Bukkaalinen vs. emättimen misoprostoli yhdessä Foley-sipulin kanssa (BEGIN)
Bukkaalinen vs. emättimen misoprostoli yhdistettynä Foley-lampun kanssa synnytyksen induktioon iässä: satunnaistettu kontrolloitu koe
Yhdistetty misoprostolin ja Foley-bulbkatetrin on osoitettu olevan tehokas induktiomenetelmä. Misoprostolin optimaalista antoreittiä ei kuitenkaan ole varmistettu.
Siksi tämän tutkimuksen tarkoituksena on verrata bukkaalisen miso-foley-yhdistelmän tehokkuutta ja turvallisuutta emättimen yhdistelmähoitoon kohdunkaulan kolmannen kolmanneksen kypsymisen ja synnytyksen induktion osalta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tässä satunnaistetussa kontrolloidussa tutkimuksessa, jossa naiset suostuivat synnytyksen induktioon yhdistelmällä misoprostoli- ja Foley-katetrilla, pyritään emättimen ja bukkaalisen misoprostolin antoreitin tehokkuuteen.
Tähän projektiin osallistuu 216 naista, jotka esiintyvät Christiana Care Health Systemissä. Naiset otetaan mukaan, jos he ovat vähintään 37 raskausviikkoa, heillä on yksittäinen raskaus, heillä on ehjät kalvot ja heille tehdään synnytyksen induktio käyttämällä Foley-katetria yhdessä misoprostolin kanssa. Pääsyn jälkeen naiset satunnaistetaan joko vaginaaliseen tai bukkaaliseen misoprostoliin.
Naiset satunnaistetaan yhtä suurella todennäköisyydellä interventioryhmään käyttämällä lohkosatunnaistusta puolueittain.
Potilaat saavat 25 mikrogrammaa misoprostolia yhdessä a16F Foley-katetrin kanssa. Misoprostolia voidaan toistaa enintään viisi lisäkertaa enintään 24 tunnin ajan tai yhteensä 6 annosta, jos potilas ei supistele enempää kuin 3 kertaa 10 minuutissa. Loput työnhallinnasta on jokaisen naisen synnytyslääkärin harkinnassa.
Ennen sairaalasta kotiutumista demografiset ja kliiniset perustiedot saadaan kaaviotarkistuksen avulla
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Varhainen vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Delaware
-
Newark, Delaware, Yhdysvallat, 19713
- Christiana Care Health Systems
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- ≥18 vuoden ikä
- täysiaikaiset (≥ 37 viikkoa) raskaudet määritetään rutiininomaisten synnytyssuositusten mukaan
- yksittäinen raskaus pään muodossa
- Sekä synnyttämättömiä että useasti synnyttäneitä naisia
- Ehjät kalvot
- Kohdunkaulan laajeneminen ≤ 2 cm
Poissulkemiskriteerit:
- Kaikki emättimen kautta tapahtuvan synnytyksen tai misoprostolin vasta-aiheet
- sikiön kuolema
- Monisikiöraskaus
- aiempi kohdun leikkaus, edellinen keisarinleikkaus
- Takysystole määriteltiin vähintään 6 supistukseksi 10 minuutissa 2 peräkkäisenä 10 minuutin jaksona
- naiset, joilla on HIV, ja naiset, joilla on avustettua toista vaihetta vaativat sairaudet
- Muita poissulkemiskriteerejä olivat seuraavat: kategorian 3 sikiön sykemittaus, hemolyysin kohonneet maksaentsyymiarvot ja HELLP-oireyhtymä tai eklampsia, kasvurajoitus <10. persentiili (perustuu Hadlockin kasvukäyriin) ja virtauksen kääntyminen napavaltimon Doppler-tutkimuksissa, ja kasvurajoitus <5. persentiili, jossa virtaus on kohonnut, puuttuu tai kääntynyt napavaltimon Doppler-tutkimuksissa
Kuten aiemmassa tutkimuksessa on kuvattu (Levine LD, Downes KL, Elovitz MA, Parry S, Sammel MD, Srinivas SK. Mekaaniset ja farmakologiset synnytyksen induktiomenetelmät: satunnaistettu kontrolloitu tutkimus. Obstet Gynecol. 2016;128(6):1357-1364)
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Emättimen misoprostoli yhdessä foley-sipulin kanssa
