Трансбуккальный и вагинальный мизопростол в сочетании с луковицей Фолея (BEGIN)
Трансбуккальный и вагинальный мизопростол в сочетании с лампой Фолея для индукции родов в срок: рандомизированное контролируемое исследование
Было показано, что комбинация мизопростола и баллонного катетера Фолея является эффективным методом индукции. Однако оптимальный путь введения мизопростола не установлен.
Таким образом, целью данного исследования является сравнение эффективности и безопасности комбинации буккального мисо-фолея с комбинированным вагинальным мисо-фолеем для созревания шейки матки в третьем триместре и индукции родов.
Обзор исследования
Подробное описание
Это рандомизированное контролируемое исследование женщин, согласившихся на индукцию родов с помощью комбинированного мизопростола и катетера Фолея, направлено на изучение эффективности вагинального пути введения мизопростола по сравнению с трансбуккальным.
В этом проекте примут участие 216 женщин, представляющих систему здравоохранения Christiana Care. Женщины будут включены, если они находятся на сроке беременности не менее 37 недель, имеют одноплодную беременность, имеют неповрежденные плодные оболочки и проходят индукцию родов с использованием катетера Фолея в сочетании с мизопростолом. После госпитализации женщины будут рандомизированы в группу вагинального или трансбуккального введения мизопростола.
Женщины будут рандомизированы с равной вероятностью в группу вмешательства с использованием блочной рандомизации, стратифицированной по партиям.
Пациенты получат 25 мкг мизопростола вместе с введением катетера Фолея a16F. Мизопростол можно повторять до пяти дополнительных раз в течение максимум 24 часов или всего 6 доз, если пациент не сжимается более 3 раз за 10 минут. В остальном ведение родов остается на усмотрение акушера-гинеколога каждой женщины.
Перед выпиской из больницы исходные демографические и клинические данные будут получены путем просмотра карты.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Ранняя фаза 1
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Delaware
-
Newark, Delaware, Соединенные Штаты, 19713
- Christiana Care Health Systems
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- ≥18 лет
- доношенные (≥37 недель) гестации, определяемые обычными акушерскими рекомендациями
- одноплодная беременность в головном предлежании
- И нерожавшие, и повторнородящие женщины
- Неповрежденные мембраны
- Расширение шейки матки ≤2 см
Критерий исключения:
- Любые противопоказания к вагинальным родам или мизопростолу
- внутриутробная гибель
- Многоплодная беременность
- предшествующая операция на матке, предыдущее кесарево сечение
- Тахисистолию определяли как минимум 6 сокращений за 10 минут в течение 2 последовательных 10-минутных периодов.
- женщины с ВИЧ и женщины с заболеваниями, требующими вспомогательного второго этапа
- Дополнительными критериями исключения были следующие: отслеживание сердечного ритма плода категории 3, гемолиз, повышенный уровень ферментов печени и синдром низкого уровня тромбоцитов (HELLP) или эклампсия, ограничение роста <10-го процентиля (на основе кривых роста Хэдлока) с реверсированием кровотока в допплеровских исследованиях пупочной артерии, и ограничение роста <5-го процентиля с повышенным, отсутствующим или обратным кровотоком в допплеровских исследованиях пупочной артерии
Как описано в предыдущих исследованиях (Levine LD, Downes KL, Elovitz MA, Parry S, Sammel MD, Srinivas SK. Механические и фармакологические методы индукции родов: рандомизированное контролируемое исследование. Акушерство Гинекол. 2016;128(6):1357-1364)
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Вагинальный мизопростол в сочетании с луковицей Фолея
Женщинам в группе вагинального введения мизопростола и цервикального Фолея будут вводить как мизопростол, так и цервикальный Фоли. Пациенты будут получать 25 мкг мизопростола во влагалище вместе с введением катетера Фолея a16F со стилетом. Баллонный катетер Фолея заполняется баллоном объемом 30 мл, вводимым цифровым способом или путем прямой визуализации с помощью зеркала. Колба Фолея будет помещена чуть выше уровня внутреннего зева и наполнена 30 мл стерильной воды. Вагинальное введение мизопростола можно повторить до пяти дополнительных раз в течение максимум 24 часов или всего 6 доз, если пациентка не сжимается более 3 раз за 10 минут. Если пациент сжимается более 3 раз за 10 минут через 6 часов, начинают протокол окситоцина. |
Женщинам, рандомизированным в группу вагинального или буккального введения мизопростола и цервикального Фолея, будут вводить как мизопростол, так и цервикальное введение Фолея. Пациенты получат 25 мкг вагинального или буккального мизопростола вместе с введением катетера Фолея a16F со стилетом. Баллонный катетер Фолея заполняется баллоном объемом 30 мл, вводимым цифровым способом или путем прямой визуализации с помощью зеркала. Колба Фолея будет помещена чуть выше уровня внутреннего зева и наполнена 30 мл стерильной воды. вагинальный или трансбуккальный мизопростол можно повторять до пяти дополнительных раз в течение максимум 24 часов или всего 6 доз, если пациент не сжимается более 3 раз за 10 минут. Если пациент сжимается более 3 раз за 10 минут через 6 часов, начинают протокол окситоцина.
Другие имена:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Трансбуккальный мизопростол в сочетании с луковицей Фолея
мизопростол и цервикальный Фоли. Пациенты получат 25 мкг мизопростола за щеку вместе с введением катетера Фолея a16F со стилетом. Баллонный катетер Фолея заполняется баллоном объемом 30 мл, вводимым цифровым способом или путем прямой визуализации с помощью зеркала. Колба Фолея будет помещена чуть выше уровня внутреннего зева и наполнена 30 мл стерильной воды. Трансбуккальный мизопростол можно повторять до пяти дополнительных раз в течение максимум 24 часов или всего 6 доз, если пациент не сжимается более 3 раз за 10 минут. Если пациент сжимается более 3 раз за 10 минут через 6 часов, начинают протокол окситоцина. |
Женщинам, рандомизированным в группу вагинального или буккального введения мизопростола и цервикального Фолея, будут вводить как мизопростол, так и цервикальное введение Фолея. Пациенты получат 25 мкг вагинального или буккального мизопростола вместе с введением катетера Фолея a16F со стилетом. Баллонный катетер Фолея заполняется баллоном объемом 30 мл, вводимым цифровым способом или путем прямой визуализации с помощью зеркала. Колба Фолея будет помещена чуть выше уровня внутреннего зева и наполнена 30 мл стерильной воды. вагинальный или трансбуккальный мизопростол можно повторять до пяти дополнительных раз в течение максимум 24 часов или всего 6 доз, если пациент не сжимается более 3 раз за 10 минут. Если пациент сжимается более 3 раз за 10 минут через 6 часов, начинают протокол окситоцина.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
время доставки (часы) определено
Временное ограничение: через завершение обучения, в среднем 2 года
|
как время от начала метода индукции до времени доставки, независимо от способа доставки.
|
через завершение обучения, в среднем 2 года
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота кесарева сечения
Временное ограничение: через завершение обучения, в среднем 2 года
|
да нет
|
через завершение обучения, в среднем 2 года
|
|
Время до активных родов
Временное ограничение: через завершение обучения, в среднем 2 года
|
s время от начала метода индукции до дилатации ≥6 см
|
через завершение обучения, в среднем 2 года
|
|
Продолжительность пребывания матери
Временное ограничение: через завершение обучения, в среднем 2 года
|
определяется как время от госпитализации для индукции до выписки после родов, дни
|
через завершение обучения, в среднем 2 года
|
|
Показания к кесареву сечению
Временное ограничение: через завершение обучения, в среднем 2 года
|
Причина индукции: NRFHT, остановка дилатации, остановка опускания, несостоятельность ИОЛ, другое
|
через завершение обучения, в среднем 2 года
|
|
Частота разрывов промежности 3-4 степени
Временное ограничение: через завершение обучения, в среднем 2 года
|
да нет
|
через завершение обучения, в среднем 2 года
|
|
Скорость переливания материнской крови
Временное ограничение: через завершение обучения, в среднем 2 года
|
да нет
|
через завершение обучения, в среднем 2 года
|
|
Скорость эндометрита
Временное ограничение: через завершение обучения, в среднем 2 года
|
да нет; болезненность дна и лихорадка, требующие лечения антибиотиками
|
через завершение обучения, в среднем 2 года
|
|
Скорость разделения раны-инфекции
Временное ограничение: От момента родов до момента выписки из стационара; до 6 недель
|
необходимость дополнительного закрытия раны или потребность в антибиотиках
|
От момента родов до момента выписки из стационара; до 6 недель
|
|
Частота венозной тромбоэмболии
Временное ограничение: через завершение обучения, в среднем 2 года
|
да нет
|
через завершение обучения, в среднем 2 года
|
|
Скорость гистерэктомии
Временное ограничение: через завершение обучения, в среднем 2 года
|
да нет
|
через завершение обучения, в среднем 2 года
|
|
Частота госпитализаций в отделения интенсивной терапии
Временное ограничение: через завершение обучения, в среднем 2 года
|
да нет
|
через завершение обучения, в среднем 2 года
|
|
Коэффициент материнской смертности
Временное ограничение: через завершение обучения, в среднем 2 года
|
да нет
|
через завершение обучения, в среднем 2 года
|
|
Частота хориоамнионита
Временное ограничение: через завершение обучения, в среднем 2 года
|
наличие лихорадки у матери ≥100,4°F в сочетании с тахикардией у матери или плода или болезненностью глазного дна
|
через завершение обучения, в среднем 2 года
|
|
Скорость использования тербуталина
Временное ограничение: через завершение обучения, в среднем 2 года
|
да нет
|
через завершение обучения, в среднем 2 года
|
|
Частота использования катетера внутриматочного давления
Временное ограничение: через завершение обучения, в среднем 2 года
|
да нет
|
через завершение обучения, в среднем 2 года
|
|
Скорость амниоинфузии
Временное ограничение: через завершение обучения, в среднем 2 года
|
да нет
|
через завершение обучения, в среднем 2 года
|
|
Скорость использования анальгезии
Временное ограничение: через завершение обучения, в среднем 2 года
|
да нет
|
через завершение обучения, в среднем 2 года
|
|
Частота тяжелого респираторного дистресс-синдрома
Временное ограничение: С момента родов до выписки из стационара; до 6 недель
|
определяется как интубация и искусственная вентиляция легких в течение как минимум 12 часов
|
С момента родов до выписки из стационара; до 6 недель
|
|
Скорость культурального подтверждения предполагаемого неонатального сепсиса
Временное ограничение: С момента родов до выписки из стационара; до 6 недель
|
да нет
|
С момента родов до выписки из стационара; до 6 недель
|
|
Частота переливания крови новорожденным
Временное ограничение: С момента родов до выписки из стационара; до 6 недель
|
да нет
|
С момента родов до выписки из стационара; до 6 недель
|
|
Частота гипоксически-ишемической энцефалопатии
Временное ограничение: С момента родов до выписки из стационара; до 6 недель
|
да нет
|
С момента родов до выписки из стационара; до 6 недель
|
|
Частота внутрижелудочковых кровоизлияний 3 или 4 степени
Временное ограничение: С момента родов до выписки из стационара; до 6 недель
|
да нет
|
С момента родов до выписки из стационара; до 6 недель
|
|
Частота некротического энтероколита
Временное ограничение: С момента родов до выписки из стационара; до 6 недель
|
да нет
|
С момента родов до выписки из стационара; до 6 недель
|
|
Скорость охлаждения головы.
Временное ограничение: С момента родов до выписки из стационара; до 6 недель
|
да нет
|
С момента родов до выписки из стационара; до 6 недель
|
|
Частота госпитализации в отделение интенсивной терапии
Временное ограничение: С момента родов до выписки из стационара; до 6 недель
|
да нет
|
С момента родов до выписки из стационара; до 6 недель
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Levine LD, Downes KL, Elovitz MA, Parry S, Sammel MD, Srinivas SK. Mechanical and Pharmacologic Methods of Labor Induction: A Randomized Controlled Trial. Obstet Gynecol. 2016 Dec;128(6):1357-1364. doi: 10.1097/AOG.0000000000001778.
- Chung JH, Huang WH, Rumney PJ, Garite TJ, Nageotte MP. A prospective randomized controlled trial that compared misoprostol, Foley catheter, and combination misoprostol-Foley catheter for labor induction. Am J Obstet Gynecol. 2003 Oct;189(4):1031-5. doi: 10.1067/s0002-9378(03)00842-1.
- Gomez HB, Hoffman MK, Caplan R, Ruhstaller K, Young MHH, Sciscione AC. Buccal vs vaginal misoprostol combined with Foley catheter for cervical ripening at term (the BEGIN trial): a randomized controlled trial. Am J Obstet Gynecol. 2021 May;224(5):524.e1-524.e8. doi: 10.1016/j.ajog.2021.02.016. Epub 2021 Feb 19.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- DDD# 604291
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .