Buccal Versus Vaginal Misoprostol i kombinasjon med Foley Bulb (BEGIN)
Buccal versus vaginal misoprostol i kombinasjon med Foley Bulb for fødselsinduksjon ved termin: en randomisert kontrollert prøvelse
Kombinert misoprostol og Foley bulb kateter har vist seg å være en effektiv induksjonsmetode. Optimal administrasjonsvei for misoprostol er imidlertid ikke fastslått.
Derfor er formålet med denne studien å sammenligne effektiviteten og sikkerheten til kombinasjon bukkal miso-foley med kombinasjon vaginal miso-foley for tredje trimester cervikal modning og induksjon av fødsel.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Denne randomiserte kontrollerte studien av samtykkende kvinner som gjennomgår induksjon av fødsel med kombinert misoprostol og Foley-kateter søker å oppnå effektiviteten av vaginal versus bukkal misoprostol administreringsvei.
Dette prosjektet vil inkludere 216 kvinner som presenterer ved Christiana Care Health System. Kvinner vil bli inkludert hvis de er minst 37 ukers svangerskap, har en enkelt graviditet, har intakte membraner og gjennomgår en induksjon av fødsel ved bruk av et Foley-kateter kombinert med misoprostol. Etter innleggelse vil kvinner randomiseres til enten vaginal eller bukkal misoprostol.
Kvinner vil bli randomisert med lik sannsynlighet til intervensjonsgruppen ved bruk av blokkrandomisering stratifisert etter parti.
Pasienter vil motta 25 mikrogram misoprostol sammen med innsetting av et16F Foley-kateter. Misoprostol kan gjentas opptil fem ekstra ganger i maksimalt 24 timer eller totalt 6 doser hvis pasienten ikke får kontrakter mer enn 3 ganger per 10 minutter. Resten av arbeidsledelsen vil være etter skjønn av hver kvinnes obstetriske leverandør.
Før utskrivning fra sykehuset vil baseline demografiske og kliniske data innhentes via kartgjennomgang
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Tidlig fase 1
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Delaware
-
Newark, Delaware, Forente stater, 19713
- Christiana Care Health Systems
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- ≥18 år
- full termin (≥37 uker) svangerskap bestemt av rutinemessige obstetriske retningslinjer
- singleton svangerskap i cephalic presentasjon
- Både nullparous og multiparous kvinner
- Intakte membraner
- Cervikal utvidelse ≤2 cm
Ekskluderingskriterier:
- Enhver kontraindikasjon mot vaginal fødsel eller misoprostol
- fosterdød
- Multifetal svangerskap
- tidligere livmoroperasjon, tidligere keisersnitt
- Takysystole ble definert som minst 6 sammentrekninger på 10 minutter i 2 påfølgende 10-minutters perioder
- kvinner med HIV, og kvinner med medisinske tilstander som krever assistert andre fase
- Ytterligere eksklusjonskriterier var som følger: kategori 3 føtal hjertefrekvenssporing, hemolyse forhøyede leverenzymer og lavt blodplate (HELLP) syndrom eller eclampsia, vekstbegrensning <10. persentil (basert på Hadlock-vekstkurver) med reversering av strømning i navlestrengsarterie-dopplerstudier, og vekstbegrensning <5. persentil med forhøyet, fraværende eller reversering av strømning i doppler-studier i navlestrengen
Som beskrevet i tidligere forskning (Levine LD, Downes KL, Elovitz MA, Parry S, Sammel MD, Srinivas SK. Mekaniske og farmakologiske metoder for arbeidsinduksjon: En randomisert kontrollert prøvelse. Obstet Gynecol. 2016;128(6):1357-1364)
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Vaginal misoprostol i kombinasjon med foley pære
Kvinner i vaginal misoprostol-cervical Foley-gruppen vil ha både misoprostol og en cervical Foley plassert. Pasienter vil motta 25 mikrogram misoprostol per vagina sammen med innsetting av et 16F Foley-kateter med stilett. Foley-ballongkateteret vil bli fylt med 30cc ballong satt inn digitalt eller ved direkte visualisering med et spekulum. Foley-pæren plasseres like over nivået til det interne os og blåses opp med 30 cc sterilt vann. Vaginal misoprostol kan gjentas opptil fem ekstra ganger i maksimalt 24 timer eller totalt 6 doser hvis pasienten ikke får kontrakter mer enn 3 ganger per 10 minutter. Hvis pasienten trekker seg mer enn 3 ganger per 10 minutter etter 6 timer, igangsettes oksytocinprotokoll. |
Kvinner randomisert til enten vaginal eller bukkal misoprostol-cervikal Foley-gruppe vil ha både misoprostol og en cervikal Foley plassert. Pasienter vil motta 25 mikrogram vaginal eller bukkal misoprostol sammen med innsetting av et16F Foley-kateter med stilett. Foley-ballongkateteret vil bli fylt med 30cc ballong satt inn digitalt eller ved direkte visualisering med et spekulum. Foley-pæren plasseres like over nivået til det interne os og blåses opp med 30 cc sterilt vann. vaginal eller bukkal misoprostol kan gjentas opptil fem ekstra ganger i maksimalt 24 timer eller totalt 6 doser hvis pasienten ikke får kontrakter mer enn 3 ganger per 10 minutter. Hvis pasienten trekker seg mer enn 3 ganger per 10 minutter etter 6 timer, igangsettes oksytocinprotokoll.