Naisille, jotka kuuluvat emättimen misoprostoli-kohdunkaulan Foley-ryhmään, asetetaan sekä misoprostoli että kohdunkaulan Foley. Potilaat saavat 25 mikrogrammaa misoprostolia per emätin sekä asetetaan 16F Foley-katetri mandriinilla. Foley-pallokatetri täytetään 30cc:n ilmapallolla, joka asetetaan digitaalisesti tai visualisoimalla suoraan tähystimellä. Foley-polttimo asetetaan juuri sisäisen virtalähteen tason yläpuolelle ja täytetään 30 cc:llä steriiliä vettä. Emättimen misoprostolia voidaan toistaa enintään viisi kertaa enintään 24 tunnin ajan tai yhteensä 6 annosta, jos potilas ei supistele enempää kuin 3 kertaa 10 minuutissa. Jos potilas supistuu enemmän kuin 3 kertaa 10 minuutissa 6 tunnin jälkeen, aloitetaan oksitosiiniprotokolla. |
Naisille, jotka on satunnaistettu joko vaginaaliseen tai bukkaaliseen misoprostoli-kohdunkaulan Foley-ryhmään, asetetaan sekä misoprostoli että kohdunkaulan Foley. Potilaat saavat 25 mikrogrammaa vaginaalista tai bukkaalista misoprostolia sekä asetetaan 16F Foley-katetri mandriinilla. Foley-pallokatetri täytetään 30cc:n ilmapallolla, joka asetetaan digitaalisesti tai visualisoimalla suoraan tähystimellä. Foley-polttimo asetetaan juuri sisäisen virtalähteen tason yläpuolelle ja täytetään 30 cc:llä steriiliä vettä. vaginaalista tai bukkaalista misoprostolihoitoa voidaan toistaa enintään viisi lisäkertaa enintään 24 tunnin ajan tai yhteensä 6 annosta, jos potilas ei supistele enempää kuin 3 kertaa 10 minuutissa. Jos potilas supistuu enemmän kuin 3 kertaa 10 minuutissa 6 tunnin jälkeen, aloitetaan oksitosiiniprotokolla.
Muut nimet:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Bukkaalinen misoprostoli yhdessä foley-sipulin kanssa
misoprostoli ja kohdunkaulan Foley asetettu. Potilaat saavat 25 mikrogrammaa bukkaalista misoprostolia sekä asetetaan a16F Foley-katetri mandriinilla. Foley-pallokatetri täytetään 30cc:n ilmapallolla, joka asetetaan digitaalisesti tai visualisoimalla suoraan tähystimellä. Foley-polttimo asetetaan juuri sisäisen virtalähteen tason yläpuolelle ja täytetään 30 cc:llä steriiliä vettä. Bukkaalista misoprostolia voidaan toistaa enintään viisi lisäkertaa enintään 24 tunnin ajan tai yhteensä 6 annosta, jos potilas ei supistele enempää kuin 3 kertaa 10 minuutissa. Jos potilas supistuu enemmän kuin 3 kertaa 10 minuutissa 6 tunnin jälkeen, aloitetaan oksitosiiniprotokolla. |
Naisille, jotka on satunnaistettu joko vaginaaliseen tai bukkaaliseen misoprostoli-kohdunkaulan Foley-ryhmään, asetetaan sekä misoprostoli että kohdunkaulan Foley. Potilaat saavat 25 mikrogrammaa vaginaalista tai bukkaalista misoprostolia sekä asetetaan 16F Foley-katetri mandriinilla. Foley-pallokatetri täytetään 30cc:n ilmapallolla, joka asetetaan digitaalisesti tai visualisoimalla suoraan tähystimellä. Foley-polttimo asetetaan juuri sisäisen virtalähteen tason yläpuolelle ja täytetään 30 cc:llä steriiliä vettä. vaginaalista tai bukkaalista misoprostolihoitoa voidaan toistaa enintään viisi lisäkertaa enintään 24 tunnin ajan tai yhteensä 6 annosta, jos potilas ei supistele enempää kuin 3 kertaa 10 minuutissa. Jos potilas supistuu enemmän kuin 3 kertaa 10 minuutissa 6 tunnin jälkeen, aloitetaan oksitosiiniprotokolla.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
toimitusaika (tunnit) määritelty
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 2 vuotta
|
aika induktiomenetelmän aloittamisesta toimitusaikaan toimitustavasta riippumatta.
