Misoprostol i Induktion av arbetskraft - Kliniska prövningsregister

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Induktion av arbetskraft

Intervention / Behandling

Läkemedel: Misoprostol

Detaljerad beskrivning

Denna randomiserade kontrollerade studie av samtyckande kvinnor som genomgår induktion av förlossning med kombinerad misoprostol och Foley-kateter strävar efter effektiviteten av vaginal kontra buckal misoprostol administreringsväg.

Detta projekt kommer att inkludera 216 kvinnor som presenterar på Christiana Care Health System. Kvinnor kommer att inkluderas om de är minst 37 veckors graviditet, har en singelgraviditet, har intakta hinnor och genomgår en induktion av förlossning med hjälp av en Foley-kateter kombinerad med misoprostol. Efter intagningen kommer kvinnor att randomiseras till antingen vaginalt eller buckalt misoprostol.

Kvinnor kommer att randomiseras med lika stor sannolikhet som interventionsgruppen med blockrandomisering stratifierad per parti.

Patienterna kommer att få 25 mikrogram misoprostol tillsammans med införandet av en 16F Foley-kateter. Misoprostol kan upprepas upp till fem gånger till under maximalt 24 timmar eller totalt 6 doser om patienten inte drar ihop sig mer än 3 gånger per 10 minuter. Återstoden av förlossningen kommer att bestämmas av varje kvinnas obstetrik.

Före utskrivning från sjukhuset kommer demografiska och kliniska baslinjedata att erhållas via diagramgranskning

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

216

Fas

Tidig fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

Förenta staterna
- Delaware
  - Newark, Delaware, Förenta staterna, 19713
    - Christiana Care Health Systems

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 55 år (VUXEN)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier:

≥18 år
fullgångna (≥37 veckor) graviditeter bestäms av rutinmässiga obstetriska riktlinjer
ensam dräktighet i cefalisk presentation
Både nollparous och multiparous kvinnor
Intakta hinnor
Cervikal dilatation ≤2cm

Exklusions kriterier:

Alla kontraindikationer för vaginal förlossning eller mot misoprostol
fostrets död
Multifetal dräktighet
tidigare livmoderkirurgi, tidigare kejsarsnitt
Takysystoli definierades som minst 6 sammandragningar på 10 minuter under 2 på varandra följande 10-minutersperioder
kvinnor med hiv och kvinnor med medicinska tillstånd som kräver en assisterad andra etapp
Ytterligare uteslutningskriterier var följande: kategori 3 fostrets hjärtfrekvensspårning, hemolysförhöjda leverenzymer och lågt blodplättssyndrom (HELLP) eller eklampsi, tillväxtrestriktion <10:e percentilen (baserat på Hadlock-tillväxtkurvor) med reversering av flödet i navelsträngsartärdopplerstudier, och tillväxtrestriktion <5:e percentilen med förhöjt, frånvarande eller reversering av flöde i navelartärdopplerstudier

Som beskrivits i tidigare forskning (Levine LD, Downes KL, Elovitz MA, Parry S, Sammel MD, Srinivas SK. Mekaniska och farmakologiska metoder för förlossningsinduktion: en randomiserad kontrollerad studie. Obstet Gynecol. 2016;128(6):1357-1364)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Primärt syfte: BEHANDLING
Tilldelning: RANDOMISERAD
Interventionsmodell: PARALLELL
Maskning: INGEN