Andre navn:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Buccal Misoprostol i kombinasjon med foley pære
misoprostol og en cervikal Foley plassert. Pasienter vil motta 25 mikrogram bukkal misoprostol sammen med innsetting av et16F Foley-kateter med stilett. Foley-ballongkateteret vil bli fylt med 30cc ballong satt inn digitalt eller ved direkte visualisering med et spekulum. Foley-pæren plasseres like over nivået til det interne os og blåses opp med 30 cc sterilt vann. Buccal misoprostol kan gjentas opptil fem ekstra ganger i maksimalt 24 timer eller totalt 6 doser dersom pasienten ikke får kontrakter mer enn 3 ganger per 10 minutter. Hvis pasienten trekker seg mer enn 3 ganger per 10 minutter etter 6 timer, igangsettes oksytocinprotokoll. |
Kvinner randomisert til enten vaginal eller bukkal misoprostol-cervikal Foley-gruppe vil ha både misoprostol og en cervikal Foley plassert. Pasienter vil motta 25 mikrogram vaginal eller bukkal misoprostol sammen med innsetting av et16F Foley-kateter med stilett. Foley-ballongkateteret vil bli fylt med 30cc ballong satt inn digitalt eller ved direkte visualisering med et spekulum. Foley-pæren plasseres like over nivået til det interne os og blåses opp med 30 cc sterilt vann. vaginal eller bukkal misoprostol kan gjentas opptil fem ekstra ganger i maksimalt 24 timer eller totalt 6 doser hvis pasienten ikke får kontrakter mer enn 3 ganger per 10 minutter. Hvis pasienten trekker seg mer enn 3 ganger per 10 minutter etter 6 timer, igangsettes oksytocinprotokoll.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
tid til levering (timer) definert
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 2 år
|
som tid fra igangsetting av induksjonsmetode til leveringstid, uavhengig av leveringsmåte.
|
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 2 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Frekvens for keisersnitt
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 2 år
|
Ja Nei
|
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 2 år
|
|
Tid til aktiv fødsel
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 2 år
|
s tid fra initiering av induksjonsmetode til dilatasjon ≥6 cm
|
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 2 år
|
|
Mors oppholdstid
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 2 år
|
definert som lengde fra innleggelse for induksjon til utskrivning postpartum, dager
|
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 2 år
|
|
Indikasjon for keisersnitt
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 2 år
|
Årsaken til induksjon: NRFHT, stans av utvidelse, stans av nedstigning, mislykket IOL, annet
|
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 2 år
|
|
Hyppighet av 3./4. grads perineal lacerasjon
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 2 år
|
Ja Nei
|
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 2 år
|
|
Hastighet for mors blodoverføring
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 2 år
|
Ja Nei
|
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 2 år
|
|
Hyppighet av endometritt
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 2 år
|
Ja Nei; fundal ømhet og feber som krevde behandling med antibiotika
|
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 2 år
|
|
Hyppighet av sårseparasjon-infeksjon
Tidsramme: Fra tidspunkt for levering til tidspunkt for utskrivning fra sykehus; opptil 6 uker
|
behovet for ekstra sårlukking eller behovet for antibiotika
|
Fra tidspunkt for levering til tidspunkt for utskrivning fra sykehus; opptil 6 uker
|
|
Hyppighet av venøs tromboembolisme
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 2 år
|
Ja Nei
|
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 2 år
|
|
Hysterektomifrekvens
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 2 år
|
Ja Nei
|
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 2 år
|
|
Frekvens for innleggelse på intensivavdeling
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 2 år
|
Ja Nei
|
