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Misoprostol buccale contro vaginale in combinazione con bulbo di Foley (BEGIN)

24 febbraio 2021 aggiornato da: Helen Beatriz Gomez, Christiana Care Health Services

Misoprostolo buccale contro vaginale in combinazione con bulbo di Foley per l'induzione del travaglio a termine: uno studio controllato randomizzato

Il misoprostolo combinato e il catetere a bulbo di Foley hanno dimostrato di essere un metodo di induzione efficace. Tuttavia, non è stata stabilita una via di somministrazione ottimale per il misoprostolo.

Pertanto, lo scopo di questo studio è confrontare l'efficacia e la sicurezza della combinazione di miso-foley buccale con la combinazione di miso-foley vaginale per la maturazione cervicale del terzo trimestre e l'induzione del travaglio.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio controllato randomizzato su donne consenzienti sottoposte a induzione del travaglio con misoprostolo combinato e catetere di Foley cerca l'efficacia della via di somministrazione del misoprostolo vaginale rispetto a quella buccale.

Questo progetto includerà 216 donne che si presenteranno al Christiana Care Health System. Le donne saranno incluse se hanno almeno 37 settimane di gestazione, hanno una gravidanza singola, hanno membrane intatte e sono sottoposte a un'induzione del travaglio utilizzando un catetere di Foley combinato con misoprostolo. Dopo il ricovero, le donne saranno randomizzate in misoprostolo vaginale o buccale.

Le donne saranno randomizzate con uguale probabilità al gruppo di intervento utilizzando la randomizzazione a blocchi stratificata per parte.

I pazienti riceveranno 25 microgrammi di misoprostolo insieme all'inserimento del catetere di Foley a16F. Il misoprostolo può essere ripetuto fino a cinque volte aggiuntive per un massimo di 24 ore o per un totale di 6 dosi se il paziente non si contrae più di 3 volte ogni 10 minuti. Il resto della gestione del travaglio sarà a discrezione del fornitore ostetrico di ogni donna.

Prima della dimissione dall'ospedale, i dati demografici e clinici di riferimento saranno ottenuti tramite la revisione del grafico

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

216

Fase

  • Prima fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Stati Uniti, 19713
        • Christiana Care Health Systems

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 55 anni (ADULTO)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • ≥18 anni di età
  • gestazioni a termine (≥37 settimane) determinate dalle linee guida ostetriche di routine
  • gestazione singola in presentazione cefalica
  • Sia le nullipare che le pluripare
  • Membrane intatte
  • Dilatazione cervicale ≤2 cm

Criteri di esclusione:

  • Qualsiasi controindicazione al parto vaginale o al misoprostolo
  • decesso fetale
  • Gestazione multifetale
  • precedente intervento chirurgico all'utero, precedente taglio cesareo
  • La tachisistole è stata definita come almeno 6 contrazioni in 10 minuti per 2 periodi consecutivi di 10 minuti
  • donne con HIV e donne con condizioni mediche che richiedono un secondo stadio assistito
  • Ulteriori criteri di esclusione erano i seguenti: tracciato della frequenza cardiaca fetale di categoria 3, emolisi con enzimi epatici elevati e sindrome delle piastrine basse (HELLP) o eclampsia, restrizione della crescita <10° percentile (basata sulle curve di crescita di Hadlock) con inversione del flusso negli studi Doppler dell'arteria ombelicale, e restrizione della crescita <5° percentile con flusso elevato, assente o invertito negli studi Doppler dell'arteria ombelicale

Come descritto nella ricerca precedente (Levine LD, Downes KL, Elovitz MA, Parry S, Sammel MD, Srinivas SK. Metodi meccanici e farmacologici di induzione del travaglio: uno studio controllato randomizzato. Obstet Gynecol. 2016;128(6):1357-1364)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
ACTIVE_COMPARATORE: Misoprostolo vaginale in combinazione con bulbo di foley

Le donne nel gruppo Foley misoprostolo-cervicale vaginale avranno sia il misoprostolo che un Foley cervicale. I pazienti riceveranno 25 microgrammi di misoprostolo per vagina insieme all'inserimento di un catetere di Foley a16F con uno stiletto. Il catetere a palloncino di Foley sarà riempito con un palloncino da 30 cc inserito digitalmente o mediante visualizzazione diretta con uno speculum. Il bulbo di Foley verrà posizionato appena sopra il livello del sistema operativo interno e gonfiato con 30 cc di acqua sterile.

Il misoprostolo vaginale può essere ripetuto fino a cinque volte aggiuntive per un massimo di 24 ore o per un totale di 6 dosi se la paziente non si contrae più di 3 volte ogni 10 minuti. Se il paziente si contrae più di 3 volte ogni 10 minuti dopo 6 ore, viene avviato il protocollo ossitocina.
Droga: Misoprostolo

Le donne randomizzate al gruppo Foley misoprostolo-cervicale vaginale o buccale avranno sia il misoprostolo che un Foley cervicale. I pazienti riceveranno 25 microgrammi di misoprostolo vaginale o buccale insieme all'inserimento di un catetere di Foley a16F con stiletto. Il catetere a palloncino di Foley sarà riempito con un palloncino da 30 cc inserito digitalmente o mediante visualizzazione diretta con uno speculum. Il bulbo di Foley verrà posizionato appena sopra il livello del sistema operativo interno e gonfiato con 30 cc di acqua sterile.

Il misoprostolo vaginale o buccale può essere ripetuto fino a cinque volte aggiuntive per un massimo di 24 ore o per un totale di 6 dosi se il paziente non si contrae più di 3 volte ogni 10 minuti. Se il paziente si contrae più di 3 volte ogni 10 minuti dopo 6 ore, viene avviato il protocollo ossitocina.

Altri nomi:
  • citotec
ACTIVE_COMPARATORE: Misoprostolo buccale in combinazione con bulbo di Foley

misoprostolo e un Foley cervicale posizionato. I pazienti riceveranno 25 microgrammi di misoprostolo buccale insieme all'inserimento di un catetere di Foley a16F con stiletto. Il catetere a palloncino di Foley sarà riempito con un palloncino da 30 cc inserito digitalmente o mediante visualizzazione diretta con uno speculum. Il bulbo di Foley verrà posizionato appena sopra il livello del sistema operativo interno e gonfiato con 30 cc di acqua sterile.

Il misoprostolo orale può essere ripetuto fino a cinque volte aggiuntive per un massimo di 24 ore o per un totale di 6 dosi se il paziente non si contrae più di 3 volte ogni 10 minuti. Se il paziente si contrae più di 3 volte ogni 10 minuti dopo 6 ore, viene avviato il protocollo ossitocina.
Droga: Misoprostolo

Le donne randomizzate al gruppo Foley misoprostolo-cervicale vaginale o buccale avranno sia il misoprostolo che un Foley cervicale. I pazienti riceveranno 25 microgrammi di misoprostolo vaginale o buccale insieme all'inserimento di un catetere di Foley a16F con stiletto. Il catetere a palloncino di Foley sarà riempito con un palloncino da 30 cc inserito digitalmente o mediante visualizzazione diretta con uno speculum. Il bulbo di Foley verrà posizionato appena sopra il livello del sistema operativo interno e gonfiato con 30 cc di acqua sterile.

Il misoprostolo vaginale o buccale può essere ripetuto fino a cinque volte aggiuntive per un massimo di 24 ore o per un totale di 6 dosi se il paziente non si contrae più di 3 volte ogni 10 minuti. Se il paziente si contrae più di 3 volte ogni 10 minuti dopo 6 ore, viene avviato il protocollo ossitocina.

Altri nomi:
  • citotec

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
tempo di consegna (ore) definito
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 2 anni
come tempo dall'inizio del metodo di induzione al tempo di consegna, indipendentemente dalla modalità di consegna.
attraverso il completamento degli studi, una media di 2 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di parto cesareo
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 2 anni
si No
attraverso il completamento degli studi, una media di 2 anni
Tempo di lavoro attivo
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 2 anni
s tempo dall'inizio del metodo di induzione alla dilatazione ≥6 cm
attraverso il completamento degli studi, una media di 2 anni
Durata del soggiorno materno
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 2 anni
definito come periodo di tempo dal ricovero per l'induzione alla dimissione postpartum, giorni
attraverso il completamento degli studi, una media di 2 anni
Indicazione per parto cesareo
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 2 anni
Il motivo dell'induzione: NRFHT, arresto della dilatazione, arresto della discesa, IOL fallita, altro
attraverso il completamento degli studi, una media di 2 anni
Tasso di lacerazione perineale di 3°/4° grado
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 2 anni
si No
attraverso il completamento degli studi, una media di 2 anni
Tasso di trasfusione di sangue materno
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 2 anni
si No
attraverso il completamento degli studi, una media di 2 anni
Tasso di endometrite
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 2 anni
si No; dolorabilità del fondo e febbre che hanno richiesto un trattamento con antibiotici
attraverso il completamento degli studi, una media di 2 anni
Tasso di infezione da separazione della ferita
Lasso di tempo: Dal momento del parto al momento della dimissione dall'ospedale; fino a 6 settimane
la necessità di un'ulteriore chiusura della ferita o la necessità di antibiotici
Dal momento del parto al momento della dimissione dall'ospedale; fino a 6 settimane
Tasso di tromboembolismo venoso
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 2 anni
si No
attraverso il completamento degli studi, una media di 2 anni
Tasso di isterectomia
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 2 anni
si No
attraverso il completamento degli studi, una media di 2 anni
Tasso di ricovero in terapia intensiva
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 2 anni
si No
attraverso il completamento degli studi, una media di 2 anni
Tasso di morte materna
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 2 anni
si No
attraverso il completamento degli studi, una media di 2 anni
Tasso di corioamnionite
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 2 anni
la presenza di febbre materna ≥100·4°f in presenza di tachicardia materna o fetale o dolorabilità del fondo
attraverso il completamento degli studi, una media di 2 anni
Tasso di utilizzo della terbutalina
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 2 anni
si No
attraverso il completamento degli studi, una media di 2 anni
Tasso di utilizzo del catetere a pressione intrauterina
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 2 anni
si No
attraverso il completamento degli studi, una media di 2 anni
Tasso di amnioinfusione
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 2 anni
si No
attraverso il completamento degli studi, una media di 2 anni
Tasso di utilizzo di analgesia
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 2 anni
si No
attraverso il completamento degli studi, una media di 2 anni
Tasso di sindrome da distress respiratorio grave
Lasso di tempo: Dal momento del parto alla dimissione dall'ospedale; fino a 6 settimane
definito come intubazione e ventilazione meccanica per un minimo di 12 ore
Dal momento del parto alla dimissione dall'ospedale; fino a 6 settimane
Tasso di coltura sepsi neonatale provata-presunta
Lasso di tempo: Dal momento del parto alla dimissione dall'ospedale; fino a 6 settimane
si No
Dal momento del parto alla dimissione dall'ospedale; fino a 6 settimane
Tasso di trasfusione di sangue neonatale
Lasso di tempo: Dal momento del parto alla dimissione dall'ospedale; fino a 6 settimane
si No
Dal momento del parto alla dimissione dall'ospedale; fino a 6 settimane
Tasso di encefalopatia ischemica ipossico
Lasso di tempo: Dal momento del parto alla dimissione dall'ospedale; fino a 6 settimane
si No
Dal momento del parto alla dimissione dall'ospedale; fino a 6 settimane
Tasso di emorragia intraventricolare di grado 3 o 4
Lasso di tempo: Dal momento del parto alla dimissione dall'ospedale; fino a 6 settimane
si No
Dal momento del parto alla dimissione dall'ospedale; fino a 6 settimane
Tasso di enterocolite necrotizzante
Lasso di tempo: Dal momento del parto alla dimissione dall'ospedale; fino a 6 settimane
si No
Dal momento del parto alla dimissione dall'ospedale; fino a 6 settimane
Tasso di raffreddamento della testa.
Lasso di tempo: Dal momento del parto alla dimissione dall'ospedale; fino a 6 settimane
si No
Dal momento del parto alla dimissione dall'ospedale; fino a 6 settimane
Tasso di ricovero in terapia intensiva neonatale
Lasso di tempo: Dal momento del parto alla dimissione dall'ospedale; fino a 6 settimane
si No
Dal momento del parto alla dimissione dall'ospedale; fino a 6 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Christiana Care Health Services

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

4 giugno 2019

Completamento primario (EFFETTIVO)

20 gennaio 2020

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 febbraio 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

31 maggio 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 giugno 2019

Primo Inserito (EFFETTIVO)

5 giugno 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

26 febbraio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 febbraio 2021

Ultimo verificato

1 febbraio 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • DDD# 604291

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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