Antal vapen

2

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm	Intervention / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Vaginal Misoprostol i kombination med foley glödlampa Kvinnor i gruppen vaginal misoprostol-cervikal Foley kommer att ha både misoprostol och en cervikal Foley placerad. Patienterna kommer att få 25 mikrogram misoprostol per vagina tillsammans med införandet av en 16F Foley-kateter med en stilett. Foley-ballongkatetern kommer att fyllas med 30cc ballong som sätts in digitalt eller genom direkt visualisering med ett spekulum. Foley-lampan kommer att placeras precis ovanför nivån för det interna os och blåses upp med 30 cc sterilt vatten. Vaginalt misoprostol kan upprepas upp till fem gånger till i maximalt 24 timmar eller totalt 6 doser om patienten inte dras ihop mer än 3 gånger per 10 minuter. Om patienten drar ihop sig mer än 3 gånger per 10 minuter efter 6 timmar initieras oxytocinprotokoll.	Läkemedel: Misoprostol Kvinnor som randomiserats till antingen vaginal eller buckal misoprostol-cervikal Foley-grupp kommer att ha både misoprostol och en cervikal Foley placerad. Patienterna kommer att få 25 mikrogram vaginalt eller buckalt misoprostol tillsammans med införandet av en 16F Foley-kateter med stilett. Foley-ballongkatetern kommer att fyllas med 30cc ballong som sätts in digitalt eller genom direkt visualisering med ett spekulum. Foley-lampan kommer att placeras precis ovanför nivån för det interna os och blåses upp med 30 cc sterilt vatten. vaginalt eller buckalt misoprostol kan upprepas upp till fem gånger till under maximalt 24 timmar eller totalt 6 doser om patienten inte drar ihop sig mer än 3 gånger per 10 minuter. Om patienten drar ihop sig mer än 3 gånger per 10 minuter efter 6 timmar initieras oxytocinprotokoll. Andra namn: cytotec
ACTIVE_COMPARATOR: Buccal Misoprostol i kombination med foley glödlampa misoprostol och en cervikal Foley placerad. Patienterna kommer att få 25 mikrogram buckal misoprostol tillsammans med införandet av en 16F Foley-kateter med stilett. Foley-ballongkatetern kommer att fyllas med 30cc ballong som sätts in digitalt eller genom direkt visualisering med ett spekulum. Foley-lampan kommer att placeras precis ovanför nivån för det interna os och blåses upp med 30 cc sterilt vatten. Buccal misoprostol kan upprepas upp till fem gånger till under maximalt 24 timmar eller totalt 6 doser om patienten inte dras ihop mer än 3 gånger per 10 minuter. Om patienten drar ihop sig mer än 3 gånger per 10 minuter efter 6 timmar initieras oxytocinprotokoll.	Läkemedel: Misoprostol Kvinnor som randomiserats till antingen vaginal eller buckal misoprostol-cervikal Foley-grupp kommer att ha både misoprostol och en cervikal Foley placerad. Patienterna kommer att få 25 mikrogram vaginalt eller buckalt misoprostol tillsammans med införandet av en 16F Foley-kateter med stilett. Foley-ballongkatetern kommer att fyllas med 30cc ballong som sätts in digitalt eller genom direkt visualisering med ett spekulum. Foley-lampan kommer att placeras precis ovanför nivån för det interna os och blåses upp med 30 cc sterilt vatten. vaginalt eller buckalt misoprostol kan upprepas upp till fem gånger till under maximalt 24 timmar eller totalt 6 doser om patienten inte drar ihop sig mer än 3 gånger per 10 minuter. Om patienten drar ihop sig mer än 3 gånger per 10 minuter efter 6 timmar initieras oxytocinprotokoll. Andra namn: cytotec

Deltagargrupp / Arm

Intervention / Behandling

ACTIVE_COMPARATOR: Vaginal Misoprostol i kombination med foley glödlampa

Kvinnor i gruppen vaginal misoprostol-cervikal Foley kommer att ha både misoprostol och en cervikal Foley placerad. Patienterna kommer att få 25 mikrogram misoprostol per vagina tillsammans med införandet av en 16F Foley-kateter med en stilett. Foley-ballongkatetern kommer att fyllas med 30cc ballong som sätts in digitalt eller genom direkt visualisering med ett spekulum. Foley-lampan kommer att placeras precis ovanför nivån för det interna os och blåses upp med 30 cc sterilt vatten.

Vaginalt misoprostol kan upprepas upp till fem gånger till i maximalt 24 timmar eller totalt 6 doser om patienten inte dras ihop mer än 3 gånger per 10 minuter. Om patienten drar ihop sig mer än 3 gånger per 10 minuter efter 6 timmar initieras oxytocinprotokoll.

Läkemedel: Misoprostol

Kvinnor som randomiserats till antingen vaginal eller buckal misoprostol-cervikal Foley-grupp kommer att ha både misoprostol och en cervikal Foley placerad. Patienterna kommer att få 25 mikrogram vaginalt eller buckalt misoprostol tillsammans med införandet av en 16F Foley-kateter med stilett. Foley-ballongkatetern kommer att fyllas med 30cc ballong som sätts in digitalt eller genom direkt visualisering med ett spekulum. Foley-lampan kommer att placeras precis ovanför nivån för det interna os och blåses upp med 30 cc sterilt vatten.

vaginalt eller buckalt misoprostol kan upprepas upp till fem gånger till under maximalt 24 timmar eller totalt 6 doser om patienten inte drar ihop sig mer än 3 gånger per 10 minuter. Om patienten drar ihop sig mer än 3 gånger per 10 minuter efter 6 timmar initieras oxytocinprotokoll.

Andra namn:

cytotec

ACTIVE_COMPARATOR: Buccal Misoprostol i kombination med foley glödlampa

misoprostol och en cervikal Foley placerad. Patienterna kommer att få 25 mikrogram buckal misoprostol tillsammans med införandet av en 16F Foley-kateter med stilett. Foley-ballongkatetern kommer att fyllas med 30cc ballong som sätts in digitalt eller genom direkt visualisering med ett spekulum. Foley-lampan kommer att placeras precis ovanför nivån för det interna os och blåses upp med 30 cc sterilt vatten.

Buccal misoprostol kan upprepas upp till fem gånger till under maximalt 24 timmar eller totalt 6 doser om patienten inte dras ihop mer än 3 gånger per 10 minuter. Om patienten drar ihop sig mer än 3 gånger per 10 minuter efter 6 timmar initieras oxytocinprotokoll.

Läkemedel: Misoprostol

Kvinnor som randomiserats till antingen vaginal eller buckal misoprostol-cervikal Foley-grupp kommer att ha både misoprostol och en cervikal Foley placerad. Patienterna kommer att få 25 mikrogram vaginalt eller buckalt misoprostol tillsammans med införandet av en 16F Foley-kateter med stilett. Foley-ballongkatetern kommer att fyllas med 30cc ballong som sätts in digitalt eller genom direkt visualisering med ett spekulum. Foley-lampan kommer att placeras precis ovanför nivån för det interna os och blåses upp med 30 cc sterilt vatten.

vaginalt eller buckalt misoprostol kan upprepas upp till fem gånger till under maximalt 24 timmar eller totalt 6 doser om patienten inte drar ihop sig mer än 3 gånger per 10 minuter. Om patienten drar ihop sig mer än 3 gånger per 10 minuter efter 6 timmar initieras oxytocinprotokoll.

Andra namn:

cytotec

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått	Åtgärdsbeskrivning	Tidsram
tid till leverans (timmar) definierad Tidsram: genom avslutad studie, i genomsnitt 2 år	som tid från initiering av induktionsmetod till leveranstid, oavsett leveranssätt.	genom avslutad studie, i genomsnitt 2 år

Sekundära resultatmått

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Christiana Care Health Services

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

4 juni 2019

Primärt slutförande (FAKTISK)

20 januari 2020

Avslutad studie (FAKTISK)

1 februari 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

31 maj 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

4 juni 2019

Första postat (FAKTISK)