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 2 år
|
|
Frekvens for mors død
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 2 år
|
Ja Nei
|
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 2 år
|
|
Hyppighet av chorioamnionitt
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 2 år
|
nærvær av maternal feber ≥100·4°f i nærvær av maternal eller føtal takykardi eller fundal ømhet
|
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 2 år
|
|
Hyppighet av terbutalinbruk
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 2 år
|
Ja Nei
|
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 2 år
|
|
Frekvens for bruk av intrauterint trykkkateter
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 2 år
|
Ja Nei
|
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 2 år
|
|
Frekvens for amnioninfusjon
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 2 år
|
Ja Nei
|
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 2 år
|
|
Hastighet av smertestillende bruk
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 2 år
|
Ja Nei
|
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 2 år
|
|
Hyppighet av alvorlig respiratorisk distress-syndrom
Tidsramme: Fra tidspunkt for levering til utskrivning fra sykehus; opptil 6 uker
|
definert som intubasjon og mekanisk ventilasjon i minimum 12 timer
|
Fra tidspunkt for levering til utskrivning fra sykehus; opptil 6 uker
|
|
Rate of Culture bevist antatt neonatal sepsis
Tidsramme: Fra tidspunkt for levering til utskrivning fra sykehus; opptil 6 uker
|
Ja Nei
|
Fra tidspunkt for levering til utskrivning fra sykehus; opptil 6 uker
|
|
Hyppighet av neonatal blodoverføring
Tidsramme: Fra tidspunkt for levering til utskrivning fra sykehus; opptil 6 uker
|
Ja Nei
|
Fra tidspunkt for levering til utskrivning fra sykehus; opptil 6 uker
|
|
Hypoksisk iskemisk encefalopati
Tidsramme: Fra tidspunkt for levering til utskrivning fra sykehus; opptil 6 uker
|
Ja Nei
|
Fra tidspunkt for levering til utskrivning fra sykehus; opptil 6 uker
|
|
Hyppighet av intraventrikulær blødning grad 3 eller 4
Tidsramme: Fra tidspunkt for levering til utskrivning fra sykehus; opptil 6 uker
|
Ja Nei
|
Fra tidspunkt for levering til utskrivning fra sykehus; opptil 6 uker
|
|
Rate av nekrotiserende enterokolitt
Tidsramme: Fra tidspunkt for levering til utskrivning fra sykehus; opptil 6 uker
|
Ja Nei
|
Fra tidspunkt for levering til utskrivning fra sykehus; opptil 6 uker
|
|
Hastighet for hodekjøling.
Tidsramme: Fra tidspunkt for levering til utskrivning fra sykehus; opptil 6 uker
|
Ja Nei
|
Fra tidspunkt for levering til utskrivning fra sykehus; opptil 6 uker
|
|
Frekvens for innleggelse på sykehus
Tidsramme: Fra tidspunkt for levering til utskrivning fra sykehus; opptil 6 uker
|
Ja Nei
|
Fra tidspunkt for levering til utskrivning fra sykehus; opptil 6 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Levine LD, Downes KL, Elovitz MA, Parry S, Sammel MD, Srinivas SK. Mechanical and Pharmacologic Methods of Labor Induction: A Randomized Controlled Trial. Obstet Gynecol. 2016 Dec;128(6):1357-1364. doi: 10.1097/AOG.0000000000001778.
- Chung JH, Huang WH, Rumney PJ, Garite TJ, Nageotte MP. A prospective randomized controlled trial that compared misoprostol, Foley catheter, and combination misoprostol-Foley catheter for labor induction. Am J Obstet Gynecol. 2003 Oct;189(4):1031-5. doi: 10.1067/s0002-9378(03)00842-1.
- Gomez HB, Hoffman MK, Caplan R, Ruhstaller K, Young MHH, Sciscione AC. Buccal vs vaginal misoprostol combined with Foley catheter for cervical ripening at term (the BEGIN trial): a randomized controlled trial. Am J Obstet Gynecol. 2021 May;224(5):524.e1-524.e8. doi: 10.1016/j.ajog.2021.02.016. Epub 2021 Feb 19.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær fullføring (FAKTISKE)
Studiet fullført (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (FAKTISKE)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- DDD# 604291
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .