktet for levering til hospitalsudskrivning; op til 6 uger
|
|
Rate of Culture bevist formodet neonatal sepsis
Tidsramme: Fra tidspunktet for levering til hospitalsudskrivning; op til 6 uger
|
Ja Nej
|
Fra tidspunktet for levering til hospitalsudskrivning; op til 6 uger
|
|
Rate af neonatal blodtransfusion
Tidsramme: Fra tidspunktet for levering til hospitalsudskrivning; op til 6 uger
|
Ja Nej
|
Fra tidspunktet for levering til hospitalsudskrivning; op til 6 uger
|
|
Hypoxisk iskæmisk encefalopati
Tidsramme: Fra tidspunktet for levering til hospitalsudskrivning; op til 6 uger
|
Ja Nej
|
Fra tidspunktet for levering til hospitalsudskrivning; op til 6 uger
|
|
Hyppighed af intraventrikulær blødning grad 3 eller 4
Tidsramme: Fra tidspunktet for levering til hospitalsudskrivning; op til 6 uger
|
Ja Nej
|
Fra tidspunktet for levering til hospitalsudskrivning; op til 6 uger
|
|
Rate af nekrotiserende enterocolitis
Tidsramme: Fra tidspunktet for levering til hospitalsudskrivning; op til 6 uger
|
Ja Nej
|
Fra tidspunktet for levering til hospitalsudskrivning; op til 6 uger
|
|
Hastighed for hovedafkøling.
Tidsramme: Fra tidspunktet for levering til hospitalsudskrivning; op til 6 uger
|
Ja Nej
|
Fra tidspunktet for levering til hospitalsudskrivning; op til 6 uger
|
|
Indlæggelsesraten på NICU
Tidsramme: Fra tidspunktet for levering til hospitalsudskrivning; op til 6 uger
|
Ja Nej
|
Fra tidspunktet for levering til hospitalsudskrivning; op til 6 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Levine LD, Downes KL, Elovitz MA, Parry S, Sammel MD, Srinivas SK. Mechanical and Pharmacologic Methods of Labor Induction: A Randomized Controlled Trial. Obstet Gynecol. 2016 Dec;128(6):1357-1364. doi: 10.1097/AOG.0000000000001778.
- Chung JH, Huang WH, Rumney PJ, Garite TJ, Nageotte MP. A prospective randomized controlled trial that compared misoprostol, Foley catheter, and combination misoprostol-Foley catheter for labor induction. Am J Obstet Gynecol. 2003 Oct;189(4):1031-5. doi: 10.1067/s0002-9378(03)00842-1.
- Gomez HB, Hoffman MK, Caplan R, Ruhstaller K, Young MHH, Sciscione AC. Buccal vs vaginal misoprostol combined with Foley catheter for cervical ripening at term (the BEGIN trial): a randomized controlled trial. Am J Obstet Gynecol. 2021 May;224(5):524.e1-524.e8. doi: 10.1016/j.ajog.2021.02.016. Epub 2021 Feb 19.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
Studieafslutning (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (FAKTISKE)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- DDD# 604291
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Indledning af arbejdskraft
-
Istanbul UniversityAktiv, ikke rekrutterende
-
Kayseri Education and Research HospitalAfsluttet
-
G. d'Annunzio UniversityAfsluttetTrial of Labor; Fiasko | Retssag om arbejdskraft efter kejsersnit
-
HaEmek Medical Center, IsraelAfsluttet
-
Tunis UniversityIkke rekrutterer endnuPædiatrisk | Fuld mave | Rapid Sequence Induction (RSI)Tunesien
-
Brno University HospitalMasaryk UniversityAfsluttetHigh Flow Oxygen ved præoxygenering under hurtig sekvensinduktion hos spædbørn og små børn (PRSIHFO)Præoxygenering | Rapid Sequence Induction (RSI)Tjekkiet
-
Kaplan Medical CenterAfsluttet
-
Hospital Universitario La PazAfsluttetLabor Epidural AnalgesiSpanien
-
Ain Shams UniversityUkendtLabor Stage, TredjeEgypten
-
Menoufia UniversityRekruttering
Kliniske forsøg med Misoprostol
-
Hospital de Clinicas de Porto AlegreAfsluttetAbort i første trimesterBrasilien
-
Ferring PharmaceuticalsAfsluttetCervikal modning | ArbejdsinduktionDet Forenede Kongerige
-
Cairo UniversityAfsluttet
-
Northwestern UniversityRekrutteringFibromer, livmoder | Hysteroskopi / Metoder | VæskemangelForenede Stater
-
Hamna KhaliqIkke rekrutterer endnu
-
Karolinska InstitutetAfsluttetGraviditet i første trimester | Kirurgisk afbrydelse af graviditetSverige
-
CHA UniversityAfsluttet
-
Cairo UniversityIkke rekrutterer endnuGraviditet | Arbejdskraft | Misoprostol | Nulliparøs
-
Assiut UniversityAfsluttetBlødning under myomektomiEgypten
-
University of Texas Southwestern Medical CenterAfsluttetGraviditet | Arbejdskraft, induceretForenede Stater