5 juni 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

26 februari 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

24 februari 2021

Senast verifierad

1 februari 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

DDD# 604291

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Resultatmått	Åtgärdsbeskrivning	Tidsram
Frekvens för kejsarsnitt Tidsram: genom avslutad studie, i genomsnitt 2 år	Ja Nej	genom avslutad studie, i genomsnitt 2 år
Dags för aktiv förlossning Tidsram: genom avslutad studie, i genomsnitt 2 år	s tid från initiering av induktionsmetoden till dilatation ≥6cm	genom avslutad studie, i genomsnitt 2 år
Moderns vistelsetid Tidsram: genom avslutad studie, i genomsnitt 2 år	definieras som tidslängden från inläggning för induktion till utskrivning efter förlossningen, dagar	genom avslutad studie, i genomsnitt 2 år
Indikation för kejsarsnitt Tidsram: genom avslutad studie, i genomsnitt 2 år	Anledningen till induktion: NRFHT, stopp av dilatation, stopp av nedstigning, misslyckad IOL, annat	genom avslutad studie, i genomsnitt 2 år
Frekvens av 3:e/4:e gradens perineal laceration Tidsram: genom avslutad studie, i genomsnitt 2 år	Ja Nej	genom avslutad studie, i genomsnitt 2 år
Frekvensen av moderns blodtransfusion Tidsram: genom avslutad studie, i genomsnitt 2 år	Ja Nej	genom avslutad studie, i genomsnitt 2 år
Frekvens av endometrit Tidsram: genom avslutad studie, i genomsnitt 2 år	Ja Nej; fundal ömhet och feber som krävde behandling med antibiotika	genom avslutad studie, i genomsnitt 2 år
Frekvens för sårseparation-infektion Tidsram: Från tidpunkten för leverans till tidpunkten för sjukhusutskrivning; upp till 6 veckor	behovet av ytterligare sårtillslutning eller behovet av antibiotika	Från tidpunkten för leverans till tidpunkten för sjukhusutskrivning; upp till 6 veckor
Frekvens av venös tromboembolism Tidsram: genom avslutad studie, i genomsnitt 2 år	Ja Nej	genom avslutad studie, i genomsnitt 2 år
Hysterektomifrekvens Tidsram: genom avslutad studie, i genomsnitt 2 år	Ja Nej	genom avslutad studie, i genomsnitt 2 år
Antal inläggningar på intensivvårdsavdelningar Tidsram: genom avslutad studie, i genomsnitt 2 år	Ja Nej	genom avslutad studie, i genomsnitt 2 år
Frekvens för mödradöd Tidsram: genom avslutad studie, i genomsnitt 2 år	Ja Nej	genom avslutad studie, i genomsnitt 2 år
Frekvens av Chorioamnionit Tidsram: genom avslutad studie, i genomsnitt 2 år	förekomst av maternell feber ≥100·4°f i närvaro av maternell eller foster takykardi eller fundal ömhet	genom avslutad studie, i genomsnitt 2 år
Användningshastighet för terbutalin Tidsram: genom avslutad studie, i genomsnitt 2 år	Ja Nej	genom avslutad studie, i genomsnitt 2 år
Frekvens för användning av intrauterin tryckkateter Tidsram: genom avslutad studie, i genomsnitt 2 år	Ja Nej	genom avslutad studie, i genomsnitt 2 år
Amnioninfusionshastighet Tidsram: genom avslutad studie, i genomsnitt 2 år	Ja Nej	genom avslutad studie, i genomsnitt 2 år
Analgesi-användning Tidsram: genom avslutad studie, i genomsnitt 2 år	Ja Nej	genom avslutad studie, i genomsnitt 2 år
Frekvens av allvarligt andnödsyndrom Tidsram: Från tidpunkten för leverans till sjukhusutskrivning; upp till 6 veckor	definieras som intubation och mekanisk ventilation i minst 12 timmar	Från tidpunkten för leverans till sjukhusutskrivning; upp till 6 veckor
Rate of Culture bevisad förmodad neonatal sepsis Tidsram: Från tidpunkten för leverans till sjukhusutskrivning; upp till 6 veckor	Ja Nej	Från tidpunkten för leverans till sjukhusutskrivning; upp till 6 veckor
Hastighet av neonatal blodtransfusion Tidsram: Från tidpunkten för leverans till sjukhusutskrivning; upp till 6 veckor	Ja Nej	Från tidpunkten för leverans till sjukhusutskrivning; upp till 6 veckor
Frekvens av hypoxisk ischemisk encefalopati Tidsram: Från tidpunkten för leverans till sjukhusutskrivning; upp till 6 veckor	Ja Nej	Från tidpunkten för leverans till sjukhusutskrivning; upp till 6 veckor
Frekvens av intraventrikulär blödning grad 3 eller 4 Tidsram: Från tidpunkten för leverans till sjukhusutskrivning; upp till 6 veckor	Ja Nej	Från tidpunkten för leverans till sjukhusutskrivning; upp till 6 veckor
Frekvens av nekrotiserande enterokolit Tidsram: Från tidpunkten för leverans till sjukhusutskrivning; upp till 6 veckor	Ja Nej	Från tidpunkten för leverans till sjukhusutskrivning; upp till 6 veckor
Hastighet för huvudkylning. Tidsram: Från tidpunkten för leverans till sjukhusutskrivning; upp till 6 veckor	Ja Nej	Från tidpunkten för leverans till sjukhusutskrivning; upp till 6 veckor
Antagningsfrekvens på NICU Tidsram: Från tidpunkten för leverans till sjukhusutskrivning; upp till 6 veckor	Ja Nej	Från tidpunkten för leverans till sjukhusutskrivning; upp till 6 veckor

Buccal Versus Vaginal Misoprostol I Kombination Med Foley Bulb (BEGIN)

Buccal Versus Vaginal Misoprostol i kombination med Foley Bulb för induktion av förlossning vid termin: en randomiserad kontrollerad studie

Studieöversikt

Status

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Studietyp

Inskrivning (Faktisk)

Fas

Kontakter och platser

Studieorter

Deltagandekriterier

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

Tar emot friska volontärer

Kön som är behöriga för studier

Beskrivning

Studieplan

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Antal vapen

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm

Intervention / Behandling

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått

Åtgärdsbeskrivning

Tidsram

Sekundära resultatmått

Resultatmått

Åtgärdsbeskrivning

Tidsram

Samarbetspartners och utredare

Sponsor

Publikationer och användbara länkar

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

Primärt slutförande (FAKTISK)

Avslutad studie (FAKTISK)

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Första postat (FAKTISK)

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Senast verifierad

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.