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Bukkales versus vaginales Misoprostol in Kombination mit Foley Bulb (BEGIN)

24. Februar 2021 aktualisiert von: Helen Beatriz Gomez, Christiana Care Health Services

Bukkales versus vaginales Misoprostol in Kombination mit Foley Bulb zur Geburtseinleitung am Termin: eine randomisierte kontrollierte Studie

Die Kombination aus Misoprostol und Foley-Ballon-Katheter hat sich als wirksame Induktionsmethode erwiesen. Es wurde jedoch kein optimaler Verabreichungsweg für Misoprostol ermittelt.

Daher besteht der Zweck dieser Studie darin, die Wirksamkeit und Sicherheit einer Kombination aus bukkalem Miso-Foley und einer Kombination aus vaginalem Miso-Foley für die zervikale Reifung und Geburtseinleitung im dritten Trimester zu vergleichen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese randomisierte kontrollierte Studie mit einwilligenden Frauen, die sich einer Geburtseinleitung mit einer Kombination aus Misoprostol und Foley-Katheter unterziehen, untersucht die Wirksamkeit der vaginalen gegenüber der bukkalen Verabreichungsart von Misoprostol.

An diesem Projekt werden 216 Frauen teilnehmen, die bei Christiana Care Health System vorgestellt werden. Frauen werden eingeschlossen, wenn sie mindestens in der 37. Schwangerschaftswoche sind, eine Einlingsschwangerschaft haben, intakte Membranen haben und sich einer Geburtseinleitung unter Verwendung eines Foley-Katheters in Kombination mit Misoprostol unterziehen. Nach der Aufnahme werden Frauen randomisiert entweder vaginalem oder bukkalem Misoprostol zugeteilt.

Frauen werden mit gleicher Wahrscheinlichkeit in die Interventionsgruppe randomisiert, wobei eine nach Partei stratifizierte Block-Randomisierung verwendet wird.

Die Patienten erhalten 25 Mikrogramm Misoprostol zusammen mit der Einführung eines a16F-Foley-Katheters. Misoprostol kann bis zu fünf weitere Male für maximal 24 Stunden oder insgesamt 6 Dosen wiederholt werden, wenn der Patient nicht mehr als 3 Mal pro 10 Minuten kontrahiert. Der Rest des Arbeitsmanagements liegt im Ermessen des Geburtshelfers jeder Frau.

Vor der Entlassung aus dem Krankenhaus werden die demografischen und klinischen Basisdaten durch eine Diagrammprüfung erhalten

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

216

Phase

  • Frühphase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Vereinigte Staaten, 19713
        • Christiana Care Health Systems

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 55 Jahre (ERWACHSENE)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • ≥18 Jahre alt
  • voll ausgetragene Schwangerschaften (≥ 37 Wochen), bestimmt durch routinemäßige geburtshilfliche Richtlinien
  • Einlingsschwangerschaft in Schädellage
  • Sowohl nulliparous als auch multiparous Frauen
  • Intakte Membranen
  • Zervikale Dilatation ≤2cm

Ausschlusskriterien:

  • Jede Kontraindikation für eine vaginale Entbindung oder für Misoprostol
  • fetaler Tod
  • Multifetale Schwangerschaft
  • vorherige Gebärmutteroperation, vorheriger Kaiserschnitt
  • Tachysystole wurde als mindestens 6 Kontraktionen in 10 Minuten für 2 aufeinanderfolgende 10-Minuten-Perioden definiert
  • Frauen mit HIV und Frauen mit Erkrankungen, die eine assistierte zweite Stufe erfordern
  • Zusätzliche Ausschlusskriterien waren wie folgt: Aufzeichnung der fetalen Herzfrequenz der Kategorie 3, Hämolyse, erhöhte Leberenzyme und niedrige Thrombozyten (HELLP)-Syndrom oder Eklampsie, Wachstumsbeschränkung < 10. Perzentil (basierend auf Hadlock-Wachstumskurven) mit Umkehrung des Flusses in Nabelarterien-Doppler-Studien, und Wachstumsrestriktion < 5. Perzentil mit erhöhtem, fehlendem oder umgekehrtem Fluss in Nabelarterien-Doppler-Studien

Wie in früheren Untersuchungen beschrieben (Levine LD, Downes KL, Elovitz MA, Parry S, Sammel MD, Srinivas SK. Mechanische und pharmakologische Methoden zur Geburtseinleitung: Eine randomisierte kontrollierte Studie. Geburtshilfe Gynäk. 2016;128(6):1357-1364)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
ACTIVE_COMPARATOR: Vaginales Misoprostol in Kombination mit Foley Bulb

Bei Frauen in der vaginalen Misoprostol-zervikalen Foley-Gruppe wird sowohl Misoprostol als auch ein zervikaler Foley eingesetzt. Die Patientinnen erhalten 25 Mikrogramm Misoprostol pro Vagina zusammen mit der Einführung eines a16F-Foley-Katheters mit einem Mandrin. Der Foley-Ballonkatheter wird mit einem 30-ml-Ballon gefüllt, der digital oder durch direkte Visualisierung mit einem Spekulum eingeführt wird. Der Foley-Ballon wird knapp über dem Niveau des inneren Muttermundes platziert und mit 30 ml sterilem Wasser aufgeblasen.

Vaginales Misoprostol kann bis zu fünf weitere Male für maximal 24 Stunden oder insgesamt 6 Dosen wiederholt werden, wenn die Patientin nicht mehr als 3 Mal pro 10 Minuten kontrahiert. Wenn der Patient nach 6 Stunden mehr als dreimal alle 10 Minuten kontrahiert, wird das Oxytocin-Protokoll eingeleitet.
Arzneimittel: Misoprostol

Frauen, die randomisiert entweder der vaginalen oder bukkalen Misoprostol-zervikalen Foley-Gruppe zugeteilt wurden, werden sowohl Misoprostol als auch eine zervikale Foley platziert. Die Patienten erhalten 25 Mikrogramm vaginales oder bukkales Misoprostol zusammen mit der Einführung eines a16F-Foley-Katheters mit Mandrin. Der Foley-Ballonkatheter wird mit einem 30-ml-Ballon gefüllt, der digital oder durch direkte Visualisierung mit einem Spekulum eingeführt wird. Der Foley-Ballon wird knapp über dem Niveau des inneren Muttermundes platziert und mit 30 ml sterilem Wasser aufgeblasen.

vaginales oder bukkales Misoprostol kann bis zu fünf weitere Male für maximal 24 Stunden oder insgesamt 6 Dosen wiederholt werden, wenn der Patient nicht mehr als 3 Mal pro 10 Minuten kontrahiert. Wenn der Patient nach 6 Stunden mehr als dreimal alle 10 Minuten kontrahiert, wird das Oxytocin-Protokoll eingeleitet.

Andere Namen:
  • Cytotec
ACTIVE_COMPARATOR: Bukkales Misoprostol in Kombination mit Foley Bulb

Misoprostol und ein zervikaler Foley platziert. Die Patienten erhalten 25 Mikrogramm bukkales Misoprostol zusammen mit der Einführung eines a16F-Foley-Katheters mit Mandrin. Der Foley-Ballonkatheter wird mit einem 30-ml-Ballon gefüllt, der digital oder durch direkte Visualisierung mit einem Spekulum eingeführt wird. Der Foley-Ballon wird knapp über dem Niveau des inneren Muttermundes platziert und mit 30 ml sterilem Wasser aufgeblasen.

Bukkales Misoprostol kann bis zu fünf weitere Male für maximal 24 Stunden oder insgesamt 6 Dosen wiederholt werden, wenn der Patient nicht mehr als 3 Mal pro 10 Minuten kontrahiert. Wenn der Patient nach 6 Stunden mehr als dreimal alle 10 Minuten kontrahiert, wird das Oxytocin-Protokoll eingeleitet.
Arzneimittel: Misoprostol

Frauen, die randomisiert entweder der vaginalen oder bukkalen Misoprostol-zervikalen Foley-Gruppe zugeteilt wurden, werden sowohl Misoprostol als auch eine zervikale Foley platziert. Die Patienten erhalten 25 Mikrogramm vaginales oder bukkales Misoprostol zusammen mit der Einführung eines a16F-Foley-Katheters mit Mandrin. Der Foley-Ballonkatheter wird mit einem 30-ml-Ballon gefüllt, der digital oder durch direkte Visualisierung mit einem Spekulum eingeführt wird. Der Foley-Ballon wird knapp über dem Niveau des inneren Muttermundes platziert und mit 30 ml sterilem Wasser aufgeblasen.

vaginales oder bukkales Misoprostol kann bis zu fünf weitere Male für maximal 24 Stunden oder insgesamt 6 Dosen wiederholt werden, wenn der Patient nicht mehr als 3 Mal pro 10 Minuten kontrahiert. Wenn der Patient nach 6 Stunden mehr als dreimal alle 10 Minuten kontrahiert, wird das Oxytocin-Protokoll eingeleitet.

Andere Namen:
  • Cytotec

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Lieferzeit (Stunden) definiert
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 2 Jahre
als Zeit vom Beginn der Induktionsmethode bis zur Abgabezeit, unabhängig von der Art der Abgabe.
bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 2 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Rate der Kaiserschnittgeburten
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 2 Jahre
ja Nein
bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 2 Jahre
Zeit für aktive Wehen
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 2 Jahre
s Zeit vom Beginn der Induktionsmethode bis zur Dilatation ≥6cm
bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 2 Jahre
Aufenthaltsdauer der Mutter
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 2 Jahre
definiert als Zeitdauer von der Aufnahme zur Einleitung bis zur Entlassung nach der Geburt, Tage
bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 2 Jahre
Indikation für Kaiserschnitt
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 2 Jahre
Der Grund für die Induktion: NRFHT, Anhalten der Dilatation, Anhalten des Abstiegs, fehlgeschlagene IOL, andere
bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 2 Jahre
Rate von Dammrissen 3./4. Grades
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 2 Jahre
ja Nein
bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 2 Jahre
Rate der mütterlichen Bluttransfusion
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 2 Jahre
ja Nein
bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 2 Jahre
Rate der Endometritis
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 2 Jahre
ja Nein; Druckempfindlichkeit und Fieber, die eine Behandlung mit Antibiotika erforderten
bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 2 Jahre
Rate der Wundtrennungsinfektion
Zeitfenster: Von der Entbindung bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus; bis zu 6 Wochen
die Notwendigkeit eines zusätzlichen Wundverschlusses oder die Notwendigkeit von Antibiotika
Von der Entbindung bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus; bis zu 6 Wochen
Rate venöser Thromboembolien
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 2 Jahre
ja Nein
bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 2 Jahre
Rate der Hysterektomie
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 2 Jahre
ja Nein
bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 2 Jahre
Rate der Aufnahme auf der Intensivstation
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 2 Jahre
ja Nein
bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 2 Jahre
Müttersterblichkeitsrate
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 2 Jahre
ja Nein
bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 2 Jahre
Rate der Chorioamnionitis
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 2 Jahre
das Vorliegen von mütterlichem Fieber ≥ 100,4 °f in Gegenwart von mütterlicher oder fötaler Tachykardie oder Druckschmerz der Fundus
bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 2 Jahre
Rate der Verwendung von Terbutalin
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 2 Jahre
ja Nein
bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 2 Jahre
Rate der Verwendung von intrauterinen Druckkathetern
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 2 Jahre
ja Nein
bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 2 Jahre
Rate der Amnioinfusion
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 2 Jahre
ja Nein
bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 2 Jahre
Rate der Verwendung von Analgetika
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 2 Jahre
ja Nein
bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 2 Jahre
Rate des schweren Atemnotsyndroms
Zeitfenster: Vom Zeitpunkt der Entbindung bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus; bis zu 6 Wochen
definiert als Intubation und mechanische Beatmung für mindestens 12 Stunden
Vom Zeitpunkt der Entbindung bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus; bis zu 6 Wochen
Rate der kulturell nachgewiesenen vermuteten neonatalen Sepsis
Zeitfenster: Vom Zeitpunkt der Entbindung bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus; bis zu 6 Wochen
ja Nein
Vom Zeitpunkt der Entbindung bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus; bis zu 6 Wochen
Rate der neonatalen Bluttransfusion
Zeitfenster: Vom Zeitpunkt der Entbindung bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus; bis zu 6 Wochen
ja Nein
Vom Zeitpunkt der Entbindung bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus; bis zu 6 Wochen
Rate der hypoxischen ischämischen Enzephalopathie
Zeitfenster: Vom Zeitpunkt der Entbindung bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus; bis zu 6 Wochen
ja Nein
Vom Zeitpunkt der Entbindung bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus; bis zu 6 Wochen
Rate der intraventrikulären Blutungen Grad 3 oder 4
Zeitfenster: Vom Zeitpunkt der Entbindung bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus; bis zu 6 Wochen
ja Nein
Vom Zeitpunkt der Entbindung bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus; bis zu 6 Wochen
Rate der nekrotisierenden Enterokolitis
Zeitfenster: Vom Zeitpunkt der Entbindung bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus; bis zu 6 Wochen
ja Nein
Vom Zeitpunkt der Entbindung bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus; bis zu 6 Wochen
Rate der Kopfkühlung.
Zeitfenster: Vom Zeitpunkt der Entbindung bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus; bis zu 6 Wochen
ja Nein
Vom Zeitpunkt der Entbindung bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus; bis zu 6 Wochen
Eintrittsrate auf der neonatologischen Intensivstation
Zeitfenster: Vom Zeitpunkt der Entbindung bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus; bis zu 6 Wochen
ja Nein
Vom Zeitpunkt der Entbindung bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus; bis zu 6 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Christiana Care Health Services

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

4. Juni 2019

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

20. Januar 2020

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Februar 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

31. Mai 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. Juni 2019

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

5. Juni 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

26. Februar 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. Februar 2021

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • DDD# 604291

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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