Foley Bulb와 함께 구강 대 질 Misoprostol (BEGIN)
임기 중 진통 유도를 위한 Foley Bulb와 협측 대 질 미소프로스톨: 무작위 대조 시험
misoprostol과 Foley bulb 카테터를 함께 사용하는 것이 효과적인 유도 방법인 것으로 나타났습니다. 그러나 미소프로스톨의 최적 투여 경로는 확립되지 않았다.
따라서 본 연구의 목적은 임신 3기 경추 성숙 및 분만유도를 위한 협측미소폴리와 질미소폴리 복합의 효과 및 안전성을 비교하는 것이다.
연구 개요
상세 설명
misoprostol과 Foley 카테터를 결합하여 노동 유도를 받는 동의 여성에 대한 이 무작위 통제 시험은 미소프로스톨 투여 경로와 질 투여 경로의 효능을 모색합니다.
이 프로젝트에는 Christiana Care Health System에서 발표하는 216명의 여성이 포함될 것입니다. 여성은 임신 37주 이상이고, 단태 임신을 하고, 막이 손상되지 않았으며, 미소프로스톨과 결합된 폴리 카테터를 사용하여 분만을 유도하는 경우 포함됩니다. 입원 후, 여성은 무작위로 질 또는 협측 미소프로스톨로 배정됩니다.
여성은 당사자별로 층화된 블록 무작위화를 사용하여 중재 그룹에 동일한 확률로 무작위화됩니다.
환자는 a16F Foley 카테터 삽입과 함께 25마이크로그램의 미소프로스톨을 받게 됩니다. Misoprostol은 환자가 10분당 3회 이상 수축하지 않는 경우 최대 24시간 동안 최대 5회 추가 투여하거나 총 6회 투여할 수 있습니다. 노동 관리의 나머지 부분은 각 여성의 산부인과 제공자의 재량에 따릅니다.
퇴원 전에 차트 검토를 통해 기본 인구 통계 및 임상 데이터를 얻습니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 초기 1단계
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
Delaware
-
Newark, Delaware, 미국, 19713
- Christiana Care Health Systems
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- ≥18세
- 일상적인 산부인과 지침에 의해 결정된 만삭(≥37주) 임신
- 두부 프리젠 테이션의 싱글 톤 임신
- 미산부 및 다산부 모두
- 손상되지 않은 멤브레인
- 자궁경부 팽창 ≤2cm
제외 기준:
- 질 분만 또는 미소프로스톨에 대한 모든 금기 사항
- 태아 사망
- 다태아 임신
- 이전 자궁 수술, 이전 제왕절개
- Tachysystole은 10분 동안 연속 2회 동안 10분 동안 최소 6회의 수축으로 정의되었습니다.
- HIV에 걸린 여성, 보조 2단계가 필요한 질병이 있는 여성
- 추가 제외 기준은 다음과 같습니다: 범주 3 태아 심박수 추적, 용혈 상승 간 효소 및 저혈소판(HELLP) 증후군 또는 자간증, 성장 제한 <10번째 백분위수(Hadlock 성장 곡선 기반), 제대 동맥 도플러 연구에서 흐름 역전, 및 제대 동맥 도플러 연구에서 흐름의 증가, 부재 또는 역전이 있는 성장 제한 <5번째 백분위수
이전 연구(Levine LD, Downes KL, Elovitz MA, Parry S, Sammel MD, Srinivas SK. 분만 유도의 기계적 및 약리학적 방법: 무작위 통제 시험. 산부인과. 2016;128(6):1357-1364)
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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ACTIVE_COMPARATOR: 폴리 전구와 병용하는 질 미소프로스톨
질 미소프로스톨-경부 폴리 그룹의 여성은 미소프로스톨과 자궁경부 폴리를 모두 배치합니다. 환자는 탐침이 있는 a16F Foley 카테터 삽입과 함께 질당 25마이크로그램의 미소프로스톨을 받게 됩니다. 폴리 풍선 카테터는 디지털 방식으로 또는 검경으로 직접 시각화하여 삽입된 30cc 풍선으로 채워집니다. Foley 벌브는 내부 OS 높이 바로 위에 배치되고 30cc의 멸균수로 팽창됩니다. 질 미소프로스톨은 환자가 10분당 3회 이상 수축하지 않는 경우 최대 24시간 동안 최대 5회 추가로 또는 총 6회까지 반복 투여할 수 있습니다. 6시간 후 환자가 10분당 3회 이상 수축하면 옥시토신 프로토콜이 시작됩니다. |
질 또는 협측 misoprostol-cervical Foley 그룹으로 무작위 배정된 여성은 misoprostol과 자궁경부 Foley를 모두 배치합니다. 환자는 탐침이 있는 a16F Foley 카테터 삽입과 함께 25마이크로그램의 질 또는 협측 미소프로스톨을 받게 됩니다. 폴리 풍선 카테터는 디지털 방식으로 또는 검경으로 직접 시각화하여 삽입된 30cc 풍선으로 채워집니다. Foley 벌브는 내부 OS 높이 바로 위에 배치되고 30cc의 멸균수로 팽창됩니다. 질 또는 협측 misoprostol은 최대 24시간 동안 최대 5회 추가로 반복 투여하거나 환자가 10분당 3회 이상 수축하지 않는 경우 총 6회 투여할 수 있습니다. 6시간 후 환자가 10분당 3회 이상 수축하면 옥시토신 프로토콜이 시작됩니다.
다른 이름들:
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ACTIVE_COMPARATOR: 협측 미소프로스톨과 폴리 전구 병용
misoprostol과 자궁 경부 Foley 배치. 환자는 탐침이 있는 a16F 폴리 카테터 삽입과 함께 협측 미소프로스톨 25마이크로그램을 받게 됩니다. 폴리 풍선 카테터는 디지털 방식으로 또는 검경으로 직접 시각화하여 삽입된 30cc 풍선으로 채워집니다. Foley 벌브는 내부 OS 높이 바로 위에 배치되고 30cc의 멸균수로 팽창됩니다. 협측 미소프로스톨은 환자가 10분당 3회 이상 수축하지 않는 경우 최대 24시간 동안 최대 5회 추가 투여하거나 총 6회 투여할 수 있습니다. 6시간 후 환자가 10분당 3회 이상 수축하면 옥시토신 프로토콜이 시작됩니다. |
질 또는 협측 misoprostol-cervical Foley 그룹으로 무작위 배정된 여성은 misoprostol과 자궁경부 Foley를 모두 배치합니다. 환자는 탐침이 있는 a16F Foley 카테터 삽입과 함께 25마이크로그램의 질 또는 협측 미소프로스톨을 받게 됩니다. 폴리 풍선 카테터는 디지털 방식으로 또는 검경으로 직접 시각화하여 삽입된 30cc 풍선으로 채워집니다. Foley 벌브는 내부 OS 높이 바로 위에 배치되고 30cc의 멸균수로 팽창됩니다. 질 또는 협측 misoprostol은 최대 24시간 동안 최대 5회 추가로 반복 투여하거나 환자가 10분당 3회 이상 수축하지 않는 경우 총 6회 투여할 수 있습니다. 6시간 후 환자가 10분당 3회 이상 수축하면 옥시토신 프로토콜이 시작됩니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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배달 시간(시간) 정의
기간: 학업 완료까지 평균 2년
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전달 방식에 관계없이 유도 방법 시작부터 전달 시간까지의 시간.
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학업 완료까지 평균 2년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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제왕절개율
기간: 학업 완료까지 평균 2년
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예 아니오
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학업 완료까지 평균 2년
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활동적인 노동 시간
기간: 학업 완료까지 평균 2년
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s 유도 방법 시작부터 확장까지의 시간 ≥6cm
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학업 완료까지 평균 2년
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산모 체류 기간
기간: 학업 완료까지 평균 2년
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입원에서 산후 퇴원까지의 기간, 일수로 정의
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학업 완료까지 평균 2년
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제왕절개에 대한 적응증
기간: 학업 완료까지 평균 2년
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유도 이유: NRFHT, 팽창 정지, 하강 정지, IOL 실패, 기타
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학업 완료까지 평균 2년
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3도/4도 회음부 열상의 비율
기간: 학업 완료까지 평균 2년
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예 아니오
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학업 완료까지 평균 2년
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산모 수혈 비율
기간: 학업 완료까지 평균 2년
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예 아니오
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학업 완료까지 평균 2년
|
|
자궁내막염 비율
기간: 학업 완료까지 평균 2년
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예 아니오; 항생제 치료가 필요한 기저부 압통 및 발열
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학업 완료까지 평균 2년
|
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상처 분리 감염률
기간: 분만시부터 퇴원시까지; 최대 6주
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추가적인 상처 봉합 또는 항생제의 필요성
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분만시부터 퇴원시까지; 최대 6주
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정맥 혈전색전증의 비율
기간: 학업 완료까지 평균 2년
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예 아니오
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학업 완료까지 평균 2년
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|
자궁 적출술 비율
기간: 학업 완료까지 평균 2년
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예 아니오
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학업 완료까지 평균 2년
|
|
중환자실 입원율
기간: 학업 완료까지 평균 2년
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예 아니오
|
학업 완료까지 평균 2년
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산모 사망률
기간: 학업 완료까지 평균 2년
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예 아니오
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학업 완료까지 평균 2년
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맥락양막염의 비율
기간: 학업 완료까지 평균 2년
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산모 또는 태아 빈맥 또는 기저부 압통이 있는 산모 발열 ≥100·4°f
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학업 완료까지 평균 2년
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테르부탈린 사용률
기간: 학업 완료까지 평균 2년
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예 아니오
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학업 완료까지 평균 2년
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자궁 내압 카테터 사용률
기간: 학업 완료까지 평균 2년
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예 아니오
|
학업 완료까지 평균 2년
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양수 주입 속도
기간: 학업 완료까지 평균 2년
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예 아니오
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학업 완료까지 평균 2년
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진통제 사용률
기간: 학업 완료까지 평균 2년
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예 아니오
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학업 완료까지 평균 2년
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중증호흡곤란증후군 비율
기간: 분만부터 퇴원까지; 최대 6주
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최소 12시간 동안 삽관 및 기계적 환기로 정의됨
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분만부터 퇴원까지; 최대 6주
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배양으로 입증된 신생아 패혈증 비율
기간: 분만부터 퇴원까지; 최대 6주
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예 아니오
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분만부터 퇴원까지; 최대 6주
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신생아 수혈 비율
기간: 분만부터 퇴원까지; 최대 6주
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예 아니오
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분만부터 퇴원까지; 최대 6주
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저산소 허혈성 뇌병증의 비율
기간: 분만부터 퇴원까지; 최대 6주
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예 아니오
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분만부터 퇴원까지; 최대 6주
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뇌실내 출혈 3등급 또는 4등급의 비율
기간: 분만부터 퇴원까지; 최대 6주
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예 아니오
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분만부터 퇴원까지; 최대 6주
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괴사성 장염의 비율
기간: 분만부터 퇴원까지; 최대 6주
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예 아니오
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분만부터 퇴원까지; 최대 6주
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헤드 냉각 속도.
기간: 분만부터 퇴원까지; 최대 6주
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예 아니오
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분만부터 퇴원까지; 최대 6주
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NICU 입학률
기간: 분만부터 퇴원까지; 최대 6주
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예 아니오
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분만부터 퇴원까지; 최대 6주
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공동 작업자 및 조사자
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Levine LD, Downes KL, Elovitz MA, Parry S, Sammel MD, Srinivas SK. Mechanical and Pharmacologic Methods of Labor Induction: A Randomized Controlled Trial. Obstet Gynecol. 2016 Dec;128(6):1357-1364. doi: 10.1097/AOG.0000000000001778.
- Chung JH, Huang WH, Rumney PJ, Garite TJ, Nageotte MP. A prospective randomized controlled trial that compared misoprostol, Foley catheter, and combination misoprostol-Foley catheter for labor induction. Am J Obstet Gynecol. 2003 Oct;189(4):1031-5. doi: 10.1067/s0002-9378(03)00842-1.
- Gomez HB, Hoffman MK, Caplan R, Ruhstaller K, Young MHH, Sciscione AC. Buccal vs vaginal misoprostol combined with Foley catheter for cervical ripening at term (the BEGIN trial): a randomized controlled trial. Am J Obstet Gynecol. 2021 May;224(5):524.e1-524.e8. doi: 10.1016/j.ajog.2021.02.016. Epub 2021 Feb 19.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- DDD# 604291
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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