|
opintojen päätyttyä keskimäärin 2 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Keisarileikkauksen nopeus
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 2 vuotta
|
kyllä ei
|
opintojen päätyttyä keskimäärin 2 vuotta
|
|
Aika aktiiviselle työlle
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 2 vuotta
|
s aika induktiomenetelmän aloittamisesta dilataatioon ≥6 cm
|
opintojen päätyttyä keskimäärin 2 vuotta
|
|
Äidin oleskelun kesto
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 2 vuotta
|
määritellään ajanjaksona perehdyttämisestä synnytyksen jälkeiseen kotiutukseen, päivää
|
opintojen päätyttyä keskimäärin 2 vuotta
|
|
Indikaatio keisarinleikkaukseen
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 2 vuotta
|
Induktion syy: NRFHT, laajentumisen pysähtyminen, laskeutumisen pysähtyminen, epäonnistunut IOL, muu
|
opintojen päätyttyä keskimäärin 2 vuotta
|
|
3./4. asteen perineaalihaava
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 2 vuotta
|
kyllä ei
|
opintojen päätyttyä keskimäärin 2 vuotta
|
|
Äidin verensiirtonopeus
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 2 vuotta
|
kyllä ei
|
opintojen päätyttyä keskimäärin 2 vuotta
|
|
Endometriitin määrä
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 2 vuotta
|
kyllä ei; pohjien arkuus ja kuume, jotka vaativat antibioottihoitoa
|
opintojen päätyttyä keskimäärin 2 vuotta
|
|
Haavan irtoamisen nopeus - infektio
Aikaikkuna: Toimitushetkestä sairaalasta kotiuttamiseen; jopa 6 viikkoa
|
ylimääräisen haavan sulkemisen tarve tai antibioottien tarve
|
Toimitushetkestä sairaalasta kotiuttamiseen; jopa 6 viikkoa
|
|
Laskimotromboembolian määrä
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 2 vuotta
|
kyllä ei
|
opintojen päätyttyä keskimäärin 2 vuotta
|
|
Kohdunpoiston määrä
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 2 vuotta
|
kyllä ei
|
opintojen päätyttyä keskimäärin 2 vuotta
|
|
Tehohoitoyksikön vastaanottoprosentti
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 2 vuotta
|
kyllä ei
|
opintojen päätyttyä keskimäärin 2 vuotta
|
|
Äidin kuolleisuusaste
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 2 vuotta
|
kyllä ei
|
opintojen päätyttyä keskimäärin 2 vuotta
|
|
Korioamnioniitin määrä
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 2 vuotta
|
äidin kuume ≥ 100·4°f äidin tai sikiön takykardian tai silmänpohjan arkuuden yhteydessä
|
opintojen päätyttyä keskimäärin 2 vuotta
|
|
Terbutaliinin käyttöaste
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 2 vuotta
|
kyllä ei
|
opintojen päätyttyä keskimäärin 2 vuotta
|
|
Kohdunsisäisen painekatetrin käyttönopeus
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 2 vuotta
|
kyllä ei
|
opintojen päätyttyä keskimäärin 2 vuotta
|
|
Amnioinfuusion nopeus
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 2 vuotta
|
kyllä ei
|
opintojen päätyttyä keskimäärin 2 vuotta
|
|
Analgesian käyttöaste
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 2 vuotta
|
kyllä ei
|
opintojen päätyttyä keskimäärin 2 vuotta
|
|
Vakavan hengitysvaikeusoireyhtymän esiintyvyys
Aikaikkuna: Toimitushetkestä sairaalan kotiuttamiseen; jopa 6 viikkoa
|
määritellään intubaatioksi ja koneelliseksi ventilaatioksi vähintään 12 tunnin ajan
|
Toimitushetkestä sairaalan kotiuttamiseen; jopa 6 viikkoa
|
|
Todistetun viljelyn määrä - oletettu vastasyntyneen sepsis
Aikaikkuna: Toimitushetkestä sairaalan kotiuttamiseen; jopa 6 viikkoa
|
kyllä ei
|
Toimitushetkestä sairaalan kotiuttamiseen; jopa 6 viikkoa
|
|
Vastasyntyneiden verensiirtonopeus
Aikaikkuna: Toimitushetkestä sairaalan kotiuttamiseen; jopa 6 viikkoa
|
kyllä ei
|
Toimitushetkestä sairaalan kotiuttamiseen; jopa 6 viikkoa
|
|
Hypoksisen iskeemisen enkefalopatian määrä
Aikaikkuna: Toimitushetkestä sairaalan kotiuttamiseen; jopa 6 viikkoa
|
kyllä ei
|
Toimitushetkestä sairaalan kotiuttamiseen; jopa 6 viikkoa
|
|
Intraventrikulaarisen verenvuodon aste 3 tai 4
Aikaikkuna: Toimitushetkestä sairaalan kotiuttamiseen; jopa 6 viikkoa
|
kyllä ei
|
Toimitushetkestä sairaalan kotiuttamiseen; jopa 6 viikkoa
|
|
Nekrotisoivan enterokoliitin määrä
Aikaikkuna: Toimitushetkestä sairaalan kotiuttamiseen; jopa 6 viikkoa
|
kyllä ei
|
Toimitushetkestä sairaalan kotiuttamiseen; jopa 6 viikkoa
|
|
Pään jäähdytysnopeus.
Aikaikkuna: Toimitushetkestä sairaalan kotiuttamiseen; jopa 6 viikkoa
|
kyllä ei
|
Toimitushetkestä sairaalan kotiuttamiseen; jopa 6 viikkoa
|
|
NICU-pääsyprosentti
Aikaikkuna: Toimitushetkestä sairaalan kotiuttamiseen; jopa 6 viikkoa
|
kyllä ei
|
Toimitushetkestä sairaalan kotiuttamiseen; jopa 6 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Levine LD, Downes KL, Elovitz MA, Parry S, Sammel MD, Srinivas SK. Mechanical and Pharmacologic Methods of Labor Induction: A Randomized Controlled Trial. Obstet Gynecol. 2016 Dec;128(6):1357-1364. doi: 10.1097/AOG.0000000000001778.
- Chung JH, Huang WH, Rumney PJ, Garite TJ, Nageotte MP. A prospective randomized controlled trial that compared misoprostol, Foley catheter, and combination misoprostol-Foley catheter for labor induction. Am J Obstet Gynecol. 2003 Oct;189(4):1031-5. doi: 10.1067/s0002-9378(03)00842-1.
- Gomez HB, Hoffman MK, Caplan R, Ruhstaller K, Young MHH, Sciscione AC. Buccal vs vaginal misoprostol combined with Foley catheter for cervical ripening at term (the BEGIN trial): a randomized controlled trial. Am J Obstet Gynecol. 2021 May;224(5):524.e1-524.e8. doi: 10.1016/j.ajog.2021.02.016. Epub 2021 Feb 19.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- DDD# 604291
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .